POCT的临床应用和质量控制培训课件(刘加法).ppt

POCT的临床应用 刘加法 POCT飞速发展的历史背景 1 检验医学发展的需要1 自动化2 简便化2 急诊医学飞速发展的需要最先进的设施和方法 以最快的速度 最有效的手段 尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残 POCT概念与特点 床边检验 point of caretesting POCT 是利用便携式设备直接在最贴近病人的地点完成标本采集 检测和结果报告等整个流程的检验 便 简便 方便 便利 操作简便 使用方便 携带方便 边 床边 身边 可以在病人床边 患者身边进行检测 快 快速 即时 检测时间短 马上就能出检验结果 POCT的发展前景 POCT作为检验医学中具有革命性飞速发展的前景 越来越受到关注和重视 由于某些项目的检验质量管理尚难保证 因此各国对其开展持谨慎态度 但随着高质量的仪器试剂的问世 以及质量管理措施的跟上 其发展前景是十分光明的 我国对POCT的规定1 卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知 卫办医政发 2009 126号 关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知 卫医发 2008 54号 和中华人民共和国卫生行业标准 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 WS T226 2002 及医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 试行 卫生部医政发 2010 209号文件 我国对POCT的规定2 定期组织医务人员的培训和考核 并对培训及考核结果进行记录 经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作 建立血糖仪检测质量保证体系 包括完善的室内质控和室间质评体系 每天血糖检测前 都应当在每台仪器上先进行质控品检测 当更换新批号试纸条 血糖仪更换电池 或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时 应当重新进行追加质控品的检测 质控结果超出范围 则不能进行血糖标本测定 应当找出失控原因并及时纠正 重新进行质控测定 直至获得正确结果 美国NCCLS规定A 开展POCT的主要目的是方便病人 B 尽管POCT可允许非检验人员操作 但按照美国法规 任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的审批 从规章制度 人员培训认可证书 质量保证 质量控制措施 具体记录和检验科的协调等 一应俱全 认证后方可开展 C 必须参加政府指定的室间调查评价 和质量评估 不合格者取消开展资格 D 质量保证记录 保养 质控记录 试剂批号 E 每个POCT都必须有书面操作手册 内含医院 试剂 设备 校正 质量控制叙述 操作步骤 结果报告程序 方法局限性 参考范围 注意事项等 欧盟国家对POCT的应用与管理医院实验室面临的未来挑战其内容与此相似普遍就象处方药和非处方药广泛得就在超市也能买到LenaMorgan IFBLS主席 POCT检验存在的问题1 常常由非检验专业人员进行检测 缺乏专业质量管理知识 1 护理人员和临床医师在注意病人的同时还要求他们精中于检验分析试验是困难的 2 对实验变化 出现错误的可能原因或质量控制等基本原理均没有受过正规训练 这些人员是否有发POCT检验报告资格 POCT分散在各科室 若操作不够规范和质量控制把握不好 检验结果的准确性将大受影响 仪器来源 品牌较杂 医生和护士对检验没有系统的学习 对血糖仪的测定原理 影响因素等了解不深 对质量控制了解甚少 检验结果很难保证 有报告指出 专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显 后者的结果不准确度偏倚大 重复性差 经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高 这也是我们本次培训的目的所在 POCT检验存在的问题2 POCT检验的影响因素1 1 末梢毛细血管是动静脉交汇之处 既有静脉血成分 也有动脉血成分 因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的 比动脉血低 比静脉血高 2 由于血糖仪采用血样大多为全血 因此红细胞压积影响较大 相同血浆葡萄糖水平时 随着红细胞压积的增加 全血葡萄糖检测值会逐步降低 若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小 POCT检验的影响因素2 3 内源性和外源性药物的干扰 如对乙酰氨基酚 维生素C 水杨酸 尿酸 胆红素 甘油三酯 氧气 麦芽糖 木糖等均为常见干扰物 当血液中存在大量干扰物时 血糖值会有一定偏差 4 pH值 温度 湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响 5 用力挤压 瘀血 血量过多过少 滴血不均匀等 当前我院主要的POCT项目 手指血糖床边检测 成立POCT管理委员会 我院拟成立临床即时检验 POCT 管理委员会 委员会主任宜有副院长兼任 成员有医疗部 检验科 护理部 ICU等相关科室负责人 办公室设在医疗部 质量管理工作由检验科具体执行 人员资质管理 从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的临床实验室专业技术人员 医生 护士或其他医务人员 具备卫生专业技术职称 经专门的POCT培训并考核合格 由医院POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力并有授权 做法 培训合格者 然后由POCT委员会审核其技术职称 合格证 批准上岗 POCT质量管理的结果 通过对POCT的质量管理 使得POCT检测项目不因人 因地 因时而改变病人的结果 使得POCT项目能够客观 准确地反映病人的实时状况 为临床医师的诊断 治疗提供准确的数据 为患者能够得到及时 有效的治疗提供方便 POCT相关技术一 POCT的技术学分类 二 具体应用技术 1 干化学技术2 多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来 将多种反应试剂依次涂布在片基上 制成干片 采用多层涂膜技术制成的干片 比干化学纸片平整均匀 用仪器检测 可以准确定量 3 免疫层析 色谱法 4 选择性电极技术用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术 制成了便携式快速检测血气 PH PCO2 PO2等 和电解质 K Na Cl 等 的仪器 已被广泛应用于临床 5 红外和远红外分光光度技术这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分 无需抽血 这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染 降低每次检验的成本和缩短报告时间 二 具体应用技术 6 生物传感器它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析 成为检验医学的最佳框架 7 生物芯片生物芯片是最新发展的检验技术 其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目 二 具体应用技术 我院血糖仪检测原理 在葡萄糖氧化酶的作用下 葡萄糖被氧化生成过氧化氢和葡萄糖酸 过氧化氢在过氧化物酶的存在下与苯酚 4 氨基安替比林氧化缩合成红色醌亚胺 其颜色深浅与葡萄糖含量成正比 检测器根据反射光的强弱 将其转化为电信号并根据定标曲线转换成相应的葡萄糖浓度 质量控制 POCT操作人员必须做好日常质量控制 填写相关质量控制记录 参见附表 滨海经济开发区人民医院便携式血糖仪质控记录表 仪器厂商 供应商 每季度一次对医院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测 并做好记录 质控品检测每天不少于一次 对于检测频率较高的仪器要适当增加质控频次 参加山东省临检中心组织的室间质评 全过程质量管理 一 病人的准备病人的生理状况 在采取标本的过程中 常忽略病人的姿势对检验结果的影响 如 Hb Ca Alb等都随姿势的变化而变化 病人饮食状况 进食前后的变化 如脂类 血糖明显增加 P降低等 病人应停服对实验有影响的药物 包括药物本身的化学干扰和药理干扰 如 咖啡因可使血糖 胆固醇升高 大剂量青霉素可使AST CK Cr升高 而Alb 胆红素下降 二 标本采集因素的控制无论采血或收集标本 均应严格查对姓名 床号 待测物 检验项目等 避免错检和漏检 标本运送过程常引起的被测成份的改变 剧烈震动 长时间暴露于空气及温度过高等 采血前 压脉带束缚时间过长 采轿器械原因引起的溶血 容器的洁争度的影响 如微量元素检测对容器要求较高 温度对结果的影响 气体的逸散 如血气的标本要密封以防气体逸出 如血气分析 抗凝剂的使用 如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾 三 实验室内标本的处理及时处理标本 病房标本应及时送检验部门 以便及时分离血清 否则红细胞的代谢会影响检验结果 蒸发的影响 分离血清后 试管如不加盖 会使水份蒸发 标本浓缩 测定结果明显升高 曝光的影响 标本应防止日光的直接照射 如胆红素 尿素等对紫外线敏感 曝露光后含量降低 仪器和试剂的管理 1 选用的仪器 试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置 保存 尽量选用与仪器配套的原装试剂 2 为便于质量管理和售后服务 同一品牌仪器尽量统一使用同一型号 我院最好只允许罗氏与强生两个品牌血糖仪在院内使用 同时要求各科室只能使用一种品牌的血糖仪 比对试验 POCT项目均应使用新鲜病人样本与临床实验室的同类项目 该项目必须是室间质评或室间比对合格 进行比对 比对每半年进行1次 对于比对不合格的仪器不能用于临床 需报厂家修理或予以更换 记录 做好POCT的相关 样品检测原始记录 室内质控记录 比对记录 室间质量评价记录 仪器使用维护校准记录 与质量有关的投诉和处理意见记录 所有记录和资料至少保存两年 结果报告 11 应参考 医疗机构临床实验室管理办法 对检验报告的要求 遵从便医便民 保护患者隐私 符合病历书写和保存规范的原则进行 结果报告 或记录 单上须醒目注明 POCT 字样 须有操作人员签名 2 我院结果报告参看 滨海经济开发区人民医院POCT血糖仪管理规定附件4 滨海经济开发区人民医院血糖POCT申请 报告单 大生化静脉血清 浆血糖值是参考标准 根据ISO15197 2003的规定 1 以上数据来源于国家药品监督管理局 注意 由于反应原理的不同 不同品牌的血糖仪之间不能进行比较 1 NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards Ancillary bedside bloodglucosetestinginacuteandchroniccarefacilites approvedguidelineC30 A Villanov NCCLS 2002 重现性 精确性 检测血糖系统的重现性表明检测结果的重复能力读数之间的差异称为不精确或重现性不好 用标准差 S 表示 重现性通常用变异系数 CV 表示 该值是标准差与均值的百分比 CV SD average CV和S值越低表明仪器的重现性越好 FDA推荐 血糖仪的精确性应该满足CV 5 消毒用的酒精或水没有干透就进行采血 2 采血时用力挤压指尖 3 采血后用力挤压指尖以形成血滴 仪器操作不规范 1 给指尖消毒时 错误地使用了碘酒 碘伏等含有碘成分的消毒剂 血样不足 在血糖仪屏幕出现血滴符号前加样 使用了静脉血加样或二次加样 3 不同取血方法对快速血糖仪测量值的影响 J 护理学杂志 2000 15 12 713 714 2 甩臂法在静脉采血中的应用 J 实用护理杂志 2002 18 18 157 158 开启一瓶新试纸时未及时更换调码卡 导致调码错误在开机状态下更换调码卡 导致更新调码失败操作时环境温度不在血糖仪正常工作温度范围内患者与患者之间的血样交叉 仪器操作不规范 2 由于试纸在运输过程和仓库储存时 未满足试纸15 30摄氏度干燥避光的保存条件 特别是夏季炎热气候的影响 会导致试纸提前失效 引起检测结果的显著偏差 4 试纸保存不恰当 使用时 试纸在空气中暴露时间过长 或受到污染 导致试纸提前氧化 5 4 温度对血糖测定的影响 J 第一军医大学学报 1995 15 2 168 169 5 Operationalerrorcauseinaccurateglucoseresults J DiabetesCare 2000 23 3 429 430 可能的原因 采血过程是一种创伤性操作 会使患者产生紧张心理以及疼痛导致交感神经兴奋 肾上腺素和去甲肾上腺素分泌增加 使检测结果不能正确反映患者的真实血糖水平 患者越是紧张 越容易引起差异 11 建议 以第一次采血检测值为准 几乎同一时间两次针刺采血 为何两次检测结果有较大差异 11 不同取血方法对快速血糖仪测量值的影响 J 护理学杂志 2000 15 12 713 714 手指自然下垂法在快速血糖仪检测血糖中的应用 J 中华国际护理杂志 2004 3 6 405 406 可能的原因 患者在测试血糖前使用了大量的维生素C 由于它是很强的还原剂 如在应用过程中 遇到用葡萄糖氧化酶法测定血糖 会使血糖结果异常偏低 而此时患者可能并无低血糖症状与体征 为何仪器检测值已在低血糖范围 但患者没有低血糖症状 建议 此时应到医院用大生化复查血糖 以保证结果的准确性前几天 我院有一患者出现此种情况 血糖值只有0 13mmol L 复查后仍然如此 经和临床沟通患者输入了大量维生素C 患者原来长期处于高血糖状态 当血糖值突然降到相对低的水平 但不一定低于3mmol l时 患者也会出现低血糖症状 为何患者已有低血糖症状 但血糖仪检测结果显示血糖在正常范围内