药品检验专业基础知识考试题(七).doc

此文档收集于网络，如有侵权，请 联系网站删除专业基础知识考试试卷（七） （药品检验类） 姓名 单位 得分 一、填空题（10题，每题1分，专10分）1开办药品零售企业的审批单位是企业所在地 级以上地方药监部门。2非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是 。3中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 注册证后方可进口。4中国药典的内容包括凡例、 附录、索引。5中国药典规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的 6凉暗处系指 7试时的温度，未注明者，系指在 进行。8在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为 。9注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品 支。10当药品熔点在80以上，其测定熔点所用的传温液用 。二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）（一）单选1不得委托书生产的药品是（ ）A、原料药 B、抗生素 C、疫苗 D、中药饮片 E、生化药品2当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（ ）日内提出复验申请。A、8 B、10 C、30 D、7 E、153崩解时限为15min的片剂是（ ）A含片项 B咀嚼片 C泡腾片 D普通片 E分散片4在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（ ）A、A1.80S15.0 B、A1.80S15.0;AS15.0C、A1.45S15.0 D、A1.45S15.0;AS15.0E、AS15.05.中国药典（2005年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（ ）A、硫氰酸盐 B、水杨酸盐 C、氰化物 D、过硫酸盐 E、硫代硫酸盐6中国药典（2005年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是（ ）A、除去硫化氢气体 B、除去砷化氢气体 C、除去锑化氢气体 D、除去二氧化碳气体 E、除去三氧化硫气体7药物中的信号杂质是指（ ）A、对人体有害的杂质 B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质 C、仅在个别药物中存在的杂质 D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理 E、药物中所含最大允许量的杂质8用于评价药品检测方法的指标是（ ）A、含量均匀度 B、溶出度 C、澄清度 D、准确度 E、释放度9中国药典规定取某药2g，精密称定，指称取的重量范围（ ）A、1.5-2.5g B、1.95-2.05g C、1.995-2.005g D、1.9995-2.0005g E、1-3g10中国药典鉴别试验鉴别的药物是（ ）A、未知药物 B、储存在有标签容器中的药物 C、结构不明确的药物 D、结构相似的药物 E、储存在无标签器中药物（二）多选1有下列情形之一的药品，按劣药论处（ ）A、不注明生产批号的 B、更改生产批号的 C、超过有效期的 D、擅自添加防腐剂的 E、变质的2药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现（ ）A、安全有效 B、技术先进 C、经济合理 D、工艺成熟 E、不断完善3下列检查项目，属注射剂的是（ ）A、可见异物检查 B、无菌 C、热原 D、溶出度检查 E、不溶性微粒检查4色谱法系统适用性试验包括（ ）A、理论塔板数 B、相对保留值 C、重复性 D、拖尾因子 E、分离度5关于中国药典测定水分的费休氏法，以下叙述正确的是（ ）A、可分为容量滴定法和库仑滴定法 B、吡啶和甲醇既是溶剂，也是反应的参与物C、容量滴定法不需用纯水来标定滴定液D、库仑滴定适用于测定药物中微量的水分（约0.0001%-0.1%)E、容量法滴定终点红棕色6颗粒剂的常规检查项目包括（ ）A、粒度 B、干燥失重 C、溶化性 D、装量差异 E、装量7考察药品检测方法的耐用性时,能改变的条件是（ ）A、实验时的温度 B、色谱柱的牌号 C、流动相各组分的成分D、流动相似的PH值 E、流动相的组成配比8红外吸收光谱的特点是（ ）A、是分子的振动一转动光谱,分子中每个基团一般都有相似的吸收峰B、特征性强，可用于鉴别组分单一，结构明确的原料药C、非常适用于其它方法不易区分的同类药物D、比紫外分光光度法的专属性，可靠性高 E、不易反映出化学结构上细致的差别9适合气相色谱法的检测器有（ ）A、火焰离子化检测器 B、二极管阵列检测器 C、荧光检测器 D、热导检测器 E、氮磷检测器10适用于氧瓶燃烧法分析的药物是（ ）A、含氟的有机药物 B、含氯的有机药物 C、含硫的有机药物D、含溴的有机药物 E、含汞的有机药物三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打错的打）1生产药品所需的原料应符合药用要求并取得批准文号。（ ）2发布药品广告，须经生产企业所在地县级以上地方药监部门批准。（ ）3药品的通用名称可作为药品商标使用。（ ）4测定结果的精密度高，其准确度也一定高。（ ）5吸入气雾剂的粒子大小应控制在20um以下。（ ）6恒重量指供试品连经两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。 （ ）7.制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水。（ ）8测定PH值的标准缓冲液可保存2-3个月，发生浑浊沉淀等现象可过滤后使用。（ ）9可见导物系指存在于注射剂，滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的可溶性物质。（ ）10中国药典（2005年版）收载的释放度测定法第二法适用于肠溶制剂。（ ）11某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以检查药物的纯杂程度（ ）12相对密度测定除另有规定外，温度为20。（ ）13中国药典品种项下规定的无色系指传试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍后相应色号标准比色液。（ ）14澄清度检查法采用的照度为1000LX。（ ）15中国药典（2005年片版）收载的不溶性微粒检查法包括光散射法和显微计数法。（ ）16质谱离子的多少用丰度表示。（ ）17片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。（ ）18硫酸铈滴定液的标定是用基准重酪酸钾。（ ）19生物利用度是指制剂中的药物吸收进入血液的速率和程度。（ ）20缓释制剂是指在规定介质中，按要求缓慢恒速释放药物的制剂。（ ）四、简答题（3题，分别8、6、6分共20分）1紫外可见分光光度计校正和检定的内容有哪些？2中华人民共和国药品管理法实施条例共有多少章，多少条，于何时开始施行？3原料药稳定性考察包括哪些试验？五、论述题（2题，每题15分共30分）1中华人民共和国药品管理法对生产、销售假药的企业或个人是如何处罚的？2中国药典中检查重金属杂质收载有哪几种方法？各适用于何种情况？试卷（七）答案一、 填空1、县 2、药品的安全性 3、医药产品 4、正文 5、纯度 6、避光且不超过20 7、室温 8、370.5 9、3 10、硅油或液状石蜡二、选择单选1、C 2、D 3、D 4、B 5、A 6、A 7、D 8、D 9、C 10、B多选1、ABCD 2、ABCDE 3、ABCE 4、ACDE 5、ABDE 6、ABCDE 7、ABDE 8、ABCD 9、ADE 10、ABCD三、 判断1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、四、简答题1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的准确度和杂散光的检查。2、中华人民共和国药品管理法实施条例共计十章八十六条，自2002年9月15日起施行。3原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。五、论述题1答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料、生产设备予以没收。2中国药典中检查重金属杂质收载有4种方法：硫代乙酰胺法（第一法），炽灼破坏法（第二法），硫