药品招回管理制度范本.docx

药品招回管理制度范本药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2、依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法(局令第29号)，制定本制度。3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。5.9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。药品招回管理制度范本篇二医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，特制定医院药品召回制度。一、有下列情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误;2、已证实或高度怀疑药品被污染;3、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品;4、已过期失效的药品;5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品.假药、劣药或要求召回的药品;6、生产商、供应商主动要求召回的药品。二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写药品不良反应/事件报告表，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价;药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜;并报告主管领导。(二)药品召回按其紧急程度分为两级1、一级召回：24小时内召回药库(药房)。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。2、二级召回：一周内召回药库(药房)。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导;及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。三、药品召回的管理质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。药品招回管理制度范本篇三1、有下列情况发生的必须召回药品：药品调配、发放错误。已证实或高度怀疑药品被污染。制剂、分装不合格或分装差错。药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。已过期失效的药品。生产商、供应商主动召回的药品。2、药品召回按其紧急程度分为两级：一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。3、二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷