设备验证规程.doc

北京本草方源药业有限公司设备验证规程第 8 页 共 8 页设备验证规程文件编码GL/YZ/0030Copy 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期 分发单位厂 长 质 量 副 厂 长 生 产 副 厂 长厂 办 公 室 财 务 科 计 检 科设 备 科 生 产 科 供 销 科 1 主题内容本标准规定了设备验证的实施规范。2 适用范围本标准适用于本厂所有可能影响产品质量的关键设备的验证。3 目的通过验证证实设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备方面为产品质量提供保证。4 职责设备科：负责设备验证方案的起草及预确认， 安装确认、运行确认。设备科长：负责设备验证方案的审核，协调指导该项验证工作，安排项目负责人。生产科、计检科：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。项目负责人：由设备科长指定或兼任，协助起草验证方案，负责该项目的组织协调和具体实施，对该项目的验证过程、结果负责。生产科长：负责性能确认的实施。计检科验证管理员：起草设备验证计划，协助设备验证方案的起草，并总结验证结果，出具验证报告。计检科科长：负责设备验证计划、方案、报告的审核。质量副厂长：负责设备验证计划、方案、报告的批准。5 验证小组：设备科长、生产科长、计检科验证管理员及各相关人员、计检科科长、项目负责人、质量副厂长。（根据不同验证项目再确定验证小组具体人员组成）6 设备及公用工程系统验证的内容6.1预确认指对待订购设备或设施技术指标、设计要求及适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。一般由设备科、计检科、生产科和使用部门共同进行。一般应包括以下内容：6. 1.1设备技术指标（性能），如速度、技术指标范围等；6.1.2符合GMP要求材质等；6.1.3便于清洗的结构；6.1.4设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；6.1.5选择合格的供应商。应考察以下方面：6.1.5.1供应此类设备、公用系统的经验。6.1.5.2供应商的财政稳定性。6.1.5.3能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。6.1.5.4供应商的信誉。6.1.5.5技术培训水平。6.1.5.6能否在供应商处进行试车。6.1.5.7试车资料是否齐全。6.1.5.8了解用户需求和设备生产环境。6.1.5.9从拥有同种设备、公用系统的厂家了解设备运行情况。6.1.5.10供应商能否保证执行交货期。6.1.5.11对供应商成本进行分析。6.1.5.12是否熟知CGMP。 6.1.6 选择供应商的主要因素是性能和价格两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力也是十分重要的。最终得到确认的供应商可视为项目小组的一员，共同参与评价设备、公用系统验证计划或方案。供应商应按预确认方案和辅助试验标准限度要求，逐项检查并证实设备、公用系统能正常运行。6.1.7预确认完成后，验证小组对所得结果作出评价及结论。6.2 安装确认 指对安装的设备、公用系统的规格、安装条件（场所）、安装过程及安装后进行确认。这个阶段的主要工作内容是进行各种检查，以确定设备的安装符合厂商的标准、GMP及本厂的技术要求；将供货单位的技术资料归档；收集制定有关管理软件（包括设备使用、检修及维护保养SOP、清洁SOP等）。6.2.1目的6.2.1.1保证工艺设备及辅助设备在规定限度和承受能力下能正常持续运行。并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备使用、检修及维护保养SOP、清洁SOP的草案。6.2.1.2证实所供应的设备、公用系统的规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全（如操作指南，制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。6.2.2安装确认涉及到供应商(提供技术)，设备(公用系统)的使用部门及设备科 。因此一般由供应商、使用部门设备管理人员、设备科维修设备管理人员、安装队、计检科共同进行。6.2.3设备到货时确认以下内容符合要求：6.2.3.1设备到货包装的完好性。6.2.3.2设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致。6.2.3.3竣工图完整。6.2.3.4设备规格、能力符合预定要求。6.2.3.5设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致。6.2.3.6随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全。6.2.3.7备品备件齐全。6.2.3.8控制系统的完整性。6.2.4设备(公用系统)安装时确认6.2.4.1安装确认应考虑的因素：设备的使用、检修及维护保养SOP和清洁SOP等规程是否符合设计要求。设备上计量仪表的准确性与精密性。设备的安装地点。设备（公用系统）与提供的工程服务系统是否匹配。6.2.4.2安装确认的内容仪器部分的确认：对主要计量器具、记录仪、传感器进行校验，并制订校验计划（仪器的校验必须在设备（公用系统）进行其它项目验证开始之前完成，此时进行安装确认的条件才完全具备）。设备、公用系统的确认 检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产厂商的编号及生产日期、厂内部的设备登记号； 收集、汇编供货厂商的机器的设备要求； 收集、汇编供货厂商的生产规格标准； 检查并记录所验收的机器设备是否符合厂方规定的规格要求； 检查并确保有该机器设备的使用说明书； 检查安装是否恰当； 制定维修保养规程及建立维修记录； 制定清洁规程； 明确机器设备技术资料（图、手册、备件清单、各种指南及该设备有关的其它文件）的专管人员。6.2.4.3设备安装后确认以下内容：计量器具校验符合标准要求；完成设备使用、检修及维护保养SOP、清洁SOP等文件；制定设备维护计划、润滑计划；将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。将整套设备文件按照设备档案管理规程进行管理。6.3运行确认根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验（空机运行）来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。一般由生产科（车间）人员、操作人员、机修人员、计检科共同进行。6.3.1确认应考虑以下因素：6.3.1.1标准操作SOP的适用性。6.3.1.2设备（公用系统）运行参数的波动性。6.3.1. 3仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）。6.3.1.4设备（公用系统）运行的稳定性。6.3.2运行确认的内容：6.3.2.1要使用的标准操作程序草案；6.3.2.2设备（公用系统）各部分用途说明；6.3.2.3工艺过程详细说明；6.3.2.4试验需要的检测仪器；6.3.2.5检测仪器的校验（在验证前后各进行一次校验，可证实检测结果可信与否）；6.3.2.6设备（公用系统）需试验的主要参数；6.3.2.7进行运行试验各部分设备清单；每一部分设备运行试验汇总。即运行试验方法和详细记录。6.4.3运行确认后确认的内容：6.4.3.1确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安全、控制、报警等指标；6.4.3.2确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求；6.4.3.3确认配套的设施能够满足设备运行要求；6.4.3.4确认将使用的材料能够满足设备生产要求；6.4.3.5确认已经制定的使用SOP适用。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组人员审批。6.5性能确认即设备的负载性能。6.5.1当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品的质量 指标确认设备的适用性及稳定性（关键设备的性能确认可以在工艺验证同时进行，详见工艺验证规程）。6.5.2验证批次可根据产品及设备的特点确定。6.5.3性能确认应考虑以下因素：6.5.3.1进一步确认运行确认过程中考虑的因素；6.5.3.2对产品物理外观质量的影响，如重量差异、颜色均匀度等；6.5.3.3对产品内在质量的影响，如溶出度、含量、含量均匀度等。6.6验证报告 内容一般应包括：6.6.1封面（格式同验证方案的首页）；6.6.2目录；6.6.3概述（本报告所执行的验证方案，验证实施情况概要及必要说明）；6.6.4验证结果小结：应与验证方案一一对应。（具体见附表一或表二：设备验证报告）6.6.5验证结论；6.6.6总体评价。6.7设备的再验证6.7.1如果存在下列情形之一时，须进行设备的再验证：6.7.1.1设备或系统大修后或有重大变更时；6.7.1.2相关SOP有重要修改；6.7.1.3趋势分析中发现有系统性偏差；6.7.1.4规定的验证周期：本厂关键