药事管理案例.doc

案例一：2001年上半年，某市人民医院（系国有事业单位）外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定，瑞某在诊疗过程中开具处方时，尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械，事后由供应商按实际销售量的一定的比例支付回扣给瑞某。至2003年10月，5名供应商按照瑞某开具的药品和医疗器械在该医院的实际销售量，先后送给瑞某回扣共8万元，瑞某均予以收受。瑞某行为属违法行为。中华人民共和国药品管理法第九十一条第二款规定“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”根据上述规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，应当承担以下法律责任：（1）处分。即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分；（2）没收违法所得。即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收；（3）吊销医师执业证书。执业医师实施了本条规定的违法行为，情节严重且影响恶劣的，卫生行政部门应当依据吊销其执业证书，取消其从医资格；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。案例二：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。该公司的行为属违法行为。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：1、销售假药的行为。中华人民共和国药品管理法第四十八条规定： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。2、虚假广告的行为。中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。3、是否属于非法现货销售药品行为。药品流通监督管理办法第六条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定，药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。 根据药品管理法第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。应对该公司的违法行为进行了三种处罚：（1）没收销售假药的违法所得4000.00元；（2）销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；（3）警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。案例三：申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日，淇县药品监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出申怀文正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。申怀文行为属违法行为。淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，事实清楚，证据充分。根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。案例四：1995年8月18日，51岁胡某因患三叉神经痛到医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”。该药写明剂量每日1-10片。胡某遵照医嘱服用。服药7天后，胡某腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有“皮疹”内容，故继续服药。8月31日，胡某体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送医院急诊。此时患者脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹”，医院专家会诊使用了大量激素抗生素药品抢救才使胡某脱离危险。“卡马西平”为上海黄海制药厂生产，厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。最后经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容。有违法行为。药品管理法第37条规定：标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。该药厂擅自删除29项不良反应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供安全和正确使用产品的