农药登记常见问题.docx

农药登记常见问题解答(一)农药登记资料规定(农业部2007年第10号令)2009年1月1日起全面实施，在新政策执行过程中，“质量无明显差异相同产品的认定”、“登记资料减免与授权”等问题受到生产企业的普遍关注。为帮助企业提高对新政策的理解和认识，更好的指导登记申报人员正确提交资料，少走弯路，笔者结合实际工作，总结了农药登记资料规定执行2年多来企业在申办登记过程中经常遇到的问题，并逐一解答，供大家参考。1 农药登记许可的申报程序是什么？答：对于一般农药登记许可事项的申报，境内申请人应将申请材料递交到所属省级农药检定(管理)机构进行初审，初审通过的，申请人将登记申请表连同申报材料、省级初审意见表、登记费缴纳凭证一并邮寄或直接递交至农业部行政审批综合办公大厅。资料受理后，农业部各有关部门在规定时限内完成审批。田间试验网上审批，申请人应通过互联网登录网站地址：http：/，输入自身用户名和密码(即企业申报电子标签时使用的用户名和密码)，进入“”农业部农药行政审批服务系统，填报申请表并提交申请。对需要纸质申请材料的，申请人在提交网上申请后，须通过网上审批系统打印申请表，连同其他纸质材料于10个工作日内一并报送所在辖区的省级农药检定(管理)机构，进行初审；对无需提交纸质材料的，申请人仅需在网上填写田间试验申请表，并通过网上申请表中的“附件”以pdf文件形式发送相关试验报告，不再提交纸质申报材料。初审通过的，将书面初审意见表连同纸质申请材料邮寄或直接递交至 行政审批综合办公大厅。资料受理后，农业部各有关部门在规定时限内完成审批。境外申请人应直接向农业部行政审批综合办公室提交申请资料。2 申请人如何获得农药登记申请表？答：申请人可以通过中国农业信息网()“在线办事-行政许可事项-表格下载”栏目下载农药登记申请表，也可以通过中国农药信息网()“登记资料下载”栏目下载各类农药登记申请表。3 如何了解农药登记许可的申报要求和审批时限？答：为提高办事效率，增强行政审批工作的透明度，农业部作为农药登记许可的审批机关已在中国农业信息网()“在线办事”栏目中对许可的法律依据、办事条件、办事程序、收费标准、承诺时限等以“办事指南”的形式予以公告。需要说明的是，对未获批准的产品申请复审时，申请人应按相应的行政许可要求重新申报，经农业部行政审批综合办公大厅受理后才能办理，其办事程序、收费标准和承诺时限同相应的许可事项。4 农业部行政审批综合办公大厅对农药登记申报材料的受理有哪些具体要求？答：一是申报资料应符合国家对高毒农药的禁限用管理政策，符合农产品质量安全要求；二是申报资料应真实完整，符合办事指南的基本要求；三是需缴费的许可事项已按规定缴纳费用；四是新申报资料应提供正副本各一套(广告审批还需另提供申请表3份)，复审资料应提供办结通知书(复印件)和一套完整的补充资料；五是申报资料应完整、清晰、齐码装订、编排有目录和页码。5 农药登记申报资料是否可以邮寄？答：可以。申请人将申报资料准备齐全并已缴纳相应的登记费用后，可将所有申报资料连同缴款凭证一同邮寄至：北京市朝阳区农展南里11号农业部行政审批综合办公大厅农药窗口，邮编为100125。申报人应在邮寄单中的“寄件人信息”或申报资料中注明有效的联系方式和联系人，以便于农业部行政审批综合办公大厅的工作人员在发现邮寄资料不符合受理要求时，能够与申请人及时联系沟通。6 申请人如何及时获知农药登记审批结果？答：农业部行政审批综合办公室每天对农业部批复的各类行政许可事项及时办结，并通过中国农业信息网()将审批结果对外公布。申办人可通过中国农业信息网“在线办事-状态查询”栏目，输入受理通知书右上角的“申请编号”和右下角的“查询密码”进行查询。查询田间试验网上审批进度和结果，申办人可通过“农业部农药行政审批服务系统”()，输入本企业用户名和密码，凭企业申请号进行查询。7 如申请人经查询已获得审批通过的信息，请问如何取得登记证书或田间试验批准证书？答：申请人所申报的农药登记许可事项经农业部批准后，农业部农药检定所会按时间顺序依次打印登记证或田间试验批准证书。境内申请人应到企业所属省级农药检定(管理)机构领取登记证书或田间试验批准证书；境外申请人应到农业部行政审批综合办公大厅领取登记证书或田间试验批准证书。8 我国对农药登记申请人资质有哪些要求？答：境内申请人一般应是经过定点核准的企业，但首次申请登记新有效成分的申请人，可以先办理该产品登记，然后再办理定点核准；境外申请人应为所在国家(地区)的农药生产企业，并已有产品在本国(地区)或其他国家(地区)获得登记，在我国境内设有依法登记的办事处或代理结构。9 申请农药登记需要提交哪些资料？答：农药管理条例、农药管理条例实施办法及农药登记资料规定对境内外申请人、各农药登记类别的资料要求做了明确规定。申请农药登记的资料包括：一是登记申请表、资料真实性和不侵犯他人知识产权的声明、省级农药检定机构的初审意见(境外申请人可以不提供)；二是产品摘要资料，以及产品化学、毒理学、环境影响、药效、残留等方面的评价试验资料和技术鉴定资料；三是标签或说明书、制剂所用的原药来源证明和登记情况证明、产品安全数据单(MSDS)、企业简介和证明企业生产资质等方面的文件。10 目前限制登记的农药品种有哪些？答：根据农药管理条例规定，高毒、剧毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。除目前农业部第194号、199号公告已公布的禁限用农药品种，考虑到农产品质量安全和农药的使用风险，目前还对以下农药品种采取限制登记的政策：(1)特丁硫磷，不再批准新增登记，只限河南、河北、山东3省花生上用于防治地下害虫使用，不批准在甘蔗上登记；(2)氯嘧磺隆，不再批准制剂登记；(3)氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲等脲类品种，暂不批准在水稻上登记；(4)菊酯类农药(除醚菊酯外)暂不批准在水稻田登记；(5)丁硫克百威、丙硫克百威、乙酰甲胺磷，暂停批准在蔬菜、水果和茶叶上登记；(6)三苯基乙酸锡，不再批准在水稻田使用；(7)毒死蜱，不能在室内以易接触的方式使用，如喷洒剂、片剂等，饵剂必须做成儿童触摸不到的饵盒；由于毒死蜱易残留超标，暂停批准在叶菜上登记使用；(8)不再批准三唑磷单剂用于防治稻飞虱的田间试验和登记；(9)百草枯，不批准百草枯混剂及含高渗剂产品的登记，停止百草枯产品的分装登记；(10)D型肉毒梭菌毒素水剂，继续批准用于草原上的杀鼠剂登记，但不同意扩大在城市和森林中作杀鼠剂使用；(11)氟虫腈，除卫生用、部分旱田种子包衣剂和专供出口产品外，停止受理并撤销已批准的用于其他方面含氟虫腈成分农药制剂的登记和生产批准证书。(注：本文内容仅供参考，其中涉及到的有关登记政策、资料要求等内容以公布的法律、法规、文件为准。)农药登记常见问题解答（二）11 如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？答：首次申请登记的新农药有效成分，其中文通用名称应按照国家标准农药通用名称(GB4839-2009)的规定执行。尚未列入上述标准的有效成分，生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请，申报登记时提供其出具的“命名函”依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告，对于混配制剂的简化通用名称，有效成分简化通用名称表示，如阿维高氯。对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂。12 农药有效成分含量有几种表示方法？答：农药产品的有效成分含量通常采用质量分数(%)表示，也可以采用质量浓度(g/L)表示，特殊农药可用其他特定的通用单位表示。根据农业部1158号公告，新增登记产品的有效成分含量原则上以质量分数(% )表示，特殊情况下可用其他特定通用单位表示。13 农药产品有效成分含量的设定有哪些规定？答：农业部946号公告规定：(1)农药产品有效成分含量设定应为整数。(2)国家标准、行业标准已对有效成分含量范围做出具体规定的，农药产品有效成分含量应当符合相应标准要求。(3)尚未制定国家标准、行业标准或现有国家标准、行业标准对有效成分含量范围未做出具体规定的产品，若有效成分韩玲10%，则含量变化间隔不小于5%(绝对值)；若有效成分含量10%，则间隔值不小于已有含量的50%(相对值)。(4)乳油、可湿性粉剂、微乳剂产品有效成分含量不低于已批准产品的有效成分含量。(5)含有渗透剂或增效剂的产品，含量应与不含渗透剂或增效剂的同类产品的有效成分含量设定要求相同。不符合上述规定的农药产品有效成分应在登记续展或正式登记时申请变更。农业部1158号公告规定了阿维菌素等47中农药70个不同剂型的含量梯度，对不符合含量梯度规定的应按照相近原则，在申请登记或临时转正式或正式登记续展时申请变更。对于含量梯度不足5个的，可按规定原则增设含量梯度。14 农药产品剂型有何规定？答：为确保农药剂型名称科学、准确、规范、与国际接轨，申请登记农药的剂型应执行国家标准农药剂型名称及代码，以及国家标准农药登记管理术语中第2部分产品化学“农药剂型”的有关规定。15 什么是剂型微小优化？ 答：农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化，更有利于环境保护和人体健康，而有效成分种类和含量(配比)保持不变。主要包括以下几种情况：(1)由可湿性粉剂(WP)变为可分散粒剂(WG)；(2)由乳油(EC)变为水乳剂(EW)或油乳剂(OW)或微乳剂(ME)(但不包括含有大量有机溶剂的)；(3)由可溶粉剂(SP)变为可溶粒剂(SG)；(4)由颗粒剂(GR)变为细粒剂(EG)等。16 申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？ 答：申请人在申请质量无明显差异相同产品时，应提交的佐证材料包括：(1)授权信原件，需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章；(2)授权产品的登记证复印件，并加盖授权方公章；(3)全套产品化学资料(包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等)以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料(制剂)复印件等。17 对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？ 答：根据农药登记资料规定，具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。 残留试验资料授权条件为授权产品已登记，且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，使用量在授权产品有效成分使用量1.5倍以下。单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品；混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。 环境试验资料授权条件为授权产品已登记，且独立拥有齐全的产品化学、环境、残留、毒理、药效等完整的试验资料。如果已登记产品的残留试验资料为减免或不完或不是资料所有者独立拥有的，其环境试验资料不能授权。 除上述要求外，虽经行政审批综合办公大厅受理，但尚未获得批准登记的产品，其试验资料不能授权；参加老产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需按照现有农药登记资料规定要求，提供完整的试验资料。农药登记常见问题解答(三) 23 农药田间试验批准证书及田间药效试验报告的有效期是几年？ 答：无论是申报临时登记还是正式登记，田间试验批准证书的有效期为自批准之日起3年内有效；田间药效试验报告的有效期为自第一年报告完成之日起5年内有效。 24 在何种情况下，需要提供方法验证报告？ 答：产品无论执行何种标准，均需要提供方法验证报告，且产品质量检测报告和方法验证报告应由同一法定质量检测机构出具。 25 申请制剂产品登记时对产品理化性质资料有哪些具体要求？ 答：根据登记资料规定，新农药、新制剂产品应提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。若参数不适合该剂型，应说明理由。 测定报告中应包括被试物和对照物信息材料与方法的描述、实验现象描述、试验结果、统计方法、结果讨论和评价、结论、试验开始和完成时间、试验地点和试验单位等内容。 26 对有效成分含量低于1%的卫生用农药品种异构体拆分有哪些具体要求？ 答：根据农药登记资料规定，企业可以不提供制剂的异构体拆分方法及方法验证报告，但提交的资料中应包括：(1)当产品中有效成分含量是指某一特定异构体的含量时，有效成分总含量应当是总含量乘以所使用原药中异构体比例系数；(2)当有效成分由一个以上异构体按不同比例组成时，应规定总含量，及不同异构体所占比例(如甲氟甲醚菊酯，应规定总酯含量，R体比例和顺反异构体比例)；(3)鉴别试验中，应说明原药中异构体的比例范围及原药异构体的测定方法和色谱图。 27 临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时是否需要再提供？ 答：临时登记阶段已提供的资料，申请正式登记时，应按照农药登记资料规定的要求提供复印件，或进行书面说明，不再提供。 28 如在2008年12月31日前提交的登记资料，审批结果没有通过，现在是按老登记资料要求办理还是按新的登记资料规定补交资料？ 答：根据农药检(药政)2009(26)号文，对评审未通过已办结的产品，申请人一年内凭办结通知书重新申请登记时，可以利用原提供的资料；若第一次复审未通过并已办结，申请再次复审时应按新的登记资料规定要求补充资料。 29 已取得正式登记产品，扩大使用范围或改变使用方法能否申请临时登记？ 答：不可以。已取得正式登记的产品扩大使用范围或改变使用方法时，应按正式登记资料规定办理。 1. 一开始估计大多数人都是迷迷糊糊，摸不着头脑，根据领导或客户的要求做一些简单的文档，如COA，MSDS，或者一些使用说明之类的零碎资料；毒性资料，环境生态毒性一般比较少，自己也很少准备，都需要实验室做的，当然要求不高的话也可以根据模板和文献资料编写。全分析，理化性质报告也是类似，一般都要提供实验室数据。这个阶段的状态就是很容易紧张，一听到要准备一份以前没听说过的资料就慌神了，不管三七二十一先发个帖求助，也不敢对业务说不，比如某些产品没有FAO，没有国标，自己找不到也不敢确定是否真的没有，总怕自己水平太差没找到。2. 慢慢的就知道MSDS，FAO等各种标准之类google搜一搜，平时多积累一些有用的网站，总结总结，理化性质、毒性之类的也可在农药大全上可以查查，这类文件就不会再怕了。整套的理化性质报告（方