《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填写要求.ppt

医疗器械不良事件年度汇总报告表填报要求,1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的要求,第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。,第三章第十六条,医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。,第三章第十六条,汇总时间：每年汇总一次，每年的1月底前。,办法对汇总工作的要求,汇总要求：上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。,2.通过汇总分析，发现问题,器械存在的安全性问题,安全用械,企业和产品发展的需要, 医疗器械不良事件年度汇总报告表如何填报,？,一、汇总报告表报告流程,汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报医疗器械不良事件年度汇总报告表。,注意！,注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。,二、汇总报告表的内容,第1项至第7项,负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式出现变更时，应及时更改,1.企业信息,2.医疗器械信息,汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息,医疗器械的产品名称,器械的商品名，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，可在中文名后面同时填写,医疗器械的分类管理类别,如：可吸收外科缝合线分类代号应填写6865-1，第一、二位为医疗器械代码，全部产品均为68；第三、四位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。,仔细填写,第8项,按照医疗器械分类目录中的分类进行填写。,第9项,在汇总期间内，所有产品的注册证书、管理类别、使用说明、标准、参数、使用范围发生变更的情况。,3.不良事件信息,第10项 ：“可疑医疗器械不良事件”,生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑疗器械不良事件,如有，请在第11、12项中详细汇总,分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总,各产品汇总内容包括： 某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等,境内发生不良事件的情况,第11项,“企业采取的措施” 企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。,“企业对事件的分析” 对事件发生原因以及产品安全性的分析。,第12项,汇总内容： 某器械发生不良事件的总例数、涉及人群、伤害严重程度、企业采取的措施或提出可能的预防措施等,第12项,分别对每个产品发生的可疑不良事件汇总,省中心：收到报告后的30个工作日内国家中心：3月底前,4.评价信息,填写时限,1. 报告表信息完整性评价 逐一审核补充欠缺的信息 2.报告表信息真实性评价,分析评价意见,企业提交报告的具体日期,汇总年份的1月1日至12月31日,编码：省级医疗器械不良事件监测机构填写省代码（自治区、直辖市） 年份 流水号 省编码按中华人民共和国行政区划代码填写 如：北京 11 上海31,提交报告人的姓名并盖企业章,5.题眉题末信息, 总结,分析、总结不良事件背后可能原因。,器械的质量问题,器械使用中的问题,器械设计的问题,质量标准低,措施：提高产品标准，提高产品安全性,汇总,分析,器械的使用问题,消毒不到位、留置时间过长,固定部位不当,留置中护理不当、患者过度活动,使用说明不够详细、对使用者培训不够、使用错误,穿刺部位感染,套管脱落,套管断裂,静脉留置针,生产企业应采取的措施,有针对性加强对使用者的培训、指导增加显著标签修改、增加说明书的内容,减少因使用不当造成的伤害,圆柱形腰 椎间融合器,置入体内,与上下椎体骨质接触面积小压强大,融合器陷入 椎体骨内,未达到撑开椎间隙预期目的,器械的设计问题,广泛应用,良好的临床效果,减少了下沉发生率,增加与椎体骨质接触面积,厂家将圆柱形融合器改为矩形,针对产品的设计缺陷改进产品新产品的研发,促进产品发展和更新换代,重要,解决,产品竞争力的提高,企业发展,和谐 发展,谢 谢,