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FDA 介绍和使用说明 编写 Kay eSubmittertool 是什么 eSubmittertool是FDA官方发布的一款免费的软件 帮助企业 生产商 申请者完成电子申请材料的规范填写 eSubmittertool是一个stand alone软件 FDA不会通过网络获取软件里面的信息 保证用户的信息安全 eSubmittertool 根据审核部门和申请类型 传送submission的方法也不同 通常我们是这种方式 1 编写成eCopy格式文档2 将eCopy格式文档拷入CD 寄往FDA 以eCopy为例 展示如何用eSubmittertool制作eCopy格式文件 下载和安装 下载地址 http www fda gov ForIndustry FDAeSubmitter ucm108165 htm适合windows系统解压 右键安装即可安装完成 在桌面生成软件图标 打开软件 填写申请人相关信息 填写公司地址 邮政编码 电话号码等 确认注册信息 测试刚填写的邮箱是否可发送 点击Done完成 创建submission 点击 Createnewsubmission 选择申请类型 CDRH ECOPIES 填写申请文件名称 点击 Create Filenamesshouldnotcontainmorethan100characters Donotusesymbolswhennamingthefiles Forexample donotuseslashes tildes asterisks periods brackets singlequotationmarks doublequotationmarks orparentheses Ecopy的结构和所含文件类型 Volume based 多文件格式 适合文件多的 Non volume based 单一pdf格式 MiscFiles 有多媒体资料 需要勾选 StatisticalData 有数据统计资料 需要勾选 添加各部分的pdf文件 1 pdf文件内不包含附件2 pdf文件没有密码保护3 应小于50MB 添加PDF文件并填写文件名注意 需要上传的文件的路径不能包含中文 文件的编辑 检查文件是否符合规范 1 Missingdatareport2 Submissionreport3 Submittalletter 打包Submission 打包Submission 确认输出路径 点击 PackageSubmissi
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