IEC 60601-1-11-2010-6_Becky

IEC60601 1 11 2010 6 FistEdition 第一版 讲师 李盼芳2013 5 8 内容 国际电工委员会 IEC 的背景IEC60601系列标准简介IEC60601 1 11标准 2010年 介绍十三个部分 1 范围 目的和相关7 ME设备的识别 标记及其文件标准2 规范性引用文件8 防止过高温度和其他危害3 术语和定义9控制和仪器的准确性和防止危害产生4 通用要求 检查表开始 10 ME设备的建设5 测试ME设备的通用要求11防止绞窄或窒息6 MEEQUIPMENT和MESYSYTEMS的分类12 ME设备和ME系统的电磁兼容性的附加要求13 ME设备和ME系统报警系统的附加要求 国际电工委员会 IEC 国际电工委员会 InternationalElectrotechnicalCommission简称IEC 成立于1906年 至今已有100多年的历史 它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构 负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作 其宗旨和目标 宗旨 促进电工 电子和相关技术领域有关电工标准化等所有问题上 如标准的合格评定 的国际合作 目标 1 有效满足全球市场的需求 2 保证在全球范围内优先并最大程度地使用其标准和合格评定计划 3 评定并提高其标准所涉及的产品质量和服务质量 4 为共同使用复杂系统创造条件 5 提高工业化进程的有效性 6 提高人类健康和安全 7 保护环境 IEC60601系列标准 1 医疗器械安全认证标准 分为通用标准IEC60601 1 GB9706 1 并列标准IEC60601 1 x 如 IEC60601 1 1GB9706 15医用电气系统安全要求 IEC60601 1 2YY0505电磁兼容 要求和试验 IEC60601 1 3GB9706 12诊断X射线设备辐射防护通用要求 IEC60601 1 4可编程序医用电气系统专用标准IEC60601 2 x如 IEC60601 2 2 1991GB9706 4 1999医用电气设备第二部分 高频手术设备 安全专用要求2 医疗器械标准的基准 在不同国家或地区 会适当增加其地区差异 形成不同的兼容性标准 美国为UL60601 1 欧盟EN60601 1 中国GB9706 1 IEC60601 1 11标准 2010年 这份标准是医用电气设备 第1 1部分 安全通用要求 并列标准 CollateralStandard 用于家用医疗环境下 homehealthcareenvironment 的医用电气系统和医用电气设备要求 并列标准 CollateralStandards Requirementsforspecifictechnologiesand orhazards专用标准 ParticularStandards Requirementsforspecificequipmenttypes 1 范围 目的和相关标准 1 1范围适用性 1 此标准适用于医用电气设备和医用电气系统 简称ME设备和ME系统 的基础安全和必要性能 2 外行人 Layoperator 或训练有素的医疗人员 TrainedProfessional 3 家用医疗环境 HomeHealthcareEnvironment 注意 ME设备和ME系统其预期用途旨在家用医疗环境和专业医疗设施 professionalhealthcarefacility 兼用的情况下 非适用性 1 单独用于急救医疗服务2 单独用于专业医疗设施 1 2目的 这份并列标准规定了通用标准的附加要求 并作为专用标准的基础 1 3相关标准 这份标准是对IEC60601 1的补充 当提到IEC60601 1或本并列标准 无论是单独或其组合 使用下面约定 通用标准thegeneralstandard 单独指的是IEC60601 1 并列标准thiscollateralstandard 单独指的是IEC60601 1 11 本标准thisstandard 指的是通用标准和本并列标准的组合 专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求 2 规范性引用文件 下列引用的文件对于本标准的应用不可缺少 凡是注日期的引用文件 只有引用的版本适用 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括修正件 适用于本标准 IEC6068 2 27 2008 环境测试 第2 27部分 试验 Ea和指导 震动IEC6068 2 31 2008 环境测试 第2 31部分 试验 试验Ec 粗略处理震动 主要是对于设备 类型的标本 IEC6068 2 64 2008 环境测试 第2 64部分 试验 试验Fh 振动 宽带随机和指导 IEC60529 1989 保护程度 由附件 IP码 提供修正版1 1999 1 IEC60601 1 2005 医用电气设备 第1部分 对于基础安全和必要性能的通用要求IEC60601 1 2 2007 医用电气设备 第1 2部分 对于基础安全和必要性能的通用要求 并列标准 电磁兼容性 要求和测试IEC60601 1 6 2010 医用电气设备 第1 6部分 对于基础安全和必要性能的通用要求 并列标准 可用性IEC60601 1 8 2007 医用电气设备 第1 8部分 对于基础安全和必要性能的通用要求 并列标准 对使用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求 测试和指导CISPR11 2009 工业的 科学的和医疗的设备 射频干扰特征 测量的局限性和方法 3 术语和定义 便携式设备BODY WORN家用医疗场所HOMEHEALTHCAREENVIRONMENT外行人Lay维持生命的ME设备或ME系统LIFE SUPPORTINGMEEQUIPMENTorMESYSTEM贮藏寿命SHELFLIFE可移动且操作的便携式设备TRANSIT OPERABLE可用性工程USABILITYENGINEERING可用性工程文件USABILITYENGINEERINGFILE可用性规范USABILITYSPECIFICATION确认VALIDATION 4 通用要求 检查表开始 ME设备和ME系统的供电网对于非维持生命 non life supporting 的设备或系统 电压的范围在系统任何导体间 或这些导体与大地间 正常电压的110 至85 之间 对于维持生命 life supporting 的设备而言 则在正常电压的110 至80 之间 ME设备的环境条件1 运输和贮藏的环境条件三个部分2 操作的环境条件3 Transit operableME设备的环境震动 4 通用要求1 运输和贮藏的环境条件 1 25 并没有相对湿度控制 在相对湿度高达93 时温度为 70 非凝结 2 如果条件更受限制 其应做如下处理 在风险管理文件里合理化 在ME设备上标记 除非这种标记不实用 那么在这种情况下说明书里只需揭示这个更受限制的范围 在搬运箱上标记 如果说明书表明ME设备是在搬运箱内被运输或贮藏 3 运输和贮藏的环境测试运输或贮藏条件 最低和最高环境条件等 4 通用要求2 操作的环境条件 1 温度 5 to 40 湿度 15 to93 non condensing大气压 700hPato1060hPa 2 若其操作环境条件更受限制时 所做的处理 3 操作时的环境条件测试温和环境 最低和最高大气压 温度 湿度 通用要求3 Transit operableME设备的环境震动 Environmentalshock 1 比较4 2 2所提及的环境条件范围时 此种设备的基础安全和必要性能如何 2 操作的环境条件测试温度 湿度 3 基础安全的评估不包括漏电流和绝缘强度的测试 4 独立测试样品的测试 5 ME设备在加热或冷却过程中 基础安全和必要性能的评估 Lowestex 0 C 15 RH Highestex 50 C 95 RH In5mins 5 ME设备试验的通用要求 针对ME设备的accessibleparts测试的位置如以下情况 1 正常使用时ME设备的所有位置 2 打开口盖 accesscovers 以及移去灯具 保险丝和保险架之后 当i 不使用工具打开口盖ii 使用说明书中有指导外行操作者如何打开相关的口盖 6 MEEQUIPMENT和MESYSYTEMS的分类 查看specification 按防电击类型分a 由外部电源供电的设备 I类设备 II类设备b 由内部电源供电的设备 按防电击程度分 B BF CF型 进液 ingressofwater 防护 普通设备 IPX1 防滴设备 IPX4 防溅设备 IPX7 防浸设备 是Class 还是内置电源 internallypowered 型没有功能性接地端子 FunctionalEarthTerminal 如果配有应用部分 Appliedparts 他们是属于BF型还是CF型 7 ME设备的识别 标记及其文件 1 外行操作者或者外行责任机构对三者使用被进行评估 其评估人的背景ME设备易于操作以及不需要参考复杂的随机文件 可用性工程过程的结果受到检验 2 外壳的标记通过IP分类 8 3 1有要求 1 保护等级的标记 2 搬运箱的保护标记 3 外壳的标记外盒的检验 测试和标准的符合性 7 ME设备的识别 标记及其文件 3 随机文件 1 说明外行操作者或外行责任机构应该在以下情况联系厂商或厂商代表 在安装 使用或维护ME设备需要帮助时 报告突发的操作或事件 2 包括邮编地址和手机号码或网址 便于操作者联系厂商 3 包括必要的信息让保健专业人士向外行操作者简要说明在使用设备时众所周知的禁忌症以及注意事项 包括设备性能变化 设备处于可预知的合理的环境条件下 关于药材的足够信息 其中包括选取药材的局限如药材或人血相关物融入设备或附件作为一个整体部分的信息以及设备的测量功能的准确度 7 ME设备的识别 标记及其文件 4 使用说明书 1 对应每种警告和安全标志 使用说明书中描述了危害的本质 如不遵循建议可能产生的后果以及为减小风险而做的防御措施 此外 说明书应提出以下问题 因电缆和软管引起的绞窄 特别是因长度过长 小部件的吸入或吞入 对ME设备上的可接触性材料 accessiblematerial 的潜在过敏反应 接触损伤而且 说明书包括对以下不安全行为的影响给予警告 说明书中未描述附件 可拆分部件以及材料的使用 未描述本设备与其他设备的连接 设备的改善 当这份标准所要求的一部分保护由搬运箱提供时 设备在搬运箱以外的使用 7 ME设备的识别 标记及其文件 2 当基础安全或必要性能依赖内置电源时 说明书应对以下进行描述 典型操作时间或过程数目 典型的使用寿命 当内置电源在充电时设备的运行状况 7 ME设备的识别 标记及其文件 3 使用说明书包括完全组装的以及准备进行操作的设备 包括所有的控制元件 controls 可见的信号visualinformationsignals以及指示器indicators 其易懂的diagrams illustrations 或者photographs 7 ME设备的识别 标记及其文件 4 说明书应包括 易懂的diagrams illustrations 或者photographs来说明病人与设备 附件和其他设备之间合理的连接 当ME设备打开到准备用于正常使用超过15s时的时间 7 ME设备的识别 标记及其文件 5 使用说明书包括对在家用医疗环境下的通常所知条件的描述 而这种条件是不可接受地影响ME设备的基础安全和必要性能 外行操作者能识别和分辨上述条件 此外 至少也应包括以下问题 棉绒 lint 灰尘 灯光 包括太阳光 等的影响 能潜在引起干扰问题的器械或其他光源的一份列表 由宠物 昆虫或小孩造成的影响 说明书还应解释标记在ME设备以及搬运箱上IP分类的含义 7 ME设备的识别 标记及其文件 6 使用说明书包括一份troubleshooting使用指南 当在ME设备安装或操作时出现故障 Troubleshooting指南还应揭示报警条件事件下的必要步骤 7 ME设备的识别 标记及其文件 7 ME设备 ME系统 部件以及附件除单独使用外 其在使用时能通过与病人 体液或过期气体而被传染 说明书应包括以下 对用于同一病人的ME设备 ME系统 部件以及附件进行合理的定期的清理 清理和杀毒或清理和杀菌 包括冲洗的方法 烘干 处理以及贮藏 对于多个病人使用以上处理也很必要 ME设备 ME系统 部件以及附件在使用前需要专业的卫生维护以及提供提供这些服务源的联系详情 7 ME设备的识别 标记及其文件 8 使用说明书包括 ME设备的预期使用寿命 部件和附件的预期使用寿命附于ME设备上 部件和附件的贮藏寿命附于ME设备上 当贮藏寿命 shelflife 低于预期使用寿命 expectedservicelife 时 7 ME设备的识别 标记及其文件 9 使用说明书包括 ME设备 其部件和附件合理废弃处置的相关信息 一份声明 即外行责任机构必须联系其当局来决定对潜在生物危害的部件和附件进行废弃处置的合理办法 7 ME设备的识别 标记及其文件 5 技术描述 1 永久安装的I类ME设备的技术描述包括 一份警告 即表明ME设备安装 包括正确性的接地连接 必须只有具备资格的保修人员执行 永久安装的保护性的接地导体的说明书 一份警告来验证外部保护性接地体系的完整 2 包括需要专业性卫生维护的ME设备和附件在使用前对其的清理和消毒或清理和杀菌的方法 在任何类型的维修过程的前后 当ME设备移用至另一病人时 8 防止过高温度和其他危害 1 当使用时 外行操作在家用医疗环境下能进行清理或清理和消毒过程 此外 与外行操作者有关的每种上述过程的可操作性由可用性工程过程调查2 外行操作者在家用医疗环境下能进行清理和杀菌过程 当需要时 此外 与外行操作者有关的每种上述过程的可操作性由可用性工程过程调查 8 防止过高温度和其他危害 3 对于水或特殊物浸入ME设备和ME系统的附加要求 1 在经过进行IEC60529 1989forIP22的测试之后 Transit operable handheld andbody worn式的ME设备仍保持基础安全和必要性能 在经过进行IEC60529 1989forIP21的测试之后 所有其他设备仍保持基础安全和必要性能 带搬运箱的便携式ME设备经检查符合IEC60529 1989测试 基础安全和必要性能的维护得到验证 2 设备的non MEEQUIPMENT部件的外壳防止水或特殊物质的危害浸入 其实质等同于符合IECorISOsafetystandards的设备 8 防止过高温度和其他危害 4 对电源 供电网对ME设备和ME系统的干扰的附加要求一个维持生命的ME设备或ME系统在供电网或内置电源损失或失效时仍能维持其必要性能一段充足的时间或过程 这一部分基本是N A 因为维持生命的设备其风险比较大 我们现在所接的案件一般是non lifesupportingdevice 9控制和仪器的准确性和防止危害产生 当执行可用性工程过程时 与家用医疗条件下的可用性有关的风险 至少有以下考虑 控制元件的改变 未料想的移动 潜在的错误连接 潜在的不合理操作或不安全使用 能量转移或物质方面的变化 与生物材料的接触 小部件的吸入或吞入特别强调外行操作者培训的局限性 这是考虑到其干扰和维护基础安全和必要性能的能力检查可用性工程文件Usabilityengineeringfile 10 ME设备的建设 1 对机械强度的附加要求 1 Table28 机械强度测试表 其由Table1机械强度测试表 non transit operable和Table2机械强度测试表 transit operable取代 2 ME设备具有操作者能确定内置电源状态的功能 当其对维护基础安全 必要性能或控制与必要性能损失有关的风险有重要性时 内置电源的状态具有选择性 如以下 剩余程序数目 剩余操作时间 剩余操作时间或能量的百分比 燃料计 内置电源的状态持续显示或者由操作者控制 使用说明书描述如何确定内置电源的状态 3 ME设备的控制元件能影响基础安全或必要性能 防止意外的或未授权的改变或调整 能被操作者所调节的控制元件用于校准是为了避免预期位置受到无意的更改 11防止绞窄或窒息 提供一种方式 即将病人或其他人的绞窄和窒息风险控制在一个可接受的水平 检验设备和风险管理文件 12 ME设备和ME系统的电磁兼容性的附加要求 1 排放物的分类根据CISPR11 2009 用于家庭医疗环境的ME设备和ME系统是B类2 公众电源网的保护3 适用于ME设备和ME系统的附加技术描述要求 1 使用说明书包括以下声明 这些声明替代了IEC60601 1 2 2007标准的条款5 2 2 1和5 2 2 2 声明表示仪器的安装和维修需符合随机文件所提供的信息声明表示无线通讯设备能影响ME设备 而应该离设备保持至少距离 2 厂商通过IEC60601 1 2 2007的Table5或Table6的800MHz至2 5GHz合理计算出距离d 12 ME设备和ME系统的电磁兼容性的附加要求 4 附加要求规定ME设备和ME系统仅用于屏蔽位置 IEC60601 1 2 2007的5 2 2 3条款不适用5 静电放电 ESD 的附加要求根据IEC60601 1 2 2007中6 2 2 2的ESD测试 Accessibleparts是由1部分的图6说明的标准试验指测定 13 ME设备和ME系统报警系统的附加要求 IEC60601 8 2006对此部分也适用 但是以下内容不适用按照IEC60601 8 2006标准 每一highpriority和mediumpriority的报警条件会引起音频报警信号的产生 除了当设备连接在干扰报警系统时在可听见水平以下 低频 减小音频报警信号量会有以下结果 像IEC60601 8 2006标准所规定的那样会引起alarmoff或audiooff的显示 对于life supporting的ME设备和ME系统 这种现象是不可能发生的 除了当报警系统连接在干扰报警系统上的时候 这囊括在IEC60601 8 2006标准中的音频报警信号的产生部分 附1 Table系列 详见实例 附2 术语的解释 3 1便携式设备BODY WORN 如减肥带 血压计 注意 便携式设备包括身体携带式的和手提式的3 2家用医疗场所HOMEHEALTHCAREENVIRONMENT病人居住的地方或者病人出现的其他地方 除了专业的医疗机构 在这些场所训练有素的医疗操作者能不断出现在病人有需要的时候 注意 1 专业的医疗机构包括医院 医生办公室 独立的外科中心 牙科诊室 独立式的生育中心 有限的保健机构 复合型治疗机构和急救医疗服务机构 2 家用医疗场所也包括疗养院 病人出现的地方 包括户外场所和车辆里 例如汽车 公交 火车 轮船或飞机 在轮椅上或户外散步 3 3外行人Lay指非专业人员或者没有相关专业训练的专业人员 如外行操作者 外行责任机构 3 4维持生命的ME设备或ME系统LIFE SUPPORTINGMEEQUIPMENTorMESYSTE 呼吸机 ME设备或ME系统包括至少一个功能用于维持病人生命或能使病人苏醒以及没有这一功能可能会导致病人的严重受伤或死亡 如 家用医疗场所下病人依赖的呼吸机 3 5贮藏寿命SHELFLIFE指物体在标签中描述的条件下首次使用前被贮藏并仍然适用的最长时间 附3 术语的解释 3 6可移动且操作的便携式设备TRANSIT OPERABLE指便携式设备的预期用途包括在其移动过程中仍能操作 例如身体携带式 手提式 依附于轮椅或者使用于汽车 公交车 火车 轮船或飞机 注意 其使用的场所包括室内 户外和车辆里使用 3 7可用性工程USABILITYENGINEERING知识的应用 关于人类设计工具 机器 ME设备 器械 系统 任务 工作的行为 能力 局限和其他特征以及具备足够可用性的场所 3 8可用性工程文件USABILITYENGINEERINGFILE由可用性工程行为产生的一系列记录和其他文件 3 9可用性规范USABILITYSPECIFICATION指文件用来定义与可用性相关的用户界面 用户 设备交互的手段 的要求3 10确认VALIDATION通过提供客观证据 满足特定的预期用途或应用的要求 附2 减肥带 附4 图片 附5 贮藏寿命 shelflife 也称 保质期和货架期 保质期 货架期和保存期的