【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】管理评审控制程序

佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD 管理评审控制程序 受控印章：文件编号：LSQP-03-01版本号：A/0页 数：5生效日期：编 写：编写日期：审 核：审核日期：批 准：批准日期：佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别管理评审控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-03-01A/0受控 非受控1/5管理评审控制程序会签表会签部门会签人会签日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别管理评审控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-03-01A/0受控 非受控2/5修订记录序号修订章节修订内容修订审核核准生效日期佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别管理评审控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-03-01A/0受控 非受控3/51. 目的 最高管理者定期对公司的质量体系进行有效的评审，确保质量体系持续有效地满足国家/国际标准的要求，确保质量体系适合公司制定的质量方针和目标的要求及客户满意的要求。2. 适用范围适用于管理者对公司质量体系的评审。3. 权责3.1 总经理：负责主持管理评审活动（对公司质量管理体系的适应性、有效性包括对质量方针和目标在内的全面检查和评价），并对评审活动中实施计划的审核和批准。3.2 管理者代表：负责向总经理汇报公司质量体系的运行情况，收集并提供管理评审所需的资料，负责管理评审实施计划的落实及组织协调工作，并进行评审后行动的跟踪检查。2.3 相关部门：准备并提供与部门有关的评审资料，并按照评审所提出的纠正和预防措施进行相关工作。4. 定义（不适用）5. 流程图（见附表）6. 作业程序6.1 管理评审准备6.1.1 管理评审原则上每年召开一次，视实际情况不定期召开临时或紧急会议。6.1.2 管理评审原则上在公司内审之后举行，应配合内部质量审核程序来进行。6.1.3 管理评审于召开一周前，以管理评审会议通知的形式，通知相关人员参加会议。6.1.4 议会者应就会议的目的、范围、项目及资料作好充分的准备，以达到审核的目的。6.2 管理审核会议的召开6.2.1 管理评审由总经理主持，公司各部门经理参加，并就审核的项目进行询问、佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别管理评审控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-03-01A/0受控 非受控4/5讨论、定案。6.2.2 管理评审会议中应审核的内容6.2.2.1 管理者代表报告上次管理审核会议的决议事项的执行及跟踪情况。6.2.2.2 提交并讨论内部质量审核总结报告。6.2.2.3 质量部门提交质量方针、目标的达成情况报告，并就下年度质量目标提出修订或拟案，以供讨论和定案。6.2.2.4 分析并讨论质量体系运行的适应性及有效性。6.2.2.5 相关部门经理提交本部门相关纠正与预防措施报告。6.2.2.7 新设备、新产品、新质量概念等因素变化时，对相关体系进行调整或修正的建议或报告的讨论。6.2.3 管理评审的决议6.2.3.1 应制定改进公司质量管理体系及过程有效性的措施。6.2.3.2 应根据客户要求，制定相关的改进措施。6.2.3.3 应根据公司人员、设备、场地等资源的需求，制定相应的措施。6.3 评审活动的跟踪 各部门应根据评审会议决议内容，对本部门相关的纠正与预防措施进行跟踪和验证，具体参照纠正与预防措施控制程序。6.4 评审的记录6.4.1 文管应对评审会议讨论的问题作相应的评审报告记录，并由总经理签名后分发给每个到会人员。6.4.2所有管理评审报告由文管部统一保管，保存期限为五年。并依照质量记录控制程序执行。7. 参考文件7.1 纠正与预防措施控制程序（LSQP-06-02）7.2 质量记录控制程序（LSQP-04-02）7.3 内部质量审核程序（LSQP-03-02）8. 附件8.2 管理评审会议通知（LSFR-03-01）佛山市利生医学与生物工程有限公司FOSHAN LIFE SCIENCES CO.,LTD类 别管理评审控制程序文件编号版本号文件性质页 次二级文件LSQP-03-01A/0受控 非受控5/5流 程 图总经理，各部门经理附图管理评审报告 纠正措施报告预防措施报告纠正措施报告预防措施报告 文管部 质量部门 相关部门相关部门Y建立相关文件N验证纠正与预防措施跟踪评审会议通知纠正与预防措施进行评审资料准备会议通知