【ISO_13485_Example-1_(FSLS) 】VASO设计控制（翻译版 )

设计控制操作程序核准： 日期： 制定： 日期： 目录1.0目的.32.0 范围.33.0 适用文件.34.0 定义 & 简略词.35.0 职责.41.0 目的此文件的目的是为了描述Vasomedical公司用来设计和开发设备产品的“设计控制体系”。2.0 范围 此文件描述的是设计控制在Vasomedical的产品开发过程中的应用，它与21 CFR 820，ISO9001，EN46001和MDD93/42/EEC的规定相符合。只有经审定、适当训练的人员才可执行此程序。3.0 适用文件文件编号文件名DES/0102设备控制操作程序DES/0100-5产品开发项目授权书DES/0100-4设计输入转化矩阵DES/0100-6设计评审记录DES/0100-7产品验证矩阵DES/0100-8设计转化核对表DES/0100-9产品确认矩阵DES/0100-10设计历史文件核对表DES/0100-11设备主记录核对表 4.0 定义 & 简略词4.1 产品开发过程模式：指导设计、开发、测试和更新产品、修改产品或扩展产品范围的系统方法。4.2 设计输入：作为设备设计基础的物理要求和设备操作要求。4.3 设计输出：每个设计阶段的设计尝试，以及总设计尝试的最后成效。4.4 设计评审：形成设计验的书面文件，用以评估设计要求的适当性、评估设计是否有能力达到这些要求以及找出缺点。4.5 设计验证：用客观证据确已定达到指定设计的要求。4.6 设计确认：用客观证据表明设备规格符合消费者的需求和预期用途。4.7 设计转化：提供生产设备所需的过程文件。5.0 职责 “设计部”负责按照和维护设计控制要求，设计和开发新产品、修正产品或扩大产品范围。“调节事务部/质保部”负责对设计控制活动进行审核，并在需要的地方提供协助。6.0 程序6.1 图1. 产品开发过程模式展示了 Vasomedical 是怎样设计和开发新产品、修正产品或扩大产品范围的。设计控制也归于这一过程模式。6.2 “产品构想阶段”包括开发新产品的提议，但它不属于设计控制。只有当开发新产品的提议进入“工程设计阶段“，才将所提议项目的文件合并至。6.3 产品开发项目授权书（表DES/0100-5）授权开始进入属于设计控制的“工程设计阶段”。6.4 项目主管为产品编制产品开发计划。此计划用来建立里程碑、估计时间、分配任务以及定义提供项目输入的不同部门间的接口。6.5 项目主管负责为新产品、修正产品和扩大产品范围建立和维护设计历史文件。6.6 项目组为产品制定产品要求。6.6.1 设计输入转化矩阵（表DES/0100-4）用以将消费者的需求转化至产品的设计输入。6.6.2 根据设计输入转化矩阵编制一级产品设计说明书。 6.6.3 利用临床设计阶段决策树行图决定是否需要临床设计阶段。6.7 项目主管对项目计划和设计说明进行设计评审（表DES/0100-6）。6.8 在“工程设计阶段”，设计组为产品建立详细的工程设计方案，制成工程样机并进行样机试验。设计、生产样机和试验活动，通过几次的反复迭代得以实现。设计阶段设计输入设计输出工程设计一级设计说明书工程测试报告二级或三级设计说明书6.9项目主管对工程设计进行设计评审（表DES/0100-6）。6.9.1 设计验证矩阵（表DES0100-7）通过设计输出与设计输入的比较，对产品设计进行验证。6.9.2 如果需要临床试验，则在一级产品说明书的基础上，建立二级产品设计说明书。如果不需要临床试验，则建立三级产品说明书。6.9.3 在“工程设计阶段”得出结果后，对产品开发计划进行修改。6.10 在“临床设计阶段”，项目组在工程设计的基础上进行临床设计、建立一个领航汇编程序、生产临床样机并进行临床试验。设计、生产样机和试验活动通过几次反复迭代得以实现。设计阶段设计输入设计输出临床设计二级设计说明书临床试验报告三级设计说明书6.11 临床试验过后，项目主管对临床设计进行设计评审（表DES/0100-6）。6.11.1 设计验证矩阵（表DES0100-7）通过设计输出与设计输入的比较，对产品设计进行验证。6.11.2在二级说明书的基础上建立三级产品设计说明书。6.11.3 在“临床设计阶段”得出结论的基础上对产品开发计划进行修改。6.12 在商业性设计阶段，项目组在工程设计（如果没有临床设计）或临床设计的基础上，建立一个生产装配程序，制造“产前样机”并进行产品验证和确认试验。 设计阶段设计输入设计输出商业性设计三级设计说明书软件确认报告程序确认报告设计确认报告*产品/程序FMEA标准测试报告生产说明书修订本0设计说明书*“设计确认”可在产品发行的前后完成。6.13 在生产和程序的测试完成后，项目主管对商业性设计进行设计评审（表DES/0100-6）。6.13.1 用设计转化核对表(表DES/0100-8)来查验生产产品所需的文件证据是否都已准备就绪。6.13.2 产品确认矩阵（表DES/0100-9）通过设计输出与消费者需求的比较，对产品设计进行评估确认。6.13.3在产品发行的前后进行设计确认的测试。6.13.4在三级产品设计说明书的基础上建立修订本0产品设计说明书。6.14项目主管编写文件更改通知书说明产品生产过程，发行并生产产品，。6.14.1 三级产品设计说明书发展为修订本0设计说明书，而且修订控制从工程控制转化成文件控制。产品设计被固定下来。6.14.2 用设计历史记录核对表（表DES/0100-10）检查设计历史记录（Design History File）。DHF转入文件控制。6.14.3 用设备主记录核对表（表DES/0100-11）检查设备主记录（Device Master Record）。DMR转入文件控制。工程设计阶段项目计划设计评审产品概念阶段（非设计控制）图1. 产品开发程序模式临床设计阶段三级设计说明临床