设计开发控制程序（经典）.doc

程序文件页 次7 设计和开发控制程序文件号C009-A版 本A 文件号：C009-A 版 本： A 分发号：ISO9001：2000质量管理体系程序文件设计开发控制程序拟 制 _ 日期 _ 审 核 _ 日期 _管理类别： 受控 非受控批 准: 生效日期: 2008.7.11. 目的本程序规定了本公司产品设计和开发的基本程序，明确了产品设计开发不同阶段的活动内容和责任，最大限度地提高产品设计质量，缩短开发周期，以确保设计结果满足顾客和相关标准、法律法规的要求。2. 范围本程序适用于新产品开发和定型产品改进的设计和开发的控制。3. 职责和权限3.1技术部为产品设计开发的归口管理部门, 负责开展产品的设计和开发、编制设计开发相关文件以及对设计开发的更改进行控制。3.2 总工根据市场及顾客需求，组织相关部门确定开发项目，并下达设计任务书。3.3技术部长负责对设计和开发的全过程进行管理，审批计划书，并监督产品设计开发的全过程，以确保各项工作按策划时间节点开始和完成。3.4各相关部门及人员负责产品设计和开发过程中的设计评审和设计确认。3.5生产部负责小批试制生产。3.6 品管部负责设计和开发的检验及验证工作。3.7市场部负责采购设计开发过程所需的物料。4. 工作程序产品设计和开发是产品实现过程的关键环节，它决定了产品的固有质量，只有在设计和开发优良的前提下，通过生产服务提供才能提供优质产品。4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目来源a) 自主开发的情况：市场部门会同技术开发部进行市场调研，了解产品发展动态、水平和顾客需求，国内外同类产品的特点、价格等内容，结合公司发展规划，编制市场调研报告，上报公司领导。b) 顾客委托开发的情况：市场部将顾客的与产品有关的要求提供给相关部门，按产品要求确定评审程序的规定进行评审，并形成文件。4.1.2总工领导技术部、市场部、品管部、生产部有关人员（必要时请顾客代表参加）对市场调研报告或与产品有关要求的评审结果（合同、技术协议）等文件、资料进行决策，形成设计任务书；设计任务书由各相关部门会签，报总工审批后发送到技术部。 4.1.3设计任务书是产品设计、试制、试验、评审和鉴定的依据。其内容可包括：a) 功能的性能要求，包括法律法规、行业强制性标准和地方法规；b) 生产纲领；c) 产品简要说明和用途；d) 主要总成结构；e) 以前类似设计提供的信息；f) 市场与经济分析，顾客要求及社会需求；g) 标准化综合要求以及其他设计和开发所必需的要求。4.1.4技术部根据设计任务书编写设计计划书，内容包括：a) 确定设计和开发阶段；b) 明确各阶段任务、职责和权限、人员、资源配置和进度安排；c) 明确适合各阶段的评审、验证和确认活动；d) 设计计划书由项目负责人编制、技术开发部长审核后实施；e) 设计计划书可随着设计进展适时进行修改，经重新审批后发放实施。4.1.5设计人员和资源每个设计开发项目，技术部长应指定项目负责人，并为该项目配备必要的技术人员和资源（包括信息、资料和工作手段等）。4.1.6组织和技术接口明确参与设计和开发过程的各部门之间以及内部各职能部门之间的接口和相互关系，规定信息种类和传递方式，以确保各部门之间有效的沟通。a) 技术部负责将设计任务书和设计计划书及相关背景资料，提供给有关部门及设计人员，设计人员编制产品试制计划、采购零件明细表和检验规范；b) 生产部根据产品试制计划组织样表试制及小批试生产；c) 市场部根据采购零件明细表采购所需产品；d) 品管部根据检验标准，组织试制产品的检验、测量和试验；e) 市场部负责与顾客的沟通。4.2设计和开发输入4.2.1技术部接到“设计/开发任务书”后，收集与设计开发项目相关的信息，形成设计和开发的输入，输入的内容包括：a) 产品的功能和性能要求；要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般包含在合同、订单中；b) 适用的法律、法规要求；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。e) 其他必需的要求；4.2.2项目负责人组织设计开发人员和相关部门对设计开发的输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.3设计和开发输出4.3.1设计人员依据“设计/开发任务书”和“设计/开发计划书”等文件，开展设计开发工作，编写相应的设计开发输出文件。4.3.2设计和开发的输出文件，应以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，并在放行前得到批准。设计开发输出文件,可包括：a) 指导生产、包装等活动的图样和文件：如作业指导书、零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；b) 包含或引用验收准则；c) 采购清单；包括元器件、外协、外购件清单；d) 产品技术规范或企业标准；d) 用户手册或使用说明书等。f) 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。4.4设计和开发评审4.4.1在设计和开发的适当阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适应性以及识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客的要求。4.4.2设计开发评审的阶段划分及评审的主要内容：A、在设计和开发输入阶段进行的评审 a)该阶段的评审主要是根据“设计任务书”上对产品提出的设计要求，对设计开发的输入信息进行评审，以确保输入的信息是充分与适宜的。b) 评审的主要内容可包括：产品设计的依据和原则；产品要达到的功能和性能要求；能否符合相关法律法规的要求（如国际和国家标准、行业标准、检定规程等）；以前相关类似设计的引用；新工艺、新技术、新材料的应用计划；设计开发输入所需的其它要求的评审B、在设计开发输出后，设计开发验证前进行的评审；a) 该阶段的评审主要是对设计开发的结果进行系统的评审，以评价设计开发的结果满足要求的能力，识别存在的问题，以便在早期改正产品的各种缺陷。b)评审的主要内容可包括： 各项技术参数是否满足新产品开发任务的要求；各部件的配合尺寸是否满足预定要求；所确定的技术难点与对策是否可行；模块系列化、标准化、通用化程度；预定的使用条件和环境条件下的工作能力；可靠性、可维修性方面的要求；其它认为需要评审的内容； C、当设计开发需要更改时，应对设计开发的更改进行评审，以确认设计改进的正确性。评审内容包括：更改部分的各项技术参数及相关要求；更改部分对产品其他组成部分和已经交付产品（包括正在生产的产品）的各种可能影响。4.4.3评审的方式有：会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等；公司对一般的设计开发项目采用会议评审方式，也可根据实际需要选择其它一种或多种进行评审。4.4.4参加评审的部门及人员：技术部、品管部、市场部、生产部及与设计开发项目有关的其它人员等。4.4.5各部门在参加评审前应准备好评审项目所需要的资料。4.4.6 项目负责人指定专人对评审结论及所采取的改进或纠正措施进行记录，评审后形成“设计开发评审报告”。技术部负责跟踪措施的执行情况，并填入“设计开发评审报告”的相应栏中。4.5设计和开发验证4.5.1依据策划内容,对设计和开发进行验证，即通过检查和提供客观证据，确保设计开发的输出满足输入的要求。 4.5.2 设计和开发的验证方法可以是以下的一种或几种：a) 变换方式进行计算；b) 进行样机试验验证；c) 与同类已获证实的产品进行比较；计算机模拟分析、验证。4.5.3设计和开发验证的方法由项目负责人根据现阶段所具备的设计验证能力决定采用何种验证方法。当现阶段不具备验证某种产品的能力时，该产品的设计验证可委托外单位进行。4.5.4 项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果、所采取的措施及实施情况跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中每一项设计性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.5 样机验证通过后，公司即可进行小批量试产，技术部根据试产情况，填写小批量试产总结报告，报总工审核后，作为批量生产的依据。4.6设计和开发确认4.6.1为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，依据策划内容，对设计和开发进行确认，确认应在产品交付前完成。确认方式可选择:a) 技术部负责编制并实施确认计划，组织召开新产品鉴定会，会同公司内外有关设计、工艺和质量方面专家、顾客代表及有关领导参加，对设计和开发予以确认，形成产品鉴定报告 ；b)试生产合格的产品，由市场部门沟通，将产品交顾客使用一段时间，形成客户试用报告，了解顾客对产品符合标准或合同要求的满意程度及对产品通用性的评价。这种顾客的满意度，即可当作设计开发的确认；c) 新开发的产品，可按产品标准送往国家授权的试验室进行检测和型式试验，出具合格报告，同时提供顾客满意调查表，即为对设计开发的确认。4.6.2通过设计和开发确认的产品，技术部将设计输出文件整理归档，作为批量生产的依据。4.6.3当设计开发产品需要其它认证时，需经相关检测认证机构的确认。4.7设计和开发更改的控制4.7.1当顾客要求、产品实现中发现设计疏忽或错误，产品功能或性能改进、设计验证后要求更改，安全、环保法规或社会要求改变时，需更改设计。4.7.2当设计更改的数量和复杂性较大时，或涉及功能、性能指标的改变、人身安全或法律法规要求时，项目负责人应就其对产品组成部门和已交付产品的影响作出评价，甚至再次进行正式的设计评审、验证和确认。4.8.4设计改进引起的文件更改按文件控制程序执行。5 相关文件 CX2001 文件控制程序6相关记录J0901 设计/开发任务书J0902 设计/开发计划书J0903 设计/开发评审报告J0904 设计/开发验证报告J0905 小批量试制总结报告J0906 产品鉴定报告J0907 客户试用报告设计/开发任务书编号：J0901 顺序号:项目名称型号规格起止日期项目来源：依据的标准或法律法规（条款）：产品功能描述：技术参数与性能指标：主要零部件结构：说明书要求：合格证要求：其它要求：备注：会签技术部： 制造部： 品管部： 市场部：编制： 年 月 日 审批： 年 月 日设计/开发计划书编号：J0902 顺序号:项 目 名 称型 号 规 格项目起止日期项目负责人资源配备：设计阶段的划分及主要内容责任部门/人员配合部门/人员完成期限（年月日）输入输入评审输出设计评审验证确认备注：参与设计人员签名：编制： 年 月 日 批准： 年 月 日设计/开发评审报告编号：J0903 顺序号:0001项 目 名 称型号规格设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容： 存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 备注： 编制： 年 月 日 审批: 年 月 日设计/开发验证报告编号：J0904 顺序号:项 目 名 称验 证 方 法试制产品名称型 号/规 格试 制 日 期试 制 数 量试制过程简介： 测试内容摘要及结论 试制结论及建议： 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 备注：总工程师意见： 签 字： 年 月 日小批量试产总结报告编号：J0905 序号:产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介（由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等）：产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：试产结论及建议： 签名： 日期：总