2011年药品安全监管科工作总结.doc

2011年鸡西市安全监管科工作总结根据省局和市局局党组的要求，现将2011年工作汇报如下：2011年在省局和局党组的领导下，认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议、全市食品药品监督管理会议及全省药品安全监管工作会议精神，落实监管促安全、安全促发展的理念，至始至终以科学监管为指导，做好药品安全监管工作，确保药品安全不出问题，不出事件。2011年的药品安全监管是不平凡的一年，责任大、任务重、时限严、要求高；是提能力、上水平、升档次的工作提升年。鸡西市局全年完成了全市辖区内所有药品生产企业的两次全覆盖监督检查，按时限要求完成了中成药专项检查、双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查、基本药物专项检查、新版GMP专项调研与推进工作等多项专项任务，进行了医用氧气专题检查，强化落实了基本药物电子监管工作，加强了药品生产企业风险预警工作，严格医疗机构制剂质量管理，保证野生药材资源有序管理。2011年局党组给予药品安全高度重视和关注，亲自深入药品生产企业监督指导和听取意见，多次听取药品安全监管工作汇报，给予了药品安全监管工作强有利的指导，为药品安全监管工作提供了政治保证。一、 加强日常监管 保证全面覆盖为加强制度建设，科室制定了药品安全监管制度五个，以制度促进、保证药品安全监管工作。全年进行了两次药品生产企业全覆盖的监督检查工作，借此机会对驻厂监督工作进行了现场指导，检查共发现缺陷项目七十余条，监督企业对缺陷项目进行了整改，保证发现问题及时改正。为促进药品生产企业规范管理、高度自律、安全生产，严格辖区药品生产企业质量授权人制度，尤其是对高风险的中成药注射剂生产企业的质量授权人进行了方面检查，从多角度、多方面、多渠道进行监督，以确保药品生产企业质量管理安全有效。二、严格专项检查 做到有的放矢全年进行了多项专项检查工作，其中中成药专项检查工作，启动早、进度快、质量高，在全省率先完成了专项检查工作，通过开展此项工作，避免以次充好、以加乱真现象的发生，切实保证了中成药生产用的药材、饮片质量。双黄连注射液质量标准提高生产工艺专项检查工作时间紧、任务重、责任大，我们全程跟产的形式进行了珍宝岛药业鸡西分公司和乌苏里江药业有限公司双黄连注射液提取部分的核查工作。根据华康氧气厂的生产管理情况进行了专题检查，促进了企业依法生产和经营。按照黑龙江省药品安全预警管理办法的要求，对全市药品生产企业的安全管理情况进行评估，对乌苏里江迎春分公司的原料药进行了警示管理，要求企业加强管理、保证质量、确保安全。三、强化基药监管 确保基药安全国家基本药物制度实施是国家一项重要惠民政策，因此基本药物生产监管工作责任重大、使命光荣。为此我们先后召开两次会议落实基本药物监管工作，部署基本药物生产企业签定了承诺书，辖区基本药物正常生产企业实施了电子监管措施，对基本药物品种进行了电子赋码管理。对辖区基本药物生产企业的基本信息进行见档立卷，保证基础信息可靠。四、规范野生药材收购许可工作 保证野生药材有序利用野生药材保护工作功在当代、利在千秋，我们按照野生药材保护管理办法要求开展工作。野生药材收购许可时限为一年，我们没有因为核发间隔时间短而懈怠，严格按照要求审核上报材料、进行现场检查工作、严格许可证核发工作。按照要求进行对野生药材采、收、运进行管理。五、加强医疗制剂监管 保证生产制剂质量根据省局关于医疗制剂质量标准提高的要求，我们对未按期完成质量标准提高的市中医院制剂室进行了监督检查，责令其停止生产制剂，并对有关物料和设备进行了封存，对皮德艳皮肤诊所的制剂生产进行了全面的检查，保证了医疗制剂生产的严肃性、严格性。 今年是新版GMP实施的第一年，根据国家局和省局的要求，我们召开了专项会议，对新版GMP情况进行调查摸底。组织专业人员对GMP内容和条款进行进行了学习，切实为新版GMP 实施作好准备。辖区珍宝岛药业公司口服液车间正积极准备申请新版GMP认证。七、强化报表工作要求 保证报表质量今年报表工作任务