现代医院医疗设备计量管理问题的探讨.doc

现代医院医疗设备计量管理问题的探讨随着我国医疗事业的不断发展和壮大，大量先进的医疗诊断设备应用于医院临床第一线。其中，很大一部分设备属于计量器具，其运行的可靠性和准确性直接影响到诊断治疗的结果，更影响到人民群众的生命和健康。作为医疗单位，不仅要有精湛的医疗技术和先进的医疗器械，更必须要有准确先进的计量器具，而准确的计量器具要依靠科学的计量管理来保证。因此，医院对计量器具的管理已成为现代医院设备管理中不可或缺的重要部分。 作为广州市的一家著名学府附属三级甲等肿瘤专科医院，我院担负着医疗、科研、教学的重要任务。拥有大量的先进医疗设备，如PET-CT、MR、CT、加速器等，目前收治的病人来自全国各地及东南亚地区，门诊量及住院病人数居国内肿瘤专科医院的前列。在如此繁重的医疗任务面前，医疗设备的计量管理显得尤其重要。我院从中华人民共和国计量法实施以来，严格遵守医疗设备的强检规定，按时送检，逐步制定和完善计量管理制度，配备固定专职人员负责计量管理，同时强化医护人员法制观念，保证计量设备的准确性，确保千万患者的生命安全。 笔者长期负责我院计量管理工作，曾经参加过由中国标准化协会组织举办的GB/T19022-2003内审员培训，并取得内审员资格证书。笔者就当前医院计量管理现状，结合我院的实际情况与同行进行探讨，藉此机会呼吁国家能进一步健全和发展相关的法制法规，同时加大计量法律、法规的宣传力度，使人人懂法、守法，真正地做到科学、有效、准确、可靠地监控医学计量设备。 1计量设备概念的不确定 长期以来，就医院的“医用三源”（即医用辐射源、医用激光源、医用超声源）的检定机构问题一直是质监局和卫生部门的争论焦点，争论的根源在于“医用三源”是否属于计量设备。“医用三源”监管纠纷起因于现有法律法规相互矛盾，质监部门依据的是中华人民共和国计量法第9条和列入国务院发布的中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录第40、41项，医疗单位使用的“医用三源”属于医疗卫生方面列入强检目录的工作计量器具，必须实行强检。而卫生部门则认为“医用三源”是诊断、治疗疾病为目的的医疗设备，不是用来测量被测物量值、以量值传递为目的标准物质和标准器具，不是计量器具。由于卫生、质监部门工作扯皮，各地逃检漏检现象十分严重，一些医院拒绝质监部门来检定，由此引发的纠纷不断增多。例如兄弟医院中山大学附属三院前年被媒体曝光：作为广州市著名学府附属医院，该院的X光、CT、监护仪、心电图等设备未参加质监局指定的检测部门强检，被天河区质监局下达整改通知书，暂时停止使用这些设备。此次事件一经媒体曝光，严重影响医院的在民众的声望，给医院带来负面影响。因此解决“医用三源”检测的归属问题已到了刻不容缓的地步，即明确界定“医用三源”的概念是解决该争论的关键，避免监管部门的多头管理，干扰医院正常的工作秩序。 2计量设备强检的属地化监管混乱 根据中华人民共和国计量法规定：县级以上人民政府计量行政部门对本行政区域内的强制检定工作统一实施监管管理。并按照经济合理、就地就近的原则，指定所属或者授权的计量检定机构执行强制检定任务。每年我院都同时收到广东省计量院和广州市计量所的强检通知，两家检定机构的行政主管部门（即省质监局和市质监局）每年都要派专人对我院进行检查，都声称我院的计量设备属它们监管。我院是中山大学附属医院，从行政管辖权来讲应该属广东省管，但按照强制检定的属地化监管就地就近的原则，又属广州市越秀区质监局监管。这种区域间争饭吃的现象，说到底就是受部门利益驱使，省、市主管部门没有统一的发展布局，缺乏合作，各自为政，最后受害还是的医院和老百姓，因此国家质监局必须明确各省、市区域间检测机构属地化管理问题，真正做到有效、合理监控医疗计量设备。 3检测手段落后，人员素质滞后 随着医疗设备数字化进程的加快，检测的自动化和综合参数测试将是今后医学计量发展的趋势。当前国外如美国等一些发达国家，已生产出了用于医学领域不同功能的自动化综合参数测试装置，但使用上仍有局限性，而国内绝大部分检定设备还远远不能满足对先进医疗设备检测工作要求。另一方面医疗设备检定规程的严重滞后，也极大增加了国家监管医疗设备的难度。例如JJG639-1998医用超声诊断仪超声源检定规程自1999年3月1日起施行，至今已9年有余。随着我国超声事业的发展，超声技术有了质的飞跃，因此在实际检定中存在比较明显的缺陷，该规程只涵盖了彩超中的“二维灰阶成像”即“黑白超”部分，不包括频谱多普勒和彩色血流图两项功能，它对一些影响仪器性能的主要指标缺少必要的检测手段。随着数字化、全数字化超声诊断仪及二次谐波三维图像等新技术的出现，使得原来的仪器档次划分已明显不合时宜。因此很有必要对JJG639-1998医用超声诊断仪超声源检定规程进行输出生强、几何位置示值误差、囊性直径误差、分辨力等方面的修改。另外，有些地方计量检测人员水平不高，检定操作或对法规理解有出入，容易造成误判引起纠纷，给医院带来严重的经济损失。因此面对医用超声仪器本身的发展和计量技术人员承担的使命，不断完善设备的检定规程和加强计量技术人员的在职培训是计量部门蓬勃发展的关键。 4医院管理层计量观念淡薄，对医用计量设备的规范管理不够重视 长期以来一些医院的管理层计量观念淡薄，对计量设备的准确性和规范管理不够重视，甚至误以为计量部门定期检测目的是要钱，使得一些在用设备长期不按规定进行强检，致使因设备计量不准或偏差引发医疗事故时有发生。如几年前某媒体曝光一大医院因血压计示值失准，使一位高血压病人被误诊为低血压，患者也因长期服用升压灵而导致瘫痪。随着国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是新的医疗事故鉴定条例和法院处理医患纠纷举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰，就医患者的维权意识也在不断增强。因此对医院来讲，提高医疗质量，防止医疗事故发生的任务尤为重要。而要确保医院计量工作正常有序的开展，必须增强从医院管理层到一般医护人员的计量法制意识，形成人人重视计量工作的良好氛围，自觉拒绝使用计量值不准的医疗设备。其次，建立严格的管理规章制度，把医院的计量工作深入扎实的开展下去，确保千万患者的生命安全。 5医用计量设备数量大，投入的检测资金庞大 众所周知，做好医院的计量管理不仅要投入大量的人力，更重要的要投入大量的资金，而这笔投入并非所有的医院能承受。以我院为例，每年我院的计量检测费用在6万元左右，还不包括广东省放射防护所对放射治疗设备（包括X光、CT机、P-CT机、钴机、加速器等）的防辐射剂量检测费用。这笔投入对我们大医院来讲也许还能应付，但对城乡小医院、区级医院、私人诊所来讲无异于天价。举个例子，检测一台很常见的水银血压计（几乎所有医院必备的计量设备，而且数量庞大），按照省、市物价局核准的检定费用为40元/台，而市面采购一台水银血压计价格大概在80元左右，检测费用就占去设备成本的五成左右，而且每年都要支付这笔费用，这是一个很惊人的数字，作为医疗单位我们忍不住会质问：目前实施的计量检定收费标准是否合适