多能式中药提取罐验证方案

多能式中药提取罐验证方案验证目录验证申请表验证方案验证记录验证报告验证证书OS SOP 621100 第1页/共8页验证申请表提出申请部门生产技术部申请人钟礼祥申请日期2000年5月20日申请验证项目多能式中药提取罐申请验证依据提取车间进行GMP改造，对原有设备是否符合GMP要求及工艺要求需进行验证。验证内容对多能式中药提取罐安装、运行、性能进行确认，保证多能式中药提取罐运行产出提取液符合生产工艺规程规定质量标准。验证方法按验证方案计划验证进度2000年5月25日2000年8月15日验证小组成员黄菲、刘广涛、石和清、钟广洪、钟礼祥、张云飞验证小组会签意见质量管理部：生产技术部：后 勤 部：设 备 科：提取车间：验证总负责人签章： 年 月 日 OS SOP 621100 第2页/共8页多能式中药提取罐验证方案起草人钟广洪起草日期2000年5月13日会审人质量管理部：生产技术部：后 勤 部：设 备 科：提取车间：会审日期 年 月 日批准人批准日期年 月 日 OS SOP 621100 第3页/共8页验 证 方 案目 录1 概述1.1 背景1.2 目1.3 验证小组1.4 机构人员职责1.5 多能式中药提取罐验证程序2 安装确认2.1 目2.2 安装确认必需文件2.3 多能式中药提取罐运行流程2.4 安装施工部门2.5 确认内容及方法3 运行确认3.1 目3.2 运行确认必需文件3.3 测试仪表校正3.4 确认内容及方法4 性能确认4.1 目4.2 性能确认必需文件4.3 确认内容与方法5 表格 OS SOP 621100 第4页/共8页1 概述背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产关键设备，为达到GMP要求和满足生产需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。目 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。1.4 机构人员职责1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组管理，验证方案和验证报告批准及合格证书发放。1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件更改购置合同签订。1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐安装调试。1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。OS SOP 621100 第5页/共8页1.5 多能式中药提取罐验证程序阶段项 目确 认 程 序 安装确认1设备材料检查核对2多能式中药提取罐及附属管道安装检查3 水、电、气、汽连接检查4多能式中药提取罐安装确认运行确认1 仪器、仪表校正2 系统试运行3 设备各部件技术参数运行调整4多能式中药提取罐运行确认1性能确认1多能式中药提取罐试生产2 试生产质量检测3数据结果分析及评价4多能式中药提取罐性能确认2 安装确认目 保证多能式中药提取罐及各管道在规定限度和承受能力下能正常持续运行。安装具体过程严格按照本企业工艺要求及安装说明书进行，保证安装结果达到要求认定标准。同时编制操作、维护检修SOP草案。2.2 多能式中药提取罐运行流程关底盖 投料 关面盖 加水 加热 提取 热交换 冷却水 冷却 气液分离 蒸馏液 提取液2.3 安装确认必要文件2.3.1 设备材料核对表2.3.2 多能式中药提取罐使用说明书2.3.3 工艺流程和控制管路图2.3.4 多能式中药提取罐操作台与设备安装定位尺寸图2.3.5 多能式中药提取罐安装记录2.3.6 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP草案2.4 安装施工部门：多能式中药提取罐及其附属设备由设备科指导机修车间完成。 OS SOP 621100 第6页/共8页2.5 确认内容及方法项目内容方法标准设备检查核对设备铭牌、配件、材料符合要求，设备资料、使用说明书等资料齐全。备件逐件检查、材料逐件核对、仪表逐件核对。符合设备材料数量要求多能式中药提取罐及其附属设备、各管道安装冷却器装置、泡沫捕集器装置、热交换器装置、气液分离器及主罐体安装。安装牢固平稳，就位准确。按说明书核对是否符合技术要求和安装规范。有关安装规范、设备平面布置图、设备安装说明书。公用工程连接蒸汽汽源连接压缩空气连接低压电源连接冷却水源连接核对是否符合技术要求和安装规范。与设备各系统相匹配。管道连接药液管道连接核对工艺流程和控制管道图不锈钢管道冷却水管道连接核对工艺流程和控制管道图镀锌钢管3 运行确认3.1 目 运行确认是对安装检查后多能式中药提取罐进行调试，对整个系统性能能否达到技术要求各项参数进行确认。同时对操作SOP、维护检修SOP能否确保系统正常运行进行认定。3.2 运行确认文件3.2.1 设备运行检测记录表3.2.2 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP3.3 测试仪表校正项目仪器、仪表校验要求温度测试温度表法定检定单位检定合格。蒸汽压力表法定检定单位检定合格。饮用水水表法定检定单位检定合格。安全装置安全阀法定检定单位检定合格。3.4 确认内容及方法OS SOP 621100 第7页/共8页项目确认方法认可标准主罐体将液料加进罐体，开启夹套蒸汽加热罐体平稳无振动，各开关活动位转动灵活，密封无泄漏，泡沫收集器开启球阀，检查出液口情况消除泡沫完全，出气液畅通热交换器开启冷却开关，检查冷却效果冷却效果达到设计要求气液分离器开启分离器开关气液分离完全系统试运行整机连动试运行，检查管道传送功能各部分符合设计要求管道试漏检查各管道及其连接处是否有渗漏。不得有漏点。设备稳定性开蒸汽运行30分钟，检查罐体及辅助设备是否平稳，有无较大震动及异常噪声。设备运转平稳，无较大震动及异常噪声。4 性能确认4.1 目：保证多能式中药提取罐在负载运转时符合工艺生产要求。4.2 性能确认必需文件4.2.1 提取车间抗病毒口服液提取工序运行原始记录。提取车间抗病毒口服液回收母液质量抽检记录。4.3 确认内容及方法 投入抗病毒口服液提取药材，每罐