WS-10001-(HD-0759)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0759)-2002药品名称高渗枸橼酸盐嘌呤溶液药品英文名主要成分本品为枸橼酸钾、枸椽酸钠、硫酸镁、甘露醇和氨基腺嘌呤混合制成的灭菌水溶液。含总枸橼酸盐量以无水枸橼酸（C6H8O7）计应为 0.94%1.20%（g/ml），含钾（K）应为0.28%0.36%（g/ml）。含钠（Na）应为0.17%0.22%（g/ml），含硫酸镁（MgSO47H2O）应为0.90%1.15%（g/ml），含甘露醇（C6H14O6）应为2.72%3.47%（g/ml）。处方枸橼酸钾8.6g枸椽酸钠8.2g硫酸镁10g甘露醇30.2g6-氨基腺嘌呤磷酸盐90mg注射用水适量全量1000ml性状本品为无色澄明液体。鉴别 （1）本品呈钾盐、钠盐、镁盐、硫酸盐及枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。 （2）取本品1ml溶液，加三氯化铁试液和氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失，滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。检查 pH值 应为6.87.2（中国药典2000年版二部附录VI H）。 热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查（中国药典 2000年版二部附录XI H）应符合规定。 澄明度 应符合规定。含量测定硫酸镁 精密吸取本品25ml，加水约100ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO47H2O。甘露醇 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钾溶液（取高碘酸钾2.8g，加水200ml，缓缓加入硫酸20ml，边加边搅拌，放冷，加水稀释至1000ml，混匀）50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml密塞，避光放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.lmol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.821mg的C6H14O6。总枸橼酸盐量 对照品溶液的制备 精密称取经90干燥3小时的枸橼酸适量，加水制成每1ml中含1.0mg枸橼酸的标准贮备液，精密量取贮备液8ml、9ml、10ml、11ml、12ml，分别置100ml量瓶中，各加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法 精密量取供试品溶液1ml，对照品溶液各1ml，分别加吡啶1.3ml，混匀，各加醋酐5.7ml，混匀，立即置（311）水浴中，并开始计时，至（331）分钟，另取水1ml，同法操作作为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录24页），在425nm的波长处分别测定吸收度，以对照品溶液的浓度为纵坐标，吸收度为横坐标，绘制标准曲线，自标准曲线上查得供试品的浓度后，计算，即得。钠 钠标准液的配制 精确称取经110干燥至恒重的基准氯化钠2.9227g，用去离子水溶解并稀释至1000ml（Na 50mmol/L）。标准曲线的绘制 精确量取标准钠溶液0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml，分别置50ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，钠含量分别为0.5mmol/L、1.0mmol/L、1.5mmol/L、2.0mmol/L、2.5mmol/L。供试品溶液配制及测定 精密量取本品1.0ml置100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，用火焰光度计，在 589nm的波长处（或黄色滤光片）测定其吸收值，自标准曲线上查出供试品中钠含量为 A mmol/L计算： 钠含量%(g/ml)=23A100钾 钾标准液的配制 精确称取经110干燥至恒重的氯化钾3.728g，用去离子水溶解并稀释至1000ml（K 50mmol/L）。标准曲线的绘制：精密量取标准钾溶液0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml，分别置50ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，钾含量分别为0.5mmol/L、1.0mmol/L、1.5mmol/L、2.0mmol/L、2.5mmol/L。供试品溶液配制及测定：精密量取本品1.0ml，置100ml量瓶中，用去离子水稀释至刻度，用火焰光度计在769nm的波长处（或红色滤色片）测定其吸收值，自标准曲线上查出供试品中钾含量B mmol/L。计算： 钾含量%(g/ml)=39B100类别人或动物离体肾的灌洗和保存液。作用与用途/功能与主治/适应证肾脏移植时，灌注并保存人离体肾脏。用法与用量按下列步骤使用本品：1预冷：使用前应预冷至14。2准备：将本液袋与灌注器连接，灌注器下端与肾动脉插管连接。3灌注：以1米高水柱压（按离体肾所处水平面以上计），用本液约500ml通过肾动脉插管灌洗离体肾脏，直到离体肾呈均匀苍白状态。4保存：将灌注后的离体肾浸于14 500ml本液保存。5冲洗：将保存的肾用于移植前，必须先用14的大输液（生理盐水）通过肾动脉洗去本保存液。6移植：将保存的肾用于移植时，将肾表面用保温14的大输液（生理盐水）在移植肾表面进行滴注，直到移植肾重新恢复血流。7本液可保存人离体肾24小时，动物离体肾72小时。以上操作均应采用无菌技术，所用器材均应无菌无热原。注意1取供肾时，应避免对肾脏的牵拉、损伤，以防止供肾血管痉挛。2尽可能减少供肾的热缺血时间，以减少热缺血对肾细胞的损伤。3灌注器材应