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药事管理与法规第六章 中药管理 第一节中药和中药创新发展 一 中药的概念中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物 中药具有独特的理论体系和形式 充分反映了我国历史 文化 自然资源等方面的特点 它是我国重要传统药物的重要组成部分 中医药学理论体系的基本内容是 以阴阳五行学说为基础 用脏腑 经络 卫气营血 三焦等表示机体的功能部位 以八纲 阴 阳 表 里 寒 热 虚 实来表示机体的功能状态 以望 闻 问 切四诊为了集体表现状况的手段 也就是中医理 法 方 药 学术体系的统一及理论与实践的统一 1 中药材 指药用植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 2 中药饮片 饮片指的是中药根据需要 经过炮制处理而形成的供配方用的中药 或可直接用于中医临床的中药 中药饮片是中医药的精华所在 药材经过不同的炮制方法 其药性和功效会改变 是中医用药的特点和优势 1中药的分类 中药材 中药饮片 中成药 3 中成药 系指根据疗效确切 应用广泛的处方 验方或秘方 以中药材为原料配制加工而成的药品 如丸 散 膏 丹 露 酒 锭 片剂 冲剂 糖浆等 一 中药与中药创新发展 2 中药创新体系建设 新增 战略目标1完善中医疾病防治 养生保健和诊疗技术体系 2健全中药现代产业技术体系 3建立国际认可的中医药标准规范体系 4丰富发展中医药理论体系 5构建符合中医药特点的科技创新体系 6形成国际科技合作网络体系 中医药的国际区域合作发展取得突破 基本任务 中医药发展的基本任务是 继承 创新 现代化 国际化 政策措施 加大投入 政策扶持 组织协调 二 中药材的管理 1 中药材的生产 经营和使用规定 中药材种植 养殖 管理 国家重视中药材资源的保护 利用和可持续发展 加强中药材野生资源的采集和抚育管理 采集使用国家保护品种要严格按规定履行审批手续 严禁非法贩卖野生动物和非法采野生深中药材资源 国家保护野生种药材资源 扶持濒危动植物中药材人工代用的研究和开发利用 中药材产地初加工管理 产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净 除去非药用部位 干燥等处理 是防止霉变虫蛀 便与储存运输 保障中药材质量的重要手段 各地要结合地产中药材的特点 加强对中药材产地初加工的管理 逐步实现初加工集中化 规范化 产业化 中药材自种 自采 自用的管理规定 自种 自采 自用中药材是指乡村中医药技术人员自己种植 采收 使用 不需要特殊加工炮制的植物中草药 2中药材生产质量管理规范 gap 制定gap的目的 规范中药材生产 保护中药材质量 促进中药标准化 现代化 gap的适用范围 适用于中药材生产企业生产中药材 含植物 动物药 的全过程 gap认证 gap证书的有效期一般为5年 生产企业在 中药材gap证书 有效期满前6个月 按照规定重新申请中药材gap认证 3专业市场管理 我国现有的17个中药材专业市场 了解 所在地是 河北保定市 黑龙江哈尔滨市 安徽亳州市 江西宜春市 山东菏泽市 河南许昌市 湖北黄冈市 湖南长沙市 邵阳市 广州广东市 揭阳市 广西玉林市 重庆渝中区 四川成都市 云南昆明市 陕西西安市 甘肃兰州市 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 具有专业人员 具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员 或经县级以上主管部门认定的 熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员 要求了解国家有关法规 中药材商品规格标准和质量标准 2 中药材专业市场管理的措施 药品管理法 及其实施条例规定 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 发运中药材必须有包装 在每件包装上 必须注明品名 产地 日期 调出单位 并附有质量合格的标志 另外 关于进一步加强中药材管理的通知 指出 除现有17个中药材专业市场外 各地一律不得开办新的中药材专业市场 4进口药材规定 进口药材的申请与审批 进口药材申请人 应当是中国境内取得 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 的药品生产企业或者药品经营企业 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性 完整性进行形式审查 发出受理或者不予受理通知书 2 进口药材批件 进口药材批件 分一次性有效批件和多次使用批件 一次性有效批件有效期为一年 多次使用批件的有效期为2年 进口药材批件 编号格式为 国药材进字 4位年号 4位顺序号 5 野生药材资源保护 重点 1 国家重点保护野生药材物种的分级 一级保护野生药材物种 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种 系指分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生要材物种 三级保护野生药材物种 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 2 国家重点保护野生药材采猎管理要求 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种 对二 三级保护野生药材物种的管理 采购 收购二 三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行 采猎者必须持有采药证 需进行采伐或狩猎的 须申请采伐或狩猎证 3 国家重点保护野生药材的出口管理 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的医 学教育网搜集整理 其药用部分由各级药材公司负责经营管理 但不得出口 二 三级保护野生药材物种的药用部分 除国家另有规定外 实行限量出口 违反保护野生药材物种出口管理的 由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得 并处以罚款 4 国家重点保护野生药材物种的药材名录 1 一级保护药材名称 虎骨 豹骨 羚医 羊角 鹿茸 梅花鹿 2 二级保护药材名称 鹿茸 马鹿 麝香 熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血竭 3 三级保护药材名称 川贝母 伊贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活 三 中药饮片管理 1 生产 经营管理 1 中药饮片生产经营行为监管 中药饮片生产监管 药品管理法 规定 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必须按照省 自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 生产新药或者已有国家标准药品 须经国家药品监督管理部门批准 并发给批准文号 但是 生产没有实施批准的中药材和中药饮片除外 2中药饮片经营监管 经营中药饮片应划分零货称取专库 区 各库 区 应设有明显标志 对中药材和中药饮片按其特性 采取干燥 降氧 熏蒸等方法养护 对在库时间较长的中药材 应抽样送检 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 饮片斗前应写正名正字 药品经营质量管理规范实施细则 规定 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明品名 生产企业 生产日期等 2 毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 1 国家药品家督管理北门对毒性中药材的饮片 实行统一规划 合理布局 定点生产 建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度 包括生产管理 质量管理 仓储管理 营销管理等 强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理 制定切实可行的工艺操作规程 建立批生产记录 保证生产过程的严肃性 规范性 加强毒性中药材的饮片包装管理 毒性中药材的饮片严格执行 中药饮片包装管理办法 包装要有突出 鲜明的毒药标志 2 毒性中药饮片的经营管理 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片 必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 毒性中药饮片必须按照国家有关规定 实行专人 专库 柜 专账 专用衡器 双人双锁保管 做到账 货 卡相符 2 医疗机构中药饮片的管理 各级各类医院与中药饮片相关的人员要严格按 医院中药饮片管理规范 的要求采购 验收 保管 调剂 临方炮制 煎煮 四 中成药管理 1 中药品种保护的目的和意义 目的 是为了提高中药品种的质量 保护中药生产企业的合法权益 促进中药事业的发展 意义 中药品种保护法规对保护中药名优品种 保护中药研制生产的知识产权 提高中药质量和信誉 推动中药制药企业的科技进步 开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 2 中药品种保护条例 的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种 包括中成药 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 申请专利的中药品种 依照专利法的规定办理医学 教育网搜集整理 不适合本条例 3 中药保护品种的范围等级划分 1 中药保护品种的范围 依照 中药品种保护条例 受保护的中药品种 必须是列入国家药品标准的品种 2 中药保护品种的范围等级划分 中药品种保护条例 对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理 中药一级保护品种的保护期限分别为30年 20年 10年 中药二级保护品种的保护期限为7年 3 申请中药一级保护品种应具备的条件 下列条件之一的中药品种 可以申请 a 对特定疾病有特殊疗效的 b 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 c 用于预防和治疗特殊疾病的 4 申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种 可以申请二级保护 a 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 b 对特定疾病有显著疗效的 c 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 4 中药保护品种的保护措施 中药一级保护品种 工艺制法在保护期内由获得 中药保护品种证书 的生产企业和有关的