安全风险分析报告（无影灯）.doc

安全风险分析报告产品名称：无影灯风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编 制： 日 期：批 准： 日 期：1、编制依据1.1、相关标准1.1.1、YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用1.1.2、GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求1.1.3、IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统1.1.4、产品标准及其他1.2、产品的有关资料1.2.1、使用说明书1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等1.2.3、专业文献中的文章和其他信息2、目的和适用范围本文是对无影灯进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于无影灯产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3、产品描述本风险管理的对象是无影灯，产品概述、机理、用途适应症：产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用。禁忌症：无设备由以下部分组成：手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。4、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4.1、产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？预期用途及目的：产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用。如何使用：由医生按照产品使用说明书在正常室内环境下使用。4.2、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？是：无影灯的光源与患者的病患区表面皮肤接触。4.3、在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：电子元器件、反光罩、控制器、灯架、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。4.4、是否有能量给予患者或从患者身上获取？有：由产品的应用部分将人造恒磁场、交变磁场、热量所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。4.5、提供给患者或从患者身上提取？无4.6、处理生物材料然后再次使用？否4.7、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否4.8、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是：由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。4.9、医疗器械是否预期改善患者的环境？是：无影灯通过强光源改变周围的温度。4.10、医疗器械是否进行测量？否4.11、医疗器械是否进行分析处理？否4.12、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否4.13、是否有不希望的能量或物质输出？否4.14、医疗器械是否对环境敏感？否4.15、医疗器械是否影响环境？否4.16、医疗器械是否有基本消耗品或附件？无4.17、是否需要维护和校准？需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、电缆、插头、控制器、反光罩、传热罩及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。4.18、医疗器械是否有软件？无4.19、医疗器械是否有储存寿命限制？无4.20、是否有延迟和（或）长期使用效应？无4.21、医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22、是什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、控制器、反光罩、传热罩、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。4.23、医疗器械是否预期一次性使用？否4.24、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否4.25、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否4.26、是否需要建立或引入新的生产过程？否4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 否4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？有：无影灯通过连接电缆和插头与控制器相连接。4.27.2医疗器械是否有控制接口？无4.27.3医疗器械是否显示信息？无4.27.4医疗器械是否由菜单控制？无4.28、医疗器械是否预期为移动式或便携式？无5、危害判定（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）危害列表清单危害分类序号危 害形成因素能量危害A1电能产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标A2热能无A3机械力无A4电离辐射无A5非电离辐射无A6运动部件无A7非预期的运动无A8悬挂质量产品自重、携带时滑落对人体的伤害A9患者支持器械失效无A10声压无A11振动无A12磁场无生物学危害B1生物污染无B2生物不相容性无B3不正确的配方无B4毒性无B5变态性反应无B6突变性无B7致畸性无B8致癌性无B9再感染和（或）交叉感染无B10热源有光源产生的热量B11不能保持卫生安全性无B12降解无环境危害C1电磁场无C2对电磁干扰的敏感性无C3电磁干扰的发射无C4不适当的能量供应无C5不适当的冷却剂供应无C6储存或运行偏离预定的环境条件无C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性无C8意外的机械破坏无C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染无由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电能保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度D2辐射无D3音量无D4压力无D5医疗气体的供应无D6麻醉剂的供应无与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记无E2不适当的操作说明附件不规范、使用前检查不规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范E3由不熟练、未经培训的人员使用无E4合理可预见的误用无E5对副作用的警告不充分无E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无E7对不正确的测量和其他计量方面的问题无E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性无E9锐边或锐角无不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误无F2失误和认知检索错误无F3疏忽和出错无F4违反或缩减说明书、程序等无F5复杂或混淆的控制系统无F6含糊的或不清晰的医疗器械状态无F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示无F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清无F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像无功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换无G2维护规范缺少或不适当无G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定无G4电气、机械整合的丧失无G5不适当的包装无G6再次使用和（或）不适当的再次使用无G7由重复使用造成的功能恶化（无6、风险评价6.1、评价准则（与风险管理计划中相同）6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的2严重的产品自重、携带时滑落对人体的伤害3致命的产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标4灾难的6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标2非常少发生（10-410-6）产品自重、携带时滑落对人体的伤害3很少发生（10-210-4)4偶尔发生（10-110-2）5有时发生（110-1）6经常发生（1）6.1.3风险可接受准则风险 严重等级 概率等级风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容许（NACC）6.2、风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性A1产品自重、携带时滑落对人体的伤害224ACCA2产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标313ACCA3A4A5A6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G77、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。须进行风险控制的危害序号降低风险采取的相应措施（设计评审、设计验证（需有评审或验证过程的证据）、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识）严重等级概率等级风险大小信息来源（临床经验、生产、检验记录、）措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后A1212141A21）理疗带驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险；2）电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路；3）剩余风险在使用.技术说明书中指明。3111318、剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低