医药公司双咪唑加速和长期稳定性试验方案.doc

文件名称双咪唑稳定性试验方案第 5 页共 5 页文件编号XGYY1116002-00-1修订号A修订内容版本号执行日期改变项目A2009-9-10新订B2010-9-10起草、审阅和批准程序起 草部门审阅批准部门QCQCQA质量副总姓名签名日期发放部门质量检验科营 销 部 生产车间 生 产 部设 备 科 仓 储 科 安 保 部 办 公 室 技 术 部 质量保证科目的本研究的目的是评价替米沙坦沙坦中间体双咪唑在加速稳定性和长期稳定性贮存条件下样品的稳定性，为产品储存条件和产品有效期的制定提供实验室依据。范围本方案描述海门市新港医药科技有限公司进行双咪唑稳定性试验所涉及的贮存条件，相关研究依据，贮存条件制定：25C 2C /60% 5% RH, 商品包装贮存，期限36月。40C 2C 75% 5% RH, 商品包装贮存，期限6月。责任质量检验科按照此方案进行检测，质量保证科监督此方案的实施。 内容1.0 检测项目列表1.1 测试样品信息包括批号、生产商和生产日期， 以及包装信息。以下批次将用于本方案稳定性试验研究，长期稳定性试验和加速稳定性试验均对三批样品进行检测。样品名称批号生产商生产日期双咪唑海门市新港医药科技有限公司双咪唑海门市新港医药科技有限公司双咪唑海门市新港医药科技有限公司1.2 加速稳定性(40/75%RH)试验检测项目表0M1M2M3M6M外观鉴别炽灼残渣水分（K.F）单一杂质（HPLC）总杂质（HPLC）含量（HPLC，以无水计）1.3长期稳定性(25/60%RH)试验检测项目表0 M3 M6 M9 M12 M18 M24 M36M外观鉴别炽灼残渣水分（K.F）单一杂质（HPLC）总杂质（HPLC）含量（HPLC,以无水计）1.4 长期稳定性试验和加速稳定性试验各检测三批样品。2.0程序2.1稳定性研究样品取样同成品。取样程序依据公司生产物料的取样管理程序。2.2除另有规定外，双咪唑应按照规定的商品包装条件进行包装，留样稳定性试验样品。并利用本公司经性能确认的稳定性试验箱进行稳定性试验。2.3稳定性试验的起始时间是样品放入试验箱的时间。加速试验样品应在时间表所列时间起3天内取出，长期试验样品应在规定日期前后3天取出，尽快检测。所有分析项目应从规定日程起10天内检测完毕。2.4如果成品批检验报告批准的时间和样品放入稳定性试验箱的时间间隔不足1月，则成品批检验数据可以作为稳定性试验0月数据。检测项目和标准均依据双咪唑质量标准与检测规程XGYY1106.004。3.0 包装和标签信息除特别说明，双咪唑稳定性试验样品应参照商品包装。即内包装为双层聚四氟乙烯袋，扎带封口。外包装为纸板桶。为确保包装材料完全一致，QC应只取用经放行的适合用于成品包装的黑色避光聚四氟乙烯袋，并用热封口机改装成适合稳定性样品包装的尺寸。10g样品为每袋标准包装。所包装的样品应注明下列信息。样品名称和样品量批次保存条件和检测频率生产日期取出日期3.0 样品保存条件，每批样品保存袋数和检测日程表：温度/湿度月份预留总数1236912182436起始1*0140 C 2C/75% 5%RH/11111525 C 2C/60% 5%RH/111111118总的包装数目312111111214*如果提交的批放行数据作为0月起始数据，则不必另留或另检0月稳定性样品。4.0 报告要求 对于本产品，自本报告批准生效起，每6个月应提交1份稳定性报告，并附每个检测项目的趋势分析。报告还应包括在此之前启动的稳定性研究数据。5.0 偏差和不符合项方案偏差应被复核，在执行前应得到QA批准。相关