近年来药品质量事故

相关药品安全监管事件回顾： 一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件 2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安2006211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证，收回GMP认证证书。 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。 二、石家庄第四制药有限公司劣药事件 2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。 三、鱼腥草”事件 2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。 四、“欣弗”事件 2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。 2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。 2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。 生产环节 灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。 颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。 金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。 第一财经日报获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。你可能喜欢药品安全知识 假药事件 中国食品安全事件 食品药品安全事件 安全漏洞 食品药品安全问题 近年食品安全事件 事故剖析 食品药品安全知识2页免费药品安全知识宣传手册21页2财富值食品药品安全知识100问23页1财富值药品安全基础知识11页2财富值食品药品安全知识竞赛(问答题)6页8财富值更多与“药品安全知识”相关的文档假药事件原料4页免费黑龙江林业第二医院销售假药事件案例分析21页免费蜀中假药事件4页免费黑龙江林业第二医院销售假药事件经过6页1财富值齐齐哈尔假药事件6页5财富值更多与“假药事件”相关的文档2010-2011年中国食品安全问题事件大全3页免费2000-2011年中国重大食品安全事件190页5财富值中国重大食品安全事件大盘点8页免费中国重大食品安全事件大盘点23页免费2000-2011年中国重大食品安全事件5页1财富值更多与“中国食品安全事件”相关的文档05-08食品药品安全事件5页免费镇食品药品安全突发事件应急预案4页2财富值药品公共安全事件典型案例回顾-河北省食品药品监督管.22页2财富值重大食品药品安全事件应急预案暂无评价 20页2财富值食品药品医疗器械安全突发事件应急预案9页免费更多与“食品药品安全事件”相关的文档网络安全漏洞扫描技术的原理与实现2页免费javaWeb安全验证漏洞修复总结29页免费软件安全漏洞挖掘的研究思路及发展趋势3页2财富值安全漏洞检测方案7页免费论计算机网络安全与漏洞扫描技术4页10财富值更多与“安全漏洞”相关的文档申论食品药品安全问题6页免费食品药品安全问题暂无评价 5页5财富值对当前食品与药品安全问题的思考3页2财富值国际金融危机形势下食品药品安全给社会治安带来突出问.5页2财富值关于利用物联网加强解决食品药品安全问题的建议5页5财富值更多与“食品药品安全问题”相关的文档近年来的公共食品安全事件11页免费近年来几大食品质量安全事件6页免费近年来中国食品安全重大事件15页免费近年来食品安全事件汇总5页10财富值近年来中国食品安全重大