关键工序、主要设备、制水系统、空气净化及工艺验证.doc

GMP认证资料：工序、设备等验证关键工序、关键设备验证情况根据GMP对验证 的要求，结合山东集成堂生物工程有限公司实施GMP的实际情况，做了以下验证工作：1 概述1.1 成立验证小组根据验证工作的内容，成立了验证小组，以生产部经理史金平为验证小组组长负责验证工作，对厂房、设施、设备、产品工艺、清洗消毒进行了验证，验证小组组员有：曹玉国、王超、王树昆、孙玉强、陈帅、葛世梁、刁冬梅、钟丽、张健，全面负责公司的验证工作，保证了验证工作的组织落实。1.2 确立验证项目验证小组针对各影响生产质量的关键因素，提出了验证项目，其中设备验证23项，清洁验证22项，水系统验证1项，厂房及净化系统验证1项,工艺验证22项。1.3 验证方案的制订验证小组对各个验证项目，制定了详细的验证方案，检验仪器、设备验证等内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；厂房、设施验证内容包括工艺布局、室内装修、空调净化系统、温湿度控制、照明系统、换气次数和压差、工艺用水系统、工艺生产工艺过程进行了验证。清洗消毒验证的内容包括清洗方法、采用的清洁消毒剂是否易于去除、冲洗液残留物的测定方法及微生物限度的测定方法等。1.4 验证方案的实施验证小组根据验证方案，组织小组内人员按步骤进行了实施，收集整理了各项实施数据并进行了数据分析、讨论，确定了各项参数，使各项验证工作得到了顺利实施。1.5 验证报告的审批验证小组组长会同验证小组成员，充分分析各项数据，确认最佳参数，写出正式验证报告，由验证小组组长批准。1.6 发放验证证书验证报告审批通过后，由验证负责人批准出具验证证书，报告和证书存档一份，其余分发有关部门参考使用。2 验证内容验证管理制度验证管理制度 SMP-VMP00100验证范围和对象SMP-VMP00200验证组织机构与职责 SMP-VMP00300洁净厂房与设施验证方案SMP-VMP00400纯化水系统验证方案 SMP-VMP00500工艺验证方案氧氟沙星可溶性粉工艺验证方案 SMP-VMP00600磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺验证方案 SMP-VMP00700四味穿心莲散工艺验证方案 SMP-VMP00800麻杏石甘散工艺验证方案 SMP-VMP00900甘草颗粒工艺验证方案 SMP-VMP01000板青颗粒工艺验证方案 SMP-VMP01100烟酸诺氟沙星溶液工艺验证方案 SMP-VMP01200氧氟沙星溶液工艺验证方案 SMP-VMP01300聚维酮碘溶液工艺验证方案 SMP-VMP01400稀戊二醛溶液工艺验证方案 SMP-VMP01500三氯异氰脲酸粉工艺验证方案 SMP-VMP01600溴氯海因粉工艺验证方案 SMP-VMP01700海南霉素钠预混剂工艺验证方案 SMP-VMP01800地克珠利预混剂工艺验证方案 SMP-VMP01900三氯苯达唑颗粒工艺验证方案 SMP-VMP02000甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证方案 SMP-VMP02100杨树花口服液工艺验证方案 SMP-VMP02200双黄连口服液工艺验证方案 SMP-VMP02300杨树花浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02400双黄连浸膏工艺验证方案SMP-VMP02500甘草浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02600板青浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02700设备验证方案目录WF-30涡轮粉碎机验证方案 SMP-VMP02800RXH-B-1热风循环烘箱验证方案 SMP-VMP02900RXH-B-0风循环烘箱验证方案 SMP-VMP03000SBH-400型三维运动混合机验证方案 SMP-VMP03100CHJ-V300型高效混合机验证方案SMP-VMP03200CHJ-V500型高效混合机验证方案SMP-VMP03300CH-200型槽型混合机验证方案SMP-VMP03400YK-160型摇摆颗粒机验证方案SMP-VMP03500KZL-160型快速整理机验证方案 SMP-VMP03600ZS-515型高校旋振筛验证方案SMP-VMP03700AT-F自动定量粉剂包装机验证方案SMP-VMP03800GFA-500卧式自吸灌装机验证方案 SMP-VMP03900SXG-A全自动液体灌装轧盖机验证方案 SMP-VMP04000SXT-B全自动大圆瓶贴标机 SMP-VMP04100工艺用压缩空气验证方案 SMP-VMP04200CS-500型配液罐验证方案SMP-VMP04300CS-200型配液罐验证方案SMP-VMP04400DC-500型配液罐验证方案SMP-VMP04500过滤器验证方案 SMP-VMP04600正锥多功能