自动颗粒包装机清洁标准操作规程.doc

自动颗粒包装机清洁标准操作规程 第 3 页 共 3 页文件名称：自动颗粒包装机清洁标准操作规程文件编码：SOP-CM-064-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、质量部1目的：制定自动颗粒包装机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围：适用于自动颗粒包装机的清洗、消毒。3职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、颗粒包装岗位操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次：每日生产结束；更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；设备维修后；每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。4.1.2 范围：设备表面、热封部件、接触药物的工位及部件表面。4.2 清洁工具：清洁布（消毒，不脱落纤维和颗粒）、洁净抹布（消毒的超细布）、毛刷、铜丝刷、清洁盆/桶、橡胶手套。4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。4.5 清洁方法： 4.5.1 生产过程： 待加热温度达到要求后，用干净清洁布浸水擦净四个热封辊网纹表面粘附的异物和药粉。正常生产时，发现热封辊网纹表面粘附异物，及时清除。 观察上料机安装座板上粉尘堆积量，每隔1 小时用毛刷将其清扫干净。 观察下料管与接料斗接口处粉尘堆积量，每隔1 小时用毛刷将其清扫干净。4.5.2生产结束后： 4.5.2.1 清理物料： 操作人员停机，关闭电源开关。 清理料斗内剩余药物，装入洁净塑料袋内，计量、记录后，较中转库存放。 将剩余制袋卷材及废卷材卸下，分别计量，记入生产记录；将剩余制袋卷材退库，废卷材装袋存入废弃物暂存容器内。 用毛刷刷净散落、粘附于机器各工位的物料，装入洁净塑料袋内，计量、记录后，存入废弃物暂存容器内。4.5.2.2 设备清洁： 拆卸主料斗、下料管、计量板转入清洗室，用洁净抹布浸清洁剂清洗各部件表面粘附药粉，用纯化水冲洗净各部件表面污迹，再用洁净抹布浸消毒剂溶液对各部件表面擦拭消毒，含残留消毒剂再用纯化水冲洗1遍，各部件消毒后存放在指定容器内。注：每隔二班应将量杯调整块从计量板中拆下，按上述清洗方法仔细清洗两者相互接触的表面。 计量板托板上表面、上料机8处小滚轮表面用清洁布浸清洁剂清洗表面粘附药粉，用清洁布浸纯化水擦洗净各部件表面污迹，再用洁净抹布浸消毒剂溶液对各部件表面擦拭消毒，含残留消毒剂再用纯化水冲洗1遍。 转动部位：油垢用清洁布蘸清洁剂擦净，然后用清洁布浸饮用水擦洗净清洁剂，再用清洁布浸消毒剂擦拭消毒。 拆卸批号打印辊上的批号字模，用铜丝刷刷净字模缝隙残留的异物，用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗净，晾干，放入字模贮存盒内于指定柜内存放。 机体表面：先用清洁布蘸清洁剂擦去各部位表面的残留物（粉尘、污迹等），粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，用洁净抹布浸饮用水将各表面清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。 视污染情况：每周12次，用铜丝刷刷净热封辊网纹表面粘附异物。 工况检查：操作人员按自动颗粒包装机标准操作规程检查自动颗粒包装机运行工况，确认运行状况正常，停机，备用；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写自动颗粒包装机的“运行记录”、“清洁记录”。 自动颗粒包装机清洁结束，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。4.6 清洁效果评价：设备各表面及部件光亮洁净，无可见污迹。4.7