某生物科技有限公司质量手册(DOC 43页).docx

质量手册文件编号：QM2011版 本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司编制审核批准签名：签名：签名：部门：部门：部门：日期：日期：日期：-保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容文件名称质量手册文件编号QM2011版本A第41页/共39页目录手册颁布令4管理者代表授权书5公司简介61质量手册71.1手册内容71.2手册适用范围71.3手册的管理81.4手册的发放范围：82质量方针和目标9质量方针9质量目标93组织机构103.1质量管理体系组织机构图103.2质量职能分配表114质量管理体系124.1总要求124.2文件要求124.2.1总则124.2.2质量手册144.2.3文件控制144.2.4记录控制155管理职责155.1管理承诺155.2以顾客为关注焦点165.3质量方针165.4策划175.4.1质量目标175.4.2质量管理体系策划175.5职责和权限与沟通185.5.1职责和权限185.5.2管理者代表185.5.3内部沟通185.6管理评审195.6.1总则195.6.2管理评审的输入195.6.3管理评审的输出206资源管理206.1资源提供206.2人力资源：216.2.1总则216.2.2能力、意识和培训216.3基础设施：216.4工作环境227产品实现227.1产品实现的策划227.2与顾客有关的过程237.2.1与产品有关的要求的确定237.2.2与产品有关的要求的评审237.2.3顾客沟通247.3设计和开发247.3.1设计和开发策划247.3.2设计和开发输入257.3.3设计和开发输出257.3.4设计和开发评审257.3.5设计和开发的验证267.3.6设计和开发的确认267.3.7设计和开发更改的控制267.3.8风险管理267.4采购277.4.1采购过程277.4.2采购信息277.4.3采购产品的验证287.5生产和服务提供287.5.1生产和服务提供的控制287.5.2生产和服务提供过程的确认297.5.3标识和可追溯性307.5.4顾客财产317.5.5产品防护317.6监视和测量装置的控制318测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量328.2.1反馈328.2.2内部审核338.2.3过程的监视和测量338.2.4产品的监视和测量348.3不合格品控制348.4数据分析358.4.1数据来源358.4.2数据分析将提供以的信息368.4.3数据分析方法和有效性评价368.4.4数据分析结果的利用368.4.5数据分析资料的管理368.5改进368.5.1总则368.5.2纠正措施378.5.3预防措施37手册颁布令依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)及国家医疗器械相关的法律、法规的要求、并结合本公司产品特性，编制了本质量手册。本手册是公司质量管理的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。最高管理者：签发日期： 年 月 日管理者代表授权书为了贯彻执行GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为 赵兴莉 本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进并确保质量管理体系的有效性，具体职责包括如下：1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3) 确保在整个公司内提高满足法规和顾客要求的质量意识；4) 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。最高管理者：公司简介上海欣吉特生物科技有限公司成立于2010年9月，注册资本1200万人民币，是一家致力于研发、生产和销售的高新医疗器械企业。本公司座落于上海高科技医疗生物产业基地(上海国际医疗园区)内，拥有员工50余名，包括美籍专家、博士、硕士等相关科技人才，其中大专以上学历占85%。本公司主要产品为类植入医疗器械，包括：牛心包人工心脏瓣膜及其附件测瓣器与手柄，主要用于置换病人的病变瓣膜；硬脑（脊）膜生物补片，主要用于修复、替代人体病变组织（器官）。本公司生产厂房面积约1000M2，按照医疗器械行业标准要求，建立了符合相关标准要求的100，000级净化车间及10，000级净化车间，同时配备了研发实验室，无菌检测室、微生物检测室和独立的阳性对照室、留样室。公司主要研发、生产、检验设备有20 余台，包括脉动测试仪、疲劳试验机等，满足产品的制造及贮存的要求；检测设备完善、可靠。本公司以满足法律法规要求及客户利益为前提，采用先进的科学技术，以科学、严谨为宗旨，致力于提供安全、有效的医疗器械产品服务于患者，造福于人类。公司地址：上海市浦东新区医谷现代商务园天雄路588弄11号楼公司电话司传真司邮编：201318公司网站：1 质量手册1.1 手册内容本手册系根据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范(植入性医疗器械)，结合本公司的实际编制而成，包括：1）本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性，见如下1.2；2)质量管理体系使用文件的结构，质量管理体系过程顺序和相互作用的表述；3) 阐述了本公司的质量方针和质量目标。1.2 手册适用范围1)本手册适用于本公司研发、生产与销售的牛心包人工心脏瓣膜/生物补片等产品。2)本手册适用于本公司所属各部门质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，也适用于我们提供给客户上述产品和服务过程。3) 删减和不适用说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由7.5.4顾客财产本企业无顾客提供的财产.2安装活动本企业的产品不涉及安装活动.3服务活动本企业的产品不涉及服务活动1.3 手册的管理a) 本手册是本公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，适用于向顾客和第三方认证机构证实本公司质量体系满足合同和有关法律的能力，包括对手册的制定、使用和控制进行评价，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。b) 本手册经最高管理者批准后生效，由质量部负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。c) 本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。“受控”版本由质量部统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。d) 本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，最高管理者批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。本公司应定期对手册的适用性、有效性进行评审。当对手册进行修改时，应按文件控制程序执行。1.4 手册的发放范围：“受控”版本发放到最高管理者、管理者代表和各部门负责人。“非受控”版本根据需要进行分发，如顾客和第三方认证机构，具体参照文件控制程序执行。2 质量方针和目标质量方针诚信守法，创新争先，质量为重，追求卓越。质量方针的注释诚信守法：诚实守信，遵守法制，确保所有生产活动、质量控制符合法律规定并在有效文件的指导下进行，保障顾客的利益。创新争先：技术创新，为更多的需求提供优质领先的科技产品。质量为重：增强全体员工质量意识，确保产品质量，以产品质量为首任。追求卓越：持续改进，不断提高质量，以“高标准、高性能、高质量”为原则生产卓越的产品。质量方针的说明质量方针是最高管理者发布的质量宗旨和质量方向，是全体工作人员的行为准则。质量目标建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，产品一次性生产合格率达90%以上。最高管理者：日期：人事3 组织机构3.1 质量管理体系组织机构图总裁管理者代表临床注册研发技术部市场部生产部行政部质量部文控质量检验质量保证销售仓库工程生产采购市场财务设计工艺3.2 质量职能分配表部门要素最高管理者管代生产质量研发技术市场人事财务4.1 总要求质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产-7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 总则顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进“”表示主要负责要素；“”表示相关协助要素。4 质量管理体系4.1 总要求本公司将依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）要求建立一个文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。包括：a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用，；b) 确定这些过程的顺序和相互作用，明确过程之间相互顺序和接口关系，将建立相应的程序文件。c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；本公司将编制相应的作业指导书及记录表格，为指导这些过程(程序文件)的运行提供标准和依据；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视(详见本手册6.0章)；e) 为实现本公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，本公司将采取有效措施，对上述过程进行监视、测量和分析，(详见本手册8.0章)；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。本公司外包过程辐照灭菌，将按GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）标准的相关条款的要求对供方的质量管理体系进行评估并按照本手册7.4条的要求对采购过程进行控制。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a)质量方针和目标；b) 质量手册（一级）；c) 按GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要求和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械生产质量管理规范（植入性医疗器械）要求形成文件的程序（二级）d)为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括管理制度、作业指导书、图纸等（三级）；e)上述标准所要求的记录（见4.2.4）；f)国家或地区法规规定的其他文件要求(产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等)。本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件 (如：产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析管理报告、工艺文件、检验文件、记录)，见4.2.3。本公司产品不需要安装和服务，故安装和服务条款不适用于本公司。（QMS文件结构）记录外部文件程序文件作业指导书、图纸、管理制度、 表格质量手册第1级第3级第2级4.2.3 文件的控制4.2.4 记录的控制类别文件类型术语和定义公司文件第1级质量手册概述质量管理体系，位于文件架构的顶部。第2级标准作业程序描述在质量管理体系的流程中开展工作的程序文件。位于质量手册之下。第3级作业指导书、表格描述开展个别作业的具体方法、详细指导和准则。在标准程序文件下，包括表格。外部文件外来标准、法规等文件。记录包括质量管理体系有效运行的记录。4.2.2 质量手册质量部应建立和保持质量手册，质量手册包括以下几点：a) 本公司质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；c) 质量管理体系过程之间相互作用的描述。d) 4.2.1节中的结构图表达了质量管理体系中使用的文件的结构。4.2.3 文件控制对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制，具体参照QP01文件控制程序，包括：a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 使用版本号确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；e) 质量部负责保存文件档案，并确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件(包括标准、法律、法规、顾客和供方提供的技术文件、行业规定等)得到识别，并控制其分发。g) 文件控制专员负责受控文件的登记、发放、保管，以及作废文件的收回和销毁；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 记录控制记录是一种特殊类型的质量管理体系文件，它为产品、过程和体系符合要求及质量管理体系有效运行提供证据，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。按照QP02记录控制程序规定进行记录的控制，具体包括：a) 本公司全员应依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录。在需要时能够作为客观证据及时提供；b) 本公司全员应严格按规定要求填写质量记录表格；c) 各部门应确保保存的记录保持清晰，易于识别和检索；d) 质量部负责对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。5 管理职责5.1 管理承诺本公司最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性作出承诺的证据。a) 向本公司各级员工传达顾客和法律、法规要求的重要性：最高管理者应树立质量意识，清晰了解让顾客满意是最基本的要求。最高管理者应清楚了解产品质量与本公司每一成员对质量的认识紧密相关。采用宣传、培训、质量例会等方式向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针和质量目标（5.3 质量方针和5.4.1 质量目标）。c) 最高管理者应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。应按策划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审程序。（5.6 管理评审）；并且d)确保可利用资源为质量管理体系的实施提供便利，（6.资源管理）。e) 最高管理者应负责对法律法规涉及医疗器械的安全和性能作出承诺。管理者代表负责监督质量管理体系的实施、维持和改进，并代表公司向员工传达满足顾客和法律与法规要求的重要性。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此，本公司应做到：1. 按照第7.2.1节“与产品有关的要求的确定”，确保客户的要求得到识别和确认；2按照第8.2.1节“反馈”通过获取上述有关客户要求的信息，确保组织满足客户要求。5.3 质量方针最高管理者须制定质量方针并保证：1. 该质量方针是本公司质量方面的总的宗旨和方向，其制定已充分考虑了本公司的经营宗旨，并与之相适应。它包括了对满足要求保持质量管理体系有效性和在满足有关法规的前提下持续改进质量管理体系有效性的承诺，并为制定和评审质量目标提供了框架。2. 本质量方针经最高管理者批准并正式发布。各层次管理者通过发布文件、宣传培训、检查考核等方式确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行。3. 每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可进行修订以适应本公司内外环境的变化（见管理评审程序）。4. 当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及本公司发生重大变化时，最高管理者对质量方针的适宜性进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标a) 根据本公司的质量方针的要求，最高管理者必须确保在本公司的相关职能和层次上制定质量目标，并且是可测量的；b) 质量目标应展开，同时也是作为质量管理体系评定的判定指标；c) 质量目标的制定必须包括：必须是在质量方针的基础上建立；质量目标的内容应在持续改进的承诺方面与质量方针保持一致；质量目标必须包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。d) 质量目标的分解与质量目标密切相关的各部门应将总目标展开为本部门的工作目标，进行相应的质量策划，确保总目标的顺利完成。e) 质量目标实现的考核 管理者代表对各部门质量目标实现情况按规定时间进行统计、考核，并上报最高管理者。每年最高管理者应对质量目标进展情况进行评审，作出改进的指示。5.4.2 质量管理体系策划为确保质量目标的实现及质量管理体系满足本手册中4.1的总要求，最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，包括确定每一质量管理体系过程的输入、输出和活动以及资源配置要求，并作出相应规定。b)最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责和权限与沟通5.5.1 最高管理者职责和权限最高管理者须明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能，并在组织内部充分沟通。1.质量管理体系的组织结构如第3.1节的“质量管理体系组织架构”中所示；2.最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限，最高管理者是产品质量的主要责任人。3. 质量管理部门应能独立行使职能，并对产品质量的相关事宜负有决策的权利。4. 确保生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。最高管理者也对以下事务负有责任并拥有权限：质量管理体系的开发（第4.1节“总体要求”），批准质量手册（第4.2.2节“质量手册”，第4.2.3节“文件控制”），承诺开发质量管理体系（第5.1节“管理承诺”），满足客户要求（第5.2节“以客户为中心”），组织制定并批准质量方针和质量目标（第5.3节“质量方针”，第5.4.1节“质量目标”）策划质量体系（第5.4.2节“质量管理体系的策划”），确定职责和权限（第5.5节“职责，权限和沟通”）实施管理评审（第5.6节“管理评审”），并且提供资源（第6.1节“资源提供”）。 按照法律、法规和规章的要求组织生产。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）；c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。d)管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通；沟通的方式可以通过：会议、简报、布告、质量例会、报表、E-mail等各种形式等。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按QP03 管理评审控制程序策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审记录由质量部保存（见4.2.4）5.6.2 管理评审的输入管理评审的输入包括以下关于当前质量体系运行情况和改进的机会的信息：a) 审核的结果；b) 顾客的反馈；c) 生产过程和产品质量的状况；d) 纠正和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更(包括质量方针和质量目标的变更)；g) 改进的建议等；h) 新的或修订的法规要求。5.6.3 管理评审的输出管理评审的输出包括：a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b) 与顾客有关的产品的改进措施；c) 资源需求。6 资源管理6.1 资源提供本公司的资源需求来自于下列两方面：a) 实施、保持质量管理体系的有效性，在满足有关法规的前提下实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 满足法规、顾客要求，增强顾客的满意。资源需求的确定可从下列三方面描述：a) 在质量管理体系策划，包括对质量管理体系更改的策划（见本手册5.4.2条）中明确建立、实施与保持质量管理体系并持续改进其有效性的资源需求，其中对质量管理体系更改的资源需求主要是通过管理评审，包括临时管理评审确定的。此种资源需求“标准”中6.2、6.3、6.4条分别描述了此类人力资源、基础实施和工作环境这三大类资源的管理；b) 针对具体产品、项目或合同的特殊资源需求在产品实现策划过程中予以明确（见本手册7.1条）；c) 由于顾客要求的不断变更会引起资源需求的相应变更，为了确保满足顾客变化的要求，增强顾客的满意，有关部门需要注意该方面资源需求的变化，这种变化的确定主要通过管理评审或产品策划来实现。上述无论哪一方面的资源需求一经确定，最高管理者应确保提供所需的资源。6.2 人力资源：6.2.1 总则本公司按QP04人力资源控制程序管理人力资源， 以满足质量管理体系对人力资源的要求，基于适当的教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训本公司应：1.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；2.应识别培训需求，并提供培训或采取其他措施以使相关人员达到要求的能力水平；应评价培训或采取的其他措施的有效性；3.采取的培训或其他措施应能达到使员工清楚他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献的目的；4.应按照人力资源控制程序的要求保持培训实施和有效性评估的记录。6.3 基础设施：为达到产品符合要求， 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司应控制的基础设施包括生产设备、生产重要设施，按QP25基础设施与生产设备控制程序要求进行生产设备、设施的选购、验收、建档、安装、使用、维护、标识、报废等项的管理和控制。本公司对下列基础设施的维护进行控制，包括：a) 洁净区厂房、设备、设施、微生物实验室相关设施；b) 过程设备(适用时软件和硬件)c) 支持性服务（产品运输或通讯）对于重要的设备需要维护或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，将建立相应的设备维护作业指导书，按相关作业指导书进行维护（包括他们的频次）并保持保持此类维护记录（见4.2.4）。6.4 工作环境本公司将根据确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，以确保：a)若人员与产品或工作环境接触会对产品质量有不利影响（见.1），则建立对人员的健康、清洁和卫生的形成文件的要求，参见WI1065净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度。b)如果工作环境条件对产品质量产生不利影响，则建立工作环境条件的形成文件要求，如洁净区的净化环境，应执行净化车间工作环境控制与工艺卫生管理制度，以监视和控制这些工作环境条件（见.1）。c)确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。7 产品实现7.1 产品实现的策划对产品实现所需的过程进行策划和开发，产品实现的策划内容包括：1. 确定质量目标和要求，建立相应的过程或子过程，识别其中的关键过程，描述过程程序及活动计划。2. 过程实施的阶段，有关人员的职责、权限、所需配备的资源和所需的文件（包括工艺文件）。3. 产品所要求的验证、确认、检验项目，监测方法及相应的验收准则。4. 确保必要的监测手段，并提供实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。5. 产品实现策划的要求：a) 根据质量策划的结果编制质量计划，与质量管理体系文件保持一致。b) 质量计划的编制、审批、发放、更改及其再次审批等环节的管理应按QP01文件控制程序执行。c) 按QP05风险管理控制程序，对产品实现的全过程进行风险分析管理，并保存记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，具体在与顾客签合同中明确要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求，包括强制的产品标准；d) 企业确定的任何附加要求，包括企业对顾客的承诺、技术服务等。7.2.2 与产品有关的要求的评审根据QP06合同评审控制程序评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保a) 产品要求得到规定并形成文件，合同内容明确并有书面文件，如果通过口头方式接受业务，在接受前顾客要求按规定予以确认并形成书面文件。b) 与以前表述不一致的合同或订单要求，经原合同评审部门重新评审，得以解决。c) 企业具有满足合同规定要求的能力。d) 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。e)若产品要求发生变更，市场部负责与顾客的沟通并确保相关文件得到修改，修改内容以书面形式及时传递，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通1. 为保证更好地为客户服务并满足其要求，市场部负责与顾客保持沟通。2. 实施与顾客沟通的内容包括：a)产品信息b)市场部负责客户的订单接受、信息的传达、问询、合同或订单的处理，包括对其修改，定期征求顾客意见。c)接受顾客信息反馈与投诉、顾客满意度的调查。d)忠告性通知（见8.5.1）；7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划1. 为确保企业产品满足顾客和有关法律法规要求，依据QP08设计和开发控制程序，对产品的设计和开发进行策划和控制。2. 设计开发项目的来源：a) 市场调查、市场对产品质量改进、提高的要求；b) 顾客提出的特殊要求；3. 在进行设计和开发的策划时，应确定：a) 设计开发各阶段的划分和适合每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。b) 各阶段人员职责和权限；c) 资源配置需要，如人员、信息、设备、资金等。4. 各阶段人员涉及到不同职能层次之间的接口，对于组别间的沟通由研发技术部负责人协调管理，对于与外部顾客间的沟通由市场部负责人协调管理。5. 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新。（见7.3.3）。7.3.2 设计和开发输入1. 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a) 根据预期用途，产品的主要功能、性能和安全要求；b) 有关法律、法规及行业要求；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 风险管理的输出（见7.1）；e) 设计和开发所必需的其他要求。2.研发技术部负责组织有关人员对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审，并经研发技术部负责人批准，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和确定。7.3.3 设计和开发输出1.设计开发输出要求：a) 设计输出应满足设计输入要求。输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，便于证明满足输入要求；b) 给采购、生产、质量、销售服务等提供适当信息；c) 有明确的产品验收标准；d) 规定符合有关法律、法规及行业要求，包括对产品安全和正常使用所必需的产品特性。2.应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4），设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录7.3.4 设计和开发评审为确保最终设计满足顾客的要求，根据策划的安排（见7.3.1）在设计开发的各个阶段均应进行相关的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）7.3.5 设计和开发验证。7.3.5 设计和开发的验证1.为确保设计和开发输出满足输入的要求，根据策划安排（见7.3.1）设计验证在适当阶段进行，对样品的检测报告作为设计开发验证的依据。2.验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发的确认1.应根据策划的安排进行设计确认，以证实最终产品能够满足预期的使用要求。2. 设计确认可通过动物试验、临床试用等进行确定。3.在产品交付或实施之前，应对设计和开发进行确认，以使产品能够满足规定的适用要求或达到已知预期用途的要求。4.作为设计和开发的一部分，如国家或地方法规要求时，应进行临床评估和性能评估。5.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制1. 应识别设计和开发的更改，并保存记录。2. 设计和开发的更改在实施前应经评审、验证和确认，并在实施前得到批准。3. 适当时，设计和开发的更改评审，应包括评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响。4. 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.8 风险管理1. 医疗器械产品设计和开发的全过程应进行风险管理，在其预期的用途中，对产品使用的安全性，包装，贮存、维护、环境污染等方面和人体伤害程度及发生的概率进行判断，充分识别存在的和/或潜在的危害，如果风险超过可接受的范围，分析产生危害的原因和解决的办法，采取相应的措施降低风险，使其达到可接受的程度。具体执行QP05风险管理控制程序。2. 按QP05风险管理控制程序收集设计和开发的全过程及产后信息，进行风险分析，将风险分析的结果形成文件，编制风险管理报告，并进行评审，确认其分析结果，是否会产生新的风险，直至采取措施降低风险到可接受的程度。7.4 采购7.4.1 采购过程1.为确保供方能够提供满足本公司规定要求的产品，依据QP09供应商与采购控制程序进行采购，以确保采购的产品符合规定的采购要求。2.在供应商与采购控制程序中规定了选择、评价和重新评价供方的准则，并对供体的供方资质进行评价，向合法的并有质量保证的供方采购。与供方签订采购协议书，协议书中要求供方保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。并按规定实施。3.对原料的供方根据规定的要求进行评定和选择，建立合格供应商清单，经最高管理者批准后实施。4.根据采购产品的类别以及供方的产品或服务对企业产品实现和最终产品的影响，明确对供方实施控制的方法和程度。5.建立并保持合格产品和服务供方质量记录，并予以定期评价，评价的结果及跟踪措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息为保证采购的产品符合规定要求采购信息应表述拟采购产品的内容，包括：a) 批准和资格鉴定要求(包括：产品、程序、过程要求、采购计划、设备技术要求、计量器具)；b)人员资格的要求；c) 有质量管理体系要求时，明确使用的质量管理体系标准、名称、编号和版本等。d)采购文件可包括技术协议书、采购合同、外购、外协件清单、采购物资的图样、材料规范、技术要求及检验规程等。e)按照规定的可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。7.4.3 采购产品的验证a) 采购原材料产品进厂后，由质量部按原材料进货检验要求进行检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。b) 在有合同要求时可在供方货源处验证，按采购合同或相关采购信息规定的质量要求和产品验证方式，由采购人员或检验人员到货源处验证。c) 质量部负责保持采购产品的验证记录（见4.2.4）。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制1.总要求对本公司而言，生产和服务提供是指产品的生产放行、交付和交付后活动的过程。在质量管理体系策划（见本手册5.4.2）和产品实现策划（见7.1）中包括了对生产和服务提供控制的策划，有关部门必须确保按照策划的要求对生产和服务提供进行控制，为保证产品的生产和服务过程处于受控状态，产品的生产和服务将按QP10生产和过程控制程序进行，确保产品质量达到规定的要求，具体而言包括如下方面：a)获得表述产品特性的信息，产品图样、产品说明书、采购清单、风险分析输出、产品标准、工艺规程、检验规程等技术文件等b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；c)使用适宜的设备；生产部负责对生产设备、工装模具、辅具进行控制，并定期维护和保养；d)获得和使用监视与测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施；g)规定的标签和包装操作的实施。h) 建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。2.生产和服务提供的控制-专用要求2.1产品的清洁和污染的控制在下列情况，应建立对产品清洁的形成文件的要求：a)在灭菌和/或使用前需要进行清洁的产品；或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或d)在生产中应从产品中除去处理物时。如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4 b)要求。2.2安装活动本公司产品无需安装，本条款不适用。2.3服务活动本公司产品无需服务，本条款不适用。3无菌医疗器械的专用要求对于公司内部灭菌的产品，公司将保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4），如果灭菌委托供应商进行，则要求供应商按此条款要求保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录；灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见）。7.5.2 生产和服务提供过程的确认1. 总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，参照QP07过程确认控制程序实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。应对这些过程进行安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。f)对产品满足规定要求能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其应用)，应在开始使用前予以确认，并保存确认记录。2. 无菌医疗器械的专用要求灭菌过程应在初始使用前进行确认。对于公司内部灭菌的产品，公司将按QP07过程确认控制程序进行灭菌过程确认，如果委托供应商进行灭菌，则要求供应商按此条款要求建立相关灭菌过程确认程序。每一灭菌过程的确认记录应将予以保持（见4.2.4）。7.5.3 标识和可追溯性1.标识在产品实现的全过程中，按QP12标识和可追溯性控制程序进行产品标识，使产品在生产过程中具有明确、唯一的标识，防止不同类型和不同检验状态的产品混用和误用，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。2.可追溯性a) 按QP12标识和可追溯性控制程序，建立产品的可追溯性，对产品标识和可追溯性及检验和试验状态的控制作出规定，并组织实施。b) 质量部负责确定可追溯性范围、程度和所要求的记录（见4.2.4、8.3和8.5）。c) 在有可追溯性要求的场合，质量部负责控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4），按规定的追溯顺序实施追溯，具体按照标识和可追溯性控制程序执行。3.植入性医疗器械专用要求a)对本公司植入性产品，在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。b)本公司代理商或经销商应保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。c)货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。4.状态标识本公司应根据监视和测量要求，识别产品的状态。产品状态的标识应在整个产品的生产、储存、运输全过程中的保持，以确保只有通过所有要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送或使用。7.5.4 顾客财产本公司没有发生顾客财产，本条款不适用，列出本条是为了与GB/T 19001-2008标准的要素号保持一致。7.5.5 产品防护为确保产品在整个形成过程和最终交付过程中的质量，按QP13产品防护控制程序进行产品防护控制，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。当产品有存放期限或特殊贮存条件要求时，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。7.6 监视和测量装置的控制为产品符合确定的要