药事管理第一章 绪论

第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,Question & Thinking,Rx&OTC,新药R&D,临床药师,“药价虚高？”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？,学习要求,药事管理概述,1,药事管理学科的发展、性质和定义,2,药事管理学课程概述,3,药事管理研究特征与方法类型,4,章节安排,第一节药事管理概述,Section1 Overview of Pharmacy Administration,“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）,一、药事及药事管理的含义,“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）,（一） 药事,一、药事及药事管理的含义,我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。,（一） 药事,一、药事及药事管理的含义,药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面 。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,宏观的药事管理,宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,微观的药事管理,微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,（二）药事管理,一、药事及药事管理的含义,十大药害事件,十大药害事件 一、“梅花K”事件二、关木通事件三、奥美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、鱼腥草注射剂事件 六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件,事件简介： 2001年8月24日，湖南省多人因服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。厂家在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。掺有盐酸四环素的“梅花 经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。,梅花K事件,。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。,二、 关木通事件关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件， 马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约 10 0 0 0名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中 6 6人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。危害后果：马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计，原来估算应在数以万计。最近看到新华社原来的报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。2003年4月1日，国家药监局印发关于取消关木通药用标准的通知，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版中国药典已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。,三、奥美定事件 1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。 数年间“吉林富华”注射隆胸的广告在中国遍地开花。由于见效快、创伤小、材料可塑性强的特点，奥美定产品很快被广大“求美者”接受。尽管当时每例的注射费用高达数万元（大部分手术在美容机构实施），但还是有许多女士趋之若鹜。根据材料厂商提供的数字，保守估计国内超过30万的人接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身。国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评价中心的凝胶安全评价报告显示，在2002年至2006年2月底，国内学术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。众多受害者感觉生不如死，几年来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是“掉到沙里的豆腐”，极其困难将“沙粒”完全从“豆腐”里取干净。而更令人担心的问题是，聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。,四、亮菌甲素注射液事件（齐二药事件） 2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。 5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。5月4日，广东省药检所的检验结果显示： 齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰 。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。 经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。 10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据药品管理法第74条规定吊销齐二药药品生产许可证；齐二药法定代表人向东、不法商人王桂平等10人移交司法机关处理；齐齐哈尔市副市长任仕杰、黑龙江省药监局副局长陈淑兰等11人受党纪政纪处分。月日，江苏泰州市中级人民法院（二审）以危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身。2008年6月26日，广州市天河区人民法院对“齐二药”民事索赔系列案作出一审宣判,11原告共获3508247.46万元。,五、鱼腥草注射剂事件 早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。“非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。国家药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例；多个省市有死亡案例报道。 2006年6月1日，国家局印发关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。 鱼腥草产业链受到严重破坏。当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。估计紧急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。,事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣 弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹 泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝 肾功能损害等症状。,欣弗事件,在“欣弗”事件调查过程中，人们发现，许多“欣弗”事件的受害者，“克林霉素”并非其临床病症的首选用药，或者根本没必要进行静注，但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。,评论与思考,七、甲氨蝶呤事件 2007年7月6日,国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂（以下简称“上海华联”）生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局决定暂停产品的销售和使用，并要求广西区局和上海市局组织专家进行关联性评价。7月30日，国家局和卫生部联合通知决定，暂停“上海华联”070405B、070502B两个批号的注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用“上海华联”药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂 国务院指示卫生部和国家局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对“上海华联”有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。9月14日，药监、卫生部门的联合专家组基本查明，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。造成全国多地区总计130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害。（三）处理结果：吊销“上海华联”持有的药品生产许可证，没收违法所得，并给予药品管理法规定的最高处罚。相关责任人被依法追究刑事责任。2008年3月，国家局注销“上海华联”所持有的药品批准文号。,八、博雅人免疫球蛋白事件2008年5月28日，江西省食品药品监管局接到南昌大学第二附属医院报告，称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司（以下简称“江西博雅”）生产的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）(批号20070514、规格52.5g）后发生死亡。经该院分析，死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。江西省局接到报告后，当即派员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅公司的现场，采取紧急控制措施，并抽取样品送中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）检验，对相关药品和资料进行封存。 7月18日国务院新闻办召开的新闻发布会上，国家局新闻发言人颜江瑛再次表示，对出事批号的样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。但令人蹊跷的是，20070514这个批号当中出现问题的，仅仅集中在一箱药品，追踪导致这一箱药品出现质量问题的原因比较困难。颜称可能也有其他人为的因素，在江西省公安部门和其他相关部门侦查结果出来前不好判断。博雅人免疫球蛋白事件至今成了一起谜案。个别医药界人士怀疑，静注人免疫球蛋白当时非常紧俏，一度脱销，2007年5月生产的球蛋白，为什么2008年才进入医院，到事发还有高达6000多支的库存？该批次药品没有进入医院之前在哪里转悠，转悠的过程中都发生了什么？经销商囤积？黑市倒卖？虽然有各种猜测，但却无法弄个水落石出。不过需要提醒的是，像静注人免疫球蛋白这么娇嫩的产品（28避光保存和运输），是经不起太多环节的“折腾”。,九、刺五加注射液事件2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液 ，其中6名患者在输注了80100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。10月7日，卫生部和国家局联合发出紧急通知，暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂 生产的刺五加注射液，并要求各地密切关注该药品不良反应情况。同时，派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。 11月6日，国家局新闻发布会通报事件调查结果:2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧 。（二）处理结果：国家局在11月6日新闻发布会宣称，“完达山药业公司严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处”。国家局决定：1、由黑龙江省局责令“完达山药业”全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。2、由黑龙江省局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。同时，云南省公安部门已全面介入调查，对涉嫌的“完达山药业”销售人员张某等多人刑拘。,毒胶囊,河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。,（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理,建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。,二、药事管理的重要性,药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。,（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。,（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理的重要性,药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice,GLP,药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP,药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice,GMP,药品经营质量管理规范Good Supply Practice,GSP,中药材生产质量管理规范(试行)Good Agriculture Practice,Text in here,政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。,二、药事管理的重要性,第二节药事管理学科的发展、性质和定义,Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration,1910年,1916年,1924年,ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。,原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”,ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一,一、药事管理学科发展概况,（一） 药事管理学科的法定地位,商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercial and legal pharmacy） 药物经济学为主阶段（20世纪3050年代）（Pharmaceutical Economics ）药事管理学科阶段（20世纪5090年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（Social and Administrative Sciences，简称SAdS）,一、药事管理学科发展概况,（二） 美国药事管理学科的发展及影响,原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。,一、药事管理学科发展概况,（三）原苏联的药事组织学,日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。,20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。,一、药事管理学科发展概况,（四）日本和欧洲国家的社会药学,我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： 第一个阶段 20世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：19301949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理、药物管理与药学伦理课程；19541963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药 事组织；1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；1985年，华西医大药学各专业开设药事管理学课程54学时, 成立药事管理教研室；1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 事管理专业委员会；1987年，国家教委决定药事管理学列为药学专业必修课；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书药事管理学并由人民卫生出版社出版发行；1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材药事管理学（第一版）；1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：1995年，人事部、国家医药管理局决定药事管理与法规列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化药事法规法学类课程改革”；2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学六种教材出版使用；国家药品监督管理局将药事管理学列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学药事管理学被评为四川省精品课程；2007年，西安交通大学药事管理学被评为陕西省精品课程；2008年，沈阳药科大学药事管理与法规被评为辽宁省精品课程；中国药科大学药事法规被评为国家精品课程；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,中国药事管理学科发展大事记：2009-2010年，国家食品药品监督管理局将药品管理的法律法规列为公务员培训内容，组织编写的培训教材药品管理的法律法规出版使用；2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写的药事管理与法规教材出版。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科的发展,（一）药事管理不同于药学其他学科,二、药事管理学科的性质、定义,药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。,（二）药事管理学科的性质、定义,二、药事管理学科的性质、定义,第三节药事管理学课程概述,Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses,药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理,药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理,一、我国药事管理学课程的基本内容,（一）药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。（二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。（七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。,一、我国药事管理学课程的基本内容,（八）药品生产、经营管理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。（十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。,一、我国药事管理学课程的基本内容,二、药事管理学教材的结构与特点,（一）本教材的结构,具有“导论”性质,突出以公共利益为导向,以符合药学生培养目标为依据,注重学生的学习兴趣和主动性,以药品的监督管理为主要研究对象,二、药事管理学教材的结构与特点,（二）本教材的特点,采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。,三、药事管理学课程的教学方法,方法,采用以问题为中心的教学方法,现场参观教学的方式,采用光盘、多媒体教学,引导学生课外进行自主学习,案例教学法,“问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法,三、药事管理学课程的教学方法,药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面： 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。,四、学习药事管理学的目的和意义,从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： 改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。,四、学习药事管理学的目的和意义,第四节药事管理研究特征与方法类型,Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study,药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有