黑龙江省药品生产企业质量管理情况季度报告.doc

附件5黑龙江省药品生产企业质量管理情况季度报告企业名称（公章）：原料供应商审计原料名称：增加 减少原因：已备案 未备案原料名称：增加 减少原因：已备案 未备案原料名称：增加 减少原因：已备案 未备案不合格物料处理物料名称：销毁 退货 处理使用原因：批号：物料名称：销毁 退货 处理使用原因：批号：物料名称：销毁 退货 处理使用原因：批号：物料名称：销毁 退货 处理使用原因：批号：不合格成品处理药品名称：销毁 返工原因：批号：药品名称：销毁 返工原因：批号：药品名称：销毁 返工原因：批号：退货产品处理药品名称：销毁 返工退货原因：质量原因 非质量原因批号：合格 不合格退货产品处理药品名称：销毁 返工退货原因：质量原因 非质量原因批号：合格 不合格退货产品处理药品名称：销毁 返工退货原因：质量原因 非质量原因批号：合格 不合格工艺和处方变更药品名称变更原因及内容：已补充申请 未补充申请药品名称变更原因及内容：已补充申请 未补充申请药品名称变更原因及内容：已补充申请 未补充申请偏差处理情况简介处理过程及方法处理结果设施变更项目名称变更原因验证 未验证项目名称变更原因验证 未验证项目名称变更原因验证 未验证设备变更设备名称变更原因验证 未验证设备名称变更原因验证 未验证设备名称变更原因验证 未验证设备名称变更原因验证 未验证关键岗位人员变更企业负责人变更 未变更经培训合格 未培训药监部门备案 未备案质量受权人变更 未变更经培训合格 未培训药监部门备案 未备案生产负责人变更 未变更经培训合格 未培训药监部门备案 未备案质保部长变更 未变更经培训合格 未培训药监部门备案 未备案生产部长变更 未变更经培训合格 未培训药监部门备案 未备案工程部长变更 未变更经培训合格 未培训化验室主任变更 未变更经培训合格 未培训车间主任变更 未变更经培训合格 未培训车间工艺员变更 未变更经培训合格 未培训车间质检员变更 未变更经培训合格 未培训质检员变更 未变更经培训合格 未培训化验员变更 未变更经培训合格 未培训针剂灌装变更 未变更经培训合格 未培训针剂配液变更 未变更经培训合格 未培训灭菌/冻干变更 未变更经培训合格 未培训制水变更 未变更经培训合格 未培训空调变更 未变更经培训合格 未培训生产和质量文件修订文件数：SMP SOP STP增加文件数：SMP SOP STP减少文件数：SMP SOP STP内控质量标准修订数：增加数：减少数：验证项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论员工培训专业技能培训次数：人数：法规类培训次数：人数：内部质量审计开展次数：发现问题数量：全部改进落实 部分改进落实 未改进落实产品质量分析会内容：问题全部解决 部分解决 未解决药品不良反应监测信息总数：上报总数：新的：严重的：已分析 未分析运输、销售、使用环节质量反馈信息总数：已分析 未分析质量原因数：非质量原因数：已改进 未改进重大质量事故和严重不良事件品种名称： 批号：基本情况及原因调查：发生地：发生时间：上报药监部门未报药监部门药监部门监督检查检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成 未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成 未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成 未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成 未完成驻厂监督派驻部门：本季度驻厂监督检查次数：对发现的问题是否已整改：是 否监督抽验抽验部门：产品名称：批号：结果：合格 不合格抽验部门：产品名称：批号：结果：合格 不合格抽验部门：产品名称：批号：结