FDA GMP 常规验厂要求_P1_Jenny_20140502

PresentedBy JennyZhu FDAGMP常规验厂要求 Part1 Contents 我们的服务 5 FDAGMP验厂背景 什么是医疗器械GMP GMP 是GoodManufacturingPractice的缩写 翻译为 良好生产质量管理规范 是生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度 医疗器械GMP是对企业生产过程的合理性 生产设备的实用性和生产操作的精确性 规范性提出的强制性要求 医疗器械GMP是确保产品高质量的有效工具 实施GMP 不仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求 而是在器械生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量 FDA是什么机构 FDAGMP验厂背景 FDA UnitedStatesFoodandDrugAdministration 美国食品药品监督管理局 主要对进入美国市场内的食品 药品 医疗器械和化妆品等的生产与销售企业进行管理与监督 FDA下属机构 CDRH CenterforDevicesandRadiologicalHealth 器械及放射健康中心关于CDRHhttp www fda gov AboutFDA CentersOffices OfficeofMedicalProductsandTobacco CDRH FDAGMP验厂背景 哪些企业需要遵守GMP 大部分上市到美国的I II III类医疗器械 除非是豁免有效 医疗器械成品制造商 以定制 custom 或专用 customized 的名义的器械 对成品的再加工者 再包装者 再标签这或技术说明制定者 原材料和半成品则不需要遵守 但FDA鼓励其遵守 1978年 实施医疗器械GMP 1997年 发布质量体系法规QSR21CFR820 又称cGMP Contents 我们的服务 5 FDAGMP验厂依据 法律依据食品 药品与化妆品法案 FoodandDrugAdministrationAmendmentsAct FDAAA 法规CodeofFederalRegulation Title2121CFRPart820 即QSR820 质量管理体系法规 21CFRPart803 即MDR 医疗器械不良反应报告 21CFRPart801 有关标签的规定 21CFRpart806 纠正与移除的报告 21CFRPart807 厂商及510 k 注册方面的相关规定 21CFRpart821 医疗器械追踪 审核指南QSIT QualitySystemInspectionTechnique 质量体系检查技术 FDAGMP验厂依据 ISO13485是否可以取代QSR820 ISO13485 QSR820 FDAGMP验厂依据 QSR820与ISO13485的差别 Contents 我们的服务 5 Q 什么情况下 工厂容易被抽查 FDAGMP验厂 是FDA对医疗机构实际生产现场的调查 FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查 同时也到美国境外的制造商进行GMP验厂 在美国境内有可能突击检查 但是美国境外一般是会提前通知验厂 FDAGMP工厂检查是抽查形式进行 FDAGMP验厂周期 2天 5天不等 FDA审核员人数 一般1人 FDAGMP验厂属官方行为 不收取费用 不发证书 FDAGMP验厂方式 FDAGMP验厂方式 国外验厂 类器械的初次验厂均采取Level2审核形式 Contents 我们的服务 5 FDAGMP验厂流程 步骤1产品1 启动会议开始正式审核 总结会议宣布验厂结果给出483报告 如有 尽快回复并确认时间确定关键人员陪同整个现场检查质量管理体系文件的完善 步骤1产品1 步骤1产品1 验厂结束 验厂期间 检查前通知 PreannouncedInspections 验厂第一天 生产现场的审核质量管理体系文件的审核 FDAGMP验厂流程 验厂结果 有不符合项 483报告 无不符合项 回复483报告 通过审核VAI VoluntaryActionIndicated 不通过OAI OfficialActionIndicated 如 警告信 验厂通过NAI NoActionIndicated EIR EstablishmentInvestigationReport FDAGMP验厂流程 FDA483FormExample 483编号 收信人姓名 不符合项的描述 企业对不符合项的意见 483信件反面 483信件反面 FDAGMP验厂流程 EIR EstablishmentInvestigationReport FDAGMP验厂流程 WarningLetterhttp www fda gov ICECI EnforcementActions WarningLetters default htm FDAGMP验厂流程 Contents 我们的服务 5 GLOMED主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式 结合您的实际情况为您提供专有的咨询服务 包括 我们的服务 陪同验厂 文件翻