实验室生物安全管理

实验室生物安全管理（发展、现状、管理体系）,石嘴山市疾病预防控制中心2013年7月,1.实验室生物安全发展历史,实验室感染事故实验室生物安全的提出实验室生物安全发展的主要事件,1.1 实验室感染事故,1980年以前的实验室感染事故的特点发生频率高1951年，对5000个实验室进行了问卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅1/3的事例在文献中报告过； 1974年报告丹麦一个临床实验室工作人员肝炎的感染率比普通人群高7倍； 1976年报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍；,实验室以外人员的感染1973 年和1978年，英国两个实验室发生了两起三例天花二代感染;一个商业洗衣房在清洗来自Q热实验室的内衣裤和制服时发生了6个雇员感染Q热；在实验室参观者中有一例Q热感染和两例与立克次体的患者接触的家庭成员。 （由伯纳特立克次体引起的急性自然疫源性疾病 ）,大多数感染的原因不明确80% 是不明原因的感染。20% 感染的原因是明确的。,近期实验室感染事故的特点同一实验室的交叉污染实验操作失误导致感染违规操作导致感染国际/全国生物安全事件全区生物安全事件本单位生物安全事件,1.2 实验室生物安全的提出,1971年体外重组DNA的成功,引起了生物安全风波；1975年2月2427日在美国加利福利亚的召开了第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室在会议上提出，生物危害不仅仅在于会引起实验人员何种疾病，也不是看看上周做的实验对今天有何害处。生物危害是一种综合的、长期的效应，它可能对其他生物和环境带来一些潜在的、间接的影响，也可能在近期并不表现出来，而经过一个潜伏期后才表现危害。从而“实验室生物安全”引起人类的高度重视。1979年美国学者一篇评论中指出“生物安全知识、防护技术和设备对防止绝大多数实验室感染的发生是非常有用的。,1.3 实验室生物安全发展的主要事件,2.实验室生物安全的现状和存在的问题,2.1 涉及生物安全的实验室工作,病原微生物已有的病原微生物新发现的病原微生物体外重组DNA细胞培养感染的动物自然感染的实验室人为感染的解剖样本,2.2 实验室生物安全的现状,发展概况和我国现状,20世纪40年代生物武器的研究引起实验室感 染频发（美国、日本及前苏联等国家） 5060年代提出实验室生物安全的概念，并相继建造了不同级别的生物安全实验室。,国内概况,进口少数BSL-3实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（iosafetylevel 3, BSL-3）实验室诞生。,关于实验室生物安全规范化管理，美国、欧 洲、加拿大等起步较早。在1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫 生研究院（CDC/NIH）发布了Biosafetyin the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual, 3rd edition CDC/NIH 微生物和生物医学实验室手册 1999年发布了第四版，目前已被国际公认 “金标准”。年公布了第五版。 世卫组织生物安全手册是第三版,2002年卫生部颁布了微生物和生物医学 实验室生物安全通用准则（WS 233 2002),这是一个开创性工作。 2003年兽医实验室生物安全通用标准 颁布实施。,2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知。其内容包括传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法和传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。,2003年8月开始起草，实验室生物安全通用 要求GB19489-2004。2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。现在为GB19489-2008，2009年7月1日实施。 2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质 量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全 实验室建设技术规范(GB50346-2004）,病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国 务院令(第424号)公布施行病原微生物实验室生物安 全管理条例。该条例规定了在病原微生物实验活 动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原 微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道 。,2.3 实验室生物安全存在的问题,缺乏系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论；缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。,实验室生物安全意识、管理意识有待加强实验室生物安全管理体系有待建立，并使其工作落到实处。操作人员使用的方法不正确实验室硬件条件不规范,2.3 实验室生物安全存在的问题,3.病原微生物实验室生物安全管理的相关法律法规,传染病防治法（2004）第二十二条 病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院2004） 实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004) 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002） 人间传染的病原微生物名录 绩效考核中质量控制,4.生物安全管理是关键,如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多 么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。 与发达国家的差距主要在人员素质和管理（国外专家认为中国大部分BSL-3实验室硬件比较好）,据不完全统计，国内外绝大多数生物安全 实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的,事故频发的背后是“海恩法则,关于飞行安全的“海恩法则” 一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆 每个征兆背后有个事故苗头 每个苗头背后还有个事故隐患 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落 实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免,一、管理制度上存在内容不全面、执行力度不够、监 督检查不及时。 二、人员管理上存在培训不到位、准入不严格、防范 意识不强。 三、实验大楼建于上世纪50年代，生活区与实验室混 杂，周边居民密集，存在着严重的生物安全隐患。,四、菌(毒)株保藏分散：病毒应急技术室和病毒 资源中心室承担SARS毒株的保藏任务，另有腹 泻病毒室和麻疹病毒室2个科室存放有SARS毒 株和潜在感染性材料。其中，腹泻病毒室的保管为双人单锁加封条，冰箱放置楼道内，不符合要求。,五、不能排除灭活后的毒株或标本仍存在潜在的 传染性，导致实验室感染的可能。 有人将SARS灭活病毒多次从BLS-3实验室带到相关实验 进行实验。在实验中将未经严格验证有效灭活的 病毒带入病毒所的普通实验室进行实验，最有可能是传染源,六、我国尚无针对接触病原微生物职业暴露人员劳动保护法规，无定点医院，不能及时发现可疑感染病例。,4.1管理要求,生物安全管理组织生物安全管理体系 生物安全管理制度（执行、监督、处罚） 标准生物安全操作规程（SOP）,生物安全管理组织,单位法定代表人生物安全领导小组单位生物安全委员会实验室负责人-第一责任人,组织机构,最高管理者 单位法定代表人对实验室生物安全负总责，负责建立安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委 员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。,单位生物安全委员会,审议实验室管理规章制度 生物危险评估，审查和批准实验项目 审查突发事故应急预案， 审查操作程序，监督和检查法规和规程的执行 实验室事故评估，提出处理和改进意见 对实验室人员实施医务监督 指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。,生物安全领导小组,负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用维修，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。,实验室主任,一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室 生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任；（为什么是第一责任人？） 负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、 规程的宣贯 ；决定进入实验室的工作人员；,监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告 ；,项目负责人,某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实 验室生物安全防护知识 ；负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物 危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后 负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行； 在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度；,安全监督员,有足够权力监督实验室制度、操作规程的实施 ； 发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关 人员进行纠正 ；对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告； 可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作；,（共20章）主要内容是： 范围、术语和定义、危害程度分级、生物危害评估、防护屏障和生物安全水平分级、设施和设备要求、动物实验室的生物安全、个人防护装备、管理要求良好内务行为、安全工作行为、化学品安、放射安全紫外线和激光光源、电器设备、防火、水灾和其他自然灾害、紧急撤离、样本的运送、废弃物的处理。(与实验室资质认定评审准则对比),SOP目录（举例）,BS/SOP-1001 实验室安全撤离操作程序,BS/SOP-1003 实验室物流标准操作程序 BS/SOP-1004 洗刷标准操作程序 BS/SOP-1005 高压灭菌柜标准操作程序 BS/SOP-1006 污物废弃物操作处理程序 BS/SOP-1007 层流柜标准操作程序 BS/SOP-1009 管理人员日常工作标准操作程序 BS/SOP-1010 安全检查标准操作程序 BS/SOP-1011 填写记录本标准操作程序 BS/SOP-1013 消毒渡槽标准操作程序 BS/SOP-1014 药物消毒标准操作程序,管理大师彼得德鲁克名言：,管理得好的工厂，总是单调无味 没有任何激动人心的事件发生。,5.生物安全事故法律责任,责令停止有关活动； 警告； 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的， 由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤 职、开除的处分； 赔偿（行政部门错误决定引起损失时） 有资格证书的，应当吊销其资格证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。,6.一级、二级实验室分类与备案,6.1实验室的分类,我国将生物安全实验室分成4类，即BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4； WHO手册中： 具有BSL-1和BSL-2的实验室称为基础实验室 具有BSL-3防护水平的实验室被称为生物安全防护实验室 达到BSL-4水平的称为高度生物防护实验室。,6.1法律依据,第二十五条新建、改建或者扩建一级、 二级实验室，应当向设区的市级人民政 府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。,备案程序,实验室提出书面备案申请 经县（市、区）卫生行政主管部门对报送材料初审，向实验室所在地的市（州）卫生行 政主管部门进行备案。,基本条件,（一）根据设立单位的职能，实验室合法从事 与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、 教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和 拟从事的实验活动符合卫生部有关规定； （二）实验