FDA GMP 21CFR Part110 介绍及应用(精选PPT)

GMP 21CFR110 介绍及应用 食品企业安全生产的基础福州出入境检验检疫局综合处马艳2010 3 30 1 2010年2月25日 丰田章男出席在美国国会山举行的听证会 丰田章男反思道 我们逐渐混淆了优先的顺序 以至于无法像从前一样停下脚步 仔细思考 做出改进 甚至没能坚守传统 悉心聆听消费者的声音 2 3 GMP的概念 GMP是良好操作规范的英文简称规定了食品加工企业基本的必须遵循的状况和操作 以避免违法食品的生产 4 GMP SCP和HACCP之间的关系 食品安全控制体系 5 GMP SCP和HACCP之间的关系 SCP是针对GMP的特定几个部分 引入GMP没有具体规定的一些新的要求 例如监测 纠正措施 记录等 可以使GMP得到更好的应用 当已经鉴别的危害是与产品本身或某个单独的加工步骤有关 必须由HACCP来控制 而与加工环境或人员有关的危害一般有SCP来控制较好 SCP和GMP是HACCP计划的基础 构成针对具体产品和加工的完整的产品安全计划 没有适当的GMP做基础 工厂不会成功实施HACCP 6 GMP21CFR110介绍和应用 A分部 总则B分部 建筑物与设施110 30厂房与场地110 35卫生操作110 37卫生设施及管理C分部 设备110 40设备与用具D分部 本节预留作将来补充 E分部 生产及加工管理110 80加工及控制110 93仓储与分销F分部 本节预留作将来补充 G分部 缺陷行动水平 DEFECTACTIONLEVEL 7 A分部 总则 110 3定义 食品接触面 指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面 食品接触面 包括用具及接触食品的设备的表面 8 A分部 总则 质量控制操作 是指有计划的系统的作业 采取一切必要的行动防止食品成为该法意义上的掺杂食品 9 A分部 总则 消毒 是指用一种方法对接触食物的表面进行充分地处理 这种方法能有效地消灭危害公众健康的微生物的细胞 并大量减少其它不良微生物的数量 但对产品及其安全性却无不利的影响 10 A分部 总则 掺杂食品必须用本部分的标准和定义来确定 某种食品是否为该法402 a 3 节意义上的掺杂食品 也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的 或者是 该法402 a 4 节意义上的食品 就是说该食品是在不卫生的条件下制作 包装或存放的 因而可能已经受到污染 或者已经变得对人体健康有害 11 A分部 总则 110 10人员 1 疾病控制 FDA要求的第七个SCP 体检 患有碍食品卫生的传染病如痢疾 伤寒 病毒性肝炎 活动期肺结核 化脓性或者渗出性皮肤病 监督人员观察 外伤 感冒等 外来人员健康登记 必须教育职工 发现情况 要向上司报告 12 110 10人员 2 清洁卫生 FDA要求的第4个SCP 保持清洁的方法包括 但不限于 1 外套2 个人卫生3 手部的卫生4 珠宝饰品和其它饰物的控制 13 110 10人员 5 手套应当用非渗透性的材料 6 头发胡须7 个人物品存放8 吃 喝 吸烟9 预防措施 防止微生物或异物 包括 但不限于 汗水 头发 化妆 烟草 化学物及皮肤用药物 的污染 14 110 10人员 教育与培训 每半年一次 监管 15 110 10人员 教育培训内容 1 洗手程序 美国公共卫生署的食品法规对洗手的推荐程序 员工应该用清洁剂在洗脸盆中洗手及胳膊暴露部分 用力擦拭已涂上肥皂的双手和胳膊至少20s 彻底用清水冲洗 员工应该特别注意手指甲及手指之间的部分 水温至少达到43 16 110 10人员 2 规定洗手及消毒的时间在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外的人体暴露部分之后咳嗽 打喷嚏 用完手绢或处理过卫生纸 吸烟后 吃完东西或喝完饮料之后食品预处理期间 若经常需要去除赃物及污染物以及在交换工作时 要防止交叉污染在处理完脏的设备和工器具后 17 110 10人员 3管理者的职责更衣室的完善及适当地维护必要的洗衣服务和 或统一的服务制定允许员工吃饭 喝水 吸烟的区域为患病员工制定政策 18 110 19例外情况 下述作业不属本章的范围 那些仅从事于一种或数种联邦法201 r 节所指的 生的农产品 的收获 贮存或分销的企业 它们在把这些 生的农产品 销售给消费者之前 只对其一般的清洗 预制 处理或其它形式的加工 然而 如果有必要将这些例外的作业纳入规范 食品与药品管理局会颁布特别的法规 19 分部 建筑物与设施 110 30厂房与场地场地1 放置好设备 消除垃圾和废料 铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的杂草 2 管理好道路 院落和停车场 使其不至成为能接触食品的区域的污染源 3 凡是会造成渗漏 鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域 要把水排干净 4 管理好废物处理系统 使其不至成为食品裸露区域的污染源 20 110 30厂房与场地 常见问题废弃的设备或用具露天堆放 厂区内积水 垃圾存放区没有加盖 无有效地废物处理系统 水管漏水等等 这种情况多发生在厂房车间的背后 21 110 30厂房与场地 厂房结构与设计 1 提供足够的场地以安放设备 存放物料 2 能够采取适当的预防措施以减少食品 食品接触面或食品包装材料受到潜在危害 可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计 包括将可能发生污染的不同作业分开 可采用以下一种或数种手段 地点 时间 隔墙 气流 封闭的操作系统或其它有效方法 22 110 30厂房与场地 3 对露天里发酵容器中的散装食品 可以采用以下任何一种有效的保护手段 1 用保护性的掩盖物 2 控制好容器上方和四周的区域 消灭害虫的藏身处 3 定期检查害虫及其活动情况 4 必要时撇去发酵容器的表层漂浮物 23 110 30厂房与场地 4 结构合理易于清扫 水滴或冷凝物可能污染食品 食品接触面或食品包装材料 设备与墙面之间要留出足够的通道和工作场地 5 照明防止玻璃碎裂时污染食品 6 通风设备7 防虫 24 110 35卫生操作 一般保养建筑物 固定装置和设施要在卫生的条件下进行维护 保持良好的状态 用于清洗和消毒的物质 FDA要求的第六个SCP 1 购买时的安全性 合法供应商 标签保存 种类 洗洁精 酒精 次氯酸钠 漂白粉 化学试剂 机器润滑油 杀虫剂等等2 存放的安全性 现场的使用时注意 25 有毒物质的管理 SCP 监测目的是确保有毒化合物的标记 贮藏和使用能充分地保护食品 免遭有毒化合物的污染 监测区域包括食品接触面 包装材料 用于加工和包装在成品内的辅料 监测内容 正确标记 正确贮藏和正确使用监测频率 建议每日至少一次 26 有毒物质的管理 SCP 容器的正确标记原包装容器的标签应标明 容器中试剂或溶液名称 生产厂名 地址 或 为 生产 为 包装 由 销售 以及批准文号 使用说明工作容器标签必须标明 容器中试剂或溶液名称 使用说明 27 有毒物质的管理 SCP 有毒化合物的正确贮藏贮存于不易接近的场所食品级化合物应与非食品级分开贮存远离食品设备 工器具和其他与食品接触的地方禁止 曾用于存放清洁剂 消毒剂等的容器绝对禁止再用于包装制品 28 110 35卫生操作 虫害控制 FDA要求的第八个SCP 害虫包括如啮齿类 鸟类 昆虫等 食品加工场内不允许存在害虫 29 虫害控制 通过害虫传播的食源性疾病的数量巨大苍蝇和蟑螂可传播沙门氏菌 葡萄球菌 产气夹膜杆菌 肉毒杆菌 志贺氏菌 链球菌以及其它疾病啮齿类动物是沙门氏菌和寄生虫的来源鸟类是多种病原菌寄主如沙门氏菌和李斯特菌 30 虫害控制 SCP 监测目的确保害虫已经从工厂相关区域清除 并且确保随后的工作能预防害虫的出现 监测区域厂房和地面结构布局工厂机械 设备和工器具内务管理废物处理杀虫剂的使用和其他控制措施控制的三阶段 除去藏身地及诱饵 驱逐厂内的害虫 消灭进入的害虫预防进入加工区 采用风幕 纱窗 黄色门帘 暗道水幕 挡鼠板 翻水弯 防鼠网 31 110 35卫生操作 食品接触面的卫生 FDA要求的第二个SCP 1 加工或存放低水分含量食品的食品接触面 2 湿加工过程中 3 不与食品接触的设备 如 空调 风扇 制冰机 移动式的臭氧机等4 一次性用品 如只用一次的用具 纸杯 纸巾 5 消毒方式 清洗后的存放和防护 32 关于食品接触面的卫生控制 SCP 一 通常应避免作为食品接触面的材料木材 考虑到微生物的问题 含铁金属 考虑到腐蚀问题 黄铜 考虑到不耐腐蚀和产品质量问题 镀锌金属 考虑到腐蚀和化学渗出的问题 33 关于食品接触面的卫生控制 SCP 食品接触面的一般要求安全的材料是指无毒 无化学物的渗出 不吸水 不积水 干燥 抗腐蚀不与清洁剂和消毒剂产生化学反应制造方面的要求能被正确地清洁和消毒要求表面光滑 包括缝 角和边在内 34 关于食品接触面的卫生控制 SCP 设计和安装食品接触设备排水并不存积污物提供清洁和检查的通道适应工厂的环境 35 关于食品接触面的卫生控制 SCP 清洗和消毒的五个步骤1清除 扫 2预冲洗3使用清洁剂4后冲洗5消毒 36 关于食品接触面的卫生控制 SCP 清洁剂的有效性与下列因素有关接触时间 弱碱性清洁剂通常需要10 15min 浸泡或泡沫 CIP和COP 温度 60 82 物理擦洗 刷子 抹布 压力喷枪 考虑颜色标识系统管理 水化学 与水的硬度有关 37 关于食品接触面的卫生控制 SCP 消毒剂的类型及浓度 38 关于食品接触面的卫生控制 SCP 北京防治非典型肺炎联合工作小组发布的 北京防治非典型肺炎消毒指南 中就规定了使用紫外线消毒的方法 一般情况下紫外线消毒法采用紫外线杀菌灯作为紫外线的辐射源 要求每立方米空间紫外线灯瓦数 1 5W 照射时间一般为30 60分钟 并规定紫外线的辐照强度不得低于70 W cm2 否则杀菌效果不佳或无效 39 关于食品接触面的卫生控制 SCP 确认卫生微生物计数接触平板棉拭发光法 40 110 37卫生设施及控制 包括但不限于一下设施 供排水设施 污水处理 卫生间设施 洗手设施垃圾及废料处理 41 110 37卫生设施及管理 供水 FDA要求的第一个SCP 要求 来源充足 安全卫生 具有适当的温度和所需的压力的自来水输水设施 需要水的地方 污水和废液能排除 避免构成污染源 地板排水设备 不会回流和交叉连接污水处理 42 水和冰的管理要点 FDA要求第一个SCP 43 110 37卫生设施及管理 卫生间设施 FDA要求的第四个SCP 要求 卫生 作用状况良好 能自动关闭的门 门不能开向食品加工区洗手设施 FDA要求的第四个SCP 要求 适当温度的流动水 要求的地方都应提供 提供洗手液和消毒液 纸巾或烘干装置 非手动 提示标语 废料容器卫生非手动 44 洗手设施和卫生间维护 FDA第四个SCP 45 C部分设备 110 40设备及用具设计便于清洗和维护 结构能防止食品受到污染 安装和维修时 考虑便于清洗 表面耐腐 无毒 接缝光滑 不与食品接触的设备必须便于保持卫生 46 C部分设备 食品的存放 输送和加工系统 包括重量分析系统 气体系统 封闭系统及自动化系统等 其设计及结构必须能使其保持良好的卫生状态 冷藏及冷冻库都必须装上温度显示计 测温装置 或温度记录装置 并且应当安装能调节温度的自动控制仪或能显示人工操作时温度发生重大变化的自动警报系统 温度计 pH计 酸度计 水分活度仪等装置必须精确并维护良好 同时其数量必须足以承担所指定的任务 注入食品 或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体必须经过严格的处理 47 D部分 预留作将来补充 48 E部分 章 加工及控制 110 80加工及控制食品的进料 检查 运输 分选 预制 加工 包装及储存等所有作业都必须严格按照卫生要求进行 必须采用合适的质量控制操作 确保食品适合人们食用 并确保包装材料是安全适用的 工厂的整体卫生必须由一名或数名受指派的称职的人员进行监督 必须采取一切合理的预防措施 确保各生产工序不会受任何污染源的污染 在必要之处 必须采用化学的 微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染 凡是污染已达到该法所界定的掺杂程度的食品都必须一律退回 或者 如果允许的话 经过处理或加工以消除其污染 49 质量管理控制 进料 检查 运输 分选 预制 加工 包装及储存 验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染 人员监督 退回或再处理消除污染 2 110 80加工及控制 50 110 80加工及控制 原料及其它配料1 原料和其它配料的处理检查 分选 适当的贮存 清洗 允许使用循环水 考虑盛原料的容器和运载工具的卫生 2 原料和其它配料决不能含有过量的微生物 依据供应商的担保或证明书面购进原料和其它配料 3 易受黄曲霉素或其它天然毒素污染的原料和其它配料 符合FDA的法规 界限和作用水平 依据供应商的担保或证明书面购进原料和其它配料或分析验证 51 110 80加工及控制 4 容易受害虫 不良微生物或外来物质污染的原料 其它配料及返工制品5 原料 其它配料及返工制品必须散装存放 容器的设计及结构 能防止污染的中 控制在一定的温度和相对温度下 用于返工的原料必须有明确的标记 6 冷冻的原料及其它冷冻配料必须保持冷冻状态 如果在使用前需要解冻 解冻的方式必须能防止原料和配料成为该法所指的掺杂制品 7 散装购进和贮存的液体或固体原料及其它配料必须注意存放 防止污染 52 110 80加工及控制 加工作业1 设备 用具及容器的清洗和消毒 FDA要求的第二个SCP 2 食品加工的所有工序 包括包装和贮存 都必须在必要的条件和控制下进行 尽量减少微生物生长繁殖的可能性 或尽量防止食品受污染 监控 时间 温度 水分活度 pH值 压力 流速等物理因素 冷冻 脱水 热加工 酸化及冷藏等加工作业 53 110 80加工及控制 3 可以采用下列任何一种有效的方法控制食品中微生物的繁殖 1 冷藏食品保持在7 2 或对特殊的食物保持在7 2 以下的适当温度 2 冷冻食品保持冷冻状态 3 热的食物保持在60 或60 以上 4 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时 需对其进行热处理以消灭嗜温微生物 54 110 80加工及控制 微生物生长温度范围 55 110 80加工及控制 4 在加工 运输和销售的情况下 必须采取各种适当的措施如消毒 辐射 巴氏杀菌 冷冻 冷藏 控制pH值 或控制水活性 来消灭或防止不良微生物 尤其是那些有害公众健康的微生物的生长繁殖 以防止食品成为该法所指的掺杂作假制品 5 半成品加工时必须细心 要防止污染 6 成品食品 原料 其它配料或废料的防护 56 110 80加工及控制 7 用来传送 放置或贮存原料 半成品 返工品或食品的设备 容器及用具 在加工和贮藏中必须结构合理 便于操作 易于维护以防止污染 8 必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中 9 掺杂食品 原料及其它配料的处理 57 110 80加工及控制 10 进行清洗 剥皮 修边 切割 分选以及检验 捣碎 脱水 冷却 切碎 挤压 干燥 搅拌 脱脂 成形等机械加工步骤时必须防止食品受污染 可以通过物理防护手段防止食品受滴入 排入或吸入食品的污染物的污染 从而达到上述要求 防护手段包括一切接触食品的表面进行彻底的清洗和消毒 以及在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制 58 110 80加工及控制 11 热烫漂时 控制温度和时间 快速冷却或立即送往下一加工步骤 烫漂机的清洗 罐装前用的水的卫生 59 110 80加工及控制 最低生长温度最适生长温度最高生长温度嗜热菌30 4550 7070 90嗜温菌5 1530 4545 55低温菌 5 525 3030 55嗜冷菌 10 512 1515 25 60 110 80加工及控制 12 面糊 面包糖 调味汁 烧汁 调料需要采取以下方式进行处理和防护 1 使用未受污染的配料 2 充分加热 3 控制时间和温度 4 物理防护手段 5 冷却至适当的温度 6 每隔一段适当的时间将面湖清除掉 61 110 80加工及控制 13 进行装填 装配 包装以及其它作业 考虑以下控制措施 1 关键控制点控制 2 食品接触面和食品容器的清洗消毒 3 使用安全适用的材料作食品容器和食品包装材料 4 提供物理防护措施防止污染 特别是空气污染物 5 采用卫生操作方法 62 110 80加工及控制 14 如干的混合料 坚果 中等水分食品 脱水食品等其它同类的需要控制水分活度 aw 的食品 1 检测食品的aw 2 控制成品食品中可溶性固性物与水的比例 3 采用水分隔绝物或其它手段防止成品食品吸入水分 63 110 80加工及控制 15 以下食品 但不仅限于这些食品 如酸性及酸化水平 它们主要靠控制pH值去防止比例微生物的生长繁殖 必