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文档简介

1 无菌隔离技术xxx0000 00 2 内容摘要 一 隔离技术简介二 隔离技术应用依据 法规 指南三 隔离系统的分类四 隔离系统组成要素与关键技术介绍 3 1 隔离技术概述 定义 隔离 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术 为一种绝对隔离 用于无菌药品生产的隔离器 能够利用可再生并且有效的方式去除污染 密封的或是通过高效空气过滤器 HEPA 实现空气交换 以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境 系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及 或 排出 并排除污染物的进入 主要用于无菌处理或无菌测试 4 2 隔离技术VS传统洁净技术 5 2 隔离技术VS传统洁净技术 局部100级工作台 工作区的无菌保护 无菌隔离器 传统洁净室 隔离器 Class10000Cleanroom 6 7 关键操作区气流方向示例一 M M 灭菌 直接包材 接触部 100级 10000级 8 9 10 关键操作区气流方向示例二 11 关键操作区气流方向示例二 关键点 操作者不能进入Grade A 区域 12 生产用隔离器示例 13 生产用隔离器示例 14 生产用隔离器示例 15 16 17 18 3 隔离技术概述 典型用途 无菌测试无菌生产 填充 分装 取样等 毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养 19 4 隔离技术概述 隔离系统主要制造商美国沃克公司德国skan公司法国LaCalhene公司无菌隔离系统 20 二 法规和指南 21 三 隔离器的类型 1 RABS2 RABS 3 ISOLATORS 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 四 传递 转移技术 简易通道气室物料通道舱门废物门快速传递门 36 四 传递 转移技术 快速转移通道系统 RTPs 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器 工作站 上 将物料送入或废物移出 RTPs的密封性能非常重要 密封条的完整性 密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁 消毒 物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面 37 四 传递 转移技术 快速传递通道系统RTPs 38 四 传递 转移技术 39 四 传递 转移技术 40 四 传递 转移技术 41 四 传递 转移技术 42 43
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