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品质管理系统与文件化管理 崔浩宇2015 07 02 1 ISO9000基本原理 质量形成于生产全过程必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态使企业具有持续提供符合要求的产品的能力质量管理必须坚持进行质量改进 2 工序控制模型 输出采取动作 输出的资讯 输出的控制 工序的控制 输入采取动作 输入的资讯 人员man 设备machine 原材料material 方法method 环境emvironment 量测maasure 输出 工序 5M 1E或人 机 料 法 环 量测 输出 3 文件要求在ISO9000的章节 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量 分析和改进 ISO9001 2008标准条款 1 1总则1 2应用 4 1总要求4 2文件要求 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 7 1产品实现的策划7 1与顾客有关的过程7 3采购7 4生产和服务提供7 5监视和测量装置的控制 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 4 ISO9000四阶文件 5 品质文件体系架构图 品质手册 一阶文件 作业程序书 二阶文件 工作指导书 三阶文件 品质记录 四阶文件 证据 如何 人 事 时 地 为何 规定活动或过程的目的 要求 方法的文件 描述质量体系总体结构和要的纲领性文件 规定某项具体工作的方法 要求 和标准的文件 证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件 6 品质手册的格式参考 7 二 三阶文件格式参考 二三阶文件指的是 质量程序书 与 工作指导书 程序书之格式并没有硬性规定 一般可能包括以下几项 参考格式 8 文件化要求 在制作质量程序书与工作指导书等文件时 最好尽量能使用流程图方式来表式 使用流程图表示有以下几个好处 9 文件化要求 质量文件的撰写而一个良好的质量文件 应该具备以下几种特质 10 文件化要求 质量系统文件化 简称质量文件 是指为组织质量管理运作时参考的文件 并将运作的结果适地纪录与保存 文件化之要求主要有品质手册 文件管制以及纪录管制三个部分 第一阶 第二 三阶 第四阶 11 文件化要求 条文部份 4 2 3文件管制质量管理系统所需之文件应予以管制 质量纪录是文件之一种特殊型态 应依照第4 2 4节所定的要求予以管制 应建立文件化程序 以界定所需之管制 12 文件化要求 条文部份 4 2 4纪录管制应建立并维持质量纪录 以提供质量管理系统符合要求及有效运作之证据 纪录应保持易于阅读 容易识别及检索 为了纪录之鉴别 储存 保护 检索 保存期限及处理 应建立文件化程序 以界定所需之管制 13 文件撰写的考虑方式 善用5W1H 14 ISO9000质量文件内文格式 1 2 15 ISO9000质量文件内文格式 2 2 16 文件序号的标准化 1 1 1 1 第一项 第一段 第一节 第一章 17 文件序号的标准化 章节段项的表示法举例 7 0 7 1 7 1 1 7 1 1 1 1 2 18 文件化要求 质量文件 编号格式 下面为一般性的质量文件编号格式的范例 单位代号文件分类代号文件序号 1 单位代号 以文件所属的单位来编号 ex 品管部 QS 2 文件分类代号 以文件的属性来建立代号 ex 品质手册 QA 3 文件序号 表示文件撰写的次序 19 文件化要求 质量纪录 编号格式 下面为一般性的质量纪录编号格式的范例 表单编号格式 窗体分类代号窗体序号预留序页码 1 窗体分类编号 以窗体的类别来编号 ex 采购类 P 品质类 Q 2 窗体序号 3 预留页码 20 品质管理系统文件管制流程 作