厂区技改项目立项报告

2014 年 8 月 26 日 版本 讨论稿 1 药业药业有限公司有限公司 技改技改技改技改项项项项目立目立目立目立项报项报项报项报告告告告 编编编编制 制 制 制 目目 录录 1 立立项项依据依据 3 2 立立项项原原则则 3 3 立立项项程序程序 4 4 组织组织机构和管理机构和管理职责职责 4 1 项目组长 4 2 项目副组长 5 3 项目管理组成员 5 4 项目执行组成员 5 5 项项目分目分类类 6 区技改项目立项报告 2 1 分类标准 6 2 分类详情 6 6 实实施施计计划划 9 1 第一期技改项目实施计划 9 2 第二期技改项目实施计划 10 7 项项目目验验收收 11 1 验收原则 11 2 验收程序 11 3 验收标准 11 8 附件附件 13 9 项项目目审审批批 14 区技改项目立项报告 3 青山厂区技改青山厂区技改青山厂区技改青山厂区技改项项项项目立目立目立目立项报项报项报项报告告告告 一 立一 立项项依据依据 1 青山生 青山生产产厂区目前个厂区目前个别产别产品的生品的生产产产产能与万晟能与万晟药业规药业规划的划的发发展需求不相适展需求不相适应应 2 青山厂区目前已反映出来的生 青山厂区目前已反映出来的生产质产质量不量不稳稳定 定 为为了保障后了保障后续续市市场扩张场扩张后的后的产产品供品供应应周期和周期和质质量量 持持续稳续稳定 需定 需强强化生化生产过产过程必要的程必要的质质量控制 量控制 3 公司生 公司生产产基地需要基地需要进进一步提高一步提高执执行行 GMP 的管控能力 的管控能力 为为了更好保障企了更好保障企业业安全及安全及获获得得产产品市品市场场 的的竞竞争争优势优势 4 日益提高青山厂区 日益提高青山厂区药药品生品生产过产过程中的合法性 安全性 程中的合法性 安全性 环环保性 保性 二 立二 立项项原原则则 1 坚坚持按持按 GMP 标标准准实实施的原施的原则则 本项目实施的所有内容均按照2010版药品生产质量管理规范 GMP GMP检查指南 2010版中 国药典及中国生物制品规程的相关要求为立项原则 以不低于相关要求并考虑相关标准未来5年内 的发展趋势为标准 2 按整体系 按整体系统进统进行改造的原行改造的原则则 本项目实施的所有内容应统筹考虑 全盘计划 按整条生产线 整个质量控制体系 整个辅助工 程系统 整个安全环保保障系统等分成数个子项目进行设计改造 为整个系统的改善奠定基础 力 求不走回头路 不做冤枉事 3 重点关 重点关键项键项目目优优先先执执行的原行的原则则 本项目实施的所有内容应与公司目前的发展战略相一致 优先执行保障重点品种 芪明颗粒 皮 肤科药物品种 肿瘤药物品种 的生产销售 优先执行重点项目内容 4 质质量安全量安全优优先 先 产产能效率其次的原能效率其次的原则则 本项目实施的所有内容应优先解决影响产品质量 生产安全 法律规范的项目内容 其次解决提 高生产效率 提升产能收率 工作环境的项目内容 区技改项目立项报告 4 5 整体 整体设计设计 分步 分步实实施 留有余地的原施 留有余地的原则则 本项目实施的所有内容应从整厂 整个车间 整个产线 整个设施系统进行设计 按照公司发展 战略 资金预算 时间周期进行分步骤实施 整体的项目目标应考虑企业未来的发展趋势 预留一定 的提升空间 为下一步改进留下缓冲余地 三 立三 立项项程序程序 1 第一步 生 第一步 生产产系系统统 质质量系量系统统等一等一线线部部门门提出需求提出需求报报告告 2 第二步 本 第二步 本项项目技目技术术小小组对组对需求需求报报告作出工告作出工艺艺技技术评术评估估 3 第三步 第三步 设备设备部部门对门对需求需求报报告作出可行性告作出可行性评评估估 4 第四步 第四步 环环保 能管部保 能管部门对门对需求需求报报告作出可行性告作出可行性评评估估 5 第五步 第五步 需求部需求部门门编编制制项项目立目立项报项报告告 6 第六步 第六步 项项目目领导领导小小组对组对立立项报项报告作出告作出审审核意核意见见 7 第七步 第七步 总经办对总经办对立立项报项报告作出告作出审审批意批意见见 四 四 组织组织机构及管理机构及管理职责职责 1 项项目目组长组长 总经总经理理 项目组长职责 1 审批技改项目立项报告 对技改项目的启动 暂停 撤销作出决定 2 审批项目计划 包括实施进度计划 成本预算计划 风险控制计划等 3 召开技改项目验收会 必要时召开实施过程阶段性评审会 对技改项目实施总结报告进行评审 4 监督技改项目实施计划的执行 5 对项目实施过程中偶然出现的重大事故 重大变更做出决定 6 审批技改项目的组织机构及管理职责 区技改项目立项报告 5 7 审批技改项目的绩效考核原则及奖惩方案 2 项项目副目副组长组长 生生产质产质量副量副总经总经理 理 财务总监财务总监 项目副组长职责 1 审批技改项目立项报告 对技改项目的启动 暂停 撤销作出审核 2 审批项目计划 包括实施进度计划 成本预算计划 风险控制计划等 3 参与技改项目验收 参与实施过程阶段性评审会 对技改项目实施总结报告进行评审 4 监督技改项目实施计划的执行 5 对项目实施过程中偶然出现的重大事故 重大变更做出评估 6 协调项目所需的资源和费用 合理 有序 安全的推进项目实施 7 审核技改项目的绩效考核原则及奖惩方案 3 项项目管理目管理组组成成员员 项目管理组成员职责 1 保证技改项目完成的目标与制定的目标一致 对技改项目的实施过程负监管责任 2 合理的分配各分管部门的资源 协调与公司内部相关部门的资源 3 与公司的各个部门进行充分的沟通 协作 使项目实施能顺利的进行 4 对项目研发的成功富有的主要监管责任 对项目实施的方案制定 实施过程 监督与控制负有 主要的责任 保证项目实施能达到预期的效果 5 协调在项目实施过程中部门内部的各种矛盾 处理项目实施过程中的各种异常情况 6 形成良好的项目实施团队合作的模式 打造优秀的项目执行队伍 7 对项目实施小组的各个成员进行绩效的评估 8 项目管理组成员有义务定期将项目实施的进展情况以书面形式向技改项目组长 副组长汇报 并不定期的接受组长 副组长的检查和监督 4 项项目目执执行行组组成成员员 项目执行组成员由与技改项目相关的工程人员 技术人员组成 负责项目实施过程中每个分系 统技改项目实施方案的制订 具体方案的实施操作 项目实施过程的记录和数据分析 协助项目管 理组完成项目实施总结报告 区技改项目立项报告 6 五 五 项项目分目分类类 1 分 分类标类标准准 依据技改项目立项原则 对通过审批的需求报告中每项内容按紧急与非紧急 重要与非重要 成 本高与成本低进行分类 分为A B两个大类 1 2 3三个等级 具体如下 1 紧急 严重影响产品的市场营销 必须马上启动实施的项目内容 2 非紧急 符合立项依据 但不属于紧急范围内 必须尽快启动实施的项目内容 3 重要 违反GMP的规范要求 存在重大的安全环保漏洞 直接制约生产效率 实施与否直接关 系到企业目前生存与发展的项目内容 4 非重要 符合立项依据 但不属于严重范围内 实施与否关系到企业长久的生存与发展速度的 项目内容 5 成本低 单项技改内容实施成本不超过10万元 6 成本高 单项技改内容实施成本10万元以上 2 分 分类详类详情情 1 第一期技改项目内容分类详情 部门 序号 类别项目内容 数量 预算 万元 1A3 电子称 2 台0 4101 西林瓶装小容 量注射剂剂车 间 2A3 空间干雾灭菌器 1 套10 3A2 蔓迪配制称量系统 1 套5 9 4A2 软膏配制称量系统 1 套5 9 102 外用制剂车间 5A2 灌装线自动称量剔废装置 2 套10 2016A3离心机1 台6 5 类别类别紧紧急程度急程度 重要程度重要程度成本高低成本高低 A1紧急重要成本低 A2紧急非重要成本低 A3非紧急重要成本低 B1紧急重要成本高 B2紧急非重要成本高 B3非紧急重要成本高 区技改项目立项报告 7 生物制剂车间 7B1 破菌设备 1 台30 8A1 铝塑机缺片检测装置 1 套10 9A1 数片线称重剔废装置 1 套10 301 固体制剂车间 10B1 双铝铝塑包装机带缺片检查装置 1 套30 11A1 总混机 1 台0 12B1干法制粒机1 台42 13B1 颗粒包装机 1 台45 401 中药制剂车间 14B1 生产车间场地布局改造 冷库 阴凉 库 包装间 100 15A1 电子恒速搅拌器 S 212 型 5 台1 25 16A1 恒温水浴锅 W 501 型 5 台0 15 17A1 5L 旋转蒸发器 R501 型 1 台0 5 18A1 低温恒温反应浴槽 DFY 10L 20L 2 台1 19A1 循环水多用真空泵 SHZ D 2 台0 2 20A1 电子称 2 台0 3 21A1玻璃提取罐 25L 1 套3 601 原料药车间 22A1真空干燥箱改造1 23A3 货物自动装卸传送机 1 台3 仓储运输部 24A2 全自动捆扎机 1 台2 25B3 温度验证仪 1 台40 26A3 纯蒸汽取样冷凝器 1 台0 5质量保证部 27A3 臭氧浓度检测仪 1 台1 28B3 薄层成像系统 1 台20 29A1 循环恒温水浴锅 1 台0 5 30A2低速离心机1 台0 75 31A3 氮吹仪 1 台0 7 32A3 振荡器 往复式加回旋式 1 台0 2 33A3 标准砝码 1 套0 17 34B2 液相 蒸发光散射检测器 1 套70 质量控制部 35B2 原子吸收仪 1 台70 合计 521 92 1 第二期技改项目内容分类详情 部门 序号 类别项目内容 数量 预算 万元 101 车间 1B1 药品监管码赋码系统 1 套80 2B1 药品监管码赋码系统 1 套80 102 车间 3B1 软膏配制冷却降温系统 1 套20 4B1 药品监管码赋码系统 1 套80 5B3 全自动灯检机 1 台100201 车间 6B3 全自动包装生产线 入托 1 套42 区技改项目立项报告 8 7A1 三维包装线剔废装置 1 套10 8A1 贴签机空白标签检测装置 1 套10 9B1 高速旋转式压片机 1 台60 10B3 小盒自动包装线 1 套50 301 车间 11B1 药品监管码赋码系统 1 套80 401 车间 12B3 药品监管码赋码系统 1 套80 质量保证部 13B3 气溶胶高效检漏系统 1 套20 14B1 自动控温旋光仪 1 台20 15B2 热重分析仪 1 台40质量控制部 16B1 激光粒度仪 1 台30 EHS17B3 污水处理站强氧化处理系统 1 套40 合计 842 六 六 实实施施计计划划 1 第一期技改 第一期技改项项目目实实施施计计划划 ID开始时间完成持续时间 2 20 01 14 4年年 0 08 8月月 8 8 3 38 8 1 10 08 8 1 17 78 8 2 24 4 242天2014 9 302014 8 20空间干雾灭菌器 372天2014 10 302014 8 20蔓迪配制称量系统 72天2014 10 302014 8 20灌装线自动称量剔废装置 4 部门 101车间 102车间 102车间 任务名称 72天2014 10 302014 8 20软膏配制称量系统102车间 14 5 13 12 11 10 8 7 6 122天2014 9 102014 8 20电子称101车间 22天2014 9 102014 8 20离心机201车间 32天2014 9 202014 8 20破菌设备201车间 91天2014 11 182014 8 20铝塑机缺片检测装置301车间 91天2014 11 302014 9 1双铝铝塑包装机带缺片检查装置301车间 22天2014 9 102014 8 20不锈钢药液储罐401车间 42天2014 9 302014 8 20总混机401车间 72天2014 10 302014 8 20干法制粒机401车间 72天2014 10 302014 8 20颗粒包装机401车间 24 25 26 27 28 22天2014 10 112014 9 20货物自动装卸传送机仓储运输部 22天2014 10 112014 9 20全自动捆扎机仓储运输部 22天2014 10 112014 9 20温度验证仪质量保证部 32天2014 10 212014 9 20纯蒸汽取样冷凝器质量保证部 33 32 30 29 32天2014 10 212014 9 20臭氧浓度检测仪质量保证部 103天2015 1 112014 10 1薄层成像系统质量控制部 32天2014 11 12014 10 1低速离心机质量控制部 103天2015 1 112014 10 1氮吹仪质量控制部 103天2015 1 112014 10 1振荡器 往复式加回旋式 质量控制部 36 35 3432天2014 11 12014 10 1标准砝码质量控制部 121天2015 1 292014 10 1蒸发光散射检测器质量控制部 121天2015 1 292014 10 1原子吸收仪质量控制部 项目负责人 陈杰 陈杰 陈杰 陈杰 陈杰 刘晓峰 刘晓峰 俞文丽 俞文丽 杨必伟 杨必伟 杨必伟 杨必伟 俞元元 俞元元 蒋定宇 蒋定宇 蒋定宇 阎晓文 阎晓文 阎晓文 阎晓文 阎晓文 阎晓文 阎晓文 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 俞淑霞 俞淑霞 俞淑霞 俞淑霞 杨丽珍 杨丽珍 仲莲娣 仲莲娣 仲莲娣 张根山 张根山 张根山 张根山 张根山 张根山 张根山 项目监督人 1572天2014 10 302014 8 20 生产车间场地布局改造 冷库 阴凉库 包装间 俞淑霞杨必伟401车间 2 20 01 14 4年年 0 09 9月月2 20 01 14 4年年 1 10 0月月2 20 01 14 4年年 1 11 1月月2 20 01 14 4年年 1 12 2月月 8 8 3 31 19 9 7 79 9 1 14 49 9 2 21 19 9 2 28 81 10 0 5 51 10 0 1 12 21 10 0 1 19 91 10 0 2 26 61 11 1 2 21 11 1 9 91 11 1 1 16 61 11 1 2 23 31 11 1 3 30 01 12 2 7 71 12 2 1 14 41 12 2 2 21 1 9121天2014 12 302014 9 1数片线称重剔废装置杨丽珍俞文丽301车间 3142天2014 11 112014 10 1循环恒温水浴锅张根山阎晓文质量控制部 18 17 1672天2014 10 302014 8 20电子恒速搅拌器 S 212型 杨丽珍叶锐601车间 72天2014 10 302014 8 20恒温水浴锅 W 501型 杨丽珍叶锐601车间 72天2014 10 302014 8 205L旋转蒸发器 R501型 杨丽珍叶锐601车间 21 20 1972天2014 10 302014 8 20 低温恒温反应浴槽 DFY 10L 20L 杨丽珍叶锐601车间 72天2014 10 302014 8 20循环水多用真空泵 SHZ D 杨丽珍叶锐601车间 72天2014 10 302014 8 20电子称杨丽珍叶锐601车间 2272天2014 10 302014 8 20提取罐杨丽珍叶锐601车间 2342天2014 9 302014 8 20真空干燥箱改造杨丽珍叶锐601车间 区技改项目立项报告 10 2 第二期技改 第二期技改项项目目实实施施计计划划 ID开始时间完成持续时间 2 20 01 15 5年年 1 12 2月月0 02 2月月0 08 8月月0 06 6月月0 03 3月月0 01 1月月0 04 4月月1 11 1月月0 07 7月月0 09 9月月0 05 5月月1 10 0月月 290天2015 3 312015 1 1药品监管码赋码系统 359天2015 4 282015 3 1软膏配制冷却降温系统 460天2015 3 12015 1 1药品监管码赋码系统 5214天2015 9 302015 3 1全自动灯检机 7 部门 102车间 102车间 201车间 201车间 任务名称 211天2015 9 272015 3 1三维包装线剔废装置201车间 15 8 14 13 11 10 9 190天2015 3 312015 1 1药品监管码赋码系统101车间 214天2015 9 302015 3 1贴签机空白标签检测装置301车间 182天2015 8 292015 3 1高速旋转式压片机301车间 214天2015 9 302015 3 1小盒自动包装线301车间 90天2015 3 312015 1 1药品监管码赋码系统301车间 90天2015 3 312015 1 1气溶胶高效检漏系统质量保证部 123天2015 10 312015 7 1自动控温旋光仪质量控制部 123天2015 10 312015 7 1热重分析仪质量控制部 16 17 123天2015 10 312015 7 1激光粒度仪质量控制部 365天2015 12 312015 1 1污水处理站强氧化处理系统EHS 项目负责人 陈杰 陈杰 陈杰 刘晓峰 刘晓峰 刘晓峰 俞文丽 俞文丽 俞文丽 俞文丽 蒋定宇 阎晓文 阎晓文 阎晓文 斯恩 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 杨丽珍 仲莲娣 张根山 张根山 张根山 杜军 项目监督人 6185天2015 9 12015 3 1全自动包装生产线 入托 杨丽珍刘晓峰201车间 1290天2015 3 312015 1 1药品监管码赋码系统俞淑霞杨必伟401车间 七 七 项项目目验验收收 1 验验收原收原则则 所有项目内容按一个车间 一个部门或一条产线 一个硬件系统为一个子项目进行验收 同一个 子项目中所有项目内容需求报告中所预期要解决的问题和拟达到的目标均为验收标准 达到验收 标准的90 为合格 2 验验收程序收程序 子项目内容全部实施并达到正常运行状态后 即可启动验收程序 1 项目执行组成员收集整理与验收标准相关的资料数据提交项目管理组分管领导 2 管理组成员按分管的部门对应的项目完成项目实施总结报告 提交组长 副组长 3 项目组长组织项目验收会 对项目实施过程 完成结果进行评估验收 3 验验收收标标准准 部门项目内容验收标准 电子称 空间干雾灭菌器 101 车间 药品监管码赋码系统 1 符合 GMP 规范 建立肿瘤药品生产车 间设备专用条件 满足 GMP 规范要求 满足国家药监局法规要求 2011 2015 年药品电子监管工作规划 配制称量系统 软膏配制称量系统 灌装线自动称量剔废装置 药品监管码赋码系统 102 车间 软膏配制冷却降温系统 1 符合 GMP 规范 建立配制工序关键参 数测量设施 使称量数据准确可读 2 提高质量 建立不合格品检测剔除设施 防止空管 装量不合格的产品进入下 道工序流入市场 3 提高效率 软膏配制冷却时间从 2 小时 缩短到 0 5 小时 全自动包装生产线 入托 离心机 破菌设备 药品监管码赋码系统 全自动灯检机 201 车间 三维包装线剔废装置 1 符合 GMP 规范 满足国家药监局法规 要求 2011 2015 年药品电子监管工作 规划 2 提高质量 成品灯检漏检率从 1 降低 到 0 01 成品空盒率从目前一年几盒 降低为完全杜绝 3 提高效率 软膏配制冷却时间从 2 小时 缩短到 0 5 小时 包装 1 批从 10 人 24 小时缩短到 3 人 8 小时 卡多原料离 心时间从 12 小时缩短为 8 小时 区技改项目立项报告 12 4 降低成本 卡多原粉收率从 3 5 提高 到 4 5 原粉成品率提高 12 铝塑机缺片检测装置 双铝铝塑包装机带缺片检查装置 数片线称重剔废装置 贴签机空白标签检测装置 高速旋转式压片机 小盒自动包装线 301 车间 药品监管码赋码系统 1 符合 GMP 规范 满足国家药监局法规 要求 2011 2015 年药品电子监管工作 规划 满足双铝产品的注册标准 2 提高质量 成品中铝塑不合格品率从 2 降低到 0 01 成品空盒率从目前 一年几盒降低为完全杜绝 成品中贴 签不合格品从 0 02 降低为 0 3 提高效率 小盒包装周期 1 批从 10 人 48 小时缩短为 4 人 24 小时 总混机 干法制粒机 颗粒包装机401 车间 生产车间场地布局改造 冷库 阴 凉库 包装间 1 提高质量 完全杜绝芪明颗粒成品色差 不均一的质量缺陷 2 提高效率 芪明颗粒每月产品从 251 万 袋提升为 327 万袋 温度验证仪1 符合 GMP 规范 提高我公司重点设备 的日常质量及验证确认的数据 满足 GMP 第一百三十九条 无菌附录第四 十条中针对关键设备要经过确认的要 求 纯蒸汽取样冷凝器1 符合 GMP 规范 解决对无菌制剂生产 的蒸汽灭菌柜 药液配制 灌装系统的 湿热灭菌所用的纯蒸汽进行真实有效 的监控 满足 GMP 指南质量控制实验室与物 料管理第 274 页要求 臭氧浓度检测仪1 符合 GMP 规范 解决环境臭氧消毒过 程中实时的臭氧浓度数据无法测试 空调确认时提供真实有效地数据 用 此数据来说明我公司臭氧消毒的效果 满足 GMP 指南质量控制实验室与物 料管理第 236 页气体灭菌中对气体残 留毒性的控制 质量保证部 气溶胶高效检漏系统 1 符合 GMP 规范 随时对我公司环境异 常车间进