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文件编写培训资料0.目录0.目录11. 文件的概念22. 文件存在的形式23. 文件架构24. 各阶文件的定义25. 各阶文件的举例26. 文件的精神27. 管理制度建立之程序38. 文件制作流程39. 文件撰写的原则及要求310. 文件撰写的考虑方式411. 文件正文的格式412. 文件的编号413. 文件版次的控制514. 文件副本号的控制515. 范本616. 附图1117. 附表211.文件的概念 指导工作的经审批的要求（本教材中所说的文件均指一般文件）2.文件存在的形式u 文字u 图纸u 图样u 表格/表单u 电子媒体形式：如磁带、录像带、胶带、磁盘、光盘u 实物3.文件架构见图3-14.各阶文件的定义第一阶：手册 为向客户与员工说明公司政策作法的指导纲要，如：公司手册、部门手册第二阶：程序书（程序文件） 公司内部各相关单位，为达成某一项活动时与其它单位进行分工的工作程序。第三阶：工作文件 某单位为达成某一项作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件 如：工作说明书、检验/检查规范书、量规仪器操作规程、外来文件/标准，如：CNS、JIS、ISO第四阶：表单 作业进行时填写记录所使用的表单。5.各阶文件之举例主题：吉士汉堡包制作第一阶文件：手册（政策宣导） 本公司的汉堡包含有丰富蛋白质与维他命C，保证新鲜。第二阶文件：程序书（工作流程） 汉堡面包向美乃斯面包店进货，牛肉饼与起士向远东公司采购，鸡蛋向新竹市场采购 采购由阿C负责进行，采购回来交阿C进行煎蛋与加工等工作，加工完成交阿B进行包装工作。阿呆负责抽检工作。第三阶文件：工作文件 煎蛋油温须达500以上，每面须各煎两分钟以上，每隔三十分钟以温度计量油温，并记录于“温度记录表”。第四阶文件：表单 温度记录表6.文件的精神l 文件须有涵盖性-可涵盖ISO 9001/ISO 14001/QS 9000等条文的要求。l 文件合理化，具有说服力-制度合理，执行者愿意配合。l 文件具有可操作性l 文件内容简明扼要，清楚明白。-让新进人员便于进入工作状况。7、管理制度建立之程序 见图7-18、文件制作流程见图8-19、文件撰写的原则及要求9.1文件设计的原则 手册、程序文件的内容可精练些 工作文件即三阶文件内容要全面 引用关系清晰：手册引用程序文件、表格；程序文件可引用程序文件、工作文件、表格。9.2文件撰写之要求9.2.1格式规范化 纸张大小 装订位置 首页与内页项目的一致性9.2.2章节区分规范化9.2.3章节编号规范化9.2.4文件编号规范化9.2.5版次、页次、生效日期规范化9.2.6名词术语、引用之文件名、表单名规范化9.2.7图文并茂9.2.8前后一致，不得矛盾a) 同份文件不得前后矛盾b) 不同层次的文件，同一层次的文件之间不得矛盾9.2.9具有可操作性 如用力要均匀，长度不良，适当位置等不确定的字眼9.3对于过程控制的文件，描述其参数时a) 尽量少用具体的参数描述b) 可讲明控制过程参数的原则c) 可以由PQC/检查人员首件确认产品合格来控制过程参数9.4检验/检查文件 要体现如下六个方面的内容a) 检验/检查项目b) 检验/检查方法c) 检验/检查标准d) 抽样标准即检查水平e) 缺陷分类f) 判定准则即AQL10、文件撰写的考虑方式 善用5W 1H1. 为什么？（WHY） 目的2. 怎么办？（WHAT） 适用范围3. 谁来做？（WHO） 职责4. 在哪里？（WHERE） 5. 在何时？（WHEN） -流程说明6. 如何做？（HOW）11、文件正文格式 序 号 项 目 说 明1 目 的 本文件的目的或功能2 适用范围 适用之范围：如人、事、物3 相关责任部门 文件内各阶段工作权限的划分 4 作业程序4.1 流程图 使用统一的符号，以图解方式说明流程4.2 流程说明 流程步骤的详细文字说明5 相关文件和资料 引用的文件、资料6 相关记录表格 引用的表单、标签、印章注：流程图符号说明 序 号 项 目 说 明1 动作2 判定、审核3 保存具体格式见附表12-112-512、文件的编号 12.1手册 12.1.1整本手册 E M M 口 口 口 口 手 册 流水号，从01开始 版号，从A0开始 12.1.2手册各章节的编号 Q M M 口 口 口 口 手 册 章节号 版号，从A0开始 12.2程序文件 口 口 口 口 口 口 口 口 起草部门代号 程序文件 流水号 版 号 12.3工作文件 口 口 口 口 口 口 口 口 起草部门代号 工作文件代号 流水号 版 号 12.4通知作为文件时 N 口 口 口 口 口 通 知 年 流水号 版 号 12.5技术更改通知单 T C 口 口 口 口 口 技术更改通知单 年 流水号 版 号 12.6外来文件 F 口口口口 口 口 口 口 外来文件 收文件年份 流水号 版 号 12.7记录表格 口 口 S 口 口 口 口 设计部门代号 记录表格代号 流水号 版 号12.8编号文法 12.8.1首先判断编写文件的部门，然后判断所属文件的层次结构。凡是文件名称为XXX控制程序的，则为程序文件；凡是文件名称为XXX管理办法、XXX的有关规定、XXX制度等的，则为工作文件；凡是文件名称为XXX表、XXX记录表等的，则为表格。 12.8.2如管理者代表起草的管理评审控制程序，为其编写的第一份文件，而且未改过版，则编号为：MRP01A0附：文件编号的代号说明（注：不同行业有不同的说法，此处以贸易行业为例）名 称 代 号 名 称 代 号总经理 GM 手 册 QM管理者代表 MR 程序文件 P副管理者代表 VGM 工作文件 W经营部 ED 表 格 S技术部 QD 技术更改通知单 TC 办公室 PD 通 知 N外来文件 F13、文件版次的控制 为了控制各阶文件的更改状态，需以版次来表示。 13.1版次可用A0，A1或Rev0，Rev1或0，1，其中A0表示A版0次修改，即从来没改过。 13.2手册版次的控制u 某章节版次变更，则只需变动该章节的版次，无需变更整本手册及其他章节的版次u 当其任意十个章节均升版了，则整本手册及其他章节均应升为A1或Rev1或1 13.3程序书、工作文件等文件版次的控制u 当某页版变更时，则只需变更该页次的版次，无需变更整份文件及其他页次的版次u 当所有页次均升版了，则整份文件的版次升为A1或Rev1或114、文件副本号的控制u 文件的正本仅有一本u 为了控制各部门持有的同样文件，便于区分，特给各部门界定副本号 部 门 副 本 号总经理 1-1管理者代表 2-1，2-2品管部 3-1，3-2生产部 4-1，4-215、范本（注：此处以建设监理行业为例） 文件和资料控制程序 15.1目的 本文件规定了的文件和资料的起草、批准、发行、发放、回收、作废、储存保管、标识的方法，以确保现场都使用有效版本的文件和资料。 15.2适用范围 本文件适用于本公司所有的文件和资料。 15.3相关现任部门 所有部门 15.4作业程序 15.4.1流程图 15.4.1.1本公司内起草的文件发行流程图（见图15-1） 15.4.1.2本公司内起草的文件更改流程图（见图15-2） 15.4.2文件与资料的分类 15.4.2.1从内容上分为：a) 品质/环管等手册b) 程序文件c) 管理类文件：包括各类人员的职责权限、合格供应商名单、仓库管理制度等d) 技术类文件：如建设监理实施细则e) 外来文件和资料f) 品质/环管等计划g) 记录表格注：工作文件，又名三阶（层，级）文件。（c-e为工作文件），f可能为第一级，可能为第二级，可能为第三级文件，g为第四级文件。 15422文件与资料从控制分为受控文件和非受控文件两类，受控文件需加盖“受控文件”章。 15423凡是用于指导品管/环管工作的文件和资料，均要受控。 1543文件与资料的编写 15431文件的编写格式按照文件和资料格式的有关规定进行。 15432品管/环管等手册由管理者代表组织品管部编写。 15433程序文件由管理者代表组织负责该要素的部门编写。 15434管理类文件：由使用文件部门组织编写。 15435成品技术要求，建设监理实施细则由监理部编写，其他工作文件原则上由使用部门编写。 15436记录表格实行“谁使用谁设计”的原则。 1544文件与资料格式的审查、编号、打印、校稿 15441文件编写人员起草完文件后，文件审稿人审查内容合理、完整，则转文控中心按文件和资料格式的有关规定进行审查，通过后文控人员按文件和资料编号的有关规定进行编号。 15442编号后，文件和资料由文控人员打印，并送文件编写人员校稿。 1545文件与资料的审核、批准，确定发放对象 15451品质/环管等手册由总经理审批，程序文件由管理者代表或总经理批准。 15452工作文件由文件编写人员（指职位）上级或其主管审批。 15453若文件包括表格的编写人职位上移，则审核人、批准人自然上移一级，但编写人、审批人不能为同一人，审核、批准可以为同一人。 15454凡是与文件内容有关的部门，至少应发一份给该部门，具体发放的对象由该文件审批部门在“文件和资料发放记录表”审批栏内签字。 15455记录表格由设计部门主管在文件和资料总览表中认可其格式。 1546发放、登记 15461文件发放时，文控人员根据确定的发放对象、份数发放相应份数的文件给相关部门，在文件上加盖“受控文件”章，并在首页编副本号，同时填写“文件和资料发放记录表”（表格发放不用登记），并将文件的最新版号登记于文件和资料总览表。领用人员应在该记录表上签名。文控中心持有正本，不用盖受控印章。 15462为了控制各部门持有的同样文件便于区分，特给各部门界定副本号 部 门 副 本 号总经理 1-1管理者代表 2-1，2-2监理部 3-1，3-2经营部 4-1，4-2 15463顾客需要手册、程序文件等文件时，经总经理或管理者代表同意后，可发放，但不作发放登记，不作更改和回收。 15464非发放范围的人员确需文件的，应填写“文件和资料索取申请表”，经部门主管同意，交原文件审批部门审批后方可发放。 15465文件破损或遗、缺页或文字模糊，需要领用文件时，申请人需填写“文件和资料索取申请表”，经原审批部门审批、收回旧文件后发放。 1547文件管理 15471文件发到使用者手上的，凡是与品质/环管等有关的文件都应挂出来。 15472整个文件放在文件柜或其他能防止文件损坏变质的设施内。 15473使用人员应严格按文件操作，不得在文件上涂改，未经同意不得私自影印、照相。 1548文件更改 当文件有不适用之处时，可提出更改。 15481文件的更改按时间分定期审查更改、随时更改；按更改方式可分为打印更改、手写更改。 154811文件的定期审查更改a) 每年第一季度审查一次，有不妥之处应更改。b) 文件的定期审查由管理者代表组织原编写部门执行，并按154831154835进行。 154812文件发行后，发现文件不能与现实情况相适应时，原审批部门在下列情况下应同意更改。a) 原文件不适用b) 因客户的要求变化c) 因产品、设备发生变化d) 因组织结构、管理层隶属关系发生变化e) 品管/环管政策发生变化f) 内审、管理评审后采取纠正和预防措施，需要更改文件g) 客户投诉、监理过程中发生致命性不合格采取纠正和预防措施需要更改文件h) 涉及到法律法规的变化i) 其它 15482手写更改 154821满足下列条件之一时，原审批部门应同意采取手写更改方式，否则采取打印更改。a) 一页中有五处以下需要更改（不包括五处）b) 一处更改小于20字c) 原审批部门认为可以手写更改时 154822由文控人员根据原“文件和资料发放记录表”，到领用人处回收，文控人员在更改处（包括正本）手写更改后交原审批部门审批签名，不用换版号（回收过程中直到生效日期为止，仍按原文件执行）。 154823更改好后，由文控人员发给原领用人。 15483打印更改 154831满足下列条件之一时,原审批部门应同意采取打印更改方式a) 同一文件手写更改次数达五次（这时应将原手写更改的内容，同时打印出来）。b) 不满足手写更改的条件。c) 虽满足手写更改的条件，原文件审批人认为需要采取打印更改方式时。 154832品管/环管手册版次的控制a) 品管/环管手册版次的控制l 某章节版次变更，则只需变动该章节的版次，无需变更整本品管/环管手册及其他章节的版次。l 当其任意十个章节均升版了，则整本品管/环管手册及其他章节均应升为A1。 b) 程序书、工作文件等文件版次的控制当某页版次变更时，则只需变更该页次的版次，无需变更整份文件及其他页次的版次。当所有页次均升版了，则整份文件的版次升为A1。c) 更换版号时，由A0到A1，再到A2，依此类推，直到A4，再改升到B0，后可升到Z4。 154833由文控人员按更改内容打印，并送更改申请人校稿，按1545要求送审批。 154834由文按人员按“文件和资料发放记录表”回收失效文件和资料（注意回收到生效日期为止，仍执行原文件的规定）。 154835由文控人员按前述程序，发放登记于“文件和资料发放记录表”内。 注：本公司起草的文件若打印更改，则打字人员应在需要更改的条款号前做“*”或“”或“”表示此条有更改。 1549记录表格更改时，需经原设计部门主管认可后，以“通知”形式知会有关部门，使用新表，作废表格回收处理或隔离。 15410通知及技术更改通知单的控制。 154101起指导作用的资料需补充、更改，各部门可以以“通知”形式（交原审批部门主管以上人员审批）知会有关部门，文控中心负责。a) 编号则按文件和资料编号的有关规定中通知的编号方法进行。b) 发放记录登记于此表上。c) 将其主题、编号、版号登记于文件和资料总览表中。 154102若通知的内容有更改，则需以新的通知单取代，并交原审批部门审批，按154101之ac进行控制，原通知作废，至少保留一份，作废日期开始至少保留一年。 154103技术更改通知单则按154101154102的要求进行。 15411储存于电脑中的电子媒体式的文件、资料的管理：a) 只有文控人员才能有密码进入电脑，而且需原审批人同意后方能进入电脑更改。b) 要有杀病毒的软件c) 要备份，并标识 15412一次性文件的管理 如“通知单”具有指导作用，属一次性使用文件，只需审批人员审批后发至有关部门使用，不用登记，逾期自动作废。 15413用于判断产品合格与否的样办，则按样办的管理办法执行。 15414暂行文件发行 154141发行时间a) 客户暂定需要b) 因急需暂时更改标准c) 新样品试制 154142发行程序：发行时须于文件上盖“暂时发行章”，逾期自动失效，不予回收。 15415文件的作废 154151所有作废的文件由文控中心负责统一回收。 154152作废文件至少需保留一份（套），盖上红色“作废”印章，其余销毁，作废文件自作废日期起至少需保存一年。 15416外来文件和资料管理 154161外来文件和资料，如顾客提供的标准、图样、图表要求、国际标准。如果这些标准是用于指导品质/环管等等工作的，而且当更改时，本公司内部起草的文件也要更改，则这些外来文件和资料就要受控，ISO9001/ISO14001等也要受控。 154162各部门都有责任收集受控的外来文件和资料，当收到以上文件和资料时，转交文控人员，登记于外来文件一览表中。a) 送经理以上人员判断是否需受控，若是，文控人员应按文件和资料编号的有关规定，对其编号（在外来文件和资料首页编号），并送其签名认可，注明生效日期。b) 文控人员根据确定的发放份数，复印相应份数的文件（国标、国际标准复印直接用于品质/环管等等工作的相应部分），盖上“外来文件”印章，填写“文件和资料发放记录表”。同时文控人员需登记外来文件一览表。c) 对于ISO9001/ISO14001标准，则由文控人员送管理者代表批准，并按以上a)、b)进行。 154163当客户提供的图样、图表、标准要求发生变化时。a) 若直接以传真形式通知更改原文件的某部分，则按154162的要求更改。b) 整套文件和资料更改，则要按154834、154835、1549进行，并明确注明已更改，收回旧文件，发放已更改的文件。 154164对于国标、国际标准（ISO9001/ISO14001标准），由文控每半年或一年定期与咨询机构或认证机构类似机构联系，查询是否有最新版的文件，若有，则购回更新，收回已失效的原文件。 154相关文件和资料 文件和资料格式的有关规定 文件和资料编号的有关规定 样办的管理办法 文件和资料总览表 外来文件一览表 156相关记录表格 文件和资料发改记录表 文件和资料索取申请表 通知16 第一阶:品质/环管等手册 第二阶:程序书/程序文件/品质/环 管等体系程序 第三阶:工作文件:作业指导书、管理性文件、检验、规程、操作/校准规程、外来文件、标准/资料 第四阶：表单 图3-1.文件架构系 统 检 讨 / 修 正制 度 运 转 / 审 核认 证 审 核建 立 书 面 化 制 度制 度 维 护、改 善管 理 职 责业 务培训仓储检测品质/环管等管理系统展开&整合全 员 参 与培 训规 划品 质 政 策 宣 达建 立 组 织 结 构公 司 决 策 阶 层 之 决 心 采购设计开发品质计划/控制图7-1管理制度建立之程序条 款 要 求（依据条款、所需法规与品质/环管等需求）企 业&咨询单位企业企 业&咨询单位企业图8-1文件制作流程培训、分发、使用控制文 件 批 准文 件 审 查文 件 起 草落实文件编写/修改计划文 件 编 写 小 组召 集 协 调 人文 件 系 统 整 合建 立 组 织 结 构现 有 文 件内部品质/环管等文件相关法规要 求图12-1XXX有限公司X X X X手 册文件层次：一级文件文件编号：文件版号：页 数：共 页文件管制识别位编制：审核：批准：生效日期： 年 月 日图12-2X X X X手 册章节编号：版号：标题：页次：1目的2适用范围3作业内容4相关文件和资料5相关记录表格图12-3XXX有限公司X X X X控制程序文件层次：程序文件文件编号：文件版号：页 数：共 页文件管制识别位编制：审核：批准：生效日期： 年 月 日图12-4程 序 文 件编号：版号：标题：页次：1目的2适用范