消毒产品监督

消毒产品监管,浙江省卫生厅卫生监督局 俞 汀,不合格的消毒产品会如何？,“神药”一停皮肤就变坏 近日，一种标称“苗族瑰宝、草药奇珍”的苗岭洁肤霜开始在年轻妈妈们中间走俏，婴儿患上难以治疗的湿疹、奶癣，只要用该产品轻轻一抹，症状半日就会减轻。这种立竿见影的“神药”到底是什么物质？有关部门对“神药”展开调查后发现，原来这种“神药”的主要成分不是中草药，而是消毒用品中严禁添加的西药激素丙酸氯倍他索。医学专家指出，丙酸氯倍他索是强力激素，儿童长时间使用可能导致股骨头坏死等严重疾病！,事件一,黔卫消证字（2005）第037号鄂卫监健用（2005）第18024号黔卫消证字（2004）第065号黔卫消证字（2004）第080号,苗岭洁肤霜的产品介绍中说：“本产品由黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司根据千百年来苗族传统配方专业研制，采用纯天然野生苗族药材，以传统工艺炮制，运用现代科技方法精制而成。”说明书标注的主要成分是“五倍子、拳参、皂角刺等25味纯天然野生药材”。,一、消毒产品范围,消毒产品生产企业卫生许可规定附件3生产类别分类目录,目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类,消毒产品生产类别分类目录,（一）消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂。,消毒产品生产企业卫生许可规定,一、消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限于医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,（二）消毒器械 1、 压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。 5、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。 13、二氧化氯发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。,消毒产品生产类别分类目录,目前分类目录按用途分类：用于医疗器械、用品灭菌（消毒）消毒器械、用于餐饮具、空气、水、物体表面消毒的消毒器械,（二）消毒器械 16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。,消毒产品生产类别分类目录,（二）消毒器械 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。,消毒产品生产类别分类目录,（三）卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓（内置棉条）。 3、尿裤。 4、尿布（垫、纸）。 5、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。,消毒产品生产类别分类目录,（三）卫生用品 8、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾（纸）。 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾）。 14、手（指）套。 15、纸质餐饮具。,消毒产品生产类别分类目录,咨询或企业申请比较多的产品,卫生纸（GB20810-2006）非纸质餐饮具专用于人体足部、眼镜、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品漱口水（用于口腔黏膜具有消毒作用的产品作为消毒剂类管理，仅限于医疗卫生机构诊疗用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的产品作为卫生用品类管理）,二、卫生部门如何监管消毒产品？,消毒产品的管理,消毒产品,生产企业取得卫生行政许可,取得卫生部批件,上市,省级备案,紫外线杀菌灯食具消毒柜压力蒸汽灭菌器75%单方乙醇消毒液,首次上市企业作卫生安全性评价，且合格,次氯酸钠、戊二醛类、紫外线杀菌灯、抗抑菌制剂等,经营单位,索取：复印件并盖章企业卫生许可证产品卫生许可批件卫生安全评价报告产品批次检验报告核对：销售使用产品与批件、卫生安全评价报告的有关内容一致性,批次检验合格,使用单位,（一）卫生行政许可,消毒产品的生产企业必须取得 省级卫生行政许可,消毒产品许可的依据,行政许可法第十四条：法律可以设定行政许可。行政许可法第十二条第（一）项：直接关系人身健康。,1、传染病防治法第二十九条 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、消毒管理办法第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。,消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件，方可上市。,卫生部消毒产品许可批件,申报消毒产品生产企业卫生许可证,在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，分别申请卫生许可证。,消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）,申报卫生许可的生产企业必须符合,消毒产品生产企业卫生规范的主要内容,对厂区环境与布局、生产区卫生、设备、物料和仓储、卫生质量管理、人员都详细作出了要求,申请人,县级卫生行政部门,申报材料,省级卫生行政部门,形式审核通过,妇女经期卫生用品： 卫生栓（内置棉条）外尿布等排泄物卫生用品皮肤黏膜卫生用品： 抗（抑）菌制剂外 其它一次性卫生用品,现场审核通过审核意见书检查笔录卫生监督意见书,申报材料递交,受理后20个工作日,材料审核,消毒剂消毒器械隐形眼镜护理用品 抗（抑）菌洗（制）剂卫生栓（内置棉条）,组织现场监督审核员现场审核,生产企业迁址改变生产现场,我省消毒产品生产企业许可示意,抽查,我省消毒产品生产企业行政许可,县级卫生行政部门： 申请生产卫生用品类消毒产品卫生栓（内置棉条）、抗（抑）菌洗（制）剂、隐形眼镜护理用品除外，县级卫生行政部门应根据申报材料的内容，对生产企业进行现场监督审核。,省级卫生行政部门：对生产下列的产品组织现场监督审核。 1、纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。 2、隐形眼镜护理用品。 3、抗（抑）菌洗（制）剂。 4、卫生栓（内置棉条）。,我省的行政许可模式,消毒产品生产企业的卫生行政许可,消毒产品生产企业卫生许可证编号格式： （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号 （浙）卫消证字（2009）第0001号消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，届满前申请延续,消毒产品的卫生行政许可,消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效性四年，批件到期后可以延续。国产产品批准文号：卫消字（年份）第xxxx号进口产品批准文号：卫消进字（年份）第xxxx号,生产企业延续申请材料准备,应按申请表所附材料的次序排列，纸张规格为A4纸，并在每页加盖生产企业公章,具体的材料格式和要求 （1）,工商营业执照复印件。,经营范围：应有许可内容,企业概况。 格式：如有限公司概况 内容：包括企业简介、生产产品及能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系、建厂时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自检能力等。,具体的材料格式和要求 （2）,生产场所厂区平面图 格式：有限公司厂区平面图 内容： A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。 B.厂区内应反映出行政、生活、生产和辅助区总体布局及绿化情况。 C.应反映出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。 D.厂区平面及建筑要标明尺寸，和尺度单位。,具体的材料格式和要求 （3）,生产车间平面图 格式：有限公司产品生产车间平面图 应对车间布置的各种机器设备、通道和其他设施的按实际及一定比例进行描绘。 A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。 B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩生产工序的布局。 C. 标明制作加工间及其生产工序的布局。有分装（灌）的，应标明分装（灌）车间及其工序的布局。,具体的材料格式和要求 （4）,D. 标明包装车间的布局（内包、外包）。 E. 若为流水线生产的，同生产车间内的不同工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。 G. 生产车间各功能间应标明长宽尺寸，和尺度单位。,人流、物流应分开，避免交叉。,生产车间布局符合如下生产流程示意：,实验室布局平面图 格式：如有限公司实验室布局平面图 内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。实验室的设置满足出厂检验项目的需要。,具体的材料格式和要求 （5）,生产工艺 格式：产品生产工艺 生产企业应制订各类产品的生产流程，并制订相应的程序文件。将产品生产的工艺条件、技术原理、各工序操作用文字进行描述。,具体的材料格式和要求 （6）,生产工艺流程图 格式：产品生产工艺流程图 用图形符号（方框）表明工艺流程所使用的机械设备及其相互联系。内容应包括工序名称、完成该工序工艺操作手段（手工或机械设备名称）、物料流向、工艺条件等。建议用箭头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中间产物，辅助料，废料的流动方向。,具体的材料格式和要求 （7）,生产设备清单 有限公司生产设备清单（示意）,具体的材料格式和要求 （8）,生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备要求（见规范09版附件）,检验设备清单 有限公司检验设备清单（示意）,具体的材料格式和要求 （9）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （10）,卫生用品生产企业（1）,有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数,净化车间,隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。,洁净厂房设计规范（GB50073）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,卫生用品生产企业（2）,装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m3。工作台面表面细菌菌落总数应20cfu/m3。工人手表面菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,卫生用品生产企业（3）,紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,卫生用品生产企业（4）,生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,消毒剂生产企业（1）,有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。,生产环境和生产用水检测报告,具体的材料格式和要求 （11）,消毒剂生产企业（2）,紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。,净化车间的洁净室综合性能检测报告（具有资质的检验机构出具）,中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目,性状酸碱度氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸盐亚硝酸盐,氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂,生产用水检测报告（生活饮用水）,应从生产企业用水采样（检验报告不得为市政供水报告等）,生产用水检测报告（生活饮用水）,必须检测的指标（GB5749-2006中） 1、微生物指标 总大肠菌群（限值：不得检出） 耐热大肠菌群（限值：不得检出） 大肠埃希氏菌（限值：不得检出） 菌落总数（限值：100cfu/ml） 2、毒理指标 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）,检验人员和卫生管理人员培训证明、从业人员培训、健康证明,具体的材料格式和要求 （12）,有限公司员工名单,注意：健康证与从业人员表相符人员数与申请表、现场审核表、从业人员表、健康证数一致,生产产品目录,具体的材料格式和要求 （13）,产品配方（结构图）,具体的材料格式和要求 （14）,产品原料配方,产品执行标准 企业产品的执行标准备案登记证市售产品标签、说明书 符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范,具体的材料格式和要求 （15）,无微生物检验条件的委托检验协议 检验项目 检验批次 签署单位,具体的材料格式和要求 （16）,需要在申请表其他说明的事项注明,委托的要求,消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。生产企业有微生物条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对微生物指标进行检验。无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。,法定代表人（或负责人、经营者）有效身份证明,具体的材料格式和要求 （17）, 有限公司法定代表人信息,生产场地使用证明（房屋产权证明、租赁协议、房产用途）。消毒产品生产企业卫生许可证原件。消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。当年度消毒产品卫生质量检测报告。,具体的材料格式和要求 （18）,原材料索证材料。有助于审批的其他材料。,具体的材料格式和要求 （19）,消毒产品分装生产企业还需提供以下材料,大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。,容易忽视的环节,申报资料不全申报类别填写不规范各类平面图标示不全，如生产车间不表明设备等不使用格式样表质量控制体系不健全资料前后有矛盾，如房产证地址与申请表上地址不一致，体检人员数量,不予延续的情形,生产现场不再符合现行法定要求的。出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。提供虚假材料的。,现场审核中发现的问题？,企业整改意见。卫生监督机构再检查复核，检查笔录。送省监督局。,消毒产品生产企业卫生监督相关要求,（一）生产环境与布局,厂区选址卫生要求 厂区环境、总体布局、基本 用房卫生要求 生产车间的面积、净高要求,（二）生产区卫生要求, 消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理 用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业 各功能间（区）具体内容和要求 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑） 菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂和抗（抑） 菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序 应在30万级空气洁净度以上净化车间进行 的要求,（二）生产区卫生要求,更衣室卫生要求。 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 生产车间环境卫生学指标。,（三）设备要求：,包括生产设备、检验设备的配备、选 型、安装、材质、使用、维护、保 养、 校验等方面的卫生学要求。,（四）物料和仓储要求, 生产所用物料要求 消毒产品禁止添加的物料 灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消毒剂、 隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂和其他 卫生用品的生产用水等要求 菌（毒）种的验收、储存、保管、发 放、使用、销毁规定 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、 储存、保管、领用规定,（五）物料和仓储要求, 仓储区设施、存放、保管等卫生要求,（六）卫生质量管理, 企业法定代表人或授权负责人负责制 卫生管理的组织机构或部门设置 10项管理制度建立 各项标准操作规程操作规程的制定 同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产设备和容器的 操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程的制定 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 特殊检测设备的配备 企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 洁净室（区）和其他卫生用品的生产车间环境卫生学检测项目,明确了生产过程的5项记录及其保存 期限 各类产品出厂检验项目 委托检验机构检验资质的要求,（六）卫生质量管理,（七）人员要求,质量管理人员的要求 净化车间和卫生用品生产车间操作人员的卫 生要求 企业自行培训考核制度和实施的要求 卫生管理人员、生产操作人员的上岗资 质、培训、考核、健康状况等卫生要求 质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求,对消毒产品管理作了那些的调整,一次性使用医疗用品：不再纳入消毒管理办法管理，取消备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度（卫生部2003年第24号公告）卫生用品：取消消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管理（卫生部2004年第13号公告）,卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号）,一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩； 3、避孕套。 二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。,卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可公告(2010第8号) 卫生部取消次氯酸钙类消毒剂,卫生安全评价,首次上市前： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂。 （六）以戊二醛为主要有效成分的消毒剂。 （七）抗（抑）菌制剂。 （八）次氯酸钙类消毒剂【漂白粉（片）或漂粉精（片）类】 （九）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。,产品责任单位应对消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。,产品标签、说明书、检验报告、执行标准。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。,卫生安全评价检验项目,应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。,消毒剂检验项目及要求,消毒器械检验项目及要求,抗（抑）菌制剂检验项目及要求,卫生安全评价报告（格式）,应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）的情形,实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。,消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。,已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新卫生安全性评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。,消毒产品原材料卫生要求消毒产品的卫生要求标签说明书规范,消毒产品卫生质量有那些要求？,1、消毒产品原材料卫生要求,一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979-2002) 原料必须无毒、无害、无污染； 有相应的检验报告或证明材料； 禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。,2001年10月16日，卫生部以卫法监发2001288号文发布卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 2003年2月14日卫生部又发布了卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号文），明确规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。,1、消毒产品原材料卫生要求,1、消毒产品原材料卫生要求,消毒产品生产企业卫生规范规定生产用水应当符合：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。,2、消毒产品的卫生要求,（1）消毒剂： 由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。,消毒效果的评价 安全性能评价（毒理） 使用中的消毒剂（医疗机构）,消毒剂卫生质量评价指标,消毒效果、毒理学等安全性指标主要依据卫生部消毒技术规范（2002版）2003年5月“卫生部关于发布皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知”规定,评价依据,2、消毒产品的卫生要求,传染病防治法第29条：“用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。消毒管理办法第34条：“禁止生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品。,（2）消毒器械：紫外线灯管应符合紫外线杀菌灯(GB 19258-2003 )的要求。电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合食具消毒柜安全和卫生要求(GB17988-2005）的有关要求。,2、消毒产品的卫生要求,干热灭菌柜合格的评价规定 在3次测定温度的试验中，各点平均温度均达设计要求；在5次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为干热灭菌合格。,2、消毒产品的卫生要求,微波灭菌柜合格的评价规定 在5次消毒试验中，各次试验的杀灭对数值均）3.00，可判为消毒合格。在5次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为灭菌合格。,2、消毒产品的卫生要求,紫外线消毒箱合格的评价规定 在3次消毒试验中，对细菌及其芽胞和真菌，各次试验的杀灭对数值均3.00，对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均）4.00，可判为消毒合格。,2、消毒产品的卫生要求,环氧乙烷灭菌器合格的评价规定 在5次灭菌试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。,2、消毒产品的卫生要求,臭氧消毒柜合格的评价规定 在3次试验中，对细菌及其芽胞和真菌，每次试验细菌及其芽胞和真菌的杀灭对数值均3.00；对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均4.00，可判为消毒合格。,2、消毒产品的卫生要求,上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应符合相关行业的标准和规范要求。,2、消毒产品的卫生要求,（3）卫生用品必须符合一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002:,2、消毒产品的卫生要求,外观必须整洁不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其损害微生物指标：如细菌菌落总数、真菌菌落总数不得超过标准值或不得检出，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出等,2、消毒产品的卫生要求,卫生湿巾 除必须达到GB15979表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须90，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。,2、消毒产品的卫生要求,抗（抑）菌洗剂 -卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号）规定：系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。 在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。,2、消毒产品的卫生要求,抗（抑）菌洗剂 具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%、90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。,2、消毒产品的卫生要求,消毒管理办法第二十四条规定，消毒产品的包装上注明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号；消毒管理办法第三十三条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。,3、标签、说明书规范,2003年2月14日卫生部关于进一步规范消 毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监 发200341号）规定： 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。,2005年5月30日起实施的卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。,消毒产品生产企业的监督检查,生产企业的监督检查,按照消毒产品的风险水平和生产企业管理的风险控制水平，实行风险级别分类分级监管。 消毒产品：高、中、低三类风险产品 生产企业：依据企业自身管理的风险控制水平分为级和级,生产企业的监督,高风险消毒产品 消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物 卫生用品：隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌洗剂、卫生栓（内置棉条）,生产企业的监督,中风险消毒产品 卫生用品：卫生湿巾及湿巾、卫生巾（带）、卫生护垫、尿布等排泄物卫生用品,生产企业的监管,低风险消毒产品 卫生用品：纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具,生产企业的监督,企业通过GMP、ISO9000、HACCP中任何一项的国家认证，或列入国家、省级组织的GMP推进单位。企业厂房按GMP要求设计，建筑符合国家工业企业设计要求，车间空气符合三十万级空气洁净度要求；或者企业厂房按标准厂房设计，各类建筑符合国家工业企业设计要求，生产企业的建筑设计和日常管理符合消毒产品生产企业规范要求。企业建立有严格的质量保证体系，设立质量保证部门。质量保证部门专职人员不少于3人，其中质量检验人员具有检验相关专业中专以上文化程度。设有完善的包括理化、微生物在内的检验室，能满足消毒产品生产企业卫生规范规定的对不同产品自检的项目要求。企业内设有研发机构，可以独立承担产品的开发。企业具有产品生产的自动化设备，从原料到产品的包装完全实施自动化。,生产企业符合情形三条及以上者，企业管理风险控制水平级，否则视为级,日常监督重点企业,生产高、中风险消毒产品的生产企业。企业管理风险控制水平列为级的生产企业。二年期间内发现有下述违反卫生法律、法规、规章行为的生产企业： 生产未取得有效卫生许可批件消毒剂、消毒器械的。擅自改变消毒剂、消毒器械配方或结构的视作未取得卫生许可批件； 产品标识标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范的； 生产的产品卫生质量不符合要求的； 擅自变更生产布局、生产工艺、生产设备、检验设备等申请许可时条件的。卫生行政部门认为需要重点监管的生产企业。,生产企业的监管,县级卫生行政部门应每年对辖区内的生产企业进行一次系统监督检查。市级卫生行政部门至少每年对辖区内列入日常检查重点的生产企业进行一次系统监督检查。上述系统检查不包括对因企业存在违反法律法规和卫生规范行为，作出限期整改的追踪复查,生产要求的监管,生产企业擅自改变申请许可时的条件和要求、生产区卫生学指标不符合要求、或其他违反消毒产品生产企业卫生规范的，应责令整改。逾期不改正的，市、县级卫生行政部门应提出建议省级卫生行政部门注销其卫生行政许可的意见。生产企业违反消毒管理办法的，应依法予以行政处罚。,生产企业的监管,生产企业停产半年及以上需恢复生产的，县级卫生行政部门必须进行现场审核。与作出许可时各类条件相一致的，方可同意生产。,生产企业的监管,日常检查的方式： 系统检查 简化检查检查方法 预先通知检查 不预先通知检查（飞行检查）,系统检查内容,生产企业的生产条件（布局、工艺流程、车间面积）与许可审查时的一致性，有无擅自变更许可内容。生产产品与许可类别的一致性；产品的名称、标签和说明书符合规范要求的情况。生产过程记录：原材料的索证、出入库记录；产品出入库记录。生产过程的各项原始记录是否保存至该产品的失效日期后三个月。检验记录：产品质量的自检记录；原材料的抽检记录等。不合格产品及退货、召回的问题产品处理记录。相关工作人员的资质：生产车间操作人员、卫生管理人员、卫生质量检验人员等。产品及非产品样品的监督抽检（监测）：产品及现场卫生学（空气、物表、操作人员手、紫外线灯、生产用水等）。 生产企业生产环境卫生学指标是否符合GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生标准、规范的规定。,生产企业的监管,简化检查对生产企业有选择性的进行某些指标、项目的局部检查发现生产企业有违法或严重违规行为的，进行系统检查,消毒产品标签说明书管理规范 2006年5月1日起实施,消毒产品标签、说明书标注内容通用要求,应当真实；不得有虚假夸大；不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容；并符合下列要求：,1、 文字标识基本要求,应采用中文标识如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定,2、产品名称标识基本要求,应当符合卫生部健康相关产品命名规定名称由商标名（或品牌）、通用名、属性名组成， 器械类产品应当有产品型号，名称为商标名（或品牌）、型号、通用名、属性名组成1、商标不得使用夸大功能或误导消费者的商标2、通用名可以表明主要原料、主要功能成分或产品功能的文字，不得使用明示或暗示治疗作用的文字3、属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称4、产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等,消毒产品标签说明书各项内容书写要求,1、产品名称的书写要求产品商标已注册者标注 “#”产品商标申请注册者标注 “#TM”其余产品标注 “#牌” 例：#RTP-50型食具消毒柜 #TM妇女用抗菌洗液 #牌消毒液（粉、片）,2、产品名称标识基本要求,有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。,3、有效成分含量等标识基本要求,消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可时一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围,4、执行标准标注基本要求,消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案,5、杀灭微生物类别标识基本要求,应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致,杀灭微生物类别,指示菌金黄色葡萄球菌大肠杆菌白色念珠菌和黑曲霉菌枯草杆菌黑色变种芽孢脊髓灰质炎病毒,代表类别细菌繁殖体中的化脓性球菌细菌繁殖体中肠道菌致病性真菌细菌芽孢病毒,特指对某微生物有效时，则需要进行相应微生物的杀灭试验,6、生产企业卫生许可证号标识基本要求,所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号格式：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号 例：浙卫消证字（2000）第0001号,7、其它标识基本要求,消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）,未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。,消毒产品最小销售包装基本要求,消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。,1、消毒剂包装标签应标注内容,产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期,消毒剂最小销售包装标签应标注内容,产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号原产国或地区名称（国产产品除外）主要有效成分及其含量生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生机构诊疗用”,消毒剂说明书应标注内容,产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项执行标准生产企业名称、地址、联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注：“仅限医疗卫生机构诊疗用”,2、消毒器械包装标签应标注内容,产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期运输存储条件注意事项,消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容,产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期有效期（限生物、化学指示剂、灭菌包装物）注意事项,消毒器械说明书应标注内容,产品名称产品卫生许可批件号型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别使用范围和使用方法使用寿命（或主要元件使用寿命）执行标准生产企业名称、地址、联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期（限生物、化学指示剂、灭菌包装物）注意事项,3、卫生用品包装标签应标注内容,产品名称生产企业名称、地址生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）符合产品特性的储存条件生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期,卫生用品最小销售包装标签应标注内容,产品名称主要原料名称生产企业名称、地址、联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期消毒级产品应标注“消毒级”字样卫生湿巾还应标注： 杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项,部分卫生用品主要原料标识要求,卫生巾 绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸） 非织造布（无纺布）/ PE打孔膜 PE膜卫生护垫 绒毛浆/干法纸（无尘纸） 非织造布（无纺布）,部分卫生用品主要原料标识要求,纸尿裤 绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸） 非织造布（无纺布）/PE打孔膜 高分子吸收树脂 PE膜纸巾纸、餐巾纸、面巾纸、卫生纸等 混合浆/纸浆/ 木浆,部分卫生用品主要原料标识要求,一次性纸质餐饮具 纸板/纸浆/木浆 PE膜/石蜡 所使用的防水油化学物质名称湿巾（纸）、卫生湿巾（纸） 非织造布（无纺布）/干法纸（无尘纸） 与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称,部分卫生用品主要原料标识要求,使用了上述相应原料的参照上述名称予以标注，未使用的不得标注使用了抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规范名称使用了其他主要原料的，应当根据具体原料标注规范名称,抗（抑）菌制剂最小包装标签标注内容要求,符合卫生用品最小销售包装标签标注内容产品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗抑菌剂 -主要植物成分拉丁文名称对指示菌杀灭率大于等于90%-可标注“有杀菌作用”对指示菌抑菌率达到50%以上-可标注“有抑菌作用”抑菌率大于等于90%-可标注“有较强抑菌作用”用于阴部粘膜的抗抑菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”,抗（抑）菌制剂说明书标注内容要求,产品名称规格、剂型主要有效成分及含量植物成分的抗抑菌剂：主要成分拉丁文抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址、电话、邮编） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）使用范围和使用方法注意事项执行标准生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期,隐形眼镜护理用品说明书标注内容要求,产品名称规格、剂型生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（