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吸入用复方异丙托溴铵溶液 (可必特),仅供内部培训使用，不做推广用,批准号：COM-11-02,可必特产品描述可必特临床研究,主要内容,产品描述,通用名：吸入用复方异丙托溴铵溶液商品名：可必特 Combivent,可必特两种优势互补的支气管扩张剂合二为一,异丙托溴铵 0.5mg,硫酸沙丁胺醇3.0mg(相当于沙丁胺醇碱2.5mg),安全的原则,最低剂量的原则,最多的肺功能改善的原则,异丙托溴铵0.5mg,硫酸沙丁胺醇3.0mg,可必特最佳剂量配比,两种成份合二为一,可必特双效合一 扩张气道更强,可必特中的异丙托溴铵阻断乙酰胆碱和气道平滑肌上的M受体结合，发挥扩张气道的作用；硫酸沙丁胺醇与气道平滑肌上的受体结合，发挥扩张气道的作用。可必特双效合一，扩张气道作用更强。,扩,药代动力学特性,异丙托溴铵 吸入后全身生物利用度低于用药量的10% 不通过血脑屏障硫酸沙丁胺醇 吸入或口服3小时内达血浆最高浓度，24小时 后经尿原形排出，消除半衰期为4小时 可通过血脑屏障,353025201510 5 0,0 1 2 3 4 5 6 7 8 小时,起效更为迅速,更强的支气管扩张作用,作用更持久,FEV1改善率%,Chest 1997;112:1514-21.,可必特联合用药 三大优势,一项为期85天的随机、平行分组研究，比较雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇（相当于2.5mg沙丁胺醇）、0.5mg异丙托溴铵或可必特雾化吸入治疗的疗效,可必特(n=222),沙丁胺醇(n=216),异丙托溴铵(n=214),可必特 -安全性,在多项临床试验中，都比较了可必特与单用异丙托溴铵或沙丁胺醇时药物的不良反应发生情况，结果显示可必特： 不会产生新的不良反应 不会增加不良反应的发生率用于哮喘和COPD不仅更有效，而且非常安全。,可必特吸入用溶液 制剂的优势,单剂量包装简化操作 等渗溶液，不含防腐剂合二为一复方制剂,计量准确，使用方便， 避免院内污染减少治疗差错，节省抢救时间无需稀释，安全性高减少雾化吸入时间， 疗效更快更强更持久处方经济,吸入用复方异丙托溴铵溶液,【规格】：2.5毫升/支，10支/盒【价格】：6.30/支【适应症】：本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛【用法用量】：急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用2个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊维持治疗期： 每天3-4次，每次使用1个小瓶,特别应提醒使用者注意的是:不要把本品与其它药品混在同一雾化器中使用！,操作简便 ，三步骤使用,注意：由于本品不含防腐剂，因此，为避免药物被细菌污染，在药瓶打开后应立即使用，每次吸入治疗时应使用一新的小药瓶是非常重要的。已开瓶的或有破损的药瓶应丢弃，不宜使用。,不必稀释，缩短雾化时间,吸入用复方异丙托溴铵溶液 （可必特）,使用两种吸入溶液,适应症,本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的病人，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛,禁忌,本品禁用于肥厚性梗阻性心肌病、快速心率失常对本品的任何成份或对阿托品及其衍生物过敏者禁用,注意事项,极少病例报道，使用本品后可能会迅速发生过敏反应，如荨麻疹、血管水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿应注意避免使眼睛接触到药液或气雾。建议患者通过口件吸入雾化溶液，如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。,可必特临床研究,可必特缓解哮喘急性发作症状的疗效与双倍剂量沙丁胺醇相当,呼吸窘迫评分,与基线相比，P值均0.05,7.2,2.8,2.3,6.9,0,1,2,3,4,5,6,7,8,基线,治疗后,双倍剂量沙丁胺醇(n=20),异丙托溴铵+沙丁胺醇(n=23),Pediatrics International 2001;43: 631-6.,一项43名哮喘急性发作患儿入组的随机、双盲、前瞻性研究,PEF,两治疗组与基线相比，P均0.05,Pediatrics International 2001;43, 631-6.,可必特改善哮喘急性发作患者肺功能的疗效与双倍剂量沙丁胺醇相当,89.2,68.1,93.6,69.3,0,20,40,60,80,100,基线,治疗后,双倍剂量沙丁胺醇(n=20),异丙托溴铵+沙丁胺醇(n=23),一项43名哮喘急性发作患儿入组的随机、双盲、前瞻性研究,QT离散度(msn),NS,P0.0001,异丙托溴铵沙丁胺醇(n=23),双倍剂量沙丁胺醇(n=20),QT离散度：体表12导联心电图不同导联之间最长与最短QT间期的差值。QT离散度增加，说明心室肌复极过程不稳定和不够同步，容易发生各种恶性心律失常。,Pediatrics International 2001;43: 631-6.,可必特对患者对心律影响不明显，安全性更高,29,30.4,40.6,32.1,0,15,30,45,治疗前,治疗后,一项43名哮喘急性发作患儿入组的随机、双盲、前瞻性研究,可必特显著改善AECOPD患者呼吸困难症状,17th Ann Cong of the European Respiratory Society (ERS), Stockholm, 15 - 19 Sep 2007,P=0.019,P=0.045,一项50例重度AECOPD患者入组的随机、平行分组研究，比较雾化吸入可必特(0.5mg异丙托溴铵2.5mg沙丁胺醇）和单用沙丁胺醇2.5mg的疗效。结果显示，雾化吸入可必特，更显著降低AECOPD患者呼吸困难症状评分，疗效优于沙丁胺醇单用。,可必特加速改善AECOPD患者肺功能,治疗前 治疗后,NS,P0.05,对照组(n=23),治疗组(可必特)(n=26),对照组(n=23),治疗组(可必特)(n=26),FEV1/FVC(%),70656055500,左志通,等.医师进修杂志 2005;28(5):18-20.,49例AECOPD患者入组，对照组采用常规对症治疗，治疗组在对照组的基础上进行异丙托溴铵和沙丁胺醇雾化治疗，观察治疗前及治疗后7天的肺功能和动脉血气,可必特加速改善AECOPD患者动脉血气,动脉血气(kPa),10987650,治疗前 治疗后 治疗前 治疗后,PaO2 PaCO2,对照组(n=23) 治疗组 (可必特)(n=26),NS,P0.05,NS,P0.01,左志通,等.医师进修杂志 2005;28(5):18-20.,49例AECOPD患者入组，对照组采用常规对症治疗，治疗组在对照组的基础上进行异丙托溴铵和沙丁胺醇雾化治疗，观察治疗前及治疗后7天的肺功能和动脉血气,可必特加速改善哮喘急性发作患者的PEF,The Journal of Emergency Medicine, Vol. 37, No. 4, pp. 446450, 2009,P0.001,P0.001,60例哮喘急性发作患者入组，随机分成4组，每组15人，分别接受可必特（沙丁胺醇2.5mg异丙托溴铵0.5mg)治疗或沙丁胺醇2.5mg单药治疗，雾化吸入分别采用温暖湿化氧气雾化或室温湿化氧气雾化，观察PEF的改变。,可必特加速改善哮喘急性发作患者的FEV1,Lanes SF,et al. Chest114 (2), 365-372 (1998),分别在美国、加拿大和新西兰开展的三项随机、双盲大样本临床研究荟萃分析，1064例1855岁哮喘急性发作患者入组，随机接受可必特（2.5mg沙丁胺醇0.5mg异丙托溴铵）或沙丁胺醇2.5mg单用，观察FEV1的改变,可必特组：2.5mg沙丁胺醇+0.5mg异丙托溴铵（n=27)沙丁胺醇组：2.5mg沙丁胺醇(n=28),可必特(n=27) 沙丁胺醇(n=28),住院率(%),403020100,11.1%,35.7%,Lin RY, et al. Ann Emerg Med. 1998;31(2):208-13.,可必特显著减少哮喘急性发作患者的住院率,P=0.03,一项随机、双盲、安慰剂对照研究，55例成年哮喘患者入组，两组均接受沙丁胺醇2.5mg,每20分钟1次，共3次，可必特组在第一剂时加异丙托溴铵0.5m