保健品进口流程2.doc

进口保健食品时，先向中国SFDA(国家食品药品监督管理局)申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J*的批件凭进口保健食品批准证书报关办进口手续。办理批件所需申报资料参见下文。其中重要一点是该保健产品必须在国外已生产销售一年以上。 另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前最大的不同。要做进口产品代理的各位一定要提起重视，先跟老外约定好。 国产和进口保健食品申报资料项目: （一）申请进口保健食品申请进口保健食品时，需提供保健食品管理办法第六条规定的资料，这些资料是：保健食品进口申请表；保健食品的配方、生产工艺及质量标准；毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性或定量检验方法、稳定性试验报告；产品的样品及其卫生学检验报告；标签及说明书；有关文献资料。同时，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证书。取得进口保健食品批准证书的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。已获卫生部批准的进口保健食品，以独资、合资、合作等方式，转入境内生产的，在产品原料（若以动植物为原料）、其物（品）种和产地、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下，经省级卫生行政部门审查同意，并报卫生部备案后，可继续沿用原卫生部批准的进口保健食品批准证书组织生产。但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须做相应修改。（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。（三）提供申请注册的进口保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理签收通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请） 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品2个 申请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料： 产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件网址：/WS01/CL0128/25209.html 保健品进口，如果按进口保健食品程序走，那需要先向中国SFDA(国家食品药品监督管理局)申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字J*的批件后才可以在中国境内销售。办理批件所需申报资料参见下文。其中重要一点是该保健产品必须在国外已生产销售一年以上。 另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前最大的不同。要做进口产品代理的各位一定要提起重视，先跟老外约定好。 国产和进口保健食品申报资料项目（1）: 国产和进口保健食品申报资料项目（1）:（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。宋体（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品2个请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。申报保健食品时需提交的资料 根据保健食品注册管理办法(试行)，申请保健食品批准证书时，必须提交下列资料： 1.保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 根据上述规定，申报资料中还应包括下列内容： 产品名称及命名依据保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 保健食品的名称可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、产品形态的组合命名，也可以商品名称命名。名称要简洁、通俗。如降脂口液、减肥茶、降糖奶粉、花粉等等。 国内外有关资料应针对性强， 尽量包括最新研究资料最好有一份国内外文献资料的简单综述。 关于上述（9) 所要求的特殊材料包括 a.经菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的(如冬虫夏草菌丝体),必须提供所用菌株的鉴别报告及稳定性报告。 b.以微生物类为原料的（如双歧杆菌、乳酸杆菌等），必须提供菌株的鉴定报告及菌株的稳定性试验报告。菌株不得有退化变异现象，同时应提供菌株是否有耐药因子等有关问题的