管理体系中的ISO质量管理体系模式.ppt

课前案例讲解 领导介绍环节 培训课 ISO质量管理体系 之模式分解 讲师 宏伟2017 1 1 ISO9000族的历史 命名规则 历史 ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功企业的经验 编制的第一部 唯一一部国际质量管理标准 命名规则 ISO9000 1 2000 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号 ISO9000 2000基础和术语ISO9001 2000质量管理体系要求ISO9004 2000业绩改进指南ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南 ISO9000 2000基础和术语 无抱怨 满意 满足要求 满意 产品分类 程序可形成文件亦可不形成文件 程序形成文件 书面程序或形成文件的程序 含程序的文件 程序文件 ISO9000 2000基础和术语 二 8 可追溯性 Traceability 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 9 合格 符合 Conformity 不合格 不符合 Nonconformity 满足要求 未满足要求 10 预防措施 PreventativeAction 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 11 纠正措施 CorrectiveAction 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 12 纠正 Correction 为消除已发现的不合格所采取的措施 对产品 可涉及 原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所 一个潜在不合格可以有若干个原因 预防措施 防止发生 纠正措施 防止再发生 一个不合格可以有若干个原因 原因和不合格对应 一对一 5个为什么 多对一 PM分析 鱼骨图 复对一 DOE 纠正与纠正措施可一起实施 纠正 返工或降级 预防措施 纠正措施 纠正 ISO9000 2000基础和术语 三 13 返工 Rework 为使不合格符合要求而对其采取的措施 注 返工与返修不同 返修可影响或改变不合格产品的某些部分 14 降级 Degrade 使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变 15 返修 Repair 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施 注 返修包括对以前是合格的产品 为重新使用而采取的修复措施 如作为维修的一部分 16 报废 Scrap 为避免不合格产品原有的预期用途 防止误用 而采取之措施 17 让步 Concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 让步的特定范围 让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品 18 偏离许可 DeviationPermit 产品实现前 偏离原规定要求的许可 偏离许可的特定范围 特定数量 特定期限 特定用途 ISO9000 2000基础和术语 四 19 放行 Release 对进入一个过程的下一阶段的许可 23 审核员 Auditor 有能力实施审核的人员 24 审核准则 AuditCriteria 用作依据的一组方针 程序或要求 26 审核发现 AuditFindings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 27 审核结论 AuditConclusion 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 即 轻度不符合 ISO9001 2000精要 一 转换图 ISO9001 2000精要 二 PDCA PRDCRAR 现状 目标 实现目标的过程 激励机制 确定 评审 审核 批准计划 实施 保持 监视 测量 分析 报告 评审计划 与计划的执行 改进 标准化 定期评审 所有的记录 ISO9001 2000精要 三 ISO四大要点 记录 文件 随变 确认 要做什么 做了什么都要记录 要做好一件事 就要控制做其事的变数 要减小变数 就要从上到下制定文件 体系整体信息 体系文件架构 质量方针 质量目标 质量计划及策划 程序文件索引 组织架构图 职责权限 文件控制 质量记录的控制 内部审核 不合格控制 纠正措施控制 预防措施控制等至少六大程序文件 一旦某处有更改 则其相牵连的一系列地方都应跟随更改 凡事先确认而后行 确认即反省充分与适宜性 ISO9001 2000精要 四 八项质量管理原则 1 八项质量管理原则 2 ISO9001 2000精要 四 ISO体系循环图 ISO9001 2000精要 五 设计和开发 确定 评审 沟通 信息沟通 信息沟通 输入 输出 ISO9001 2000精要 六 ISO体系树型图 如何建立体系 其他所需文件建立 按ISO文件体系架构建立 ISO体系树型图 ISO9001 2000精要 六 ISO体系树型图 1 ISO9001 2000精要 六 ISO体系树型图 2 产品接收准则 产品实现 质量计划 ISO9001 2000精要 六 ISO体系树型图 3 产品实现 ISO9001 2000精要 六 ISO体系树型图 4 产品放行审批报告 ISO质量管理体系模式 一 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 ISO质量管理体系模式 二 4 质量管理体系 QMS 4 质量管理体系 4 2文件要求 注 1 文件数量及详略程度视组织具体而定 2 文件可以是任何形式或类型的媒体 注 别忘了外包过程 编 编制 审批 确保充分适宜 发 使用处易获得 清晰易识别 外来文件识别 控制分发 改 评审与更新 再次批准 更改记录 现行状态识别 废 标识或销毁避免非预期使用 建立 以满足可追溯性 并提供证据 填写 清晰易懂 标识 贮存 保护 检索 作废 保存期限 处置方法 注 做什么就留下记录 改什么更要留下记录 ISO质量管理体系模式 三 5 管理职责 最高管理者之确保 5 管理职责 5 4策划 5 5职责 权限与沟通 5 5 3内部沟通 5 6管理评审 5 6 2评审输入 5 6 3评审输出 评审输入 审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 预防和纠正措施状态 以往管理评审的跟踪措施 变更 改进建议 评审输出 QMS及其过程的改进 产品的改进 资源的需求 ISO质量管理体系模式 四 6 资源管理 6 资源管理 6 1资源提供 6 2人力资源 6 2 2能力 意识和培训 6 3基础设施 1 建筑物 工作场所和相关设施 厂务 2 过程设备 硬件和软件 设备 IT 3 支持性服务 运输或通讯 6 4工作环境 注 工作环境是抽象的 管理的 社会的 ISO质量管理体系模式 五 7 产品实现 1 7 产品实现 注 对特定产品 项目 合同的实现策划称之为质量计划 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定 注 1 评审结果及措施记录2 网上销售等 不能对订单逐一评审者 对其发布的产品信息 产品目录 广告 评审 7 2 3顾客沟通 ISO质量管理体系模式 五 7 产品实现 2 7 3设计和开发 注意 1不同小组的接口管理 建立沟通过程 明确职责和分工 2输出及时更新 要求 完整 清楚 不能自相矛盾 7 3 5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证 7 3 6设计和开发确认 为确保产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求以确认 参与者 该阶段的职能代表 结果 措施记录 7 3 7设计和开发更改的控制 识别更改 保持记录 更改评审 验证 确认 批准 随动更改 ISO质量管理体系模式 五 7 产品实现 3 7 4采购 7 4 1采购过程 例 德州仪器 应制定选择 评价 重新评价的准则 评价结果与措施要记录 7 4 2采购信息 与供方沟通前 组织应确保采购要求的充分与适宜 7 4 3采购产品的验证 ISO质量管理体系模式 五 7 产品实现 4 7 5生产和服务提供 控制就是标准化 减少变数 对特殊过程 即 其输出不能由后续的监视和测量加以验证 的控制 确认应证实此类过程实现所策划结果的能力 包括知识产权 ISO质量管理体系模式 五 7 产品实现 5 7 6监视