医药有限公司质量管理制度.doc

医药有限公司质量管理制度文件名称计算机操作管理制度密级一般MDYY-ZD-239-08-2013版次起草人及时间印数审核人及时间页数/页次2页批准人及时间执行日期发往部门变更记录：原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。内容: 1.根据药品管理法、药品经营质量管理规范、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求（1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。（2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。（3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。（4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。（5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。（6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。3.计算机信息系统操作管理（1）计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。（2）各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。4.计算机信息系统记录数据管理（1）通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。（2）对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。5.计算机信息系统数据安全管理（1）计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。6.计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制（1）对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。（2）药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。 （3）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。（4）对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。 7.计算机信息系统日常维护管理（1）系统管理员应定期对计算机的硬件进