验证记录(环氧乙烷灭菌设备).doc

环氧乙烷灭菌设备IQ/OQ/PQ计划书/验证记录 1、基本数据 设备名称：HDX环氧乙烷灭菌器财产编号：0092-2设备型号： ST-EO-232方型双重罐二门式材质：不锈钢(内罐)SUS304L罐内容量：4.0m3( 1250W 1600L 2000H mm)罐体番号：第一种压力容器构造：焊接：受检合格号码：设备制造公司及制造地：日本 特许理化兴业维修电话：()-热探测器：罐内定点温控1支 活动式12支湿度计：罐内定点湿控1支 活动式12支气化器：原设备附有温水循环热交换气化器蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器设备安置场所：灭菌室设备启用日期：1992.10.08EOG制造厂商：日本液化炭酸株式会社商品名：capox20 设备名称：预热预湿装置财产编号：0092-3设备型号：SH-50 隔热保温型单门式材质：不锈钢(内罐)SUS304L罐内容量：5.0m3设备制造公司及制造地：台湾机械公司维修电话：()-温湿度监控器：多点式温湿度测定装置蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器设备安置场所：前置处理区设备启用日期：1998.05.042、一般事项2.1目的本验证计划之目的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧乙烷灭菌机，补行建立该设备之安装、操作及性能等有关之书面资料，俾以书面资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，进而实际以例行模式执行性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满足本公司所产制之成品实施环氧乙烷灭菌作业所要求的条件。保存之书面数据亦供日后灭菌过程管制及监控之参考，并留存备查。2.2策略：本验证计划之整体策略为针对该设备之关键性安装规格及设备本身之基本关键性能予以验证。2.3验证范围：该设备于本次开始确效作业前即已购置，故安装验证之确认以设备之电源配备、设备或系统之鉴别、基本数据复查及其它外围需求为主。操作验证以预热预湿装置、环氧乙烷气化器、灭菌机本体、调温调湿装置、温度计器、湿度计器、压力计器、计时计器、记录器、预减压装置、安全阀、通气用无菌过滤器、排气装置、气体置换/通气（Aeration）装置及气洗（flushing）装置为验证对象。性能验证随操作验证之后执行，以模式处方行之。2.4不列入验证事项：（1）空载之性能验证（已于购置当初会同制造厂商执行，完成验收，请查阅留存文件。）（2）产品之微生物负荷量（3）蒸气发生器的蒸气质量（4）环氧乙烷钢瓶内的EO浓度（5）气洗（flushing）条件的气流、风量及风速之测定（6）本设备各主要部份之材质、设计及结构等（由制造厂原始文件左证）。本设备除用电、空压及真空外，不涉及其它公用设施之直接连接，故不涉及其它公用设施之检查认证。2.5再验证时间表：本设备于初次验证通过后，随后之性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期依使用记录作回顾检讨。2.5.1本设备有下列情况时，重新再执行安装及操作/性能验证：（1）各装置异常而经修复或更换时；（2）增设外围辅助装置或控制系统时； （3）依回顾检讨或例行管制之记录，对设备的功能性有所质疑时；（4）灭菌设备已有一段时间未曾使用，以致于关键组件的性能可能受到影响时。2.6验证计划制定核定事宜：（1）本验证计划书由工务单位会同灭菌单位负责草拟，经本公司确效推动小组负责人之核定后实施。（2）本验证计划书有必要作修订时，程序依本计划书第2.7条及本公司所制定变更事项之控制措施之规定。各次修订均载入本计划之既往史，各修订本均列入档案存查。 2.7执行验证时，必要时得经各相关权责单位同意修改本计划书所列之方法，但应于书面验证报告中列举作修改之理由。 2.8验证责任人员 姓 名单 位职 责 维护组维护工程师 维护组维护组长 灭菌组制程工程师 灭菌组灭菌组长3、本设备描述/概图 （确效基准第11条）请参阅另件资料4安装验证4.1法规定义引述：（1）安装验证：为一种确认作业，旨在确认设施或设备于既定条件下安装，并能于限制条件与耐受范围内呈现恒定性能之措施。（确效基准第四条第三项）（2）药厂于设置一设施或安装设备时，应确定该设备设施符合原设计规格与条件。（确效基准第10条）换言之，确认已获得及保存文件以证明设备已符合其规格所提供的功能并安置妥善，同时若依照操作说明进行操作，可在一预期的限制范围内正常工作。4.2设备或系统之鉴别 目的：确定设备或系统之识别标示以便正常运用时之识别。合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。验证方法：目测识别标示。 4.2.1设备系统之鉴别表项 目识别标示结果备注有无01预热预湿装置【预】00102预热预湿装置温度计【温】00103预热预湿装置湿度计【湿】00104预热预湿装置蒸气产生器【蒸】00105预热预湿装置给蒸调温调湿器【调】00106环氧乙烷钢瓶出口压力计【压】00107环氧乙烷气化器【气】00108气化器EO管路压力计【压】00209温水循环pump【泵】00110温水循环入口压力计【压】00311温水循环出口压力计【压】00412温水循环入口温度计【温】00213温水循环出口温度计【温】00314灭菌机本体【灭】00115运转主控盘【运】00116状态监视表示板【监】00117警告显示板【警】00118灭菌机蒸气产生器【蒸】00219舱内给蒸温湿度调节器【调】00220舱内给气压力调节器【调】00421舱内排气压力调节器【调】00522舱内温度指示计【温】00423舱内湿度指示计【湿】00224舱内浓度指示计【浓】00125舱内压力指示计【压】00526定时器【时】00127记录器【记】00128预减压装置【减】00129预减压装置真空pump【泵】00230预减压装置真空压力计【真】00131舱内安全阀【安】00132夹层安全阀【安】00233通气用无菌过滤器【滤】00134排气真空pump【泵】00335排气真空压力计【真】00236气洗装置【洗】00137有害气体Monitor【害】001 核对人_日期_4.3基本数据复查目的：确定备有各项书面资料，以利日常运用及必要时之参考依据。合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。验证方法：检查检对相关各项书面资料。 4.3.1. 基本数据复查项 目有无注制造厂提供之操作手册制造厂提供之维护手册设备结构组合图样设备外观及组合图如附件1标准操作程序安全手册清洁方法4.4设备安装规格之复查目的：确定安装时所需之共享设施是否适当，以确保设备得到充分之支持。合格标准：本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需，设备于供操作验证前，已完成安装规格之核对。验证方法： 核查电源配备是否符合设备原设计规定之电压及电流量须求，电压及电流强度各测三次，分别记录之。目测比较设备现况与原设计图，观察各机件及配备品是否仍处于正常组合及是否有损坏，如有异常时，应先予调整或修复。检查本设备应附之辅助器材，并列出清单。 4.4.1基本规格复查表1.环氧乙烷灭菌机项次项 目规 格实检结果备注01机器类型ST-EO-232双重罐二门式02最大容量4.0m303环氧乙烷气化器自动调温温水循环加热式04蒸气发生器自动电气加热式05加温保温装置夹层自动调温温水循环加热式06调温调湿装置自动控湿给蒸式07温度计器12 channel型温湿度测定装置08湿度计器12 channel型温湿度测定装置09压力计器真空压力连成计10计时计器24小时定时计时11记录器Hybrid型12打点式12预减压装置水封式真空pump AC220V30.4KW13安全阀可扬程全量式14通气用无菌过滤器疏水性气体除菌FILTER15排气真空pump山工业（株）制VEH-50A型16气体置换/通气装置无菌空气与EOG自动交换式17气洗（flushing）装置强制送风与抽风并行式4.4.2基本规格复查表2预热预湿装置项次项 目规 格实检结果备注01机器类型SH-50 隔热保温型单门式02最大容量5.0m303蒸气发生器自动电气加热式04温度计器12 channel型温湿度测定装置05湿度计器12 channel型温湿度测定装置06压力计器真空压力连成计07计时计器24小时定时计时08记录器Hybrid型12打点式 上列标准配备部分均齐备；上列标准配备部分未齐备，缺少下列各项： 确认人_日期_核对人_日期_ 4.4.3共享设施（电源）检查表 项 目验证结果备 注实测值是否合格电源volt第一次_相_V10%第二次第三次电流 ampere第一次原设计:全载 _A第二次第三次 验证人_日期_ 核对人_日期_4.5. 设备结构之材质及实检结果目的：确定本设备之基本结构及材质规格之适当性。合格标准： 本设备之主要部位之材质皆符合原设计。基本结构及主组件适当。验证方法： 检查供货商提供之原始文件（附该等数据之影印本）。实检核对。4.5.1. 主组件及其材质核对表项 目实检结果备注制造厂型号序号规格01预热预湿装置02预热预湿装置温度计03预热预湿装置湿度计04预热预湿装置蒸气产生器05预热预湿装置给蒸调温调湿器06环氧乙烷钢瓶出口压力计07环氧乙烷气化器08气化器EO管路压力计09温水循环pump10温水循环入口压力计11温水循环出口压力计12温水循环入口温度计13温水循环出口温度计14灭菌机本体15运转主控盘16状态监视表示板17警告显示板18灭菌机蒸气产生器19舱内给蒸温湿度调节器20舱内给气压力调节器21舱内排气压力调节器22舱内温度指示计23舱内湿度指示计24舱内浓度指示计25舱内压力指示计26定时器27记录器28预减压装置29预减压装置真空pump30预减压装置真空压力计31舱内安全阀32夹层安全阀33通气用无菌过滤器34排气真空pump35排气真空压力计36气洗装置37有害气体Monitor 验证人_日期_核对人_日期_它外围需求4.6.1真空排气系统山工业（株）制VEH-50A型原有性能：850Lmin （at 200 torr）4.6.2空压系统日立电机（株）制AC-80型air compressor 出力：2.2kw tank：容量80L 最高压力：8.5kgf/cm2 充填所要时间 ( 0 kgf/cm2到达最高压力8.5kgf/cm2之标准时间)：2分40秒 复归(压缩运转起动)设定为：7.0 kgf/cm2。4.7安装验证过程安装验证过程均依计划书执行 是 否 验证人_日期_ 复核人_日期_5、操作验证5.1法规定义引述（1）操作验证：为一种确认作业，旨在确认设施或设备于其操作极限范围与正常范围内能适当运转（确效基准第四条第四项）（2）本操作验证应于完成安装验证后，将所有数据数据汇整，判断为合格，并经权责单位及有关人员核可后再进行。（确效基准第13条）5.2供计量之刻度仪器配件之操作验证目的：确认各主要刻度仪器显示之正确性方法：检查各主要刻度仪器之背景数据及校正记录合格标准：各主要刻度仪器之背景数据及校正记录皆显示符合正确性之要求5.2.1计量用刻度仪表之验证表仪器名称项 目验证结果压力计用途：EO钢瓶出口压力指示用识别标示：【压】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：EO钢瓶出口校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：EO气化后出口压力指示用识别标示：【压】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：EO气化器出口校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：温水循环入口压力指示用识别标示：【压】003是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：温水循环入口处校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：温水循环出口压力指示用识别标示：【压】004是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：温水循环出口处校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：灭菌舱内压力指示用识别标示：【压】005是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内监视盘校正周期：1次/年上次校正时间：真空压力计用途：预减压装置真空度指示用识别标示：【真】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：预减压装置校正周期：1次/年上次校正时间：真空压力计用途：排气真空到达度指示用识别标示：【真】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：真空排气系统管路上校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：前置处理预热温度指示用识别标示：【温】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(电子数字式)：序号：显示温度范围：最小刻度：装置位置：预热预湿装置监视盘校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：循环温水入口温度指示用识别标示：【温】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：显示温度范围：0100最小刻度：1装置位置：温水循环装置入口校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：循环温水出口温度指示用识别标示：【温】003是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：显示温度范围：0100最小刻度：1装置位置：温水循环装置出口校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：灭菌舱内温度指示用识别标示：【温】004是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(电子数字式)：序号：显示温度范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内监视盘校正周期：1次/年上次校正时间：湿度计用途：前置处理预湿温度指示用识别标示：【湿】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：SIBATA品目CODE：8036-103型号：S-03SENSOR：高分子薄膜静电容量型测定湿度范围：1098%RH精准度：2RH以下响应时间：10秒以内KABLE长度：5m装置位置：前置处理预热预湿装置校正周期：1次/年上次校正时间：湿度计用途：灭菌舱内湿度指示用识别标示：【湿】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：SIBATA品目CODE：8036-103型号：S-03SENSOR：高分子薄膜静电容量型测定湿度范围：1098%RH精准度：2RH以下响应时间：10秒以内KABLE长度：5m装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：计时定时计用途：灭菌时间设定用识别标示：【时】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：可设定范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：记录器用途：记录灭菌条件履行事实识别标示：【记】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：可设定范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：验证人_日期_ 核对人_日期_5.3控制器等之操作验证目标：确定各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器皆能正常发挥功能。 合格标准：启动各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器时，能得到应有之响应。试验方法及记录：参照另册预湿预热装置标准操作程序书（登录No.SOP EO-01）及环氧乙烷灭菌机标准操作程序书（登录No.SOP EO-02）依下述试验方法逐项实施验证并记录之。注意事项：本操作需于空载状态下实施，实施前应确实点检安全手册所记戴注意事项。试验前先将本机电源插头接上标准之电源插座，将空压及真空PUMP启动后打开valve使进驻到各使用点开关的前端。5.3.1控制器等之验证程序与记录表一、 预热预湿装置（前置处理设备）项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注1将操作盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮2将操作盘上电源开关转至【关】的位置电源灯熄3再度将盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮4本验证需于给蒸加湿舱室搬出入门扉紧闭情况下进行以下空载操作及检查：(1)先将舱室内空气抽除(2)观察舱室内温度(3)观察舱室内湿度(4)设定给蒸加湿预期值(5)启动给蒸加湿装置控制器(6)观察给蒸加湿自动调节器是否作动(7)观察舱室内温湿度及压力有无上升(8)当舱室内温湿度上升到预期值时， 观察给蒸加湿自动调节器是否停止作动或继续作动(9)持续一段时间后当舱室内温湿度又降至预期值外时，观察给蒸加湿自动调节器是否又自行启动。 (1)压力：约30 hPa(2)温度：约20(3)湿度：约20RH(4)温度：603湿度：5010RH(5)给蒸加湿灯亮(6)自动valve打开(7)上升正常(8)停止作动自动valve关闭给蒸加湿灯熄(9)再度作动自动valve开启给蒸加湿灯亮4 （为缩短温湿度下降所耗时间，可启动排气真空帮浦，将舱室内湿热 气体抽除一些）。(10)从舱室内温湿度记录观察舱室内温湿度分布状况 一般要求空舱内温湿度范围的记录，应小于或等于设定点的3及10RH (10)温度：603湿度：5010RH5预湿预热装置之给蒸加湿装置操作验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)关闭给蒸加湿装置控制器(2)启动排气装置真空帮浦(3)按下开启排气管路活门按钮(4)舱室内残存的湿热气抽除后按下关闭排气管路活门按钮(5)停止排气装置真空帮浦(6)打开通气阀开关(7)观察舱室内压力指示计是否作动(8)观察舱室内压力能否回复常压(9)将操作盘上电源开关转至【关】的位置(1)给蒸加湿灯熄(2)真空帮浦灯亮(3)排气阀灯亮(4)排气阀灯熄(5)真空帮浦灯熄(6)通气阀灯亮(7)压力开始上升(8)表压：0/2(9)电源灯熄回归验证前状态 二、 灭菌机主控盘以下17项为验证灭菌舱室门扉及安全装置Interlock是否能正常操作项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注1将主控盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮2将主控盘上电源开关转至【关】的位置电源灯熄3再度将盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮4将搬入舱室门扉启闭转钮转至【开】的位置，检查下列事项：(1)搬入舱室门扉Interlock是否离锁(2)搬出舱室门扉Interlock是否上锁(3)搬入舱室门扉警示灯是否亮起(4)搬出舱室门扉警示灯是否熄灭(5)搬入舱室门扉是否能开启(6)搬出舱室门扉是否能开启(1)Interlock离锁(2)Interlock上锁(3)警示灯亮(4)警示灯熄(5)可开启(6)不能开启5把搬入舱室门扉关好后再将搬入舱室门扉启闭转钮转至【闭】的位置，检查下列事项：(1)搬入舱室门扉Interlock是否上锁(2)搬出舱室门扉Interlock是否上锁(3)搬入舱室门扉警示灯是否熄灭(4)搬出舱室门扉警示灯是否熄灭(5)搬入舱室门扉是否能开启(6)搬出舱室门扉是否能开启(1)Interlock上锁(2)Interlock上锁(3)警示灯熄(4)警示灯熄(5)不能开启(6)不能开启6将搬出舱室门扉启闭转钮转至【开】的位置，检查下列事项：(1)搬出舱室门扉Interlock是否离锁(2)搬入舱室门扉Interlock是否上锁(3)搬出舱室门扉警示灯是否亮起(4)搬入舱室门扉警示灯是否熄灭(5)搬出舱室门扉是否能开启(6)搬入舱室门扉是否能开启(1)Interlock离锁(2)Interlock上锁(3)警示灯亮(4)警示灯熄(5)可开启(6) 不能开启7把搬出舱室门扉关好后再将搬出舱室门扉启闭转钮转至【闭】的位置，检查下列事项：(1)搬出舱室门扉Interlock是否上锁(2)搬入舱室门扉Interlock是否上锁(3)搬出舱室门扉警示灯是否熄灭(4)搬入舱室门扉警示灯是否熄灭(5)搬出舱室门扉是否能开启(6)搬入舱室门扉是否能开启(1)Interlock上锁(2) Interlock上锁(3)警示灯熄(4)警示灯熄(5)不能开启(6)不能开启以下810项为验证气化器及灭菌舱夹层共享之温水循环装置帮浦及加热温控是否能正常操作运转。项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注8启动气化器及灭菌舱夹层共享之温水循环装置帮浦开关并检查下列事项：(1)温水循环帮浦指示灯是否亮起(2)循环温水压力是上升有时需先将温水循环系统内残留空气释放掉，避免帮浦空转损坏，此可由压力计观察得知。(3)帮浦运转有无异声(4)有无漏水现象(1)指示灯亮(2)压力上升正常(3)帮浦运转正常(4)系统无漏水现象9启动气化器及灭菌舱夹层共享之温水循环heater电源开关并将温度设定在预期范围内，检查下列事项：(1)heater电源灯亮(2)heater电流(3)温水循环入口温度是否正常显示(4)温水循环出口温度是否正常显示(5)循环温水升温时间是否太慢或太快(6)当温度上升到达设定上限值时， 观察heater是否自动切断热源(7)当温度下降到达设定下限值时， 观察heater是否自动再行加热(8)经一段时间后观察灭菌舱室内温度有无上升迹象(1)电源灯亮(2)电流 A(3)入口温度正常(4)出口温度正常(5)升温时间正常(6)电流ampere归零(7)电流 A(8)舱室内温度上升10关闭气化器及灭菌舱夹层共享之温水循环heater电源开关并检查下列事项：(1)heater电源灯熄(2)heater电流(3)循环温水不再升温(1)电源灯熄(2)电流ampere归零(3)无升温迹象以下1112项为验证灭菌舱室预减压装置是否能正常操作项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注11本验证需于灭菌舱室搬入搬出两侧门扉皆已确实关闭情况下进行以下操作及检查：(1)观察舱室内压力指示计是否归零(2)启动预减压装置真空帮浦(3)按下开启预减压管路活门按钮(4)观察舱室内压力指示计是否作动(5)观察舱室内压力能否下降到预期值 (6)记录压力下降到达预期值所要时间(1)压力：0/2(2)真空帮浦灯亮(3)预减压灯亮(4)压力开始下降(5)约30 hPa(6)约5分钟12本预减压验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)按下关闭预减压管路活门按钮(2)停止预减压装置真空帮浦(3)打开通气阀开关(4)观察舱室内压力指示计是否作动(5)观察舱室内压力能否回复常压(6)记录压力回升到常压所要时间(1)预减压灯熄(2)真空帮浦灯熄(3)通气阀灯亮(4)压力开始上升(5)压力：0/2(6)约2分钟以下1315项为验证灭菌舱室给气（N2）排气装置是否能正常操作及泄漏试验的安全指数（亦可实行负压测漏，于去除空气后保持真空一段时间，观察舱室内压力变化）项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注13本验证需于灭菌舱室搬入搬出两侧门扉皆已确实关闭，且其它非必要装置皆处于休止情况下进行以下操作及检查：(1)观察舱室内压力指示计是否归零(2)启动压缩空气（或氮气）阀按钮(3)设定舱室内泄漏测试指定压力(4)按下开启给气（N2）管路活门按钮(5)观察舱室内压力到达1.2/2 时 ，给气（N2）阀能否自动关闭 (6)记录压缩空气元压(7)静置10分钟后观察舱室内压力有无变化(1)压力：0/2(2)压空帮浦灯亮(3)压力：1.2/2(4)给气（N2）灯亮(5)给气（N2）灯熄给气动作停止(6)7 /2(7)压力持恒14给气装置验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)启动排气装置真空帮浦(2)按下开启排气管路活门按钮(3)观察舱室内压力指示计是否作动(4)观察舱室内压力能否下降到预期值 (5)记录压力下降到达预期值所要时间(1)真空帮浦灯亮(2)排气阀灯亮(3)压力开始下降(4)约30 hPa(5)约5分钟15排气装置验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)按下关闭排气管路活门按钮(2)停止排气装置真空帮浦(3)打开通气阀开关(4)观察舱室内压力指示计是否作动(5)观察舱室内压力能否回复常压(6)记录压力回升到常压所要时间(1)排气阀灯熄(2)真空帮浦灯熄(3)通气阀灯亮(4)压力开始上升(5)表压：0/2(6)约2分钟以下1617项为验证灭菌舱室给蒸加湿装置是否能正常操作自动运转。项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注16本验证需于灭菌舱室搬入搬出两侧门扉皆已确实关闭，且其它非必要装置皆处于休止情况下进行以下操作及检查：(1)先将灭菌舱室内空气抽除(2)观察舱室内温度(3)观察舱室内湿度(4)设定给蒸加湿预期值(5)启动给蒸加湿装置控制器(6)观察给蒸加湿自动调节器是否作动(7)观察舱室内温湿度及压力有无上升(8)当舱室内温湿度上升到预期值时， 观察给蒸加湿自动调节器是否停止作动或继续作动(9)持续一段时间后当舱室内温湿度又降至预期值外时，观察给蒸加湿自动调节器是否又自行启动。 （为缩短温湿度下降所耗时间，可启动排气真空帮浦，将舱室内湿热 气体抽除一些）。 (1)压力：约30 hPa(2)温度：约25(3)湿度：约20RH(4)温度：503 湿度：5010RH(5)给蒸加湿灯亮(6)自动valve打开(7)上升正常(8)停止作动自动valve关闭给蒸加湿灯熄(9)再度作动自动valve开启给蒸加湿灯亮17灭菌舱室给蒸加湿装置操作验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)关闭给蒸加湿装置控制器(2)启动排气装置真空帮浦(3)按下开启排气管路活门按钮(4)将灭菌舱室内残存的湿热气抽除后 依15项(1)(5)操作，使灭菌舱室内回复常压(1)给蒸加湿灯熄(2)真空帮浦灯亮(3)排气阀灯亮(4)回归验证前状态以下1820项为验证EO注入灭菌舱室时设备之操作能否正常运转，记录器、定时器是否正常作动。项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注18依照操作程序标准书将设备运转至去除空气保持真空测漏导入蒸气为止的情况下（含记录器、定时器之启动）进行以下操作及检查：(1)确认气化器水温以期EO充分气化(2)确认EO钢瓶通到气化器管路各点valve皆已打开，EO气体已进至灭菌舱室EO入口控制阀。(3)设定灭菌舱室内EO指定压力(4)按下开启给气（EO）管路活门按钮(5)观察舱室内压力到达1.0/2时，EO给气阀能否自动关闭(6)记录EO注入时间及最后压力EO注入时间不宣过速，以免EO气化不完全，应尽量避免液态EO流入灭菌舱室内。注入时间过快时，必须修正给气阀开度设定值。(7)从舱室内温湿度记录观察舱室内温湿度分布状况 一般要求空灭菌舱内温湿度范围记录，在EOG暴露作用期间，应小于或等于设定点的3及10RH(1)7080(2)EO气体压力计显示约40/2(3)1.00.1/2(4)EO给气灯亮(5)EO给气灯熄 给气动作停止(6)注入时间：20分钟最后压力：1.00.1/2(7)温度：503湿度：5010RH 19EO给气操作验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)除根据压力上升，至少再采用下列方法之一测定EO浓度：a）耗用的EO质量；b）耗用的EO体积；c） 直接分析灭菌舱室内EO浓度，本测定实行由灭菌舱室内EO浓度计所显示数据作分析(1)EO浓度： 4001000mg/L19(2)设定灭菌时间(3)按下定时器开关(4)观察记录器有无正常作动(5)暴露时间中检查有无EO外泄（使用有害气体monitor侦测）(2)4小时(3)定时器开始作动(4)记录器正确运转 (5)无外泄现象发生20灭菌行程完成后接着进行以下检查：(1)观察定时器确已到达终点(2)观察记录器是否将温湿度及压力履历完整记戴下来(3)灭菌完成指示灯是否亮起 (1)定时器抵达终点(2)记录无异常(3)【完成】灯亮以下2122项为验证EO灭菌完成后进行气洗作业时设备之操作能否正常运转，因系属空载状态，气洗对象仅为舱内空间，较易奏效，要清楚气洗设计能否达成预期目标，必须以例行管制对象物品实际操作验证，才有意义。故本验证仅提供设备执行气洗之操作的可行性，其它要求事项留待性能验证时施行。项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注21第20项验证完成后依照操作程序标准书启动排气行程作业程序（启动后自动运行）并进行以下操作及检查：(1)观察排气装置真空帮浦是否起动(2)按下开启排气管路活门按钮(3)观察舱室内压力指示计是否作动(4)观察舱室内压力能否下降到预期值 (5)记录压力下降到达预期值所要时间(6)观察当舱室内压力下降到达设定值（30 hPa）时排气管路活门是否自动 关闭(7)观察通气阀是否自动开启灯亮(8)观察舱室内压力指示计是否作动(9)观察舱室内压力能否回到大气压 (10)记录压力回归常压所要时间(1)真空帮浦灯亮(2)排气灯亮(3)压力开始下降(4)约30 hPa (5)约5分钟 (6)排气灯熄(7)通气阀灯亮(8)压力开始回升(9)表压：0/2 (10)约2分钟21(11) 观察(1)(10)操作能否自动反复连续运转8次真空到达的深度和速率，关系到产品包装的破坏与EO残留的去除，最理想的设定值，必须以实物经多次测试获得，如有不妥，应调整排气valve开度的设定以为因应。(11) 连续8回22EO排气操作验证完成后接着进行以下操作及检查：(1)停止排气装置的真空帮浦(2)确定通气阀在开的状态(3)观察舱室内压力指示(4)收集整理所有的验证数据(5)将主控盘上电源开关转至【关】的位置(1)真空帮浦灯熄(2)通气阀灯亮(3)表压：0/2(4)汇整齐全(5)电源灯熄 三、 气洗（flushing）装置环氧乙烷和反应产品的残余物可能具有危险性，为了尽量减低其残留量，本公司实行在灭菌行程结束后，空气置换一小时，随之于灭菌舱内利用强制空气循环方式进行产品气洗（flushing）作业，当足够的空气经高性能HEPA无菌气体过滤器过滤成无菌空气后，从舱内右上方，向下吹送行经产品全体装载后，经由舱内左下方出口管路以排气真空pump抽离舱外，构成连续循环气流将产品附的危险物冲洗稀释排除；为顾及产品搬移若有不慎，可能遭受二度污染，故不实行将产品移至另一通气舱室执行气洗（flushing），而直接在灭菌器内施行。本验证着重在气洗（flushing）装置的操作面，效能评估留待性能验证时以实物进行。项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注1将操作盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮2将操作盘上电源开关转至【关】的位置电源灯熄3再度将盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮4本验证需于灭菌舱室搬出入门扉皆已确定紧闭情况下进行以下空载操作及检查：(1) 将空压帮浦启动钮按下(2) 观察空压帮浦元压(3) 设定空压管路valve开度(4) 观察舱内压力(5) 将排气帮浦启动钮按下(6) 设定排气管路valve开度(7) 设定气洗时间(8) 先按下排气管路valve开启按钮(9) 随即按下空压管路valve开启按钮【注意：(7)(8)顺序不宜颠到，以免舱内压力瞬间仓卒暴增，措手不及，造成危险】(10) 观察舱内压力(11) 气洗时间带注意观察舱内压力是否 稳定持恒并作成纪录(1) 空压帮浦灯亮(2) 表压：7/2(3) 全开(4) 表压：0/2(5) 排气帮浦灯亮(6) 开(7) 定时器：3小时(8) 排气阀灯亮(9) 空压阀灯亮(10) 表压：0.3/2(11) 舱内压力恒常5气洗操作验证完成后接着进行以下操作及检查：（自动气洗控制行程验证时，以下动作应即自动完成）(1) 观察定时计是否走完全程（灯亮）(2) 观察空压管路valve是否自动关闭(3) 观察排气管路valve是否自动关闭(4) 观察通气管路valve是否自动开启(5) 观察舱内压力是否回复常压(1) 计时抵达终点(2) 空压阀灯熄(3) 排气阀灯熄(4) 通大气阀灯亮(5) 表压：0 /26以下事项继续进行：(1) 将空压帮浦电源关掉(2) 将排气帮浦电源关掉(3) 将操作盘上总电源关掉(4) 从记录器上的数据分析气洗时间带舱室内温度变化，以作为是否需加