常见药物毒性标准(CTC)、RTOG急性放射反应的简要评价标准.doc

附录1 常用药物毒性标准（CTC）评 级不良反应01234变态反应/免疫反应变态反应/免疫反应（包括药物热）无一过性皮疹、药物热38（100.4）风疹、药物热38（100.4）和(或)无症状性支气管痉挛症状性支气管痉挛、需要胃肠外用药、伴随或不伴风疹；变态反应有关的水肿/血管性水肿过敏性反应附注：孤立的风疹病灶，不伴有其他变态反应或过敏性反应表现者，分级见皮肤病/皮肤类目中过敏性鼻炎（包括打喷嚏、鼻堵、流清涕）无轻微，不需治疗中度，需要治疗自身免疫反应无有自身免疫反应的血清学或其他证据，但患者无症状（如白癜风），所有器官功能正常，不需治疗有侵及非重要器官或功能的自身免疫反应证据，（如甲状腺功能减退），需要免疫抑制药物以外的治疗可逆的自身免疫反应已影响到了一个主要器官的功能或出现其他不良反应（如一过性大肠炎或贫血），需行短期免疫抑制治疗自身免疫反应引起主要器官4级功能障碍，进行性和不可逆的反应，需要长期使用大剂量的免疫抑制资料同时应考虑到甲状腺功能减退、大肠炎、血红蛋白量、溶血等表现血清学异常无有如果风疹作为一个独立的症状出现在皮肤病/皮肤类目中进行评级，若伴随有其他变态反应或过敏反应表现则在上述的表态反应/过敏反应类目中进行分级。脉管炎无轻微，不需治疗有症状，需治疗或需行截肢需要类固醇激素治疗局部缺血改变过敏症/免疫学 - 其它方面(加以指明 )无轻微中度重度危及生命或致残耳/听力传导性听力下降的分级列于耳/听力类目中的中耳/听力分类中耳痛评级列于疼痛类目中外耳道正常外耳炎伴有红斑或干性脱皮外耳炎伴有湿性脱皮外耳炎伴分泌物增多，乳突炎外耳道软骨或骨组织坏死附注：放射治疗导致的外耳廓改变在皮肤病/皮肤条目的放射性皮炎中进行评级内耳/听力正常听力下降只有在听力测试时才能发现耳鸣或听力下降，不需要助听或治疗耳鸣或听力下降，通过助听或治疗能予以纠正严重的单侧或双侧听力丧失（耳聋），无法纠正中耳/听力正常严重的中耳炎不伴听力下降的主观感觉严重中耳炎或感染，需行治疗，主观感觉听力下降；鼓膜破裂伴分泌物增多中耳炎伴分泌物增多，乳突炎或传导性耳聋。耳道软骨或骨组织坏死耳/听力 - 其他症状(加以指明 )正常轻度中度重度危及生命或致残评 级不良反应01234血液/骨髓骨髓细胞构成各年龄段骨髓细胞所分数正常轻度细胞减少或相应年龄段细胞减少25%中度细胞减少，或相应年龄段细胞减少25%a50%，或骨髓正常细胞比例恢复时间为2周b4周重度细胞减少，或相应年龄段细胞减少50%a75%，或骨髓正常细胞比例恢复时间为4周b6周正常值范围：青少年（18岁）骨髓细胞平均占骨髓成分的90%；成人（19-59岁）平均占60-70%；老年人（60）平均占50%细胞附注：骨髓细胞分级仅用于评价治疗相关的改变，不用于评价疾病所致骨髓改变。CD4计数WNLLLN-500/mm3200 - 500/mm350 - 300/mm350/mm3* WNL： Within Normal limits在正常值范围内亲血色蛋白正常降低缺乏血红蛋白（Hgb）WNLLLN -10.0 g/dLLLN - 100 g/LLLN - 6.2 mmol/L8.0 - 10.0 g/dL80 - 100 g/L4.9 - 6.2 mmol/L6.5 - 8.0 g/dL65 - 80 g/L4.0 - 4.9 mmol/L6.5 g/dL65 g/L4.0 mmol/L对于白血病或骨髓浸润/脊髓萎缩，若用此标准评定WNL较疗前减少10 - 25%较疗前减少25- 50%较疗前减少50 - 75%较疗前减少75%溶血（如免疫性溶血、药物相关性溶血，其他）无只有实验室溶血的证据(如：直接抗血红蛋白试验检测细胞碎片)(DAT, Coombs)有红细胞破损的证据，血红蛋白减少2 g，不需要输血需要输血和(或)治疗（如：使用类固醇激素）溶血导致严重后果（如：肾功能减退、低血压、支气管痉挛、急症脾切除）白细胞（总数）也应考虑到结合珠蛋白和血红蛋白WNLLLN - 3.0109/LLLN - 3000/mm32.0109 3.0109/L2000 3000/mm31.0109 2.0109/L1000 2000/mm31.0109/L1000/mm3在骨髓移植研究机中，若按此标准评级WNL2.01093.0109/L2000 3000/mm31.0109 2.0109/L1000 2000/mm30.5109 1.0109/L500 1000/mm32.5109/L500/mm3淋巴细胞减少症WNLLLN - 1.0109/LLLN - 1000/mm30.5109 1.0109/L500 1000/mm32.5109/L500/mm3中性白细胞/粒细胞(ANC/AGC)WNL1.5109 2.0109/L1500 2000/mm31.0109 1.5109/L1000 1500/mm30.5109 1.0109/L500 1000/mm32.5109/L500/mm3在骨髓移植药机中，若按该标准评级WNL1.0109 2.0109/L1000 2000/mm30.5109 1.0109/L500 1000/mm30.1109 0.5109/L100 500/mm32.1109/L100/mm3血小板WNLLLN - 75.0109/LLLN - 75000/mm350.0109 75.0109/L50000 75000/mm310.0109 50.0109/L10000 50000/mm310.0109/L10000/mm3评 级不良反应01234全身症状疲劳(嗜睡、不适、乏力)无较基线疲劳加重但不影响正常活动中度(如行为状态下降1个ECOG水平或20%卡氏或蓝氏评分)或导致做某些动作困难重度(如行为状态2个ECOG水平或40%卡氏或蓝氏评分)或丧失做某些动作的能力卧床或残疾注意：行为状态分级见附录。发热（无中性粒细胞减少，中性粒细胞减少定义为AGC 40.0(100.4)持续40.0(100.4)持续24小时也可参考过敏反应/超敏反应注意：上述体温的测量是口温或鼓室温度发作性发热的分级见内分泌系统一节寒战无轻度，需对症治疗(如保暖)或非麻醉剂治疗严重和(或)时间延长，需麻醉剂治疗麻醉药物治疗无效出汗(大量出汗)正常轻度或偶尔经常或严重体重增加5%5% 10%10% 20%20%也要参考腹水、水肿、胸腔积液（非恶性）体重降低5%5% 10%10% 20%20%也要参考呕吐、脱水、腹泻全身症状 - 其他(详细说明,_)无轻度中度重度危及生命或致残评 级不良反应01234皮肤病学/皮肤脱发正常轻度脱发明显脱发潮红无有注射部位反应无疼痛或瘙痒或红斑疼痛或水肿有炎症或静脉炎严重或经久不愈的溃疡或坏死，或需手术瘙痒无轻度或局灶性，可自发或局部处理后缓解严重或广泛，可自发或全身治疗缓解严重或广泛，即使治疗，控制也较差紫癜的分级见出血一节放射性皮炎无淡的红斑或干性脱皮中度或活跃性红斑或斑块状湿性脱皮，大多分布于皮肤皱折，中度水肿融合性湿性脱皮直径1.5 cm，不局限于皮肤皱折，凹陷性水肿皮肤全层坏死或溃疡，可引起非轻度创伤或擦伤性出血注意：放射性皮炎相关性疼痛的分级见疼痛一节中的放射引起疼痛皮疹/脱皮无出现斑疹或丘疹或无相关症状的红斑出现斑疹或丘疹或瘙痒性或50%身体表皮有其他相关症状的红斑或局灶性脱皮或50%身体表皮的其他损害有症状的全身性红斑或50%身体表皮的斑疹、丘疹或水疱或脱皮全身性剥脱性皮炎也可参考过敏反应/超敏反应注意：Stevens-Johnson综合症的分级见皮肤病学/皮肤一节中的多形性红斑荨麻疹(风团)无不需药物治疗需口服或局部用药或静脉用药或需使用激素ULN2.5ULN2.5ULN5.0ULN5.0ULN20.0ULN20.0ULN胆红素WNLULN1.5ULN1.5ULN3.0ULN3.0ULN10.0ULN10.0ULN如未指出，BMT研究中的移植物抗宿主病相关的胆红素正常23 mg/100mL36 mg/100 mL6ULN2.5ULN2.5ULN5.0ULN5.0ULN20.0ULN20.0ULN肝脏增大无-有-注意：仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分级低白蛋白血症WNLLLN3 g/dL23 g/dLULN2.5ULN2.5ULN5.0ULN5.0ULN20.0ULN20.0ULNSGpT(AlT)(血清谷丙转氨酶)WNLULN2.5ULN2.5ULN5.0ULN5.0ULN20.0ULN20.0ULN肝脏 - 其他(详细说明， -)无轻度中度重度危及生命或致残评 级不良反应01234肌肉骨骼病学关节痛的分级见疼痛一节关节炎无轻度疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀不影响功能中度疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀影响功能但不影响日常活动严重疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀，影响日常活动残疾肌肉无力(非神经性原因)正常无症状，在体验时发现无力有症状影响功能但不影响日常活动有症状，影响日常活动卧床或残疾肌肉痛（触痛或肌痛）的分级见疼痛一节肌炎(肌肉炎症/损伤)无轻度疼痛未影响功能疼痛影响功能，但不影响日常活动疼痛影响功能及影响日常活动卧床或残疾也可参考CPK注意：肌炎指的是肌肉损伤（如CPK增高）骨坏死(无血管性坏死)无无症状，仅在影像上显示有症状并影响功能，但不影响日常活动疼痛影响功能及影响日常活动症状严重，或残疾肌肉骨骼系统-其他(详细说明，-)无轻度中度重度危及生命或致残神经病学失语、感觉性和（或）表达性失语的分级见神经病学一节的语言障碍蛛网膜炎/假性脑膜炎/脊神经炎无轻度疼痛不影响功能中度疼痛并影响功能但不影响日常活动严重疼痛影响日常活动不能进行日常活动，卧床，截瘫也可参考头痛、呕吐、发热共济失调(协调不能)无无症状但体查异常，但不影响功能轻度症状影响功能，但不影响日常活动中度症状影响日常活动卧床或残疾认知障碍/学习障碍无认知能力下降，不影响工作/学习行为，智力正常认知能力障碍，影响工作/学习行为，下降1SD(标准差)或继续发育丧失认知能力障碍，导致工作/学习能力下降，认知指数下降2SD不能工作/显著精神障碍意识模糊正常意识模糊或定向力或注意力下降，持续时间短，可自发缓解，无后遗症意识模糊或定向力、注意力下降，影响功能，但不影响日常功能意识模糊或妄想，影响日常活动对他人或自身有伤害行为，需住院治疗颅神经病的分级见神经病学一节的神经病-颅神经意识水平下降正常嗜睡或处于安静状态，不影响功能嗜睡或处于安静状态，影响功能，但不影响日常活动反应迟钝或昏迷，难以唤醒，影响日常活动昏迷注意：晕厥（昏厥）的分级见神经病学一节头昏/头晕无不影响功能影响功能，但不影响日常活动影响日常活动卧床或残疾感觉性和（或）表达性言语障碍的分级见神经病学一节的语言障碍锥体外系/不自主运动/不能停止运动无轻度不自主运动，但不影响功能中度不自主运动，影响功能，但不影响日常活动严重不自主运动或斜颈，影响日常活动失眠正常偶尔入睡困难，不影响功能入睡困难影响功能，但不影响日常活动经常入睡困难，影响日常活动注意：如果失眠是由治疗引起，这种不良反应才如此分级，如果是由疼痛或其他症状引起时，则不以失眠进行分级记忆障碍正常记忆障碍但不影响功能记忆障碍影响功能，但不影响日常活动记忆障碍，影响日常活动记忆丧失情感改变-焦虑、易怒正常轻度情感改变，不影响功能中度情感改变影响功能,但不影响日常活动重度情感改变，影响日常活动自杀倾向或自残情感改变-抑郁正常轻度情感改变，不影响功能中度情感改变影响功能,但不影响日常活动重度情感改变，影响日常活动自杀倾向或自残情感改变-欣快正常轻度情感改变，不影响功能中度情感改变影响功能,但不影响日常活动重度情感改变，影响日常活动危及自身神经病 - 运动神经无正常主观无力，但无客观异常发现轻度客观无力，影响功能，但不影响日常活动瘫痪神经病 - 感觉神经正常肌腱深反射丧失或感觉异常(包括麻刺激)但不影响功能客观感觉丧失或异常(包括麻刺激)影响功能,但不影响日常活动感觉丧失或异常，影响日常活动永久性感觉丧失，影响功能眼球震颤无有个性/行为正常有改变但未与患者或家庭隔离与患者或家庭隔离与患者或家庭隔离，需精神健康治疗对他人或自身有害，需住院治疗也可参考视力恢复晕厥无有也可参考心血管（心率失常），血管迷走神经异常，CNS脑血管缺血震颤无轻度和短暂或间歇性，不影响功能中度，影响功能，不影响日常活动重度，影响日常活动眩晕无不影响功能影响功能，不影响日常活动影响日常活动卧床或残废评 级不良反应01234视觉/视力白内障无无症状有症状，部分视力丧失有症状，视力丧失需治疗或影响功能结膜炎无眼科学检查异常，但无症状或有症状但不影响视力（如疼痛或激惹）有症状，影响功能，但不影响日常活动有症状且影响日常活动干眼正常轻度，不需治疗中度或需人工眼泪青光眼无眼内压增高，但无视力损害眼内压增高伴视网膜改变视力下降单侧或双侧失明流泪无轻度，不影响功能中度，影响功能，不影响日常活动影响日常活动视力视力模糊正常有症状，影响功能，不影响日常活动有症状，影响日常活动视力复视正常有症状，影响功能，不影响日常活动有症状，影响日常活动视力闪光、漂浮物正常轻微，不影响功能有症状，影响功能，不影响日常活动有症状，影响日常活动视力夜盲有症状，影响功能，不影响日常活动有症状，影响日常活动视力畏光有症状，影响功能，不影响日常活动有症状，影响日常活动视觉视力其它(详细指出)正常中度重度单侧或双侧评 级不良反应01234疼 痛关节痛无轻度疼痛，不影响功能中度疼痛，疼痛或因影响功能而需止痛药物，不影响日常生活严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物残疾骨痛无轻度疼痛，不影响功能中度疼痛，疼痛或因影响功能而需止痛药物，不影响日常生活严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物残疾头痛无轻度疼痛，不影响功能中度疼痛，疼痛或影响功能而需止痛药物，不影响日常生活严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物残疾肌肉疼痛无轻度疼痛，不影响功能中度疼痛，疼痛或影响功能而需止痛药物，不影响日常生活严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物残疾泌尿/生殖系统疾病蛋白尿正常或3.5 g/24h肾病综合症注意：如果绝对值与试纸读数不一致，则分级以绝对值为准肾衰无需行透析治疗，但可逆需透析治疗且不可逆附录2：RTOG急性放射反应的简要评价标准等级01234皮肤基本上无变化轻微的红斑，轻度皮肤干性反应散在的红斑，因皮肤皱褶而导致的皮肤湿性反应或中等度水肿融合的、湿性皮肤反应，直径1.5厘米皮肤溃疡、坏死或出血粘膜基本上无变化出现粘膜红斑散在的伪膜反应（直径1.5厘米）融合的伪膜反应（直径1.5厘米）粘膜坏死或深度溃疡，包括出血眼睛基本上无变化轻微的结膜炎或巩膜充血/流泪增加中度结膜炎（不管有无角膜炎），眼干，需要润眼药物，畏光，虹膜炎严重的角膜炎，有角膜溃疡/视觉力或视野减小，或急性青光眼视觉丧失（单侧的或双侧的）耳基本上无变化轻度外耳道炎，有红斑、瘙痒、轻度干性反应但不需要治疗，无听力改变中度外耳道炎，需要局部的药物治疗，或严重的中耳炎，测试时听觉迟钝重度外耳道炎，有溢液或湿性反应，出现听觉迟钝症状，与药物无关的耳鸣听力丧失唾液腺基本上无变化轻度口干，唾液略微变粘稠，有味觉改变但进食基本无障碍中度口干，/唾液粘稠，味觉明显改变-急性唾液腺坏死下咽/食管基本上无变化轻度吞咽困难或吞咽痛中度吞咽困难或吞咽痛严重吞咽困难或吞咽痛，伴随脱水或体重降低(相对于治疗前体重15%)完全梗阻、溃疡、穿孔、瘘道形成喉基本上无变化轻度间歇的声嘶，咳嗽，粘膜红斑持续的声嘶但能说话，反射性耳痛、咽喉痛、散在的纤维蛋白分泌物、轻度杓状水肿失声、咽喉痛、放射性耳痛，大量的纤维蛋白分泌液，显著杓状水肿显著的呼吸困难、喘鸣、咯血，需气管插管目的：用RTOG急性反应评价标准来给由放射治疗引起的急性反应评价或定级。急性反应的定义：从第一天治疗开始到第90天内出现的放射治疗反应。研究人员必须把疾病和治疗产生的反应症状区分开。在治疗开始前