零售药品GSP认证报告及缺陷项目表.docx

企业名称经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂认证范围中成药、化学药制剂、抗生素经营方式零售（连锁）检查时间 2015年X月X日建议证书有效期五年检查依据药品经营质量管理规范2012申请书受理编号 2015X-08-422综合评定：受XXX食品药品监督管理局的委派，检查组按照预定的现场检查方案对企业名称的经营和质量管理情况进行了现场检查。零售检查项目120项，其中严重缺陷项目4项、主要缺陷项目39项、一般缺陷项目77项。总体情况如下： 该药店成立于2009年12月，年销售额为36万元，现有员工3人，营业场所面积60平方米。该药店的人员和培训符合规范要求；各项管理制度健全；营业场所布局符合规范要求；设备齐全；企业安装的计算机管理系统基本能满足购进销售药品的要求；药品的陈列与储存基本符合规范要求；销售与售后服务基本符合规范要求。现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目7项，占一般缺陷项目的9.09%。经检查组讨论，综合评定如下：该药店符合药品经营质量管理规范要求。GSP认证现场检查报告严重缺陷项目：0项。 主要缺陷项目：0项。一般缺陷项目：7项 1、企业制定的质量管理文件在执行时不够严格，如：企业负责人（质量负责人对企业质量管理文件不够熟悉），药品质量信息审核表企业负责人栏等有代签字现象( 12301)； 2、部分药品验收记录无批准文号(15702)； 3、质量管理员人黎应蓉在部分药品配送单据未签字确认(15706); 4、未按照药品批号查验同批号的检验报告书(15901)； 5、部分药品类别放置错误，如参茸补酒与清热解毒类药品放置同一货架，且无类别标签。(16402)； 6、现场未能提供该店的药品定期检查记录(16501)；7、拆零销售时外包装未注明药品名称、数量(17204)。需要说明的其他问题：无。组员签名 组长签字 年 月 日说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。GSP认证现场检查不合格项目情况表企业名称企业名称认证范围中成药、化学药制剂、抗生素经营方式零售（连锁）经营范围中成药、化学药制剂、抗生素严重缺陷项目：0项。 主要缺陷项目：0项。一般缺陷项目：7项 1、企业制定的质量管理文件在执行时不够严格，如：企业负责人（质量负责人对企业质量管理文件不够熟悉），药品质量信息审核表企业负责人栏等有代签字现象( 12301)； 2、部分药品验收记录无批准文号(15702)； 3、质量管理员人黎应蓉在部分药品配送单据未签字确认(15706); 4、未按照药品批号查验同批号的检验报告书(15901)； 5、部分药品类别放置错误，如参茸补酒与清热解毒类药品放置同一货架，且无类别标签。(16402)； 6、现场未能提供该店的药品定期检查记录(16501)；7、拆零销售时外包装未注明药品名称、数量(17204)。如有异议请陈述： 企业负责人签字： 年月日 检查组全体人员签字： 年 月 日说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。 药品GSP认证现场检查缺陷记录表单位： 检查条款记 录15702部分药品验收记录