医药经营企业在第三方物流下的质量管理探讨.docx

陈洁（上海医药分销控股有限公司上海200002）摘 要 目的 ：探讨医药经营业态变化后的质量管理模式。方法 ：在流通中有效监控所经营药品的生产企业、药品质量信息，运用现代信息技术、质量评审来控制第三方物流服务的规范性。结果和结论 ：在目 前的政策法规下，医药经营企业在第三方物流下质量管理的模式要注重自身商流的精细化管理和物流操作 规程的监控并重。关键词医药经营企业第三方物流质量管理中图分类号：R954文献标识码：C文章编号：1006-1533(2011)06-0288-03作为医药经营企业，通过药品第三方物流（third-partylogistics，3PL）将主营业务的配合支持系统（物流配送） 外包给专业企业，一方面可降低运营成本，另一方面能 集聚主营业务，从而提高企业的核心竞争力。但是，药 品的特殊性给委托物流过程中的双方提出了新的要求。 自 2008 年开始，上海医药分销控股有限公司（简称上药 控股）下属企业将药品物流配送业务外包，由上药控股 所属物流中心全面承接药品 3PL 配送业务。在两年多的 实践中，探索出了一套在商、物流分离的业态中实施药 品流通全过程有效监控的管理模式。这一模式既融合了 传统药品质量管理的特征，又符合药品经营质量管理 规范（简称 GSP）所要求的质量管理系统体系控制，把 进货源头控制、流通过程控制、物流作业控制和药品质 量信息平台建设作为药品 3PL 新业态中经营企业质量管 理的重要环节。已成必然趋势。GSP 对医药经营企业的采购、销售、储存和运输等各环节的质量控制作了明确要求。因此，商、 物流双方必须明确各自在流通过程中应该承担的质量责 任 1。作为委托方的药品经营企业，应确保自己的经营 行为、药品购销活动遵循中华人民共和国药品管理法 和有关规定及规范，保证委托储存、配送药品的合法性； 作为 3PL 受托方的医药物流企业，则应对储存、配送和 运输过程中的药品质量和服务质量承担管理责任。明确 双方的责任，对药品质量的可追溯性管理起到了积极的 作用。2008 年 11 月，笔者所在公司（上药控股下属企 业）和上药控股物流中心签订了 3PL 配送协议和 3PL 质 量承诺书，明确物流服务项目，把双方在药品流通过程 中的质量责任、权限及相应的权利和义务用契约的方式 作了明确规定，这是药品 3PL 守法经营和依法办事的保 证。质量承诺书第三章收货入库的第 8 条明确规定：“为保证药品的质量，凡到货药品为首营品种、生产商直 供品种等其它国家法规规定的商品，在 3PL 执行委托方 收货指令验收商品时同时检查核对该批商品的质量文件。 无质量文件者，3PL 受托方应暂停收货。”在实际操作中， 个别供应商在送货时会缺失质量文件或质量文件上缺少1订立质量协议，明确药品第三方物流质量责任制管理随着经营规模的不断扩大、规范化需要和专业化分 工的日臻完善，药品流通领域的商流和物流的相对分离16P echevis M，Detournay B，P ribil C，et al . E c o n o m i cevaluation of enoxaparin vs. placebo for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patientsJ Value Health，2000，3(6) ：389-396.Davies LM，Richardson GA，Cohen AT，et al . Economic evaluation of enoxaparin as postdischarge prophylaxis for deep vein thrombosis (DVT) in elective hip surgeryJValue Health，2000，3(6) ：397-406.Sarasin FP，Bounameaux H. Out of hospital antithrombotic prophylaxis after total hip replacement ：Low-molecular-weight heparin，warfarin，aspirin or nothing? A cost-effectiveness analysisJThromb Haemost，2002，87(4) ：586-592.Wa de WE ，Sprui l l WJ，Le sl i e RB . C o st a na l y si s ：Fondaparinux versus preoperative and postoperative enoxaparinas venous thromboembolic event prophylaxis in elective hip arthroplastyJAm J Orthop (Belle Mead NJ)，2003，32(4) ：201-205.Dra ni t sa ri s G，St umpo C ，Smi t h R，e t a l . 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Pharmacoeconomic analysis of fondaparinux versus enoxaparin for the preventionof thromboembolic events in orthopedic surgery patientsJ Am J Cardiovasc Drugs，2004，4(5) ：325-333.（收稿日期：2011-04-06）1720182119288上海医药 2011年 第32卷 第6期 医 药 论 坛 企业原印章。遇到这种情况，3PL 受托方按约定拒绝收货，并通知委托方予以处理，直至供应商整改完成且资料齐 全才收货。这既是药品 3PL 作业中受托方对自己的保护， 也是委托双方相互制约、相互监督的需要，有利于政府 监管部门对药品流通的监控，更重要的是对 GSP 基本原 则的贯彻和实施。封闭式专库管理，不能满足药品冷链数据库集合控制要求的药品生成不了订单。协议中还明确保温包装、冷链 运输的责任主体，保证药品在储运过程中的质量安全。3PL 受托方运用系统数据库对药品分类、储存和养护有 一整套程序化管理，将所有药品的物流作业都置于标准 化控制环境中。2 制定物流作业规程，实现第三方物流标准化管理正确理解和把握 GSP，对物流各个环节的工作质量 实施有效控制，在药品 3PL 确立全面质量管理的理念是 很重要的。为防止物流作业过程中的人为偏差，必须以标准 操作规程（Standard Operation Process，SOP）明确委托 方的物流作业要求，规范受托方物流作业人员的操作行 为。以到货开箱验收为例，按常规，到货药品开箱抽样 检查的比例为 4%，涉及到具体品种、具体厂商以及具 体对象的不同，对开箱检查的要求不尽相同。进口药品 以及中外合资企业的药品往往不认可甚至不接受分销商 或物流商对其产品所作的开箱检查。遇到这种情况，我 们就将供应商的要求直接反馈给药品 3PL 受托方，由受 托方将有关要求具体体现在相应的岗位作业 SOP 中。如 厂方采用密封包装的，物流作业中则不作开箱检查处理； 供应商不愿意被改变包装封条的，物流作业中以收货查 验包装的完好和封条的完整为首要内容。这些做法有效 地避免了不必要的纠纷，也很好地维护了委托方的权益。 为了有效推进 3PL 作业的规范化，我们在实践中充分利 用了现有的计算机系统程序技术。医药物流企业运用仓 储管理系统（Warehouse Management System，WMS），以 程序化管理的系统控制平台和现代信息技术来控制药品 的储存配送环节，通过建立数据库，对库存药品实施分 类管理和条形码标签标识管理，不仅将委托方选择和考 量 3PL 的 药 品 质 量、 工 作 质 量、 服 务 质 量 的 技 术 要 求 和 量化 标 准体 现 在物 流 作业 SOP 中， 而 且 全 程 贯 穿 在 WMS 系统中，系统控制的 WMS 和规范岗位作业的 SOP 为物流作业过程控制确立了唯一的标准。笔者在实践中 对冷链药品的物流管理深有感触，流通环节因素导致冷 链药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷链 药品在经营过程中的质量控制是十分必要的。采购部门 在 购 进前 与 供 货企 业 和 3PL 受 托 方根 据 具 体情 况 签订 （除购销合同外）的冷链质量保证协议 2，由企业质量 管理部门将协议约定的冷链控制要求录入资源规划系统（Enterprise Resource Planning，ERP），由系统将冷链药品 数据库信息默认为控制锁定触发源，采购部门将冷链药 品到货信息在 ERP 中通过电子信息交换方式（Electronic Data Interchange，EDI）传递到 3PL 受 托 方， 避 免 到 货 验收滞留。对于需冷藏的生物制品等特殊管理药品实行3建立药品流通全过程的监控制度，确保纠正和预防措施的有效性3.1 实施经营企业内部的 GSp 内审制度药品 3PL 实施中，为了保证经营企业质量方针和目 标的实现，需要委托方自身建立和不断完善质量管理体 系，通过落实每一部门的工作质量来保障质量保证体系。 一方面要求经营过程中遵循 GSP 制定标准工作流程，另 一方面在企业内部建立严谨的质量体系评估审核和检查 考核制度。实践中，我们把工作重心放在每季度 1 次的 质量体系内审上，用质量管理制度执行考核检查表 对每个部门的工作进行百分制评判，以质量、采购和销 售环节为重点，特别是对首营企业、首营品种和销售客 户 的 资 质 认 定 等 质 量 文 件 全 面 检 查 核 对， 补 充 和 完 善 ERP 系统对上、下游客户资质有效性监管程序，加强库 存药品有效期的控制。通过对药品销售跟踪和质量信息 反馈，提高药品售后服务系统（退、换药品处理）的及 时性和完整性。内审考核针对检查发现的薄弱环节或管 理漏洞，以扣分方式落实责任部门负责整改，发现扣分 项的及时纠正或提出预防措施，修订规章制度或操作规 程。采用内审评分和部门绩效及奖惩挂钩，有效地发挥 了绩效报酬奖勤罚懒、奖严罚散的作用，更重要的是在 企业内部强化了全面质量管理的理念。3.2 定期执行第三方物流服务的质量评审根据 GSP 要求，药品 3PL 双方应相互进行质量管理 体系的评审。在履行服务的过程中每季度由笔者所在企 业派出质量管理人员对 3PL 受托方进行服务项目和工作 流程回顾，分别在药品的验收、储藏养护、出库复核、 不合格品管理和运输等方面进行检查和质量评审，重点 关注 GSP 规定的项目内容以及对 3PL 控制系统运行过程 的测量和监控情况。检查方法主要为查现场和查有关凭 证和记录，用客户征询意见表定期收集销售客户对服务 工作质量的意见和建议，汇总并反馈，对评审所发现的 问题以及改进和预防措施的落实等进行有效地跟踪。通 过质量评审、征询意见，增强对药品 3PL 运行过程工作 质量的可控性。4运用信息化平台，构筑严密、完整的药品质量标准信息链医药现代物流是以信息技术为核心，集信息技术、 控制技术、自动化作业技术和现代物流装备等专业技术上海医药 2011年 第32卷 第6期289 医 药 论 坛 为一体的现代物流装备综合体。信息系统是现代物流的中枢神经，3PL 运用信息和自动化技术，使药品流通环境、 模式和监控手段都提高到新的阶段。4.1 及时跟踪药品储存、配送和售后服务信息ERP 系统和 WMS 系统的对接，实现了双方业务管 理和物流管理信息的有效、实时地传送和信息资源的共 享。3PL 受托方向委托方提供库存商品的批号、有效期、 数量和质量状况信息，提供库存结构的检索、查询服务， 提供收货、配发、运输、送货和回收等执行情况实时信 息的跟踪和反馈。3PL 受托方提供药品物流的售后服务， 如配送过程中药品破损、短缺的退货和换货，经营性退 货的受理，质量不合格药品的清理和回收。委托方有责 任及时了解和跟踪以上服务的信息，实时监控。一旦发 现问题就能及时向受托方提出书面改进意见和预防措施。 售后服务的跟踪，重要的是委托方可以观察受托方纠正 和预防措施落实的效果，提高医药经营企业售后服务的 工作质量。4.2 促进药品供应链管理模式的实施借助于药品 3PL 信息化平台的建立，委托方的 ERP 与受托方的 WMS 实现了无缝对接，充分利用现代信息 技术的 EDI 方式解决信息实时传输和原始信息多点利用 的问题，有效地解决了药品 3PL 运行中供应商信息、到 货药品质量信息以及分拣配送信息的及时传递。实践证 明，传统物流作业中纸质文件、指令和单据的传真或邮 递不仅间隔时间长、不及时，而且容易出错，特别是纠 错过程中的时间成本居高不下。采用 EDI 信息传递技术 以及与之相辅的条形码（bar code）和终端接收技术工具（Radio Frequency）可保证信息传递和采集的准确率。更 重要的是，3PL 信息化平台的建立，推动和促进了药品 流通领域供应链管理（Supply Chain Management，SCM） 模式的实施 3。笔者所在企业应用库存管理系统，建立 起链接药品生产商、主分销商（上药控股）、分销商、以 及终端客户的品种管理网络，生产商按市场需要组织生 产，分销商则以出定进，减少积压，降低库存，提高存 量利用率。在首营企业、首营品种管理方面，按照 GSP 要求，3PL 委托方在药品采购过程中对首营企业、首营品种申报进行严格的质量审核，建立产品、生产商和客户等基础信息档案并录入 ERP，通过 ERP 系统及时提供给受托 方，受托方将相关信息及时载入 WMS 系统，建立了合 格供应商和合格品种数据库，根据数据库提供的信息对 到货药品进行核对和确认，既保证了到货验收的准确性， 又解决了收货入库环节的及时性。信息平台的建立，提 高了订单的处理能力，也为企业创造了良好的外部信息 环境。委托方的上游供应商可以得到储存、查询和通信 功能，为下游客户提供收货验收信息采集端口和其它信 息服务，更重要的是建立了严密、完整的药品流通信息 数据库，使药品经营过程符合 GSP 规定，贯穿安全管理、 批号