某制药厂生产GMP文件(181个doc)80.doc

* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验工作管理制度编 码SMP-QC-008-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目 的：建立检验室工作管理制度，促进检验室管理的规范化。适用范围：检验室日常检验工作。责 任：质检人员及检验室人员对本制度的实施负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.着装1.1检验员开始工作时，应穿着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。1.2检验员到车间取样，应按生产车间要求着装（如戴帽、戴口罩、戴手套或换洁净工作服等）。1.3严禁穿工作服上厕所或进食堂。2.取样2.1生产车间及仓库，对需检验的样品应及时填写请验单送检。检验员可每天早上主动与其联系，及时办好请验工作。2.2检验员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请验单一致，样品包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝抽样，及时向主管领导反映。2.3取样应按照有关规定进行，可抽取一定量充分混匀后缩分得适量，尽量注意取样的代表性。2.4取样后必须进行取样登记。3.检验检验员应按规定质量标准和检验操作规程对各原辅料、包装材料、中间产品、成品进行检验、复核，当天检品一般当天完成。检验完毕，必须按要求书写检验记录和检* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验工作管理制度编 码SMP-QC-008-00页 数3-2验报告书。4.复核与复检4.1检验员在样品检验完毕后，必须按标准的项目、指标、计算公式等认真核对并签章。4.2经原检验本人核对后，必须由检验室组长进行再复核，核对完毕，复核人应签章。当检验结果不合格或处于边缘状态不易判定或出现异常数字时，检验员应立即用原样品复检。4.3当本人自复结果仍不能下结论时，检验员应将情况上报主管领导，并由另人复检，必要时，可重新抽样。5.工作规范化：5.1检验员不得擅自改变检验标准或检验方法。5.2所有操作必须符合检验室基本操作要求，不得随意进行。5.3检验结果的精密度及相对偏差，应符合有关规定要求。5.4检验员的每日工作应由检验室组长统一安排。5.5检验员不得擅自将未经审核的结果报告给车间、仓库或其他无关人员。5.6检验员应如实反映检验结果，严禁擅自更改检验数据。5.7检验用的仪器、工具只应在检验室内使用，严禁私自拿走或挪作它用。6.滴定液6.1滴定液由第一人标定后，必须由第二人进行复标，标定份数各不得少于三份。标定与复标的相对偏差均不得超过0.1% 。标定结果的平均值与复标结果的平均值二者的相对偏差不得超过0.15%，否则应重新标定。6.2如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。6.3滴定液的使用一般应不超过三个月，过期应复标。出现异常情况应重新标定。6.4滴定液浓度的标定值与名义值应一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的5%之间。* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称检验工作管理制度编 码SMP-QC-008-00页 数3-36.5滴定液由专人配制、专人复核、专人分发、领用要做好登记。7.仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。7.1生产和检验用的仪器、仪表、小容量玻璃仪器等须专人负责校验或按规定送计量部检定，经检定合格后方能使用，检定后的仪器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。7.2计量仪器仪表、计量用玻璃器具应建立台帐，注明检定或送检日期，合格证有效日期等，仪器仪表应按规定定期复检。7.3精密、贵重仪器、设备应有专人负责保养、维护、定期进行清洁。7.4使用完仪器后，均应进行相应的使用登记。 8.安全与卫生8.1所有检验员均应规范操作，严格遵守检验室安全规程，防止事故发生。8.2检验室实行专人负