风险控制程序.doc

章节号：CX 7.5.2.2 标题：灭菌过程控制程序文件编号：/ CX 7.5.2.2版本号/修改状态： 1/0页码： 第 1 页、共 2 页1 目的对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。2 适用范围适用于灭菌过程的控制。3 职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。4 程序4.1 生产技术部在编制灭菌过程的工艺文件中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。技术文件包括：产品灭菌管理制度、灭菌器的操作规程、环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度。4.2 设备验证（确认）4.2.1 生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。4.2.2 对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。4.3 工艺验证（确认）4.3.1 生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。4.3.2 生产技术部根据验证（确认）结果，出具工艺验证报告。4.4 解析 配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按产品解析管理制度执行。4.5 人员4.5.1 办公室按人力资源控制程序组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。 章节号CX7.5.2.2 标题：灭菌过程控制程序文件编号：/ CX 7.5.2.2版本号/修改状态： 1/0页码： 第 2 页、共 2 页4.5.2 操作人员在灭菌过程中，按工艺文件规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存产品灭菌记录表。4.5.3生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。4.7 所有的验证记录和控制记录按记录控制程序进行管理。5 相关文件5.1 /CX 62 人力资源控制程序5.2 /CX424 记录控制程序 5.3 /CX 8.2.38.2.4 过程和产品的监测程序5.4 /ZD009 产品灭菌管理制度5.5 /ZD010 产品解析管理制度5.6 /ZD020 环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度 5.7 /ZD005 关键（灭菌）工序过程控制管理制度 5.8 /ZD013 工艺纪律检查制度6记录 保存部门 保存期限61 工艺纪律检查记录 生产技术部 4年62 生产工艺验证报告 生产技术部 4年63 产品灭菌记录表 生产技术部 4年7编制和审批 71 编制人： 编制日期： 年 月 日72会签人： 会签日期： 年 月 日73审批人： 审批日期： 年 月 日74实施日期： 年 月 日 章节号CX7.5.2.1 标题：关键工序控制程序文件编号：/ CX 7.5.2.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 1 页、共 2 页1 目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。2 适用范围适用于注塑等关键工序的控制。3 职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。4 程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行工艺文件和操作规程，做好检验工作。4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按操作规程进行操作，并做好记录。4.4.2 质管部负责按检验规程，对工序控制点的检测并记录。4.4.3 工序中的设备控制按基础设施控制程序执行。4.4.4 工序中使用的计量设备按监测设备控制程序执行。4.5 检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定关键工序监控点记录表并实施考核，并作好记录。4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取 章节号CX 7.5.2.1 标题：关键工序控制程序文件编号：/ CX 7.5.2.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 2 页、共 2 页纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按纠正措施控制程序和预防措施控制程序执行。4.5.4 控制点采用统计技术时应按数据分析控制程序的要求进行分析。4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。5 相关文件5.1 /CX 62 人力资源控制程序5.2 /CX424 记录控制程序 5.3 /CX 8.2.38.2.4 过程和产品的监测程序5.4 /ZD005 关键（灭菌）工序过程控制管理制度 5.5 /ZD029 验证管理制度5.6 /ZD013 工艺纪律检查制度6 记录 保存部门 保存期限61 关键工序监控点记录表 生产技术部 4年62 生产工艺验证报告 生产技术部 4年63 图样更改通知单 生产技术部 4年7 编制和审批 71 编制人： 编制日期： 年 月 日72会签人： 会签日期： 年 月 日73审批人： 审批日期： 年 月 日74实施日期： 年 月 日 章节号：CX 7.1.1 标题：风险管理控制程序文件编号：/ CX 7.1.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 1 页、共 6 页1. 目的对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。2. 范围适用于医疗器械产品的风险分析，编制风险分析报告。3. 职责3.1厂长职责a) 在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；b) 保证提供适当的资源；c) 保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成风险管理（分析）报告。3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。保持适当的资格鉴定记录。3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。4. 程序4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。风险管理计划应包括：a） 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 章节号：CX 7.1.1 标题：风险管理控制程序文件编号：/ CX 7.1.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 2 页、共 6 页b） 验证计划；c） 职责的分配；d） 风险管理活动的评审要求；e） 风险的可接受性准则；4.2风险管理过程示意图：风险分析*预期用途/预期目的判定*危害的判定*风险估计 风险评定风险控制风险的可接受性决策 风险控制*方案*实施*剩余风险评价*全部风险的接受 风险管理 生产后信息*生产后的经历*风险管理经历的评审 章节号：CX 7.1.1 标题：风险管理控制程序文件编号：/ CX 7.1.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 3 页、共 6 页4.3风险管理第一步：产品识别与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害a） 参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。b） 对已知或预见的危害列出表格或清单。4.5风险管理第三步：估计每项危害的风险对每一个判定的危害，都应采用可得的资料估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。4.5.1危害的严重度准则和严重度估计4.5.2每项危害的原因判断4.5.3发生概率准则和估计4.5.4风险估计采取控制措施前的风险估计，估计的资料或数据来源如下：已发布的标准；科学技术资料；已在使用中类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的适用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况；也可参照附录E中给出的风险估计方法（包括那些由系统性失效产生的风险）。4.6风险管理第四步：风险评价 章节号：CX 7.1.1 标题：风险管理控制程序文件编号：/ CX 7.1.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 4 页、共 6 页对每个已判定的危害，生产技术部同质管部，应使用风险管理的规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险可接受性的决策指南参见YY/T0316附录E第3章。4.7风险管理第五步到第十步：风险控制4.7.1方案分析（第五步）生产技术部应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，依次使用以下一种或多种方法：a. 通过设计取得固有的安全性；b. 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c. 告知的安全信息；在方案分析中，如进一步降低风险是不实际的，生产技术部应进行剩余风险的风险，受益分析；否则，则实施所选择的风险控制措施。4.7.2风险控制措施的实施（第六步）风险控制措施的有效性由生产技术部、动力设备部、质管部共同进行验证。4.7.3剩余风险评价（第七步）在采取风险控制措施遗留的任何剩余风险，生产技术部、质管部共同对其进行评价。如剩余风险不符合要求，应采取进一步的风险控制措施。如剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应列入技术文件中。4.7.4风险受益分析（第八步）如判断剩余风险是不可接受的，而进一步风险控制不符实际，生产技术部，质管部、营销部应收集和评审与有关预期用途目的的医疗受益的文献及资料，以便决定受益是否超过剩余风险。如此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的，。如果医疗受益超过剩余风险，则进行第八步。4.7.5产生的其他危害（第九步）生产技术部、质管部应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入其他危害。如果由风险控制措施引入新的危害，则由生产技术部、营销部评定相关的一个或多个风险。 章节号：CX 7.1.1 标题：风险管理控制程序文件编号：/ CX 7.1.1版本号/修改状态： 1/0页码： 第 5 页、共 6 页4.7.6风险评价的完整性（第十步）由生产技术部负责，营销部配合实施，确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。4.7.7全部剩余风险的评价（第十一步）当所有的风险控制措施已实施并验证后，质管部应决定是否全部由产品造成的剩余风险是可接受的。如判定全部剩余风险是不可接受的，营销部应收集和组织相关部门评审有关预期用途，预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。并由生产技术部把全部剩余风险的评价结果汇入风险管理（分析）报告。4.7.8风险管理（分析）报告（第十二步）风险管理过程的结果由生产技术部编入风险管理（分析）报告，应对每个危害提供风险分析，风险评价，风险控制措施和验证，以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。4.7.9生产后的信息（第十三步）生产技术部负责收集生产后续接的信息，营销部负责对外部信息的收集、传递、处理，质管部负责对检验中发现的质量问题进行收集、处理以及外部报告和传递，以便评审在生产后的阶段取得有关产品的信息。并由生产技术部组织相关部门对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：a. 是否有事先未认知的危害出现；b. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c. 初试评定是否失效。如果满足上述任一条件，则评价的结果作为风险管理过程的输入予以反馈。根据以上与安全相关的信息，生产技术部、质管部应对产品的风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在