安瓿水浴灭菌器URS-V0.0.0.doc

Users Request Specification用户需求安瓿水浴灭菌器Approval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 发布日期 备注00第一稿目 录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准44.1GMP 法规44.2国家标准45.一般描述56.用户及系统要求56.1概述56.2URS要求确认66.2.1URS01：灭菌物品描述66.2.2URS02：安全要求66.2.3URS03：安装区域及位置要求76.2.4URS04： 安装环境要求76.2.5URS05：电力要求86.2.6URS06：设施公用系统要求86.2.7URS07：外观及材质要求86.2.8URS08：技术要求96.2.9URS09：控制系统要求126.2.10URS10：仪表要求136.2.11URS11：清洁要求136.2.12URS12：润滑剂要求136.2.13URS13：文件要求136.2.14URS14：设备转运要求146.2.15URS15：验证/确认要求146.2.16URS16：服务与维修要求146.2.17URS17：设备主要构件配置表151. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义CDCompact Disc压缩磁盘EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStainless steel不锈钢WFIWater For Injection注射用水4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规l 中华人民共和国药典l 药品生产质量管理规范(GMP)l 中华人民共和国药品管理法实施条例1.1. 行业标准l JB/T20093-2007制药机械行业标准l TJ36-79工业企业设计卫生标准l GB150-98钢制压力容器l YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀l YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈l YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀l YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.2 国家标准l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验l GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求l GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求l GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法5. 一般描述主要用于安瓿、口服液及小容量静脉输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。6. 用户及系统要求6.1 概述设备将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求耐高温、无毒。URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17设备主要构件配置表设备主要构件配置表要求。6.2 URS要求确认6.2.1 URS01：灭菌物品描述描述装载量尺寸包装形式内部液体成分说明6.2.2 URS02：安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌。URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。URS02-4距离设备1m远的噪音在85db以下URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。URS02-7断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS02-10安全性能符合相关安全标准URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS02-12蒸汽系统配有符合GMP要求的安全阀6.2.3 URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1设备安装在 6.2.4 URS04： 安装环境要求编号要求内容URS04-1安装环境为 级，环境温度为 ，湿度为 URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。6.2.5 URS05：电力要求编号要求内容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。URS05-5所有的线路应尽量走接线槽。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开6.2.6 URS06：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1压缩空气: 0.40.8MPa 干燥、无油URS06-2蒸汽：0.30.5 MPaURS06-3灭菌用水：纯化水，0.20.4MpaURS06-4备用水：清洗水，0.20.4MpaURS06-5色水：检漏用水，0.20.4MpaURS06-6软化水：真空泵用水，0.150.3Mpa6.2.7 URS07：外观及材质要求编号要求内容URS07-1内室和门板采用304不锈钢，管路采用304不锈钢且其表面光洁度应小于0.8m，并提供相关材质证明。URS07-2框架部分采用优质碳钢（表面涂有防腐蚀材料）或304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造URS07-3所有排水（排气）管路使用304不锈钢。URS07-4所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDMURS07-5除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件URS07-6焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经机械抛光处理，表面粗糙度0.8URS07-7所有保温结构均采用80mm以上优质保温材料URS07-8排放管道，要利于排空URS07-9所有连接处尽量少的采用螺纹连接，采用法兰或快开连接URS07-10系统设计应避免死角产生URS07-11管路连接采用螺纹或法兰连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接URS07-12所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护URS07-13灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角6.2.8 URS08：技术要求6.2.8.1 URS08-1：产品质量要求编号要求内容URS08-1-1腔体设计压力-0.10.2MPa。在灭菌阶段温度均匀性：1，能够显示F0值。URS08-1-2在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过6.2.8.2 URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1能够自动完成灭菌流程，能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、进行实时监控和记录并打印。能显示阀门开启状态、泵工作状态等URS08-2-2前门和后门必须有联锁装置，防止前门和后门同时对开。在整个灭菌循环过程未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，灭菌器程序操作就无法进行（自锁）。URS08-2-3灭菌器前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示URS08-2-4灭菌腔体为密封耐正压力的结构，属于压力容器，应符合GB150-98钢制压力容器加工制造规范。URS08-2-5前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求URS08-2-6PLC程序控制，微机电脑显示和操作URS08-2-7温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验URS08-2-8灭菌腔体内采用内车结构，内车使用方便、灵活。URS08-2-9必须在操作方便的部位留有验证预留口URS08-2-10整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏6.2.8.3 URS08-3：安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。6.2.8.4 URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、工作状态、F0值、报警及警告信息等URS08-4-2工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值URS08-4-3用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆URS08-4-4能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。6.2.8.5 URS08-6：其他功能要求编号要求内容URS08-6-1设备设有急停装置。URS08-6-2设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。6.2.9 URS09：控制系统要求编号要求内容URS09-1自动控制采用PLC、微机电脑控制，供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单URS09-2参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）URS09-3断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动URS09-4系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度、压力等URS09-5可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。URS09-6能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌器的各项功能）URS09-7柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。URS09-8设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS09-9控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定参数等。URS09-10灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。URS09-11系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度等可记录和打印。6.2.10 URS10：仪表要求编号要求内容URS10-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3管路系统选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀URS10-4管路中所有传感器及疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范6.2.11 URS11：清洁要求编号要求内容URS11-1设备表面及内部便于清洁。URS11-2要求清洗的部件，须方便拆卸URS11-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回6.2.12 URS12：润滑剂要求编号要求内容URS12-1设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。6.2.13 URS13：文件要求编号要求内容URS13-1供应商提供符合GMP标准文件。URS13-2设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容：A. 技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸 材质证明文件 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件B. 安装和空间要求 基础和空间要求C. 使用说明书 操作 检查和问题解答D. 维护说明书 维护 润滑E. 图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表F. 仪器仪表校准证明G. 推荐的备件6.2.14 URS14：设备转运要求编号要求内容URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。6.2.15 URS15：验证/确认要求编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成验证（共同完成）6.2.16 URS16：服务与维修要求编号要求内容URS16-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS16-2设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；URS16-3保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。URS16-4提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）