质量管理员岗位说明书.doc

质量管理员岗位说明书一、基本信息（与岗位相关的基本信息）岗位名称质量管理员岗位等级部门质量保证部岗位编号直接上级岗位直接下属岗位无二、岗位目的（该岗位存在的主要目的和价值）公司内外的产品质量信息和产品售后服务信息三、岗位工作概要（用一句概述本岗位的工作范围和内容）负责物料、半成品、成品检验数据和成品市场信息、用户服务反馈信息的收集、整理、归档、保管、上报。四、工作职责职责类别工作职责及目标发生频率重要程度（51级）占用时间（）1、质量管理文件起草1）.负责起草本岗位工作SOP或文件。不确定522）.协助主管做好质量管理制度、质量标准的制（修）订和其它质量管理文件的起草及其打印、发放工作。不确定52、负责质量档案整理、归档、保管工作1）按照GMP要求,负责各类取样记录、检验记录、报告单、批生产记录（原辅料及包材检验、留样复检、退货检验、研发中心送样、省市药监部门抽检、空气检测等报告单）的整理和归档、保管及有关信息查询。 1次天4102）负责GMP文件、资料的收集、整理和归档、保管；修订、发放。负责质量标准整理和归档、保管。不确定53) 负责质量台帐、记录的收集、整理和归档、保管。1次年24) 负责其他各类质量管理文件的收集、整理和归档、保管。不确定33、提供质量信息及质量资料1）为营销总部门提供产品质量标准、药监部门抽验报告单、药品招标需要的资料等。数次/月5122）生产车间提供用户质量反馈信息、药监部门监督信息、不合格产品信息等。1次/月53）药品监督管理部门需要的信息（药品不良反应、质量标准、批准文号、报装文字等）。不定54）其他相关部门如业务单位需要的质量标准、出厂报告单等。数次/月55）网上公示质量信息。1次/月56）质量分析会有关信息（用户质量反馈信息、药监部门监督信息、不合格产品信息等）。1次月/ 54、负责质量统计及考核1）每日统计车间质量检验不合格情况，作为车间月考核依据。不确定442）每日统计入库原辅料、包材质量不合格情况。不确定43)每月对车间质量情况进行总结、核对、确认并提出初步考核方案报直接领导，经分管领导审核后，上报总裁办公室进行考核。对各车间质量情况进行公示。1次月55、留样观察1）产品留样样品登记、保管、定期备查。 常规：1次年；稳定性：1次3月582）检验取样、分样，送检验中心。3）分析总结、过期产品报废、台帐填写及资料归档。（包括GMP样品）。4）负责稳定性试验产品的定期取样分样、登记台帐及资料归档及稳定性考察报告。5）负责留样室的日常管理。6、用户服务1）负责处理用户来电、来信的质量投诉及标准等资料索取；对用户反映质量问题及时进行处理（解答、回函），做好登记，解答用户提问，满足用户需求。数次/天5102）邮寄冠心病手册及公司产品的相关资料。数次/周33）编写用户分析报告并反馈给质量管理主管。不定期57、包装文字负责设计标签、说明书、中盒、大箱等的包装文字。不确定518、成品出厂1）负责成品箱内报告单的出据，印刷、盖章，经主管审核后发至相关部门。数次/周5122）负责出据成品出厂报告单，经主管审核后发放到相关部门，并及时登记、归档。数次/天59、配合药监部门，做好公司质量管理工作1）负责非处方药审核登记资料的上报不确定5202）国家法律、法规执行情况，报药监报部门。3）负责产品批准文号换发的系统工作。1次5年54）负责产品批准文号的变更有关内容工作。5）负责药品生产许可证的换发、年度检查等资料准备及相关手续办理。1次年56）负责药品生产许可证登记内容变更资料准备及相关手续办理。1次年57）产品不良反应收集、汇总、报告工作。不确定58）公司质量管理需要的其他上报资料。不确定59）配合省、市药检所来公司监督、抽样。4-6次/年510）产品包装样本备案。不确定510、GMP认证1）GMP认证检查，相关资料及手续办理。不确定5不确定2）GMP认证复检，相关资料及手续办理。不确定511、矿化水生产1）按照国家有关规定，整理矿化水质量标准备案的资料并办理备案。1次/3年512）与潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站矿化水监测协议签订有关事宜2次/1年33）配合潍坊市技术监督局、潍坊市防疫站等监督管理部门，对矿化水的取样、检查。不确定312、其他1）协助部门经理及主管，向本部门员工传递公司及相关部门的信息，并按有关要求办理。不确定4102）部门奖金领用和发放及相关手续。1次/月53）部门物品领用及相关手续办理。1次/月54）保护费、GMP认证费、生产车间监测费等质量管理费用上交药品监督管理部门和报解。数次/年35）外部质量问题处理等费用的借据和报解。6）部内会议及公司质量分析会的记录、整理。1次/周27）完成主管交办的临时性工作不定510四、工作权限1、有权根据每月质量统计情况对各相关车间进行质量考核。五、岗位关键业绩指标KPI业绩指标考核标准1 质量档案归档及时、完整。每月5日前完成。2成品出厂报告单发放。检验记录、批生产记录齐全后，次日内完成。3.稳定性考察取样、分样。根据各品种长期稳定性试验周期，定期取样、分样。4质量考核及时、准确、公正。每月一日前上报。六、任职资格1、教育、工作经历最低要求理想要求学历中专本科专业药学中药工作经验1 年以上本企业管理岗位工作经验3 年以上本岗位工作经验职称无中药师执业资格无执业药师2、知识专业知识：中药学、中药质量管理、中药综合知识、药品法律、法规。等。通用知识：熟练掌握办公自动化软件（w,x,p）的应用及数理统计知识。3、综合能力熟悉公司产品、制剂工艺等情况，具有较强的语言、文字表达能力、综合分析、组织、沟通能力七、工作环境工作场所：本部办公室影响安全健康的因素：无