起搏疗法与CRM产品介绍Brady

心脏起搏疗法和产品介绍_Bradycardia,内容,一、缓慢型心律失常二、心脏起搏疗法与CRM 产品介绍三、起搏器发展史与行业介绍,正常ECG,“永不消逝的电波”.,心脏正常搏动,如果心跳慢了，会给人体带来怎样的危害？,缓慢型心律失常常见症状,心脑血管缺血心悸眩晕黑朦近似晕厥晕厥,缓慢型心律失常，就是所谓心跳慢了，就是心脏电传导途径发生了病变而导致的心脏机械收缩频率减慢，比如：窦房结中不产生冲动窦房结产生间歇的、不规则的冲动窦房结频率适应失调房室传导阻滞束支传导阻滞,缓慢型心律失常的病理,1958 年 10 月 8 日III 度房室阻滞 Karolinska Hospital, Stockholm, Sweden VOO 极大改善症状 1974 年 1 月 22 日VVI 1989 年 1 月 20 日VVIR 1996 年 11 月 7 日最后一个 VVIR总计更换 20 台起搏器2001 年 12 月 28 日卒于恶性肿瘤,让我们一起看一个真实的病例.,缓慢性心律失常的治疗,依从性 副作用 耐药性 长期使用的费用,CAST试验(药物对心律失常抑制试验)结果：用药组死亡率明显高于对照组。,有起搏治疗适应证、而未予起搏治疗的传导阻滞病人:一年死亡率 50-60% !,依从性 副作用 耐药性 长期使用的费用,NO!,YES!,心脏起搏治疗的预后-完全性房室传导阻滞,生存率%,缓慢性心律失常的治疗,内容,一、缓慢型心律失常二、心脏起搏疗法与CRM 产品介绍三、起搏器发展史与行业介绍,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏系统的优劣与CRM产品介绍起搏器系统的植入起搏系统的随访,起搏器系统的组成,Q:什么是起搏系统最重要的部分？,就厂家而言，起搏系统特指起搏器和电极导线,A: 患者,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏器的优劣与CRM 产品介绍起搏系统的植入起搏系统的随访,起搏器(脉冲发生器IPG),组成：电池、电路、外壳、连接装置、传感器、 微处理器功能：刺激心脏使它除极感知心脏自身电活动 对增加的新陈代谢需求作出反应，提供频率适应性起搏提供由起搏器存储起来的心电诊断信息,电路,电池,起搏器的分类-植入部位,北美和英国起搏及心电生理学会代码,R: 频率调整,O:,无,Bernstein AD, Daubert JC, Fletcher RD, Hayes DL, Lderitz B, Reynolds DW, Schoenfeld MH, Sutton R. The Revised NASPE/BPEG Generic Code for Antibradycardia, Adaptive-Rate, and Multisite Pacing. Pacing Clin Electrophysiol 2002; 25:260264,A: 心房,S: 单 (A 或 V),S: 单 (A 或 V),起搏器分类功能分类,缓慢型心律失常：Brady （脉冲发生器）快速型心律失常: ICD （植入式心律转复除颤器）心力衰竭: CRT （心脏再同步治疗）,基本型：具备ICD或CRT-D对心律失常的识别、诊断和治疗 基本功能的产品；增强型：相比基本型的产品，具备以下任一小项 1）更大的除颤能量 2）更长的使用寿命,2008年MOH ICD/CRT目录,起搏器分类功能分类,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏系统器的优劣与CRM 产品介绍起搏系统的植入起搏系统的随访,电极导线是连接脉冲发生器和心脏组织之间的绝缘金属线电极导线将电脉冲传出至心肌，并将自身心脏信号送回感知电路,电极导线（Lead）,单极结构,电极导线分类-结构,单极电极导线1 个导体脉冲发生器外壳作为环路的一部分，用于感知,电极导线分类-结构,双极结构同轴同半径,外绝缘,顶端电极线圈无干电极线圈,整体绝缘,顶端电极线圈,无干电极线圈,电极导线分类-结构,双极电极导线1 个起搏导体1 个感知导体,电极导线分类-结构,主动固定 螺旋,被动固定 翼状,电极导线分类-固定,心内膜电极导线,电极导线分类-植入部位,心外膜电极导线,电极导线分类,2008MOH招标电极导线目录,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏系统的优劣与CRM 产品介绍起搏系统的植入起搏系统的随访,基本型：具备单、双腔起搏器的基本 治疗功能和程控参数,基本型,一、自动化： A或V自动输出 自动感知感知灵敏度调整 长期起搏阻抗收集二、生理性 窦房结优先 房室结优先（仅适用于双腔）三、诊断功能 心律失常诊断数据图表 非心律失常诊断数据图表四、拓展适应证方面（仅适用于双腔）AT/AF预防HOCM 的治疗功能CSS & VVS 的治疗功能技术平台特殊,多功能型,特种型,2008年MOH起搏器目录,标准型,标准型：在基本型的基础上，分别具有前 三大项中任一小项。,多功能型：包含四大项，分别具有四大项中 任一小项。,如何判断起搏系统的优劣-起搏器,“随着自动化程度以及数据存储容量上的提高，起搏器很多工夫花在如何提高易用性而不是提高起搏治疗的价值上，此种趋势已很明显。” 摘自实用心脏起搏学,北京大学人民医院郭继鸿教授译著,CRM=Cardiac Rhythm Managment,如何判断起搏系统的优劣-起搏器,更全面的患者管理，拓展起搏治疗适应征,更强大的自动化功能， 进行高效安全的起搏系统管理,更强大的信息存储功能，为提供临床诊断和治疗心律失常的工具,更简单的程控随访，节省医生患者时间,Boston CRM 产品如何引领此发展趋势?,强大的信息存储功能,1Medtronic Kappa 900 Pacemaker Reference Guide2Identity XL DR Model 5376 Users Guide3Kappa 900 can only provide a single channel of EGM for its dual-chamber stored EGMs4Conti, J. “Programming Pacemakers to Achieve Optimal Performance.” ACC 51st Scientific Session. 2002,全面的患者管理,神经介导性晕厥（CSS/VVS）生理性起搏,突发心动过缓反应（SBR）,AV搜索滞后AV Search Hysteresis双腔频率滞后（Dual Chamber Rate Hystereis）,预防并管理房性心律失常,在强大信息存储功能基础上，起搏器管理全面管理房性心律失常已成为临床医生的另一关注焦点,APP,VRR,AFR,ATR,Rate Smoothing,INSIGNIA,起搏系统安全管理自动化,每跳自动夺获每跳自动感知 （Beat-to-Beat Auto Sense）长期阻抗趋势图,“一站式”快速程控随访-简单!,起搏器的工作状态,患者管理与诊断信息,电池状态,P/R波幅度,心房/心室阻抗,心房/心室阈值,起搏/感知的相关报告,事件观察资料,植入简单，更换率低：管径更小，表面光滑，使用寿命长良好的起搏与感知性能：激素缓释技术；增加起搏阻抗；减少极化反应；缩短双极间距；适应生理性起搏，提供安全选择：选择性部位植入，且脱位率低,如何判断起搏系统的优劣-电极导线,所有这些功能，都只能在不到直径的管腔内实现！,CRM的电极导线具备上述所有特点！,植入简单，更换率低,管径细，2根导线使用10 Fr 穿刺鞘 容易操作，与Reliance类似的光滑外层 3种绝缘材料合并使用导线却可被使用更久,有弹力的绝缘层,激素塞,激素圈,良好的起搏与感知性能-激素缓释,类固醇对刺激阈值的影响，减少电能消耗,脉宽 = 0.5 msec,0,3,6,良好的起搏与感知性能-激素缓释,1996年7月 PACE，Mond HG和Stokes KB,良好的起搏与感知性能-激素缓释,良好的起搏与感知性能-电极头端,SWEET TIP 11 mm2 SWEET PICOTIP RX 3mm2,增加阻抗，降低输出，减少电力消耗，延长寿命,起搏阻抗 (Ohms),0,500,1000,1500,0,1,2,3,4,5.5,6,顶端电极几何表面积 (平方毫米),面积 = 阻抗,FINELINE的铱氧化物涂层(IROX)电极可提供： 感知表面积增加 低极化 与非激素释放导线相比，急性期 和慢性期的起搏阈值更低,良好的起搏与感知性能-电极头端,极化分层效应,良好的起搏与感知性能-双极间距,16 mm,30 mm,减少双极间距，可以提高起搏系统感知性能，有助于正确诊断房性心律失常,生理性起搏的安全选择-主动固定螺旋导线,适用范围广（光滑右室壁、无右心耳、选择性起搏部位）脱位率低（心室1%，心房14%）,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏系统的优劣与CRM 产品介绍起搏系统的植入起搏系统的随访,Brady Tachy HF 起搏器均涉及下列三步操作局部麻醉经静脉放置起搏导线和测试制作囊袋、置入起搏器,因为抗心衰起搏器需要将导线植入特定的血管，因此需要特殊递送系统！,起搏系统的植入,起搏系统的植入-传统植入部位,心脏起搏疗法与CRM 产品介绍,起搏系统的组成起搏器的分类电极导线的分类如何判断起搏系统的优劣与CRM 产品介绍起搏系统的植入起搏系统的随访,起搏系统的随访-定义,定期在单位时间内，通过外部程控仪对病人体内的起搏器系统工作的有效性、合理性进行评价；同时，针对每一个病人的不同情况，结合起搏器的诊断功能，进行个性化的参数调整。,起搏系统的随访-医生&厂家,起搏治疗与其他形式的治疗并无区别，一旦开始就应有必要的定期评估，制造商代表可以成为医生和其助手的技术顾问。然而，对患者承担责任的是医生，实际上，起搏器所程控的参数即是起搏器处方。 摘自实用心脏起搏学“起搏器患者的随访”,让我们举一个简单的Brady案例.,间歇性心房感知不良；间歇性心室过感知；心室起搏良好,病史：47岁女性，因完全性AV阻滞植入一套VDD起搏系统，植入后2天患者经历一次晕厥前症状，程控参数：下限频率40bpm, AV间期150ms，动态监测如图示：,熟知疾病知识,熟练操作程控仪,故障排除能力,紧急情況的应对,起搏系统的随访,CRM的员工此时必须具备上述的五项能力才能为医生解决这个麻烦，维护好公司的利益，并且这些技术工作可能在每个病人身上持续近十年,掌握产品原理,内容,一、缓慢型心律失常二、心脏起搏疗法与CRM 产品介绍三、起搏器发展史与行业介绍,1984年-美国职业工程师协会将心脏起搏器与半导体激光等并列为上半世纪最杰出的十大发明。2001年-起搏器和因特网分享美国国立工程院最高奖半个世纪以来-，技术不断完善手术死亡率几乎为零全球共有三百多万患者接受心脏起搏治疗每年约有三十多万患者新置入起搏器,心脏起搏治疗的现状,着眼于现在，让我们回望曾经走过的路.,1958 年全球第一例永久植入型心脏起搏器植 入手术在瑞典完成1967 年VVI 按需型单腔起搏器問世1977 年DDD 双腔起搏器标志着进入生理性起 搏时代1980 年第一台植入型心脏复律除颤器(ICD)1999 年第一台三腔起搏器问世(CRT),心脏起搏的发展,第一位工程师 Rune Elmqvist 第一位医生 Ake Senning,世界首例起搏器的植入就是生物工程与医学的完美结合,1958 年全球第一例永久植入型心脏起搏器植 入手术在瑞典完成1967 年VVI 按需型单腔起搏器問世1977 年DDD 双腔起搏器标志着进入生理性起 搏时代1980 年第一台植入型心脏复律除颤器(ICD)1999 年第一台三腔起搏器问世(CRT),心脏起搏的发展,ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator),抗心动过速起搏（VT）,除颤（VT/VF）,心脏起搏的发展,Tachycardia,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,Bardy GH. N Engl J Med. 2005;352:225-237.,MADIT II,随着MADIT II 和 SCD-HeFT这两个著名的临床试验的完成，ICD作为恶性心律失常的治疗由“二级预防”成功过渡到了“一级预防”，在最新的“2008年ACC/AHA/HRS心律失常器械治疗建议”中將治疗人群明确到了有适应证的冠心病人和心功能I级的心力衰竭病人。,心脏起搏的发展,Tachycardia,ICD從發明至今雖然只有區區二十幾年，但衆多的臨床試驗和治療效果已充分證明了這種治療方式的有效性。由於二級預防的病人數甚少且一級預防的觀念廣大臨床醫生和患者還未能完全接受，因此此業務在中國大陸的植入數量增長不大。,什麽是心力衰竭？什麽是再同步的起搏治療？,心脏起搏的发展,1958 年全球第一例永久植入型心脏起搏器植 入手术在瑞典完成1967 年VVI 按需型单腔起搏器問世1977 年DDD 双腔起搏器标志着进入生理性起 搏时代1980 年第一台植入型心脏复律除颤器(ICD)1999 年第一台三腔起搏器问世(CRT),心衰是因心脏排出的血量不能满足身体的能量需要而出现的一种临床综合症或一组症状。心衰一般出现在心脏受损（如：心脏病发作；患高血压多年而未经治疗导致心脏过度疲劳；或心瓣膜发生病变）之后，且病情发展缓慢。因为心肌衰退，为了使血液流经全身，心肌负担更加沉重。,Heart Failure,心脏起搏的发展,心脏左右心室不同步造成的心力衰竭,CRT双心室再同步治疗的手段,心脏起搏的发展,Heart Failure,如果在需要CRT起搏治疗的心衰人群中，伴有惡性心室快速型心律失常，那应该如何进行综合治疗呢？,CRT+ICD=CRT-D,前述的大型临床试验已证明仅CRT治療（CRT-P）可以降低心衰患者的死亡率；但回顾心衰患者的ICD治疗建议和另一些有关的试验（Companion試驗），学术界还是更傾向于让CRT-P的病人接受CRT-D的治疗。由于销售价格的原因和医保的限制，在中国大陆能承受CRT-D治疗的患者寥寥无几。,Heart Failure,心脏起搏的发展,综上所述，,循证医学和生物工程的发展是影响心脏起搏行业的最重要的两个因素通过临床试验的研究，可以拓宽起搏治疗的适应证，挖掘潜在市场； 通过生物工程的发展，可以提升起搏系统的核心技术，使其自动化程度不断提高。,心脏起搏的发展,但是，竞争是残酷的,二十年来，还有多少品牌值得您信赖？,80年代 Medtronic Pacesetter CPI Biotronik Vitatron Ela Sorin Medico Cordis Simens-Elema Telectronic Intermedics,2000年以来 Guidant（Boston） Medtronic Pacesetter（St. Jude Medical） Vitatron（ Medtronic ） Biotronik Ela（Sorin Group） Sorin,Boston CRM 产品如何在激烈的竞争中独领鳌头？,心脏起搏的发展,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的发展,波科CRM的发展,MAXILITH第一台具备锂碘电池起搏器,1972,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的发展,*Moss AJ, et al: Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med 1996, 335:1933-1940,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的发展,*Moss AJ, et al: Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med 1996, 335:1933-1940,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,*Moss A, Zareba W, Hall W, et al, for the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002;346:877-883.,波科CRM的发展,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,*Moss A, Zareba W, Hall W, et al, for the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002;346:877-883.,波科CRM的发展,*Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, et al. Cardiac resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004;350:2140-2150.,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的发展,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,*Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, et al. Cardiac resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004;350:2140-2150.,波科CRM的发展,波科CRM的发展,Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. Reduction in the risk of heart failure events with preventive cardiac resynchronization therapy serial online. NEJM. Sept 2009. In press.,2007年投入于CRM产品研发的费用 *,$1.1B,* Based on 2007 quarterly analyst reports and information analysis of public earnings by major CRM manufacturers. Data on file.,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的发展,波科CRM的发展,波科CRM教育学院将坚持为全球的医生提供最先进的医疗技术和治疗方案,这三个学院分布在欧洲、日本和北美洲.,Copyright 2009 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.,波科CRM的明天,坚持优化质量、可靠性