FMEA失效模式

1 FMEA 失效模式 定义与目的FMEA的主要目标FMEA与RCA比较FMEA的重要项目FMEA的类型HFMEA的概念HFMEA的步骤HFMEA的工具 FMEA失效模式 2 FMEA的概念 什么是FMEA FailureMode EffectAnalysis 失效模式与效应分析 是一种预应式风险管理的作法着重在于防患未然是一种预防失效的结构性系统分析方法分析对象是系统有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要求 透过团队运作的方式 逐步地侦测系统 过程 设备 物料 讯息及人为所造成的潜在失效模式及可能的影响结果 3 FMEA的目的 防患于未然设计屏障 让事件不要发生降低损害 即使有风险存在 也是可容许的最低风险 4 FMEA的主要目标 分析现有系统 流程 或即将要建立的系统 流程 哪里会出错 一旦出错会有多糟 哪里需要修正才能避免事故发生 5 RCA与FMEA的比较 FMEA 失效模式与效应分析 针对 系统 来分析探讨问的是 系统哪里会出错 哪里最容易出错 出错后会有多糟 RCA RootCauseAnalysis 根本原因分析 针对 事件 来分析探讨问的是 为何会发生 事情为什么会走到这一步 6 FMEA与RCA的比较 续 7 FMEA的重要项目 流程 高风险流程 潜在的问题 失效模式 潜在失效结果失效模式的风险分析风险优先指数 RPN RiskPriorityNumber 8 潜在的失效模式 指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方 包含人为错误 设备问题 沟通困难与物品错置等 并具体描述失效发生的方式 如损坏 遗失 错误 污染等一般来说就是可能无法达到原先所设计的功能 9 潜在失效模式范例 D 下步骤的影响 若发现错误时 则修改医嘱E 最终的影响 依剂量错误对病患造成伤害的程度 10 潜在失效结果 在确立的流程步骤下 假使这个潜在失效模式真的发生了会发生什么事 失效模式发生的最终结果可能对于流程影响或影响流程中相关人员 如病人 工作人员 的感受 11 潜在失效结果范例 原因的分类建议采用4M1E man machine material method environment 的模式 并具体描述可能失效的原因 12 FMEA的类型 设计的FMEA Design DFMEA以设计人员为核心运用设计的改变来消除 控制失败的发生率 不良率 或减少严重度流程的FMEA Process PFMEA以制程人员为核心透过找出制程中的潜在问题并采取必要行动予以消除 控制或减少损害 13 HFMEA的概念 发展自FMEA的概念 以流程为中心出发医疗照护的FMEA Healthcare HFMEA以医疗照护流程为核心 包括医师 护理 医技 行政等与整个医疗照护流程有关的流程为主降低病人的伤害 使病人安全达到最大采二维的风险分析 严重度跟发生可能率透过判定树分析决定采取改善行动的优先级 14 HFMEA的步骤 步骤一 选择需要检视的流程 高风险流程 步骤二 组成团队步骤三 绘制流程图步骤四 危害分析步骤五 拟定行动与量测 15 步骤一 选择需要检视的流程 什么是高风险性流程 有何数据可做为选择参考 清楚定义流程的范围 若选择出的流程超过1个以上 可依据步骤四之危害分析决定改善的先后顺序 16 什么是高风险性流程 高风险性流程的特性高复杂性 步骤多 的作业高差异性的输入 input 来源未标准化的作业紧密相依的作业作业时间间隔太紧或太松高度依赖人员的判断或决定 17 步骤越多的流程 出错机会越高 假设每一个步骤成功率为99 机率计算方式 若1个步骤具有99 的可靠度 则25个步骤其成功的机率为 0 99的25次方 0 78 其失误发生的机率为 1 0 78 0 22 22 其他依此计算方式类推 18 选择高风险流程的数据源 内部的品管数据顾客反应相类似机构的数据卫生主管机关或卫生政策病人安全年度目标异常事件报告分析 19 JCAHO警讯事故通报统计 1995 2004 12 31 20 步骤二 组成团队 组队前必须先厘清的概念团队的任务和目标 谁是合适的团队成员 成员需要具备哪些能力 HFMEA进行的时程表 需要哪些支持或资源 任务性临时编组 依不同流程由不同成员组成或常设性组织 部份成员固定 部份成员依流程不同而不同 21 团队的任务 进行流程与HFMEA分析提出改善建议执行改善行动 22 团队成员 以不超过10人为理想团队领导者应具广泛的知识基础 同时受尊崇与信任应包括最了解该流程或议题的员工应包括不同的知识背景应有具决策权或被授权的人应函括欲执行改变的关键人物应包含相关部门的代表 23 建立团队共识 目标参与感定期聚会充份发言不同意见的表达交付任务的达成 24 HFMEA前的准备工作 相关的内 外部文件 如SOP 指引 protocols等等文献查证相关专业团体或机关的资源相关部门人员的访谈 25 步骤三 绘制流程图 绘制所要分析的目标流程 并将每一步骤画上编号对于复杂的流程可先分为几个次流程 再将次流程展开 至于展开到何种程度 则可视重要性与可管理性决定与团队成员共同确认流程之真实性与正确性 26 流程图范例 住院病人给药流程 A 医师开立处方 B 处方键入计算机 C 药师调剂 D 传送领药 E 护理人员给药 27 E 护理人员给药次流程 28 29 步骤四 危害分析 HazardAnalysis 列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式决定每一个失效模式的严重度和发生可能性 并计算其危害指数运用判定树决定是否采取行动列出决定采取行动的失效模式的可能原因 30 HFMEA严重度分级 一 31 HFMEA严重度分级 二 32 HFMEA发生可能率分类 个人认知不同所打的分数也会不同 33 HFMEA危害指数矩阵 属于严重的事件 应考虑优先处理 严重度为优先考虑控制与实施的步骤 34 危害指数矩阵范例 医师开立处方作业 35 HFMEA判定树分析 2 该项是否为整体流程中唯一的一处弱点或关键 一旦失效会造成系统失败 1 该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害 如危害指数大于8 3 是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生 4 是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生 继续进行HFMEA步骤5 STOP 是 是 否 是 是 否 否 36 HFMEA判定树分析范例 医师开立处方作业 37 步骤五 拟定行动与量测 针对造成失效模式的原因决定行动策略排除控制接受拟订排除或控制失效模式原因的行动方案选定评估行动方案成效的量测方法或指标选定负责执行的人员或部门管理阶层是否同意该措施 38 HFMEA行动策略 排除 eliminate 尽可能减少发生的机会和条件控制 control 建立屏障 让失效模式一旦发生可轻易被察觉减灾 mitigate 可接受范围 降低失效模式发生后可能造成伤害的严重性 39 改善行动优先性考虑 成功机会与影响效果持续性稳定性风险组织支援度执行障碍费用 时间可测量性 40 行动方案的内涵 How 如何执行 目标为何 客观量测When 运行时间表Who 谁负责执行 会影响哪些部门 哪些人 Where 要从哪里开始 Howcommunicated 如何让该知道的人知道 41 流程重新设计的原则 控制变异 controlvariability 标准化 standardization 适当备援 optimizingredundancy 自动化 科技化 automation technology 安全防护设计 fail safedesign 书面化 documentation 42 拟定行动与量测范例 医师开立处方作业 43 HFMEA所可能使用到的表格 流程图主流程 次流程 细部流程危险辨识与影响分析找失效与影响工作底稿找失效原因工作底稿风险分析 严重度 发生率 危害指数矩阵风险系数综合评估表决策树流程改善建议工作底稿主体工作表 最后各工作底稿的汇总 44 HFMEA推行的成功关键所在 领导者支持选择合适的高风险流程 聚焦 持续不断的改善有效率的信息管理充份训练 高质量的人员 45 后记 并不是每一件事件都需要使用到HFMEA有些只需要使用到