特殊药品与高危药品管理

,特殊药品与高危药品管理,中国石油中心医院药学部 赵可新,特殊药品管理,特殊管理药品概述,特殊管理药品,等级医院评审标准实施细则,三级医院为100%,等级医院评审标准实施细则,三级医院C项条款共五条，除上述四条外，另一条为 “特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。,等级医院评审标准实施细则,4.14.2.4.C.1 麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。,等级医院评审标准实施细则,等级医院评审标准实施细则,等级医院评审标准实施细则,等级医院评审标准实施细则,特殊管理药品,管理依据相关文件,麻醉药品、精神药品的管理,麻醉药品的定义和范围 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。具有两重性。药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种。,麻醉药品、精神药品的管理,麻醉药品、精神药品管理,精神药品的定义和范围 精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。 药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种；第二类精神药品79种。,安全管理,药房存储,药库购入,印签卡,采购计划,验收,入库,帐、物、批号相符,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 印鉴卡有效期为3年。,采购、储存取得印鉴卡的条件,有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,麻醉药品、精神药品的安全管理,.根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持合理库存。,药库采购,购买药品付款应采取银行转帐方式.,麻醉药品、精神药品的安全管理,麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,药库-入库验收,麻醉药品、精神药品的安全管理,药库-存储、出库,麻醉药品、精神药品的安全管理,药库,药房,周转柜,验收,入库,出库,登记,基数保险柜,周转,登记,门诊患者,病区（住院患者）,病区基数药,入库登记,使用登记（专册）,空安瓿、废贴,回收登记,帐、物、批号相符,药师,处方,处方,销毁,销毁登记,麻醉药品、精神药品的安全管理,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。,调配和使用药房基数管理,医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。 管理规定第14、15条,患者,癌症疼痛患者和其他危重患者需要麻醉药品或者第一类精神药品时，可向执业医师提出申请,满足合理用药需求,应当及时为患者提供所需药品,调配和使用医师、药师培训,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,条例第38条,调配和使用签字留样备案,调配和使用医师,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。,处方管理办法第21条,调配和使用医师,医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。,医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,处方管理办法第27条,调配和使用医疗机构,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。-处方管理办法第22条,为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。,-管理规定21条,-管理规定第22条,调配和使用专用处方颜色,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡色红，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,处方管理办法,单张处方最大用量,门（急）诊患者处方量,麻、精一,精二,-处方管理办法第26条,住院患者处方量,-处方管理办法第25条,电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。,调配和使用药师,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,注意：药师须签全名，且与签名留样一致,-管理规定第19条,麻醉、精神药品处方中的常见问题,1.未用药品通用名称开具处方2.医嘱不规范，不应出现“取药”字样3.药师发药未执行双签字或签章不规范4.医师签章与签字不一致5.红处方与电子处方临床诊断不一致6.住院患者麻醉处方无患者身份证明或代办人身份证明,调配和使用处方管理,药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 -处方管理办法第39条,麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 -条例第41条 -处方管理办法第50条,调配和使用专册登记,-管理规定第20条,调配和使用专册登记,第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。,调配和使用专册登记,调配和使用批号管理,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 -管理规定第27条,调配和使用批号管理,患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 管理规定第27条,调配和使用批号管理,医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,调配和使用销毁管理,调配和使用销毁管理,收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,-管理规定第29条,调配和使用回收管理,调配和使用销毁管理,医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,特殊管理药品,1/20/2018,毒性药品,医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的定义及范围 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。,医疗用毒性药品的管理,医1989年5月31日卫生部公布的毒性药品管理品种，其中毒性中药28种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、红升丹、轻粉、雄黄。1990年5月11日卫生部有明确规定：红粉、红升丹系同系异名。中国药典 1985年版以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。,医疗用毒性药品的管理,1989年5月31日卫生部公布的毒性药品管理品种，其中毒性西药共11种：,以上所列的毒性药品，西药品种系指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。 1999年，原国家药品监督管理局将亚砷酸注射液列入医疗用毒性药品管理；2008年，国家食品药品监督管理局将注射用A型肉毒毒素列入医疗用毒性药品管理。至此，毒性西药的品种达13种。,医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品的管理规定医疗单位供应和调剂毒性药品，凭医生签名的正式处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。,医疗用毒性药品的管理,关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安1999257号,哈尔滨伊达药业有限公司为“亚砷酸注射液”的定点生产企业。 哈尔滨伊达药业有限公司只能将“亚砷酸注射液”售给各级药品监督管理部门指定的药品经营单位经营或医疗单位使用。零售时须凭盖有医生所在的医疗单位公章的处方销售。处方保存二年备查。,特殊管理药品,放射性药品的管理,放射性药品的定义及范围： 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。中国药典2010年版收载了17种放射性药物。,医疗机构放射性药品的管理规定 1989年国务院颁发了放射性药品管理办法，共7章31条，对境内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理等各方面作出了规定。,放射性药品的管理,其中涉及放射性药品使用的条款有5条，规定医疗单位使用放射性药品需设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。,放射性药品的管理,医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。应持有与医疗技术水平、设备条件相适应的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,放射性药品的管理,放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。,放射性药品的管理,放射性药品的管理,持有放射性药品使用许可证的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。持有放射性药品使用许可证的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。,药品类易制毒化学品管理,药品类易制毒化学品管理,药品类易制毒化学品管理,为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，防止流入非法渠道，用于制造毒品，根据易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）、药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）管理并制定制度。,药品类易制毒化学品管理,一、易制毒化学品的分类 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要 原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,药品类易制毒化学品管理,药品类易制毒化学品品种目录1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明： 一、所列物质包括可能存在的盐类。 二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,药品类易制毒化学品管理,药品类易制毒化学品管理,二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买的第一类中的药品类易制毒化学品，个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 三、购用证明仅限本单位使用，应由购用单位派员前往销售单位购买，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或请其他单位或个人代为购买。 四、所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。,药品类易制毒化学品管理,五、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，应采用转账结算，禁止使用现金或者实物进行交易。药品类易制毒化学品由专人管理、专柜储存、专账记录。药库、药房对进出专库（柜）的易制毒药品逐笔记录，领用人和复核人签字，做到账、物、批号相符。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。,药品类易制毒化学品管理,六、使用易制毒化学品，应注意易制毒化学品使用后残液的回收和处理。 七、易制毒化学品发生丢失、被盗、被抢等，应当立即向当地公安部门及卫生主管部门报告。,药品类易制毒化学品管理,高危药品管理,高危药品定义 高危险药品一般是指药理作用显著且迅速、使用不当易导致人体危害的药品。高危药品包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒药品等。,高危药品管理,高危药品管理,三级医院此处无符合率的规定,三级医院符合率要求为100%,高危药品管理,与三级医院规定一致,高危药品管理,高危药品管理,高危药品管理流程,高危药品管理,一、