洁净室运行的日常维护管理.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除 空调净化工程 维护保养书单位名称：联系电话：网 址： 洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。一、 人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2 对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3 手汗严重者。（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4 鼻子排出物多者。5 过多掉头皮、头发者。6 感冒、咳嗽和打喷嚏者。7 有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8 没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。9 刚做完剧烈运动而出汗者。10吸烟、饮酒后不超过30分钟者。（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1 争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去浮尘即可）2 男子尽量每天刮胡须。（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3 经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。4 在洁净室内动作要轻。在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。（动作的发尘是主要尘源，应尽量予以控制）5 在洁净室内不许吸烟和饮食。6 在洁净室内要按需要带手套或指套，不要露出手腕。戴上手套后，不接触不洁净的东西，包括自己的身体。（据调查，除座着的人外，在任何一段时间内，洁净室内有1/3的人的手要接触脸，而经验表明，即使对于皮肤细嫩的人，用深色尼龙手套轻轻一抹脸，即沾上很多皮屑）手套和指套要经常更换。7 不准在室内拉开洁净服拉链或解开扭扣。（因为这样的动作会使里面的衣服的尘粒因振荡而散在体外）8 一切操作都在洁净气流的上流进行，重要的操作要在洁净工作台内进行，避免受到交叉污染。9 手动工具、器具、笔记等用毕要放回有盖的盒子里。10进入洁净室的人要控制在最少数量，100级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1，低于100级的洁净室，人员密度不大于0.25为好。对上下午进入洁净室的人数，时间要分别登记。对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记（目的是在产品质量有问题时可以核查尘源）二、 出入制度（一）不准带入洁净室的物品：1 没有按规定经过洁净处理的所有物品。2 纸和笔（洁净室最好使用塑料薄膜纸和圆珠笔，因为一般用的纸和笔产尘极大）。3 一切个人物品包括钥匙、手表、手帕、笔记本等。（二）人员出入制度：1 一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序，不得改变。必须换上专用拖鞋方可进入洁净区，必须换上专用帆布拖鞋才能进入洁净室。（普通拖鞋在走路时易扬起地面尘粒）2 外衣和洁净工作服分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣即进入洁净服更衣间。3 洁净室入口设有风淋室的，进入人员一定要通过风淋室，并按规定关好门后在风淋室内举起双臂，将身体慢慢地转12圈，时间不少于30秒。4 进入洁净区前，要将拖鞋在净鞋器（垫）上或湿的垫子上擦拭，进入洁净区后，根据需要随时洗手，洗手后换上工作服。洗过的手要洁净烘干器吹干或用发尘量少的纸巾擦干。5 要以站立姿势穿洁净服，不得使洁净服碰地面，工作台等可能有尘东西，并换上帆布鞋。6 换上工作服后还要洗手，不能赤手操作以被净化过的零件、产品和包装材料，必须戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作。7 出洁净室时，进入更衣室后首先换鞋，再脱下洁净工作服，如有必要，先按上面有关事项洗手后再脱帽、换衣，脱衣时同样不要碰在地面或工作台面等可能带尘的地方。8 不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），上厕所按出入洁净室的注意事项处理。9 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其它实验室专用内衣（拿出洁净室前要灭菌处理），然后立即洗手，淋浴，洗脸，再刮胡须、刷牙，最后做其它的事，在洗手之前不得走出实验室或者吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套在操作完毕后也要洗手。因为手套有小孔、裂缝或由于指甲划伤而可能留下污染的途径。三、 用具、设备的选择与管理以下是应注意的要点1 粘鞋垫必须定期更换或再生，或定期剥去表面已沾污的薄层，湿垫子必须每天清洗。2 洗手池的水龙头要用脚踏式，不用手拧式。3 要备有专用的洗涤剂、护肤膏、手吹干器或发尘量少的用完即丢弃的纸巾。4 要用发尘量少的材料如适当表面处理过的钢、铝等或质量好的塑料制作的工作台和椅子。如有可能最好用不锈钢制作。5 洁净工作台的结构要尽量简单，不许用带垫子的软椅，不许用带抽屉和侧面围挡的工作台。6 实验家具的棱角部分要做成圆角，腿脚部分要加橡皮或塑料做的套子。7 器材柜的高度要便于用手擦清顶面，抽屉要按磨损小的滚珠。8 搬运车要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制作，承重台面要用特别耐磨的材料，车轮轴承要用无油密封轴承，车轮要用耐磨硬橡胶。9 记录用纸只能用塑料纸。10记事板不能用普通黑板和粉笔，只能用白板、油性笔和专用抹布，并且只能放在准备间。11废料桶要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制作，用脚踏式盖桶，桶中最好放一个盛废料的塑料袋。12对各级过滤器按规定的内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器累计运行1个月清洗一次；中效过滤器累计运行24个月清洗或更换一次；高效过滤器在出现下列任何一种情况时即应更换：气流速度降到最小限度，更换初中效过滤器以后，气流速度也无明显增大时。高效过滤器的阻力达到初阻力得两倍且全部过滤器的阻力超过风机能力时。高效过滤器出现无法修补的泄漏时。更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只准在安装时就地启封，不按规定操作时。13空调风机是检查的重点，主要看皮带有无打滑或掉带，可用手将主动轮与被动轮之间按下，按下量应是1.252.5cm。如果皮带过松，风量就下降；过紧则容易损坏轴承座。此外，还应按时给轴承加油。14空调用电动机要定期做绝缘检查。15空调风机等设备检查每年不少于2次。16对整个洁净空间在作业前半小时内应采用紫外线杀菌后再启动空调无菌净化装置循环1520分钟后，工作人员方可进入操作区准备操作。在洁净室在运行，人员在其内进行操作时，净化空调系统不得随意停止运行，因故需停止运行时必须先通知洁净室工作人员。四、卫生和安全以下是应注意的要点1洁净室的清扫应在每天下班前，工艺操作结束后进行。2清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行。3清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度级别为止，一般不短于该洁净室自净时间。4清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织制材料制作，一般可用长纤维材料或聚胺酯海绵。5为了防止交叉污染，不同洁净度级别的洁净室应有各自专用的清扫用品，垃圾装入防尘袋（塑料袋）中拿出。6洁净室清扫洗涤剂可按每升水加入30g中性的残留物含量低的液体洗涤剂配制而成。7对于高级别洁净室清扫用水不应用自来水，而应用纯化水。使用的消毒剂需定期更换，以防微生物产生抗药性。8大的物件搬进洁净室时，先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化，然后在准洁净室内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理，在洁净室净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进洁净室。9需要拿入洁净室的小物件，先要在准洁净室内擦拭清洁，通过传递窗或装入搬运箱内再带进去。10对洁净室的消防器材、安全门、安全通道都有醒目标示，工作人员要熟悉它们的位置。安全门必须保证随时可以开启，安全通道中不准堆放杂物。安全防火设施应经常检查。11洁净室发生火警时，应立即发出警报，关闭风机和洁净室内的所有设备，切断电源及易燃气体通路。（配有防火阀或防火开关的系统与火警将自动关闭风机，事后需手动复位）五、洁净服及其管理1 洁净服的衣料要选用不产生静电或经过防静电处理的材料，因为洁净室内相对湿度一半较低，一些人造纤维工作服带电电位极高，而经过防静电处理后则带电电位可降低80%，尘埃附着率可减少90%。2 洁净服以衣裤分离为好，但上衣必须放在裤子里。此外，帽子或披肩帽、帆布鞋、长筒鞋套和手套也应根据需要配备。3 高级别洁净室使用披肩帽时，其下摆应放在上衣之内。帽子不允许只带在头的后半步，一定要把前额上部头发和头发梢全罩起来。4 对有滑石粉的橡皮手套，拿进洁净室前必须把滑石粉除去。5 新的洁净服必须经过洗涤才能使用。有条件可用无尘水或纯水洗涤，比用一般水洗涤效果好得多。6 洁净服一般应12星期洗一次，洗涤、烘干、包装必须在洁净环境中进行，以免重新附着上尘埃。六、日常监测制度要有专人负责洁净室主要参数的日常监督检查。一般可按下表的建议执行。项 目级 别注细菌浓度评价标准100级1万级10万级30万级必要位置或代表点适用于GMP药厂不超过管理要求测定次数空 气经常监测或1次/班1次/1-2日1次/周1次/月表 面1次班或日3个样品1次/周3个样品1次/2周3个样品1次/月3个样品手套5指1人/班或日1人/1-2日1人/周/压差评价标准不低于容许下限，上限也不宜高于30Pa（生物安全洁净室除外）若低于容许下限应立即调整由门口墙上压差计测出测定次数1次/日1次/周风速评价标准不低于管理要求100级的房间为工作区截面风速测定次数1次/月1次/半年1次/年洁净度级别评价标准不低于管理要求有仪器时无仪器时请专门机构测定测定次数经常监测1次/年表中测定次数都指每间房间而言，当然也可根据实际情况制定。七、对突发污染事故平时对洁净室除要进行监测外，有时还要应付突发的污染事故，主要是室内含尘浓度和细菌浓度的突然增高。事故发生后应下表的次序冷静仔细地进行分析处理，首先应考虑有无突发性污染源。突发污染的查处可能原因 突发性污染源 负 压 风量（风速）下降 过滤器阻力上升检查内容 检查测定记录； 现场测定、检查手 现场测定，核对 目测过滤器积尘现场测定；检查人 孔、传递窗、吹风淋 换气次数和下限风 情况，特别是用手物情况和工艺情况 室等各种门的开闭情 速；检查风机转数 抹粗、中效过滤器况；检查余压阀、检 皮带是否打滑掉带 背风面，检查尘埃 查新风阀和新风口； 检查送回风阀；检 有否穿透 检查送风管阀门 查过滤器阻力（目测积尘情况或压差计测量） 结果 是什么原因即消 是什么问题即对其 是什么原因即消除 确认后更换过滤器 除该原因 调整改正 该原因 可能原因 泄 漏 湿作业 大气尘 消 毒检查内容 目测过滤器有 检查在事故发生前 现场测定，检查 检查消毒剂；检无孔隙；仪器扫描 有无湿作业，因为空 有无突然风沙，新 查消毒程序检漏 气相对上升后，检查 风口附近无焚烧事计数器也使记录微粒 件发生这对于末级 数上升 过滤器是高中效、 亚高效的系统影响极敏感结果 确认后修补或更换 确认后待其自然干燥 确认后临时关闭或 出原因后加以 关小新风口 消除八、建立记录及室内清扫方法及时间1以上各项制度的执行都应在文字上有所反映，即应建立记录制度，如下表所列内容。项 目100级1万级10万级30万级内容对入室人员的管理工作日志必须希望任意任意人数、时间和有无特别工作及内容管理记录必须希望任意任意测定项目、仪器校正、洁净室运行、停机、突发事故等洁净室设施的管理检查修理记录1次/月1次