ISO9000质量管理体系PPT课件.ppt

1 ISO9000质量管理体系第一节ISO9000系列标准概述一 ISO9000系列标准 2 ISO9000系列标准是国际标准化组织 ISO 所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准 ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO TC176所制定 可以帮助组织建立 实施并有效运行质量保证体系 是质量保证体系通用的要求或指南 它不受具体的行业或经济部门的限制 可广泛适用于各种类型和规模的组织 在国内和国际贸易中促进相互理解和信任 3 二 2000版ISO9000系列标准的结构及特点 2000版ISO9000系列标准的结构 技术报告 核心标准 其他标准 小册子 ISO9000 2000 ISO9001 2000 ISO9004 2000 ISO19011 4 核心标准 4个ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理 定义了80个术语ISO9001 2000 质量管理体系要求 规定质量管理体系要求 用于认证ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法 不用于认证ISO19011 质量环境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程 用于指导审核 5 技术报告 若干份ISO TR10006 项目管理指南 ISO TR10007 技术状态管理指南 ISO TR10013 质量管理体系文件指南 ISO TR10014 质量经济性指南 ISO TR10015 教育和培训指南 ISO TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 6 其它标准 1个ISO10012 测量设备的质量保证要求 小册子 若干份质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南 7 ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2000 质量管理体系要求 8 2000版ISO9000系列标准的特点1 面向所有组织 通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重 为各特定行业附加要求奠定了共同的基础 将 过程方法 用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足 9 2 结构简化 更利于使用ISO9001和ISO9004两个标准结构类似 都从管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进四大过程展开 方便了组织的选择和使用 同时 以ISO9001标准作为进行认证的唯一依据 其他标准则用于指导组织改进业绩 提高质量管理效率 或为质量管理提供技术工具和方法指导 结构简化 作用清楚 更有利于用户使用 10 3 采用过程方法模式 可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规律 更适合于所有行业的实际操作 11 4 减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序在确保控制的原则下 组织可以根据自身的需要决定形成多少文件 扩大了组织自行决定文件化程度的自由度 12 5 强调顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念 指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标 由于顾客的需求和期望在不断变化 永无止境 因此 顾客满意是相对的 动态的 组织应定期测量其顾客满意程度 13 6 突出持续改进 并要求加以证实 尤其重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性 提高设计 生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动 也是增强满足要求的能力的循环活动 其最终目的是提高组织的有效性和效率 14 7 与环境管理体系 ISO14000 具有更好的兼容性2000版ISO9000系列标准与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理 都遵循PDCA的管理体系模式 存在许多共同的过程和方法 并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南 为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据 这些都增强了两类标准的兼容性 更有利于组织建立和实施综合管理体系 15 8 考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是 与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体 例如顾客 所有者 员工 供方 银行 工会 合作者和社会 针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的质量管理体系 可使组织获得成功 16 三 ISO9000系列标准的作用1 有利于提高产品质量 保护消费者利益 17 消费者在购买或使用产品时 一般都很难在技术上对产品加以鉴别 当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时 组织就无法保证持续提供满足要求的产品 如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系 通过体系的有效应用 促进组织持续改进产品和过程 实现产品质量的稳定和提高 无疑是对消费者利益的一种最有效的保护 18 范例 虽然上述标准是推荐性的 企业可以自愿申请 但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲 要通过9000认证就成为强制性标准 必须按照该标准要求建立质量管理体系 进行质量管理体系认证 质量体系认证是自愿性的 但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒 形成了来自顾客的强大压力 加之各国政府的推动 质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求 认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现 这就是它的价值所在 19 2 为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立 实施和改进质量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互关联的过程 以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制 得到顾客能接受的产品 此外 质量管理体系提供了持续改进的框架 增加顾客和其他相关方满意的机会 20 范例 ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程 牵涉到企业内从最高管理层到最基本的全体员工 21 3 有利于增进国际贸易 消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则 取得质量管理体系认证 已成为组织参与国内和国际贸易 增强竞争能力的有力武器 范例 欧盟规定自1993年起 凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的 不得进入其市场 越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可的前提条件 22 4 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求 期望顾客的需求 期望是不断变化的 这就促使组织要持续地改进产品和过程 而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径 它不是取代产品要求 而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充 23 第二节ISO9000质量管理体系的建立和实施一 ISO9000 2000质量管理体系 基础ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位 它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础 对有效地理解 掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础 24 八项质量管理原则1 以顾客为关注的焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系 25 原则一 以顾客为关注焦点 customerfocus 组织依存于其顾客 因此 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 26 组织的存在和发展依存于其顾客 具体说 是依存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择 组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务 其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望 并针对这种需求和期望来设计 提供产品和服务 27 应用举例 全面地研究和了解顾客的需求和期望 保证组织的目标符合顾客的需求和期望 将顾客的需求和期望传达至整个组织 测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作 建立顾客意见反馈机制 并对顾客的满意程度进行科学的分析 提出产品和服务改进的方向和具体措施 企业经济效益会不断升级 使企业的运行和发展进入良性循环 系统地管理与顾客的关系 确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益 例如所有者 雇员 供方 金融机构 所在社区和整个社会 28 原则二 领导作用 Leadership 领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用 组织的领导者应将本组织的宗旨 发展规划 战略方向和内部组织结构 职能 活动加以统筹规划和协调 29 为了营造员工充分参与组织发展的环境 要求组织的领导者采取相应具体措施 确保建立适当的质量方针和质量目标 确保关注顾客要求 确保建立和实施一个有效的质量管理体系 确保应有的资源 并随时将组织运行的结果与组织目标加以对照 寻找差距 发现不足 根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施 决定保持改进的措施 30 应用举例 考虑所有利益相关方的需要 包括顾客 所有者 员工 供方 供方 合作伙伴 所在社区和整个社会 清晰地勾勒出组织的未来 设定具有挑战性的目标 在组织的各个层次树立价值共享和道德伦理的观念 建立信任 消除畏惧 向员工提供所需的资源 培训 赋予其在履行职责和义务的自由度 鼓舞 奖励和承认员工的贡献 31 原则三 全员参与 Involvementofpeople 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来最大的收益 32 范例 应充分重视提高各级各类人员的质量意识 思想和业务素质 事业心 责任心和职业道德以及适应本职工作的能力 组织在推行质量管理中 应当十分重视人才的作用 为组织各类人员创造一个积极投入 奋发进去 充分发挥聪明才智的工作环境 为提高组织效益和实现发展目标作出贡献 33 应用举例 让员工了解他们贡献的重要性和组织中的角色 使员工能识别对其业绩的限制 员工承担起解决问题的责任 使员工根据个人的目标评估自己的业绩 使员工主动地寻求机会来加强他们的技能 知识和经验 使员工在团队中自由地分享知识和经验 使员工公开地讨论问题和观点 34 原则四 过程方法 Processapproach 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 过程 process 是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统 35 活动 输入 输出 活动 活动 任何一项活动都可以作为过程进行管理 一个组织的质量管理工作的开展 是通过一系列的活动来进行的 36 过程含有四要素 输入 输出 活动和资源 强调 过程控制 它提出了一个全新的概念 这就是 把握了事物的过程 就掌握了其结果 在管理工作中重过程控制 控制住了质量过程 也就控制住了过程的结果 37 质量管理体系的持续改进 顾客 和其他相关方 要求 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 顾客 和其他相关方 满意 产品 输入 输出 以过程为基础的质量管理体系模式 38 补充知识 PDCA循环是过程中最佳的使用方法即全面质量管理按照计划 实施 检查和处理四个阶段循环往复地进行 39 P Plan 计划 包括方针和目标的确定以及活动计划的制定 分析现状 发现问题 可以用分层法 检查表收集整理数据 并进行初步分析 可用直方图来掌握质量的波动情况 可用控制图法进行动态控制 分析质量问题中各种影响因素 可用因果图法找出质量波动的原因 可用散布图法寻找二变量间的相互关系 40 分析影响质量问题的主要原因 可用排列图法排出质量波动的主次关系 针对主要原因 采取解决的措施 5W1H 为什么要制定这个措施 Why 达到什么目标 What 在何处执行 Where 由谁负责完成 Who 什么时间完成 When 怎样执行 How 41 D DO 执行 就是具体运作 实现计划中的内容 C Check 检查 就是要总结执行计划的结果分清哪些对了 哪些错了 明确效果 找出问题 可用直方图来掌握质量的波动情况 可用排列图法排出质量波动的主次关系 42 A Action 行动 或处理 对总结检查的结果进行处理 成功的经验加以肯定 并予以标准化 或制定作业指导书 便于以后工作时遵循 对于失败的教训也要总结 以免重现 对于没有解决的问题 应提给下一个PDCA循环中去解决 43 特点 1 循环不停地运转2 四个阶段一个不能少3 大圈套小圈 圈中有圈 44 4 阶梯式或螺旋式上升5 PDCA循环转动不是自发的 而是靠组织推动的 是各方面工作努力的结果 循环每转动一周 水平就提高一步 45 原则五 管理的系统方法 Systemapproachtomanagement 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 实质上是指用系统的方法去实施管理 46 应用举例 构造一个体系 以最有效和最有效率的方式实现组织的目标 了解体系的各个过程之间的内在关联性 采用结构化的方法以协调和整合过程 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任 从而减少职能交叉的障碍 理解组织的能力 在行动前确定资源的局限性 设置目标 并界定特定的活动如何在体系内运作 通过测量和评估持续改进体系 47 原则六 持续改进 Continualimprovement 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 持续改进是为改善产品的特性 提高设计 生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动 也是增强满足要求的能力的循环活动 持续改进是组织的各级管理者永恒的目标 也是组织的一个永恒主题 要加强持续改进意识 48 应用举例 在组织内采取始终如一的方法来持续改进组织的业绩 为员工提供持续改进方法和工具的培训 把产品 过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标 建立指导和测量跟踪持续改进的目标 认可和承认改进 49 范例 我们国家很多中小企业 在刚开始发展初期 质量很好 而当企业不断兼并扩大后 质量管理跟不上 导致不能进行持续改进 产品质量下降 最终导致企业濒临危机 质量管理目的在于持续改进 持续改善进是所有工作最根本的指导原则 50 原则七 基于事实的决策方法 Factualapproachtodecisionmaking 有效决策是建立在数据和信息的分析基础上 在一定程度上 可以认为决策是管理活动的核心 在决策和质量管理中应充分重视统计技术和统计分析技术的作用 51 应用举例 确保数据和信息具有足够的精确度 可靠性和可获取性 确保数据被需要者得到 争取使用正确的方法分析数据和信息 根据对事实的分析 以及经验和直觉进行决策并采取行动 52 原则八 与供方互利的关系 Mutuallybeneficialsupplierrelationships 组织与其供方是相互依存的 相互依存的组织与其供方之间 应该通过各种方式的沟通 合作 共同发展 达到 双赢 的目的 53 应用举例 在对短期的收益和长期的利益综合平衡的基础上建立相互的关系 与伙伴共享经验和资源 确定并选择主要的供方 清楚地 开放式地进行交流 分享信息和对未来的规划 确定联合开发和改进活动 鼓舞 激励和承认供方的改进和成就 54 质量管理体系的基础ISO9000标准阐明了有关质量管理体系的12条基础内容 55 1 质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求 规定相关的过程 并使其持续受控 以实现顾客能接受的产品 质量管理体系能提供持续改进的框架 以增加顾客和其他相关方满意的机会 56 2 质量管理体系要求与产品要求ISO9000系列标准区分了质量管理体系要求和产品要求ISO9001规定了质量管理体系要求 质量管理体系要求是通用的 适用于所有行业经济领域 不论其提供任何类别的产品 ISO9001本身不规定产品要求 一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要求一并考虑 57 表4 1质量管理体系要求和产品要求的主要区别 58 59 3 质量管理体系方法是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统 严谨的逻辑步骤和运作程序 体现了PDCA循环 60 建立和实施质量管理体系的方法如下 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确立实现质量目标必需的过程和职责 确立和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程 61 4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程 系统的识别和管理所使用的过程 特别是这些过程之间的相互的作用 称为 过程方法 62 5 质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点两者确定了预期的结果 并帮助组织利用其资源达到这些结果 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架 质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致 其实现是可测量的 63 6 最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境 质量管理体系能够在这种环境中有效运行 制定并保持组织的质量方针和质量目标 通过增强员工的参与意识 积极性和参与程度 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标 64 确保建立 实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定有关质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系和措施 65 7 文件有助于 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 信息是文件的实质内容 66 质量管理体系通常应用的几种类型的文件 质量手册 质量计划 规划 指南 形成文件的程序 作业指导书 表格 记录 67 8 质量管理体系评价 质量管理体系过程评价对构成体系的过程进行评价 然后综合回答每个评价的过程所提出的基本问题 确定评价结果 通常就以下4个基本问题进行评价 过程是否已被识别并适当规定 职责是否已被分配 程序是否被实施和保持 在实现所需要的结果方面 过程是否有效 68 第 问题的评价通常可以通过对表述过程的文件评价来实现 第 问题可以通过对过程实现运作或过程完成后所提供证据的评价来完成 第 问题可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成 69 质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 是发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会 第一方审核用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作为组织声明自身合格的基础 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行 第三方审核由外部独立的组织进行 这类组织通常是经认可的 提供符合要求的认证或注册 70 质量管理体系评审最高管理者的任务之一就质量方针和质量目标 有规则地 系统地评价质量管理体系的适宜性 充分性 有效性和效率 71 自我评定参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审 可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度总的看法 还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项 72 9 持续改进目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会 73 改进包括如下活动 分析和评价现状 以识别改进区域 确定改进目标 寻找可能的解决办法 以实现这些目标 评价这些解决办法并做出选择 实施选定的解决办法 测量 验证 分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现 正式采纳更改 74 10 统计技术的作用在许多活动的状态和结果中 甚至是在明显的稳定条件下 均可观察到变异 统计技术有助于这类变异进行测量 描述 分析 解释和建立模型 甚至在数据相对有限的情况下也可实现 75 实验室质量体系常用的统计技术有 实用统计技术指南 周尊英主编 北京 中国标准出版社 2002 121 质量改进工具和技术 描述性统计 如调查表 分层 头脑风暴法 水平对比法 因果图 流程图 排列图 散步图 直方图等等 2 假设检验 显著性检验 如U检验 t检验 F检验 X2检验等 3 试验设计如正交试验设计 析因分析 田口稳健设计等 4 过程控制如过程能力 过程能力指数 统计过程控制 SPC 图等 76 5 回归分析 相关分析 如一元回归 二元回归等 6 可靠性分析如故障树分析 FTA 和失效模式和影响分析 FMEA 等 7 统计抽样如GB 2828 GB 6378 GB T8053 GB T8054等8 测量 测试 不确定度评定9 能力验证 水平测试 10 其它 如实验误差 参数估计 时间序列分析 模拟 统计容差分析等统计方法 77 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求 期望和要求 一个组织的管理体系的各个部分 连同质量管理体系可以合成一个整体 从而形成使用共同要素的单一的管理体系 78 一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系 如质量管理体系 财务管理体系 环境管理体系 职业卫生与安全体系等 这些管理体系有各自的方针和目标 这些目标相辅相成 构成了组织各方面的奋斗目标 一个组织的各部分管理体系是互有联系的 最理想的是把它们合成一个总的管理体系 尽量采用相同的要素 如文件 记录等 这将有利于总体策划 资源配置 确定互补的目标并评价组织的整体有效性 79 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则 而不同之处在于应用范围不同 80 二 质量管理体系的选择选择合适的质量管理体系是建立体系并保证其合理 经济且有效运行的前提 ISO9000系列标准为企业提供了质量体系建设的规范化指导 是企业质量体系建设的依据 81 1 ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 标准该标准规定了质量管理体系的基础和术语 提出了8项质量管理原则以及建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基本知识 同时 给出了有关质量管理的10个部分80个术语 用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念 给大家看看相关标准 82 2 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 标准该标准规定了质量管理体系的要求可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用于法律法规要求产品的能力也可用于组织通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求 以更好地做到使顾客满意 83 三 质量管理体系的建立和实施 质量管理体系建立的组织策划 领导决策 统一思想 达成共识 领导应建立统一意识 向员工表明最高管理层推进的决心 使企业主要领导建立ISO9000的概念 明白要做的工作和将来可能投入的工作量 84 组织落实 成立领导小组和精干的工作班子 拟定贯彻标准工作计划 进行质量意识和标准培训 首先对贯彻标准的班子和成员进行培训 在此基础上 有计划地对各级领导 管理人员 技术